De gemeenschap betrekken bij het terugdringen van vroeggeboorte door zich te houden aan een geïndividualiseerd preventieplan voor vroeggeboorte
De gemeenschap betrekken bij het terugdringen van vroeggeboorte door zich te houden aan een geïndividualiseerd preventieplan voor vroeggeboorte (INCORPORATE IP3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-Spaanse zwarte (NHB) vrouwen hebben 49% meer kans op een vroeggeboorte (PTB), bevalling vóór 37 weken. PTB wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op slechte neonatale uitkomsten op korte en lange termijn. PTB kan in meerdere klinische scenario's voorkomen, waaronder spontane PTB (bijv. vroeggeboorte, vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling) en medisch geïnduceerde vroeggeboorte (bijv. zwangerschapsvergiftiging). Vrouwen met een voorgeschiedenis van PTB hebben een 1,5 tot 2 maal hoger risico op toekomstige PTB. Er zijn medische therapieën die het risico op terugkerende PTB kunnen verminderen, specifiek voor de veronderstelde etiologie van de eerdere PTB. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere PTB die zorg krijgen met Duke Maternal Foetal Medicine (MFM) ontvangen dus een geïndividualiseerd prematuriteitspreventieplan (IP3) om hun risico op terugkerende PTB te verminderen. De IP3-plannen zijn vaak arbeidsintensief met vereisten variërend van dagelijkse medicatie, wekelijkse kliniekbezoeken, pijnlijke injecties of invasieve echografieën.
Gezien het verhoogde percentage PTB onder NHB-vrouwen en enige suggestie van verminderde therapietrouw in deze populatie1, hebben we eerder kwalitatieve onderzoeken uitgevoerd met NHB-vrouwen om de door de patiënt ervaren belemmeringen voor IP3-therapietrouw bloot te leggen2,3. Uit deze onderzoeken bleek dat NHB-vrouwen met een eerdere vroeggeboorte vonden dat stress en gebrek aan ondersteuning de belangrijkste belemmeringen waren voor het naleven van vroeggeboorte. Door stress en beperkte ondersteuning voelden vrouwen zich geïsoleerd van hun leeftijdsgenoten en de gemeenschap. Op basis van deze gegevens hebben we met een groep belanghebbenden gewerkt aan de ontwikkeling van een patiëntgerichte, gemeenschapsbetrokken interventie die de naleving van een geïndividualiseerd preventieplan voor vroeggeboorte zal vergroten met behulp van sociale ondersteuning op gemeenschapsniveau. De resulterende uitvinding met de titel, De gemeenschap betrekken bij het verminderen van vroeggeboorte via therapietrouw aan een geïndividualiseerd plan voor vroegtijdige preventie (INCORPORATE IP3) omvat door de gemeenschap geleide sociale ondersteuning door groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beschrijf zelf ras als niet-Spaans zwart
- geschiedenis van eerdere eenling vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap
- huidige eenlingzwangerschap, met geïndividualiseerd prematuriteitspreventieplan (IP3).
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met afwijkende foetussen
- leeftijd onder de 18 jaar
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groepsbijeenkomsten voor sociale ondersteuning en Facebook-groep
Facebook-groep waar gemeenschapsdoula's informatie zullen geven over verschillende zwangerschaps- en ondersteuningsonderwerpen naast 8 mogelijke groeps-Zoom-bijeenkomsten met onderwerpen over zwangerschap/reflectie.
|
Deelnemers moeten lid worden van een studiespecifieke besloten Facebook-groep en met elkaar in discussie gaan.
