BrUOG 397: NEO Rad (LOW): ネオアジュバント低線量定位体放射線療法、イピリムマブおよびニボルマブ

包含基準:

1. 病理学的に確認されたNSCLC
2. 年齢 > 18
3. ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
4. -提案された肺切除に耐えることができる肺機能容量。 FEV1 が少なくとも 2 L。2 L 未満の場合、予測される術後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は > 0.8 L または予測値の > 35% でなければなりません。 術後予測 DLCO ≥ 35% が必要です。
5. -切除可能な病期 IB-IIIB (T2-3N0、T1-T3N1-2) NSCLC (第 8 版米国がん合同委員会 (AJCC) 分類による) R0 切除を意図した手術の候補。 外科医と研究チームが切除可能であると判断した場合、浸潤性 T3 疾患 (例、横隔神経、心膜、パンコースト上溝以外の胸壁) が含まれる場合があります。
6. N2 ノードは離散的でなければなりません (つまり、周囲の構造に侵入してはなりません)。 CT または PET で N2 病変が疑われる場合、N2 状態の組織学的証明が推奨されます。
7. 患者は、登録前に胸部外科医による評価を受ける必要があります。 手術可能性は、肺、心臓、腎臓、栄養、筋骨格、神経、および認知能力が十分にあり、許容可能な罹患率と死亡率で肺の大切除を受けることとして定義されます。 手術のリスクを許容できないレベルまで高める主要な併存疾患がないこと。
8. 胸部放射線の既往歴なし。

9. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能

   • 白血球≧2,000/mcL、
   • 絶対好中球数≧1,000/mcL、
   • 血小板≧100,000/mcL、
   • ヘモグロビン >8.0 g/dL
   • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 施設の正常上限
   • -クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
10. 患者は、インフォームドコンセントを与えることができ、および/または被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っています。
11. 非妊娠および非授乳。 胎児に対するイピリムマブとニボルマブの影響は不明です。
12. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から5か月後。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
13. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
14. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、または外科的不妊手術を受けた場合、閉経後と見なされます (両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
15. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経を経験した場合、化学療法による最後の月経を伴う閉経を経験した場合、閉経後と見なされます > 1年前、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた。
16. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
17. 男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の7か月後まで。

除外基準:

1. 病理学的に確認されたNSCLC *
2. 年齢 > 18 *
3. ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
4. -提案された肺切除に耐えることができる肺機能容量。 FEV1 が少なくとも 2 L。2 L 未満の場合、予測される術後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は > 0.8 L または予測値の > 35% でなければなりません。 術後予測 DLCO ≥ 35% が必要です。
5. -切除可能な病期 IB-IIIB (T2-3N0、T1-T3N1-2) NSCLC (第 8 版米国がん合同委員会 (AJCC) 分類による) R0 切除を意図した手術の候補。 外科医と研究チームが切除可能であると判断した場合、浸潤性 T3 疾患 (例、横隔神経、心膜、パンコースト上溝以外の胸壁) が含まれる場合があります。
6. N2 ノードは離散的でなければなりません (つまり、周囲の構造に侵入してはなりません)。 CT または PET で N2 病変が疑われる場合、N2 状態の組織学的証明が推奨されます。
7. 患者は、登録前に胸部外科医による評価を受ける必要があります。 手術可能性は、肺、心臓、腎臓、栄養、筋骨格、神経、および認知能力が十分にあり、許容可能な罹患率と死亡率で肺の大切除を受けることとして定義されます。 手術のリスクを許容できないレベルまで高める主要な併存疾患がないこと。 *
8. 胸部放射線の既往歴なし。

9. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能

   • 白血球≧2,000/mcL、
   • 絶対好中球数≧1,000/mcL、
   • 血小板≧100,000/mcL、
   • ヘモグロビン >8.0 g/dL
   • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 施設の正常上限
   • -クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
10. 患者は、インフォームドコンセントを与えることができ、および/または被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っています。
11. 非妊娠および非授乳。 胎児に対するイピリムマブとニボルマブの影響は不明です。
12. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から5か月後。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
13. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
14. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、または外科的不妊手術を受けた場合、閉経後と見なされます (両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
15. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経を経験した場合、化学療法による最後の月経を伴う閉経を経験した場合、閉経後と見なされます > 1年前、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた。
16. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
17. 男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の7か月後まで。