혈관 폐쇄 위기를 경험하는 낫적혈구병 환자를 대상으로 Inclacumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Pfizer
혈관 폐색 위기를 겪고 있는 낫적혈구병 환자를 대상으로 Inclacumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 3상 연구는 약 240명의 성인 및 청소년 참여자(≥ 12세)의 낫적혈구 질환( SCD).
참가자는 inclacumab 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 12주마다 inclacumab 또는 위약 정맥 주사(IV)를 투여받습니다.
각 참가자의 총 치료 기간은 48주입니다.
48주까지 연구를 완료한 참가자에게는 공개 확장(OLE) 연구에 등록할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn Hoppe, MD
- 전화번호: 650-822-8728
- 이메일: THRIVEstudy@gbt.com
연구 장소
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, 가나
- Sickle-Cell Office, Directorate of Child Health, Komfo Anokye Teaching Hospital
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Enugu, 나이지리아, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, 나이지리아, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, 나이지리아, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, 나이지리아, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, 나이지리아, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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-
FCT
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Abuja, FCT, 나이지리아, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, FCT, 나이지리아, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, 나이지리아, 1100011
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg Padiatrische Hamatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Beirut
-
Hamra, Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
-
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, 레바논
- Nini Hospital
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-
-
-
Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- UC Irvine Health
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1163
- Uconn Health/Uconn John Dempsey Hospital/Neag Comprehensive Cancer Center/New England Sickle Cell
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- John S. Curran, MD.,Children's Health Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Clinical Investigational Research Pharmacy
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health Carol & Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-4333
- Hospital Pharmacy Services- Investigational Drug Services
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Investigator Pharmacy
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Clinical Research Center (CRC)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School/Health Science Center Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann - TMC Investigational Drugs, IDS Pharmacy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center - Clinical Research Unit (CRU)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
-
São Paulo, 브라질, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, 브라질, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-110
- Hemocentro de Belo Horizonte - Fundacao Hemominas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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-
SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
- Comite de Etica em Pesquisa - CEP do Hospital Alemao Oswaldo Cruz/ SP
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-
SÃO Paulo
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, 브라질, 14051-140
- Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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-
-
Southern
-
Jizan, Southern, 사우디 아라비아, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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-
-
-
London CITY OF
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London, London CITY OF, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, London CITY OF, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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-
-
-
-
Muscat, 오만, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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-
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Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, 이집트, 11588
- AinShams University Hospital
-
-
ASH Sharqia
-
Zagazig, ASH Sharqia, 이집트, 44519
- Zagazig University Hospital
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Cairo
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El-Rashidy Street, ElSayeda Zeinb, Cairo, 이집트, 11617
- Cairo University Paediatric Hospital - abou el Reesh University Hospital
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Cairo Governorate
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Elmanial, Cairo Governorate, 이집트, 11562
- Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
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Genova, 이탈리아, 16128
- Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, 이탈리아, 16128
- S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro Azienda
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Napoli, 이탈리아, 80138
- DAI Materno-Infantile,- UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitel
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- UO di Farmacia Clinica, Dipartimento di Medicina Sperimentale Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- DAI Materno-Infantile, UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria
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Padova, 이탈리아, 35128
- Dipartimento Strutturale Aziendale Salute della Donna e del Bambino Clinica Ginecologica
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Padova, 이탈리아, 35128
- Farmacia Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, 이탈리아, 35128
- U.O.C. Farmacia Istituto Oncologico Veneto
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Matero Clinical Research Site,
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Lusaka, 잠비아, 10101
- University Teaching Hospital- Children's Hospital
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, 잠비아, 10101
- Arthur Davison Childrens's Hospital
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Altindag/sihhiye
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Ankara, Altindag/sihhiye, 칠면조, 06230
- Hacettepe University
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Mersin
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Yenisehir, Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
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Yuregir
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Adana, Yuregir, 칠면조, 01250
- Baskent University Hospital
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, 케냐, 00200
- Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
-
Nairobi, 케냐, 00100
- Gertrude's Children Hospital
-
Nairobi, 케냐, 00100
- Kenya Medical Research Institute- Center for Respiratory Disease Research
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-
Siaya
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Kisumu, Siaya, 케냐, 40600
- KEMRI/CRDR, Siaya, KEMRI Clinical Research Annex
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-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clínica de la Costa Ltda.
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.S.
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Cesar
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Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncologia y hematologia del Cesar S.A.S.
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Mbeya, 탄자니아
- NIMR-Mbeya Medical Research Center
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 SCD 진단이 확인되었습니다(HbSS, HbSC, HbSB0 지중해 빈혈 또는 HbSB+ 지중해 빈혈 유전자형).
SCD 유전자형의 문서화가 필요하며 문서화된 실험실 테스트 이력을 기반으로 하거나 스크리닝 동안 실험실 테스트에 의해 확인될 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의 시점에 ≥ 12세인 남성 또는 여성입니다.
참가자는 문서화된 병력에 의해 결정된 대로 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 2~10개의 VOC를 경험했습니다. 이전 VOC는 다음과 같은 급성 통증 에피소드로 정의됩니다.
- 혈관폐색 사건 외에 의학적으로 결정된 원인이 없으며,
- 의료 시설(병원, 응급실, 긴급 치료 센터, 외래 진료소 또는 주입 센터)을 방문하거나 의료 서비스 제공자와 원격으로 연락하게 됩니다. 그리고
- 비경구용 마약, 비경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 마약 치료의 증가가 필요합니다.
- 적혈구 생성 촉진제(ESA, 예를 들어, 에리스로포이에틴[EPO])를 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 내내 안정화된 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
- 하이드록시우레아(HU), L-글루타민 또는 복셀로터(Oxbryta®)를 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 안정화된 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 정기적으로 예정된 적혈구(RBC) 수혈 요법(만성, 예방적 또는 예방적 수혈이라고도 함)을 받고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 크리잔리주맙(ADAKVEO®)을 복용 중이거나 받은 적이 있습니다.
- 참가자의 체중 > 133kg(292lbs.).
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인클라쿠맙, 30mg/kg
참가자는 12주마다 inclacumab 30 mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
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Inclacumab은 50mg/mL 농도의 일회용 10mL 바이알로 공급됩니다.
한 바이알에는 500mg의 inclacumab이 들어 있습니다.
이것은 IV 주입을 위한 액체 농축액입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주마다 플라시보 IV 투여를 받습니다.
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위약은 활성 약물 없이 동일한 성분을 포함하는 일회용 10mL 바이알로 제공됩니다.
위약은 IV 주입을 위한 액체 농축액으로 준비되며 활성 연구 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 치료 기간 동안의 VOC 비율.
기간: 1일차 - 48주차
|
VOC는 다음과 같은 급성 통증 에피소드로 정의됩니다.
위에 나열된 요구 사항을 충족하는 급성 흉부 증후군(ACS), 간 격리, 비장 격리 및 지속발기증의 복잡한 VOC는 1차 평가변수에 포함됩니다. |
1일차 - 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 치료 기간 동안 첫 번째 VOC까지의 시간.
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
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|
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48주 치료 기간 동안 2차 VOC까지의 시간 효능.
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
|
|
|
48주 치료 기간 동안 VOC가 없는 참가자의 비율.
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
|
|
|
48주 치료 기간 동안 의료 시설에 입원하고 비경구적 진통제로 치료해야 하는 VOC의 비율.
기간: 1일차 - 48주차
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입원에는 다음이 포함됩니다. (a) 병원 입원, 또는 (b) 응급실, 관찰 병동 또는 주입 센터에 12시간 이상 입원, 또는 (c) 응급실, 관찰 병동 또는 주입 센터에 2회 방문 72시간의 기간.
|
1일차 - 48주차
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48주의 치료 기간 동안 VOC에 대한 입원 환자 입원 일수.
기간: 1일차 - 48주차
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1일차 - 48주차
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 매개변수(P-셀렉틴 억제)
기간: 1일차 - 48주차
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30 mg/kg에서 inclacumab의 약력학(PD)(P-selectin 억제)을 특성화하기 위해
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1일차 - 48주차
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PD 매개변수(혈소판 백혈구 응집)
기간: 1일차 - 48주차
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30mg/kg에서 inclacumab의 약력학(PD)(PLA)을 특성화하기 위해
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1일차 - 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GBT2104-131
- 2020-005286-13 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- LBCTR2021054791 (레지스트리 식별자: Lebanon Clinical Trials Registry)
- C5361001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국