Einbindung der Gemeinschaft, um Frühgeburten durch die Einhaltung eines individuellen Plans zur Frühgeburtenprävention zu reduzieren
Einbindung der Gemeinschaft zur Reduzierung von Frühgeburten durch Einhaltung eines individuellen Plans zur Frühgeburtenprävention (INCORPorATe IP3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei nicht-hispanischen schwarzen Frauen (NHB) ist die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt (PTB), also einer Entbindung vor der 37. Woche, um 49 % höher. PTB ist mit einem erhöhten Risiko schlechter kurz- und langfristiger Ergebnisse bei Neugeborenen verbunden. PTB kann in mehreren klinischen Szenarien auftreten, einschließlich spontaner PTB (z. B. vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen) und medizinisch bedingte vorzeitige Wehen (z. B. Präeklampsie). Frauen mit einer PTB in der Vorgeschichte haben ein 1,5- bis 2-fach erhöhtes Risiko für eine zukünftige PTB. Es gibt medizinische Therapien, die das Risiko eines erneuten Auftretens einer PTB verringern können und die auf die vermutete Ätiologie der vorherigen PTB zugeschnitten sind. Daher erhalten Frauen mit einer früheren PTB in der Vorgeschichte, die mit Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) versorgt werden, einen individuellen Plan zur Frühgeburtenprävention (IP3), um das Risiko einer erneuten PTB zu verringern. Die IP3-Pläne sind oft arbeitsintensiv und erfordern tägliche Medikamente, wöchentliche Klinikbesuche, schmerzhafte Injektionen oder invasive Ultraschalluntersuchungen.
Angesichts der erhöhten PTB-Rate bei NHB-Frauen und einiger Hinweise auf eine geringere Adhärenz in dieser Population1 haben wir zuvor qualitative Studien mit NHB-Frauen durchgeführt, um die von Patienten wahrgenommenen Hindernisse für die IP3-Adhärenz aufzudecken2,3. Diese Studien ergaben, dass NHB-Frauen mit früheren Frühgeburten der Meinung waren, dass Stress und mangelnde Unterstützung die Haupthindernisse für die Einhaltung der Frühgeburtenprävention seien. Durch Stress und mangelnde Unterstützung fühlten sich Frauen von Gleichaltrigen und der Gemeinschaft isoliert. Basierend auf diesen Daten haben wir mit einer Interessengruppe zusammengearbeitet, um eine patientenzentrierte, gemeinschaftsbezogene Intervention zu entwickeln, die die Einhaltung eines individuellen Frühgeburtenpräventionsplans durch soziale Unterstützung auf Gemeindeebene verbessern wird. Die daraus resultierende Erfindung mit dem Titel „EngagINg the COMmunity to Reduce Preterm Birth by Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan“ (INCORPorATe IP3) umfasst soziale Gruppenunterstützung unter der Leitung einer Community-Doula.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich beschreibe mich selbst als nicht-hispanisch-schwarz
- Vorgeschichte früherer Einzel-Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche).
- aktuelle Einlingsschwangerschaft, mit individuellem Plan zur Frühgeburtenprävention (IP3).
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anomalen Feten
- Alter unter 18 Jahren
- nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppentreffen zur sozialen Unterstützung und Facebook-Gruppe
Facebook-Gruppe, in der Community-Doulas Informationen zu verschiedenen Schwangerschafts- und Unterstützungsthemen bereitstellen, zusätzlich zu 8 möglichen Gruppen-Zoom-Meetings, die schwangerschaftsbezogene/Reflexionsthemen umfassen.
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Die Teilnehmer müssen einer studienspezifischen privaten Facebook-Gruppe beitreten und sich an der Diskussion beteiligen.
Sobald die Diskussion abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, über Zoom an virtuellen Gruppensitzungen teilzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die erfolgreich rekrutiert wurden und an mindestens einer Gruppensitzung teilnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Als Maß für die Wirksamkeit
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bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Implementierung gemessen an der Anzahl der Sitzungen einschließlich jedes Themas
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Engagement gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die an mehr als einer Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Nachhaltigkeit der Intervention basierend auf kontinuierlichem Engagement der Teilnehmer
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bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Engagement, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt PSA (Schwangerschaftsspezifische Angst), IPC-18 (Interpersonal Processes of Care), MSSS (Maternal Social Support Scale) und CSQ-9 (Client Satisfaction Questionnaire) abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Nachhaltigkeit der Intervention basierend auf kontinuierlichem Engagement der Teilnehmer
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bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (ca. 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IP3-Wissensfragebogen
Zeitfenster: bei der Einnahme
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Der Fragebogen umfasst etwa vier Fragen, die darauf abzielen, das Wissen eines Teilnehmers über die Details seines IP3-Plans zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten nur Fragen, die sich auf ihre spezifische IP3 beziehen.
Die Antworten erhalten sie unmittelbar im Anschluss an die Beurteilung.
Verständnis für Frühgeburten und Vorsichtsmaßnahmen; Je höher die Punktzahl, desto besser. Jeder Fragebogen reicht von 0 bis 5 richtigen Fragen
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bei der Einnahme
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Schwangerschaftsspezifische Angst (PSA)
Zeitfenster: Bei Einnahme und im Gestationsalter 20–28 Wochen
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Der PSA ist ein validiertes 13-Punkte-Tool zur Beurteilung schwangerschaftsspezifischer Ängste. Dieses Tool wurde mit dem Ausgang einer Frühgeburt korreliert.
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 deuten höhere Werte auf größere Angst hin.
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Bei Einnahme und im Gestationsalter 20–28 Wochen
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Zwischenmenschliche Pflegeprozesse (IPC)
Zeitfenster: bei der Einnahme
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Der IPC ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Pflege in einer bestimmten Klinik (in diesem Fall der Duke Perinatal Durham Clinic) befragt.
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Werte, dass mehr von dem gemessenen Element vorhanden ist.
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bei der Einnahme
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Zwischenmenschliche Pflegeprozesse (IPC)
Zeitfenster: Gestationsalter 20–28 Wochen
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Der IPC ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Pflege in einer bestimmten Klinik (in diesem Fall der Duke Perinatal Durham Clinic) befragt.
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Werte, dass mehr von dem gemessenen Element vorhanden ist.
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Gestationsalter 20–28 Wochen
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Zwischenmenschliche Pflegeprozesse (IPC)
Zeitfenster: Gestationsalter >= 30 Wochen
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Der IPC ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Pflege in einer bestimmten Klinik (in diesem Fall der Duke Perinatal Durham Clinic) befragt.
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Werte, dass mehr von dem gemessenen Element vorhanden ist.
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Gestationsalter >= 30 Wochen
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Skala für soziale Unterstützung von Müttern (MSSS)
Zeitfenster: Bei Einnahme beträgt das Gestationsalter 20–28 Wochen und das Gestationsalter >=30 Wochen
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Beim MSSS handelt es sich um eine Skala mit sechs Fragen, die die soziale Unterstützung einer schwangeren Frau als gering, mittel oder ausreichend quantifiziert.
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Werte eine größere soziale Unterstützung.
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Bei Einnahme beträgt das Gestationsalter 20–28 Wochen und das Gestationsalter >=30 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die dem IP3-Plan beigetreten sind
Zeitfenster: Nachlieferung (bis zu ca. 40 Wochen)
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Einhaltung des IP3 basierend auf dem Teilnehmerbericht und der Überprüfung des EHR-Diagramms; dichotomisiert als anhaftend oder nicht anhaftend.
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Nachlieferung (bis zu ca. 40 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107668
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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