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Envolvendo a comunidade para reduzir a prematuridade por meio da adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade

30 de outubro de 2024 atualizado por: Duke University

Envolvendo a comunidade para reduzir a prematuridade por meio da adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade (INCORPorATe IP3)

O objetivo deste estudo é determinar se o INCORPorATe IP3 é viável antes de um estudo maior focado na determinação da eficácia. A viabilidade será medida usando a estrutura RE-AIM4: Alcance ou Participação (Resultado Primário): (a) porcentagem de participantes elegíveis que são recrutados com sucesso e participam de pelo menos uma sessão de grupo; Eficácia: taxa de retenção na intervenção; Implementação: fidelidade ao protocolo de intervenção; Manutenção: sustentabilidade da intervenção baseada no engajamento contínuo dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres negras não hispânicas (NHB) têm 49% mais chances de ter um parto prematuro (PTB), parto antes de 37 semanas. A TBP está associada a um risco aumentado de desfechos neonatais insatisfatórios a curto e longo prazo. A PTB pode ocorrer em vários cenários clínicos, incluindo PTB espontânea (p. trabalho de parto prematuro, ruptura de membranas antes do parto prematuro) e trabalho de parto prematuro induzido por medicamentos (por exemplo, pré-eclâmpsia). As mulheres com história de PTB têm um risco 1,5 - 2 vezes maior de ter PTB no futuro. Existem terapias médicas que podem reduzir o risco de TBP recorrente específica para a etiologia presumida da TBP prévia. Assim, as mulheres com histórico de TBP prévia que recebem cuidados da Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) recebem um Plano Individualizado de Prevenção da Prematuridade (IP3) para reduzir o risco de TBP recorrente. Os planos IP3 geralmente exigem muito trabalho, com requisitos que variam de medicamentos diários, visitas semanais à clínica, injeções dolorosas ou ultrassonografias invasivas.

Dado o aumento da taxa de PTB entre as mulheres NHB e alguma sugestão de diminuição da adesão nesta população1, conduzimos anteriormente estudos qualitativos com mulheres NHB para descobrir as barreiras percebidas pelo paciente à adesão IP32,3. Esses estudos revelaram que as mulheres NHB com parto prematuro anterior sentiram que o estresse e a falta de apoio eram as principais barreiras para a adesão à prevenção do parto prematuro. O estresse e o apoio limitado fizeram com que as mulheres se sentissem isoladas de seus colegas e da comunidade. Com base nesses dados, trabalhamos com um grupo de partes interessadas para desenvolver uma intervenção centrada no paciente e envolvida na comunidade que aumentará a adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade usando suporte social no nível da comunidade. A invenção resultante intitulada Engajar a comunidade para reduzir o nascimento prematuro por meio da adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade (INCORPorATE IP3) inclui apoio social de grupo liderado por doulas comunitárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • autodescrevo a raça como negra não hispânica
  • história de parto prematuro único anterior (antes de 37 semanas de gestação
  • gestação única atual, com plano de Prevenção Individualizada da Prematuridade (IP3).

Critério de exclusão:

  • mulheres com fetos anômalos
  • idade abaixo de 18 anos
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reuniões de Grupo de Apoio Social e Grupo de Facebook
Grupo do Facebook onde as doulas da comunidade fornecerão informações sobre vários tópicos de suporte e gravidez, além de 8 possíveis reuniões de Zoom em grupo que incluirão tópicos de reflexão/reflexão sobre gravidez.
Os participantes devem ingressar em um grupo privado do Facebook específico do estudo e participar da discussão. Após a conclusão da discussão, os participantes têm a oportunidade de participar de sessões de grupo virtuais via Zoom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes elegíveis que foram recrutados com sucesso e participaram de pelo menos uma sessão de grupo
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Número de sessões assistidas por cada participante
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Como medida de eficácia
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Implementação medida pelo número de sessões incluindo cada tópico
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Engajamento medido pelo número de participantes que compareceram a mais de uma sessão
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Sustentabilidade da intervenção baseada no envolvimento contínuo dos participantes
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Engajamento medido pelo número de participantes que preencheram PSA (ansiedade específica da gravidez), IPC-18 (processos interpessoais de cuidado), MSSS (escala de apoio social materno) e CSQ-9 (questionário de satisfação do cliente) em todos os momentos
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
Sustentabilidade da intervenção baseada no envolvimento contínuo dos participantes
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Conhecimento IP3
Prazo: na ingestão
O questionário inclui aproximadamente quatro perguntas destinadas a avaliar o conhecimento do participante sobre os detalhes do seu plano IP3. Os participantes receberão apenas perguntas relacionadas ao seu IP3 específico. Eles receberão as respostas imediatamente após a avaliação. Compreensão do parto prematuro e precauções; pontuações mais altas melhor, cada questionário varia de 0 a 5 questões corretas
na ingestão
Ansiedade específica da gravidez (PSA)
Prazo: Na ingestão e na idade gestacional 20-28 semanas
O PSA é uma ferramenta validada de 13 itens usada para avaliar a ansiedade específica da gravidez. Esta ferramenta foi correlacionada com o resultado do nascimento prematuro. Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Na ingestão e na idade gestacional 20-28 semanas
Processos Interpessoais de Cuidado (IPC)
Prazo: na ingestão
O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência ao receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Clínica Duke Perinatal Durham). Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam mais do item que está sendo medido.
na ingestão
Processos Interpessoais de Cuidado (IPC)
Prazo: Idade gestacional 20-28 semanas
O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência ao receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Clínica Duke Perinatal Durham). Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam mais do item que está sendo medido.
Idade gestacional 20-28 semanas
Processos Interpessoais de Cuidado (IPC)
Prazo: Idade gestacional >= 30 semanas
O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência ao receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Clínica Duke Perinatal Durham). Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam mais do item que está sendo medido.
Idade gestacional >= 30 semanas
Escala de Apoio Social Materno (MSSS)
Prazo: Na ingestão, idade gestacional 20-28 semanas e idade gestacional >=30 semanas
A MSSS é uma escala de seis questões que quantifica o apoio social da gestante como baixo, médio ou adequado. Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior apoio social.
Na ingestão, idade gestacional 20-28 semanas e idade gestacional >=30 semanas
Quantidade de Participantes Aderentes ao Plano IP3
Prazo: Pós-parto (até aproximadamente 40 semanas)
Adesão ao IP3 com base no relatório do participante e na revisão do prontuário eletrônico; dicotomizado em aderente ou não aderente.
Pós-parto (até aproximadamente 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarahn Wheeler, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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