BrUOG 397: NEO Rad(LOW): 신보강 저용량 정위 체부 방사선 요법, 이필리무맙 및 니볼루맙

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 NSCLC
2. 나이 > 18
3. ECOG 수행 상태 0-1.
4. 제안된 폐 절제를 견딜 수 있는 폐 기능 능력. FEV1은 최소 2L입니다. 2L 미만인 경우 예측된 수술 후 1초 강제 호기량(FEV1)은 > 0.8L이거나 예측값의 > 35%여야 합니다. 수술 후 예상 DLCO ≥ 35%가 필요합니다.
5. 절제 가능한 병기 IB-IIIB(T2-3N0, T1-T3N1-2) NSCLC(제8판 미국 암 합동 위원회(AJCC) 분류에 따름) R0 절제의 의도가 있는 수술 대상자. 침습성 T3 질환(예: Pancoast superior sulcus 이외의 횡격막 신경, 심낭, 흉벽)은 외과의와 연구팀이 절제 가능하다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다.
6. N2 노드는 이산적이어야 합니다(즉, 주변 구조를 침범하지 않음). 환자가 CT 또는 PET에서 의심되는 N2 질환이 있는 경우 N2 상태의 조직학적 증거가 권장됩니다.
7. 환자는 등록 전에 흉부외과 의사의 평가를 받아야 합니다. 수술 가능성은 허용 가능한 이환율 및 사망률과 함께 주요 폐 절제술을 받을 수 있는 적절한 폐, 심장, 신장, 영양, 근골격, 신경학적 및 인지 능력을 갖는 것으로 정의됩니다. 허용할 수 없는 수준으로 수술 위험을 증가시키는 주요 동반 질환이 없음.
8. 흉부 방사선의 과거력이 없습니다.

9. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능

   • 백혈구 ≥2,000/mcL,
   • 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL,
   • 혈소판 ≥100,000/mcL,
   • 헤모글로빈 >8.0g/dL
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
   • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
10. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고/있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.
11. 비임신 및 비수유. 태아에 대한 이필리무맙 및 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다.
12. 가임 여성(WOCBP)은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
13. 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
14. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있거나 외과적 불임 수술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
15. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이거나 방사선 유발 폐경(마지막 월경 >1년 전), 화학 요법으로 인한 폐경(마지막 월경 >)인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 1년 전 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
16. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
17. 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 병리학적으로 확인된 NSCLC *
2. 연령 > 18 *
3. ECOG 수행 상태 0-1.
4. 제안된 폐 절제를 견딜 수 있는 폐 기능 능력. FEV1은 최소 2L입니다. 2L 미만인 경우 예측된 수술 후 1초 강제 호기량(FEV1)은 > 0.8L이거나 예측값의 > 35%여야 합니다. 수술 후 예상 DLCO ≥ 35%가 필요합니다.
5. 절제 가능한 병기 IB-IIIB(T2-3N0, T1-T3N1-2) NSCLC(제8판 미국 암 합동 위원회(AJCC) 분류에 따름) R0 절제의 의도가 있는 수술 대상자. 침습성 T3 질환(예: Pancoast superior sulcus 이외의 횡격막 신경, 심낭, 흉벽)은 외과의와 연구팀이 절제 가능하다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다.
6. N2 노드는 이산적이어야 합니다(즉, 주변 구조를 침범하지 않음). 환자가 CT 또는 PET에서 의심되는 N2 질환이 있는 경우 N2 상태의 조직학적 증거가 권장됩니다.
7. 환자는 등록 전에 흉부외과 의사의 평가를 받아야 합니다. 수술 가능성은 허용 가능한 이환율 및 사망률과 함께 주요 폐 절제술을 받을 수 있는 적절한 폐, 심장, 신장, 영양, 근골격, 신경학적 및 인지 능력을 갖는 것으로 정의됩니다. 허용할 수 없는 수준으로 수술 위험을 증가시키는 주요 동반 질환이 없음. *
8. 흉부 방사선의 과거력이 없습니다.

9. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능

   • 백혈구 ≥2,000/mcL,
   • 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL,
   • 혈소판 ≥100,000/mcL,
   • 헤모글로빈 >8.0g/dL
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
   • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
10. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고/있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.
11. 비임신 및 비수유. 태아에 대한 이필리무맙 및 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다.
12. 가임 여성(WOCBP)은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
13. 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
14. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있거나 외과적 불임 수술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
15. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이거나 방사선 유발 폐경(마지막 월경 >1년 전), 화학 요법으로 인한 폐경(마지막 월경 >)인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 1년 전 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
16. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
17. 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.