- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933812
Envolvendo a comunidade para reduzir a prematuridade por meio da adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade
Envolvendo a comunidade para reduzir a prematuridade por meio da adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade (INCORPorATe IP3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres negras não hispânicas (NHB) têm 49% mais chances de ter um parto prematuro (PTB), parto antes de 37 semanas. A TBP está associada a um risco aumentado de desfechos neonatais insatisfatórios a curto e longo prazo. A PTB pode ocorrer em vários cenários clínicos, incluindo PTB espontânea (p. trabalho de parto prematuro, ruptura de membranas antes do parto prematuro) e trabalho de parto prematuro induzido por medicamentos (por exemplo, pré-eclâmpsia). As mulheres com história de PTB têm um risco 1,5 - 2 vezes maior de ter PTB no futuro. Existem terapias médicas que podem reduzir o risco de TBP recorrente específica para a etiologia presumida da TBP prévia. Assim, as mulheres com histórico de TBP prévia que recebem cuidados da Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) recebem um Plano Individualizado de Prevenção da Prematuridade (IP3) para reduzir o risco de TBP recorrente. Os planos IP3 geralmente exigem muito trabalho, com requisitos que variam de medicamentos diários, visitas semanais à clínica, injeções dolorosas ou ultrassonografias invasivas.
Dado o aumento da taxa de PTB entre as mulheres NHB e alguma sugestão de diminuição da adesão nesta população1, conduzimos anteriormente estudos qualitativos com mulheres NHB para descobrir as barreiras percebidas pelo paciente à adesão IP32,3. Esses estudos revelaram que as mulheres NHB com parto prematuro anterior sentiram que o estresse e a falta de apoio eram as principais barreiras para a adesão à prevenção do parto prematuro. O estresse e o apoio limitado fizeram com que as mulheres se sentissem isoladas de seus colegas e da comunidade. Com base nesses dados, trabalhamos com um grupo de partes interessadas para desenvolver uma intervenção centrada no paciente e envolvida na comunidade que aumentará a adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade usando suporte social no nível da comunidade. A invenção resultante intitulada Engajar a comunidade para reduzir o nascimento prematuro por meio da adesão a um plano individualizado de prevenção da prematuridade (INCORPorATE IP3) inclui apoio social de grupo liderado por doulas comunitárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autodescrevo a raça como negra não hispânica
- história de parto prematuro único anterior (antes de 37 semanas de gestação
- gestação única atual, com plano de Prevenção Individualizada da Prematuridade (IP3).
Critério de exclusão:
- mulheres com fetos anômalos
- idade abaixo de 18 anos
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Reuniões de Grupo de Apoio Social e Grupo de Facebook
Grupo do Facebook onde as doulas da comunidade fornecerão informações sobre vários tópicos de suporte e gravidez, além de 8 possíveis reuniões de Zoom em grupo que incluirão tópicos de reflexão/reflexão sobre gravidez.
|
Os participantes devem ingressar em um grupo privado do Facebook específico do estudo e participar da discussão.
Após a conclusão da discussão, os participantes têm a oportunidade de participar de sessões de grupo virtuais via Zoom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes elegíveis que foram recrutados com sucesso e participaram de pelo menos uma sessão de grupo
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
|
|
Número de sessões assistidas por cada participante
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
Como medida de eficácia
|
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
|
Implementação medida pelo número de sessões incluindo cada tópico
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
|
|
Engajamento medido pelo número de participantes que compareceram a mais de uma sessão
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
Sustentabilidade da intervenção baseada no envolvimento contínuo dos participantes
|
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
|
Engajamento medido pelo número de participantes que preencheram PSA (ansiedade específica da gravidez), IPC-18 (processos interpessoais de cuidado), MSSS (escala de apoio social materno) e CSQ-9 (questionário de satisfação do cliente) em todos os momentos
Prazo: até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
Sustentabilidade da intervenção baseada no envolvimento contínuo dos participantes
|
até 12 semanas após o parto (aproximadamente 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Conhecimento IP3
Prazo: na ingestão
|
O questionário inclui aproximadamente quatro perguntas destinadas a avaliar o conhecimento do participante sobre os detalhes do seu plano IP3.
Os participantes receberão apenas perguntas relacionadas ao seu IP3 específico.
Eles receberão as respostas imediatamente após a avaliação.
Compreensão do parto prematuro e precauções; pontuações mais altas melhor, cada questionário varia de 0 a 5 questões corretas
|
na ingestão
|
|
Ansiedade específica da gravidez (PSA)
Prazo: Na ingestão e na idade gestacional 20-28 semanas
|
O PSA é uma ferramenta validada de 13 itens usada para avaliar a ansiedade específica da gravidez. Esta ferramenta foi correlacionada com o resultado do nascimento prematuro.
Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
|
Na ingestão e na idade gestacional 20-28 semanas
|
|
Processos Interpessoais de Cuidado (IPC)
Prazo: na ingestão
|
O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência ao receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Clínica Duke Perinatal Durham).
Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam mais do item que está sendo medido.
|
na ingestão
|
|
Processos Interpessoais de Cuidado (IPC)
Prazo: Idade gestacional 20-28 semanas
|
O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência ao receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Clínica Duke Perinatal Durham).
Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam mais do item que está sendo medido.
|
Idade gestacional 20-28 semanas
|
|
Processos Interpessoais de Cuidado (IPC)
Prazo: Idade gestacional >= 30 semanas
|
O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência ao receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Clínica Duke Perinatal Durham).
Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam mais do item que está sendo medido.
|
Idade gestacional >= 30 semanas
|
|
Escala de Apoio Social Materno (MSSS)
Prazo: Na ingestão, idade gestacional 20-28 semanas e idade gestacional >=30 semanas
|
A MSSS é uma escala de seis questões que quantifica o apoio social da gestante como baixo, médio ou adequado.
Numa escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior apoio social.
|
Na ingestão, idade gestacional 20-28 semanas e idade gestacional >=30 semanas
|
|
Quantidade de Participantes Aderentes ao Plano IP3
Prazo: Pós-parto (até aproximadamente 40 semanas)
|
Adesão ao IP3 com base no relatório do participante e na revisão do prontuário eletrônico; dicotomizado em aderente ou não aderente.
|
Pós-parto (até aproximadamente 40 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .