- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933903
BrUOG 397: NEO Rad (LOW): Neoadjuverende lavdosis stereootaktisk kropsstrålebehandling, Ipilimumab og Nivolumab
4. april 2024 opdateret af: Brown University
BrUOG 397: NEO Rad (LOW): Neoadjuverende lavdosis stereootaktisk kropsstrålebehandling, Ipilimumab og Nivolumab til patienter med resecerbart trin IB - III ikke-småcellet lungekræft
Dette enkeltarmede fase 2-studie vil inkludere patienter med resektabel og operabel fase IB - III ikke-småcellet lungecancer og behandle dem med præoperativ ipilimumab + nivolumab plus lavdosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) leveret samtidigt.
Kun patienter, der fortsætter til operation, vil kunne evalueres for det primære endepunkt.
Den primære effektmåling vil være patologisk respons (inklusive større patologisk respons (MPR) og komplet patologisk respons (CPR)).
Sekundære resultatmål omfatter sikkerhed og udforskende biomarkører for immunrespons i præ- og postoperativt blod og væv.
Et design i to trin vil stoppe undersøgelsen, hvis færre end 3 af de første 9 evaluerbare patienter ikke opnår MPR.
En tidlig stopregel for sikkerhed vil stoppe undersøgelsen, hvis mere end 12 patienter er tilmeldt for at finde de første 9 evaluerbare patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BrUOG
- Telefonnummer: 401-863-3000
- E-mail: BrUOG@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- L BrUOG
- Telefonnummer: 401-863-3000
- E-mail: BrUOG@Brown.edu
-
Ledende efterforsker:
- Thomas A DiPetrillo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christopher G Azzoli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet NSCLC
- Alder > 18
- ECOG Performance Status 0-1.
- Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeresektion. FEV1 mindst 2 L. Hvis mindre end 2 L, skal det forudsagte postoperative forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) være > 0,8 L eller være > 35 % af den forudsagte værdi. Postoperativ forudsagt DLCO ≥ 35 % er påkrævet.
- Resecerbart stadium IB-IIIB (T2-3N0, T1-T3N1-2) NSCLC (i henhold til 8th Edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikation), som er kandidater til operation med hensigten R0 resektion. Invasiv T3-sygdom (f.eks. phrenic nerve, pericardium, andre brystvægge end Pancoast superior sulcus) kan inkluderes, hvis kirurgen og undersøgelsesholdet vurderer, at det er resektabelt.
- N2-knuder skal være diskrete (dvs. ikke invaderende omgivende strukturer). Hvis patienter har N2-sygdom, som mistænkt ved CT eller PET, anbefales histologisk bevis for N2-status.
- Patienter skal evalueres af en thoraxkirurg før registrering. Operabilitet er defineret som at have tilstrækkelig lunge-, hjerte-, nyre-, ernærings-, muskuloskeletal-, neurologisk og kognitiv kapacitet til at gennemgå større pulmonal resektion med acceptabel morbiditet og mortalitet. Fravær af større associerede komorbiditeter, der øger operationsrisikoen til et uacceptabelt niveau.
- Ingen tidligere historie med thoraxstråling.
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor
- leukocytter ≥2.000/mcL,
- absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL,
- blodplader ≥100.000/mcL,
- Hæmoglobin >8,0 g/dL
- Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
- Patienter er i stand til at give informeret samtykke og/eller har et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
- Ikke-gravide og ikke-ammende. Effekten af ipilimumab og nivolumab på fosteret er ukendt.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation >1 år.
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
- Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område for institutionen eller har gennemgået kirurgisk sterilisering ( bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
- Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause > 1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekræftet NSCLC *
- Alder > 18 *
- ECOG Performance Status 0-1.
- Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeresektion. FEV1 mindst 2 L. Hvis mindre end 2 L, skal det forudsagte postoperative forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) være > 0,8 L eller være > 35 % af den forudsagte værdi. Postoperativ forudsagt DLCO ≥ 35 % er påkrævet.
- Resecerbart stadium IB-IIIB (T2-3N0, T1-T3N1-2) NSCLC (i henhold til 8th Edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikation), som er kandidater til operation med hensigten R0 resektion. Invasiv T3-sygdom (f.eks. phrenic nerve, pericardium, andre brystvægge end Pancoast superior sulcus) kan inkluderes, hvis kirurgen og undersøgelsesholdet vurderer, at det er resektabelt.
- N2-knuder skal være diskrete (dvs. ikke invaderende omgivende strukturer). Hvis patienter har N2-sygdom, som mistænkt ved CT eller PET, anbefales histologisk bevis for N2-status.
- Patienter skal evalueres af en thoraxkirurg før registrering. Operabilitet er defineret som at have tilstrækkelig lunge-, hjerte-, nyre-, ernærings-, muskuloskeletal-, neurologisk og kognitiv kapacitet til at gennemgå større pulmonal resektion med acceptabel morbiditet og mortalitet. Fravær af større associerede komorbiditeter, der øger operationsrisikoen til et uacceptabelt niveau. *
- Ingen tidligere historie med thoraxstråling.
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor
- leukocytter ≥2.000/mcL,
- absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL,
- blodplader ≥100.000/mcL,
- Hæmoglobin >8,0 g/dL
- Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
- Patienter er i stand til at give informeret samtykke og/eller har et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
- Ikke-gravide og ikke-ammende. Effekten af ipilimumab og nivolumab på fosteret er ukendt.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation >1 år.
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
- Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område for institutionen eller har gennemgået kirurgisk sterilisering ( bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
- Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause > 1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Protokolterapi
Ipilimumab: 1mg/kg IV dag 1.
Nivolumab: 3mg/kg IV dag 1, 15, 29.
SBRT leveret som 1-2 fraktioner til den grove primære tumor og nodal sygdom efter dag 1 infusion og afsluttet på dag 3 (7Gy x 1; 4Gy x 2).
|
1 mg/kg IV på dag 1 (1 dosis i alt)
3mg/kg (til et maksimum på 240mg) IV på dag 1, 15, 29 (+/- 3 dage) (3 doser i alt)
1 fraktion eller 2 fraktioner leveret til den grove primære tumor og nodalsygdom, efter den første behandling med ipilimumab + nivolumab på dag 1-3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med en patologisk respons
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til ca. dag 49-63 på undersøgelse.
|
Vurder patologisk respons (større patologisk respons og fuldstændig patologisk respons) efter neoadjuverende lavdosis SBRT, Ipilimumab og Nivolumab.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling til ca. dag 49-63 på undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 90 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling.
|
Vurder sikkerhed og operativ morbiditet efter neoadjuverende lavdosis SBRT, Ipilimumab og Nivolumab og kirurgi.
|
Begyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 90 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher G Azzoli, MD, Brown University
- Ledende efterforsker: Thomas A DiPetrillo, MD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BrUOG 397
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Takara Bio Inc.TheradexAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbUkendt
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinomCanada, Australien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Italien, Brasilien, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Spanien, Schweiz, Ka... og mere
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke småcellet lungekræftItalien