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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933903
BrUOG 397: NEO Rad (LOW): Neoadjuvante niedrig dosierte stereotaktische Körperbestrahlung, Ipilimumab und Nivolumab
4. April 2024 aktualisiert von: Brown University
BrUOG 397: NEO Rad (LOW): Neoadjuvante niedrig dosierte stereotaktische Körperbestrahlung, Ipilimumab und Nivolumab für Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB–III
In diese einarmige Phase-2-Studie werden Patienten mit resezierbarem und operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB–III aufgenommen und sie gleichzeitig mit präoperativem Ipilimumab + Nivolumab plus niedrig dosierter stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt.
Nur Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind für den primären Endpunkt auswertbar.
Die primäre Wirksamkeitsmessung ist das pathologische Ansprechen (einschließlich Major Pathological Response (MPR) und Complete Pathological Response (CPR)).
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Sicherheit und explorative Biomarker der Immunantwort in prä- und postoperativem Blut und Gewebe.
Bei einem zweistufigen Design wird die Studie beendet, wenn weniger als 3 der ersten 9 auswertbaren Patienten keine MPR erreichen.
Eine frühzeitige Abbruchregel aus Sicherheitsgründen beendet die Studie, wenn mehr als 12 Patienten aufgenommen werden, um die ersten 9 auswertbaren Patienten zu finden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BrUOG
- Telefonnummer: 401-863-3000
- E-Mail: BrUOG@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- L BrUOG
- Telefonnummer: 401-863-3000
- E-Mail: BrUOG@Brown.edu
-
Hauptermittler:
- Thomas A DiPetrillo, MD
-
Hauptermittler:
- Christopher G Azzoli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter NSCLC
- Alter > 18
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Lungenfunktionsfähigkeit, die in der Lage ist, die vorgeschlagene Lungenresektion zu tolerieren. FEV1 mindestens 2 l. Bei weniger als 2 l muss das prognostizierte postoperative forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 0,8 l oder > 35 % des prognostizierten Werts sein. Postoperativ ist ein vorhergesagter DLCO ≥ 35 % erforderlich.
- Resektables NSCLC im Stadium IB-IIIB (T2-3N0, T1-T3N1-2) (gemäß der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) der 8. Ausgabe), die Kandidaten für eine Operation mit der Absicht einer R0-Resektion sind. Eine invasive T3-Erkrankung (z. B. N. phrenicus, Perikard, andere Brustwand als Sulcus Pancoast superior) kann eingeschlossen werden, wenn der Chirurg und das Studienteam sie für resektabel halten.
- N2 Knoten müssen diskret sein (dh nicht in umgebende Strukturen eindringen). Wenn Patienten eine N2-Krankheit haben, wie durch CT oder PET vermutet, wird ein histologischer Nachweis des N2-Status empfohlen.
- Patienten müssen vor der Registrierung von einem Thoraxchirurgen untersucht werden. Operabilität ist definiert als ausreichende Lungen-, Herz-, Nieren-, Ernährungs-, Muskel-Skelett-, neurologische und kognitive Kapazität, um sich einer größeren Lungenresektion mit akzeptabler Morbidität und Mortalität zu unterziehen. Fehlen wichtiger assoziierter Komorbiditäten, die das Operationsrisiko auf ein inakzeptables Niveau erhöhen.
- Keine Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte.
Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert
- Leukozyten ≥2.000/μl,
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl,
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl,
- Hämoglobin >8,0 g/dl
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
- Patienten sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder haben einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Probanden ihre Einwilligung zu erteilen.
- Nicht schwanger und nicht stillend. Die Wirkung von Ipilimumab und Nivolumab auf den Fötus ist nicht bekannt.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder die keine Menstruation > 1 Jahr hatten.
- Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:
- Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung haben oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben ( bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
- Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause mit letzter Menstruation hatten > vor 1 Jahr oder einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
- Männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes NSCLC *
- Alter > 18 *
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Lungenfunktionsfähigkeit, die in der Lage ist, die vorgeschlagene Lungenresektion zu tolerieren. FEV1 mindestens 2 l. Bei weniger als 2 l muss das prognostizierte postoperative forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 0,8 l oder > 35 % des prognostizierten Werts sein. Postoperativ ist ein vorhergesagter DLCO ≥ 35 % erforderlich.
- Resektables NSCLC im Stadium IB-IIIB (T2-3N0, T1-T3N1-2) (gemäß der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) der 8. Ausgabe), die Kandidaten für eine Operation mit der Absicht einer R0-Resektion sind. Eine invasive T3-Erkrankung (z. B. N. phrenicus, Perikard, andere Brustwand als Sulcus Pancoast superior) kann eingeschlossen werden, wenn der Chirurg und das Studienteam sie für resektabel halten.
- N2 Knoten müssen diskret sein (dh nicht in umgebende Strukturen eindringen). Wenn Patienten eine N2-Krankheit haben, wie durch CT oder PET vermutet, wird ein histologischer Nachweis des N2-Status empfohlen.
- Patienten müssen vor der Registrierung von einem Thoraxchirurgen untersucht werden. Operabilität ist definiert als ausreichende Lungen-, Herz-, Nieren-, Ernährungs-, Muskel-Skelett-, neurologische und kognitive Kapazität, um sich einer größeren Lungenresektion mit akzeptabler Morbidität und Mortalität zu unterziehen. Fehlen wichtiger assoziierter Komorbiditäten, die das Operationsrisiko auf ein inakzeptables Niveau erhöhen. *
- Keine Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte.
Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert
- Leukozyten ≥2.000/μl,
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl,
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl,
- Hämoglobin >8,0 g/dl
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
- Patienten sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder haben einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Probanden ihre Einwilligung zu erteilen.
- Nicht schwanger und nicht stillend. Die Wirkung von Ipilimumab und Nivolumab auf den Fötus ist nicht bekannt.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder die keine Menstruation > 1 Jahr hatten.
- Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:
- Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung haben oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben ( bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
- Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause mit letzter Menstruation hatten > vor 1 Jahr oder einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
- Männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Protokolltherapie
Ipilimumab: 1 mg/kg IV Tag 1.
Nivolumab: 3 mg/kg IV Tage 1, 15, 29.
SBRT wurde in 1-2 Fraktionen dem groben Primärtumor und der nodalen Erkrankung nach der Infusion am Tag 1 zugeführt und am Tag 3 abgeschlossen (7 Gy x 1; 4 Gy x 2).
|
1 mg/kg IV an Tag 1 (insgesamt 1 Dosis)
3 mg/kg (bis maximal 240 mg) i.v. an den Tagen 1, 15, 29 (+/- 3 Tage) (insgesamt 3 Dosen)
1 Fraktion oder 2 Fraktionen, die nach der ersten Behandlung mit Ipilimumab + Nivolumab an den Tagen 1-3 an den groben Primärtumor und die Lymphknotenerkrankung abgegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit pathologischem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis etwa zum 49.–63. Studientag.
|
Beurteilung des pathologischen Ansprechens (schwerwiegendes pathologisches Ansprechen und vollständiges pathologisches Ansprechen) nach neoadjuvanter niedrig dosierter SBRT, Ipilimumab und Nivolumab.
|
Vom Beginn der Studienbehandlung bis etwa zum 49.–63. Studientag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung.
|
Bewertung der Sicherheit und operativen Morbidität nach neoadjuvanter niedrig dosierter SBRT, Ipilimumab und Nivolumab und Operation.
|
Beginn der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher G Azzoli, MD, Brown University
- Hauptermittler: Thomas A DiPetrillo, MD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG 397
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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