Zodra de discussie is afgerond, hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan virtuele groepssessies via Zoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die met succes zijn gerekruteerd en ten minste één groepssessie hebben bijgewoond
Tijdsspanne: tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
|
|
Aantal sessies dat door elke deelnemer is bijgewoond
Tijdsspanne: tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
Als maatstaf voor de effectiviteit
|
tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
|
Implementatie zoals gemeten aan de hand van het aantal sessies inclusief elk onderwerp
Tijdsspanne: tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
|
|
Betrokkenheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat meer dan één sessie heeft bijgewoond
Tijdsspanne: tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
Duurzaamheid van de interventie gebaseerd op voortdurende betrokkenheid van de deelnemers
|
tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
|
Betrokkenheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat PSA (zwangerschapsspecifieke angst), IPC-18 (Interpersoonlijke zorgprocessen), MSSS (Maternal Social Support Scale) en CSQ-9 (Client Satisfaction Questionnaire) op alle tijdstippen heeft ingevuld
Tijdsspanne: tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
Duurzaamheid van de interventie gebaseerd op voortdurende betrokkenheid van de deelnemers
|
tot 12 weken na bevalling (circa 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IP3 Kennisvragenlijst
Tijdsspanne: bij inname
|
De vragenlijst bevat ongeveer vier vragen die bedoeld zijn om de kennis van een deelnemer over de details van hun IP3-plan te evalueren.
Deelnemers krijgen alleen vragen die betrekking hebben op hun specifieke IP3.
Zij krijgen direct na de beoordeling de antwoorden.
Inzicht in vroeggeboorte en voorzorgsmaatregelen; hogere scores beter, elke vragenlijst varieert van 0 tot 5 vragen correct
|
bij inname
|
|
Zwangerschapsspecifieke angst (PSA)
Tijdsspanne: Bij opname en bij zwangerschapsduur 20-28 weken
|
De PSA is een gevalideerd hulpmiddel met 13 items dat wordt gebruikt om angst te beoordelen die specifiek is voor de zwangerschap. Dit hulpmiddel is gecorreleerd met de uitkomst van vroeggeboorte.
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 duiden hogere scores op grotere angst.
|
Bij opname en bij zwangerschapsduur 20-28 weken
|
|
Interpersoonlijke zorgprocessen (IPC)
Tijdsspanne: bij inname
|
De IPC is een vragenlijst van 18 vragen waarin deelnemers worden gevraagd naar hun ervaringen met het ontvangen van zorg binnen een specifieke kliniek (in dit geval de Duke Perinatal Durham Clinic).
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 duiden hogere scores op meer van het item dat wordt gemeten.
|
bij inname
|
|
Interpersoonlijke zorgprocessen (IPC)
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur 20-28 weken
|
De IPC is een vragenlijst van 18 vragen waarin deelnemers worden gevraagd naar hun ervaringen met het ontvangen van zorg binnen een specifieke kliniek (in dit geval de Duke Perinatal Durham Clinic).
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 duiden hogere scores op meer van het item dat wordt gemeten.
|
Zwangerschapsduur 20-28 weken
|
|
Interpersoonlijke zorgprocessen (IPC)
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur >= 30 weken
|
De IPC is een vragenlijst van 18 vragen waarin deelnemers worden gevraagd naar hun ervaringen met het ontvangen van zorg binnen een specifieke kliniek (in dit geval de Duke Perinatal Durham Clinic).
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 duiden hogere scores op meer van het item dat wordt gemeten.
|
Zwangerschapsduur >= 30 weken
|
|
Schaal voor sociale ondersteuning van moeders (MSSS)
Tijdsspanne: Bij opname is de zwangerschapsduur 20-28 weken en de zwangerschapsduur >=30 weken
|
De MSSS is een schaal met zes vragen die de sociale steun van zwangere vrouwen kwantificeert als laag, gemiddeld of voldoende.
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 duiden hogere scores op een grotere sociale steun.
|
Bij opname is de zwangerschapsduur 20-28 weken en de zwangerschapsduur >=30 weken
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan het IP3-plan hield
Tijdsspanne: Postbezorging (tot ongeveer 40 weken)
|
Naleving van de IP3 op basis van zowel het deelnemersrapport als het EPD-overzicht; gedichotomiseerd als aanhanger of niet aanhanger.
|
Postbezorging (tot ongeveer 40 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .