ZAANGAŻOWANIE SPOŁECZNOŚCI NA RZECZ REDUKCJI PORODÓW WCZEŚNIEJSZYCH POPRZEZ STOSOWANIE SIĘ DO Zindywidualizowanego planu zapobiegania wcześniactwu
ZAANGAŻOWANIE SPOŁECZNOŚCI NA RZECZ REDUKCJI PORODÓW WCZEŚNIEJSZYCH POPRZEZ STOSOWANIE SIĘ DO Zindywidualizowanego planu zapobiegania wcześniactwu (WŁĄCZONY IP3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czarne kobiety niebędące Latynosami (NHB) są o 49% bardziej narażone na poród przedwczesny (PTB), poród przed 37 tygodniem. PTB wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złych krótko- i długoterminowych wyników u noworodków. PTB może wystąpić w wielu scenariuszach klinicznych, w tym w spontanicznym PTB (np. poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i poród przedwczesny indukowany medycznie (np. stan przedrzucawkowy). Kobiety z historią PTB mają 1,5 - 2-krotnie zwiększone ryzyko przyszłego PTB. Istnieją terapie medyczne, które mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu PTB specyficznego dla domniemanej etiologii wcześniejszego PTB. W związku z tym kobiety z historią PTB, które otrzymują opiekę w ramach Duke Maternal Fetal Medicine (MFM), otrzymują Indywidualny Plan Zapobiegania Wcześniactwu (IP3), aby zmniejszyć ryzyko nawrotu PTB. Plany IP3 są często pracochłonne i wymagają codziennych leków, cotygodniowych wizyt w klinice, bolesnych zastrzyków lub inwazyjnych ultradźwięków.
Biorąc pod uwagę zwiększoną częstość PTB wśród kobiet z NHB i pewne sugestie zmniejszonego przestrzegania zaleceń w tej populacji1, wcześniej przeprowadziliśmy badania jakościowe z kobietami z NHB, aby odkryć postrzegane przez pacjentów bariery dla przestrzegania IP32,3. Badania te ujawniły, że kobiety NHB, które wcześniej rodziły przedwcześnie, uważały, że stres i brak wsparcia były kluczowymi barierami w przestrzeganiu zasad zapobiegania porodom przedwczesnym. Stres i ograniczone wsparcie sprawiały, że kobiety czuły się odizolowane od rówieśników i społeczności. Na podstawie tych danych współpracowaliśmy z grupą interesariuszy, aby opracować skoncentrowaną na pacjencie, zaangażowaną w społeczność interwencję, która zwiększy przestrzeganie zindywidualizowanego planu zapobiegania wcześniactwu z wykorzystaniem wsparcia społecznego na poziomie społeczności. Powstały wynalazek zatytułowany ZAANGAŻOWANIE SPOŁECZNOŚCI w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów poprzez przestrzeganie zindywidualizowanego planu zapobiegania wcześniactwu (WŁĄCZONY IP3) obejmuje grupowe wsparcie społeczne prowadzone przez doulę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sami opisują rasę jako czarną nielatynoską
- historia wcześniejszego pojedynczego porodu przedwczesnego (przed 37 tygodniem ciąży
- aktualna ciąża pojedyncza, ze zindywidualizowanym planem zapobiegania wcześniakom (IP3).
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z nieprawidłowymi płodami
- wiek poniżej 18 lat
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupowe Spotkania Pomocy Społecznej i Grupa na Facebooku
Grupa na Facebooku, w której doule społeczności będą udzielać informacji na różne tematy związane z ciążą i wsparciem, oprócz 8 możliwych spotkań grupowych Zoom, które będą obejmować tematy związane z ciążą/refleksją.
|
Uczestnicy muszą dołączyć do prywatnej grupy na Facebooku poświęconej badaniu i zaangażować się w dyskusję.
Po zakończeniu dyskusji uczestnicy mają możliwość dołączenia do wirtualnych sesji grupowych za pośrednictwem Zoom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani i którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji grupowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczy każdy uczestnik
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
Jako miara efektywności
|
do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
|
Wdrożenie mierzone liczbą sesji obejmujących każdy temat
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
|
|
Zaangażowanie mierzone liczbą uczestników, którzy wzięli udział w więcej niż jednej sesji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
Trwałość interwencji oparta na ciągłym zaangażowaniu uczestników
|
do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
|
Zaangażowanie mierzone liczbą uczestniczek, które wypełniły PSA (lęk związany z ciążą), IPC-18 (Interpersonalne procesy opieki), MSSS (skala wsparcia społecznego matki) i CSQ-9 (kwestionariusz satysfakcji klienta) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
Trwałość interwencji oparta na ciągłym zaangażowaniu uczestników
|
do 12 tygodni po porodzie (około 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy IP3
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Kwestionariusz zawiera około czterech pytań mających na celu ocenę wiedzy uczestników na temat szczegółów ich planu IP3.
Uczestnicy otrzymają wyłącznie pytania dotyczące ich konkretnego IP3.
Odpowiedzi otrzymają bezpośrednio po ocenie.
Zrozumienie porodu przedwczesnego i środków ostrożności; wyższe wyniki lepsze, każdy kwestionariusz zawiera od 0 do 5 pytań poprawnych
|
przy przyjęciu
|
|
Lęk specyficzny dla ciąży (PSA)
Ramy czasowe: W momencie spożycia i w wieku ciążowym 20-28 tygodni
|
PSA jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 13 elementów, służącym do oceny lęku specyficznego dla ciąży. Narzędzie to zostało skorelowane z wynikiem porodu przedwczesnego.
W skali Likerta od 1 do 5 wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
W momencie spożycia i w wieku ciążowym 20-28 tygodni
|
|
Interpersonalne procesy opieki (IPC)
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
IPC to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym uczestnicy pytani są o ich doświadczenia związane z opieką w konkretnej klinice (w tym przypadku w klinice Duke Perinatal Durham).
W skali Likerta od 1 do 5 wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonego elementu.
|
przy przyjęciu
|
|
Interpersonalne procesy opieki (IPC)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 20-28 tygodni
|
IPC to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym uczestnicy pytani są o ich doświadczenia związane z opieką w konkretnej klinice (w tym przypadku w klinice Duke Perinatal Durham).
W skali Likerta od 1 do 5 wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonego elementu.
|
Wiek ciążowy 20-28 tygodni
|
|
Interpersonalne procesy opieki (IPC)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy >= 30 tygodni
|
IPC to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym uczestnicy pytani są o ich doświadczenia związane z opieką w konkretnej klinice (w tym przypadku w klinice Duke Perinatal Durham).
W skali Likerta od 1 do 5 wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonego elementu.
|
Wiek ciążowy >= 30 tygodni
|
|
Skala Wsparcia Społecznego Matki (MSSS)
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia wiek ciążowy 20–28 tygodni i wiek ciążowy >=30 tygodni
|
MSSS to skala składająca się z sześciu pytań, która określa ilościowo wsparcie społeczne kobiety w ciąży jako niskie, średnie lub odpowiednie.
W skali Likerta od 1 do 5 wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
|
W chwili przyjęcia wiek ciążowy 20–28 tygodni i wiek ciążowy >=30 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegali planu IP3
Ramy czasowe: Po dostawie (do około 40 tygodni)
|
Zgodność z IP3 w oparciu zarówno o raport uczestnika, jak i przegląd wykresu EHR; podzielić na przylegające i nieprzylegające.
|
Po dostawie (do około 40 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .