- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933903
BrUOG 397: NEO Rad (LOW): Neoadjuvantní nízkodávková stereotaktická tělesná radioterapie, ipilimumab a nivolumab
4. dubna 2024 aktualizováno: Brown University
BrUOG 397: NEO Rad (LOW): Neoadjuvantní nízkodávková stereotaktická tělesná radioterapie, ipilimumab a nivolumab pro pacienty s resekabilním stádiem IB - III nemalobuněčného karcinomu plic
Tato jednoramenná studie fáze 2 zařadí pacienty s resekabilním a operabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB - III a bude je léčit souběžně podávaným předoperačním ipilimumabem + nivolumabem plus nízkodávkovou stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT).
Pouze pacienti, kteří přistoupí k operaci, budou hodnotitelní pro primární cílový bod.
Primárním měřením výsledku účinnosti bude patologická odpověď (včetně velké patologické odpovědi (MPR) a kompletní patologické odpovědi (CPR)).
Sekundární výsledná opatření zahrnují bezpečnost a průzkumné biomarkery imunitní odpovědi v pre- a pooperační krvi a tkáni.
Dvoustupňový design zastaví studii, pokud méně než 3 z prvních 9 hodnotitelných pacientů nedosáhne MPR.
Pravidlo předčasného ukončení z důvodu bezpečnosti zastaví studii, pokud se zaregistruje více než 12 pacientů, aby se našlo prvních 9 hodnotitelných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BrUOG
- Telefonní číslo: 401-863-3000
- E-mail: BrUOG@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- L BrUOG
- Telefonní číslo: 401-863-3000
- E-mail: BrUOG@Brown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas A DiPetrillo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher G Azzoli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený NSCLC
- Věk > 18
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Plicní funkční kapacita schopná tolerovat navrhovanou plicní resekci. FEV1 alespoň 2 l. Pokud je nižší než 2 l, předpokládaný pooperační objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) musí být > 0,8 l nebo být > 35 % předpokládané hodnoty. Vyžaduje se pooperační předpokládané DLCO ≥ 35 %.
- Resekabilní stadium IB-IIIB (T2-3N0, T1-T3N1-2) NSCLC (podle klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání), kteří jsou kandidáty na operaci se záměrem resekce R0. Invazivní onemocnění T3 (např. brániční nerv, osrdečník, hrudní stěna jiná než Pancoast superior sulcus) může být zahrnuto, pokud to chirurg a studijní tým považují za resekovatelné.
- Uzly N2 musí být diskrétní (tj. nenarušovat okolní struktury). Pokud mají pacienti onemocnění N2, jak je podezření na CT nebo PET, doporučuje se histologický průkaz stavu N2.
- Pacienti musí být před registrací vyšetřeni hrudním chirurgem. Operabilita je definována jako adekvátní plicní, srdeční, renální, nutriční, muskuloskeletální, neurologická a kognitivní kapacita pro provedení velké plicní resekce s přijatelnou morbiditou a mortalitou. Absence hlavních přidružených komorbidit, které zvyšují riziko operace na nepřijatelnou úroveň.
- Bez předchozí anamnézy ozařování hrudníku.
Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže
- leukocyty ≥ 2 000/mcL,
- absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL,
- krevní destičky ≥100 000/mcl,
- Hemoglobin >8,0 g/dl
- Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
- kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
- Netěhotná a nekojící. Účinek ipilimumabu a nivolumabu na plod není znám.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pacientky ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo u nich nebyla menstruace > 1 rok.
- Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
- Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci ( bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
- Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací > před 1 rokem nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 7 měsíců po poslední dávce studované terapie.
Kritéria vyloučení:
- Patologicky potvrzený NSCLC*
- Věk > 18 *
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Plicní funkční kapacita schopná tolerovat navrhovanou plicní resekci. FEV1 alespoň 2 l. Pokud je nižší než 2 l, předpokládaný pooperační objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) musí být > 0,8 l nebo být > 35 % předpokládané hodnoty. Vyžaduje se pooperační předpokládané DLCO ≥ 35 %.
- Resekabilní stadium IB-IIIB (T2-3N0, T1-T3N1-2) NSCLC (podle klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání), kteří jsou kandidáty na operaci se záměrem resekce R0. Invazivní onemocnění T3 (např. brániční nerv, osrdečník, hrudní stěna jiná než Pancoast superior sulcus) může být zahrnuto, pokud to chirurg a studijní tým považují za resekovatelné.
- Uzly N2 musí být diskrétní (tj. nenarušovat okolní struktury). Pokud mají pacienti onemocnění N2, jak je podezření na CT nebo PET, doporučuje se histologický průkaz stavu N2.
- Pacienti musí být před registrací vyšetřeni hrudním chirurgem. Operabilita je definována jako adekvátní plicní, srdeční, renální, nutriční, muskuloskeletální, neurologická a kognitivní kapacita pro provedení velké plicní resekce s přijatelnou morbiditou a mortalitou. Absence hlavních přidružených komorbidit, které zvyšují riziko operace na nepřijatelnou úroveň. *
- Bez předchozí anamnézy ozařování hrudníku.
Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže
- leukocyty ≥ 2 000/mcL,
- absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL,
- krevní destičky ≥100 000/mcl,
- Hemoglobin >8,0 g/dl
- Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
- kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
- Netěhotná a nekojící. Účinek ipilimumabu a nivolumabu na plod není znám.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pacientky ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo u nich nebyla menstruace > 1 rok.
- Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
- Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci ( bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
- Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací > před 1 rokem nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 7 měsíců po poslední dávce studované terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protokolní terapie
Ipilimumab: 1 mg/kg IV den 1.
Nivolumab: 3 mg/kg IV den 1, 15, 29.
SBRT byla dodána jako 1-2 frakce do makroskopického primárního nádoru a nodálního onemocnění po infuzi 1. dne a dokončena do 3. dne (7Gy x 1; 4Gy x 2).
|
1 mg/kg IV 1. den (celkem 1 dávka)
3 mg/kg (až do maxima 240 mg) IV ve dnech 1, 15, 29 (+/- 3 dny) (celkem 3 dávky)
1 frakce nebo 2 frakce dodané do makroskopického primárního tumoru a nodálního onemocnění po první léčbě ipilimumabem + nivolumabem ve dnech 1-3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s patologickou odpovědí
Časové okno: Od začátku studijní léčby do přibližně 49-63 dne studie.
|
Posuďte patologickou odpověď (hlavní patologickou odpověď a kompletní patologickou odpověď) po neoadjuvantní nízké dávce SBRT, ipilimumabu a nivolumabu.
|
Od začátku studijní léčby do přibližně 49-63 dne studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Začátek studijní léčby do 90 dnů po dokončení studijní léčby.
|
Posuďte bezpečnost a operační morbiditu po neoadjuvantní nízké dávce SBRT, ipilimumabu a nivolumabu a operaci.
|
Začátek studijní léčby do 90 dnů po dokončení studijní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Azzoli, MD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A DiPetrillo, MD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- BrUOG 397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Ipilimumab
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy, Itálie, Brazílie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Francie, Německo, Japonsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Singapur, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené...
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnStaženoRakovina děložního čípku ≥ FIGO IIB a/nebo metastázy v lymfatických uzlinách
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Maligní gliom | GliosarkomSpojené státy
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbDokončenoMetastatický maligní melanomItálie
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeMelanom | Nemalobuněčný karcinom plicItálie