혈관 폐쇄 위기를 경험하는 낫적혈구병 환자를 대상으로 Inclacumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Pfizer
혈관 폐색 위기를 겪고 있는 낫적혈구병 환자를 대상으로 Inclacumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 3상 연구는 약 240명의 성인 및 청소년 참여자(≥ 12세)의 낫적혈구 질환( SCD).
참가자는 inclacumab 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 12주마다 inclacumab 또는 위약 정맥 주사(IV)를 투여받습니다.
각 참가자의 총 치료 기간은 48주입니다.
48주까지 연구를 완료한 참가자에게는 공개 확장(OLE) 연구에 등록할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enugu, 나이지리아, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, 나이지리아, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, 나이지리아, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, 나이지리아, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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Federal Capital Territory
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Abuja, Federal Capital Territory, 나이지리아, 900211
- National Hospital Abuja
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Gwagwalada, Federal Capital Territory, 나이지리아, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, 나이지리아, 1100011
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, 레바논
- Nini Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Strada Patient Care Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Center for Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Uconn Health/Uconn John Dempsey Hospital/Neag Comprehensive Cancer Center/New England Sickle Cell
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Investigator Pharmacy
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Clinical Research Center (CRC)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Hospital Pharmacy Services- Investigational Drug Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School/Health Science Center Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann - TMC Investigational Drugs, IDS Pharmacy
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center - Clinical Research Unit (CRU)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Clinic
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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São Paulo, 브라질, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, 브라질, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
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São Paulo, 브라질, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Southern
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Jizan, Southern, 사우디 아라비아, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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Muscat, 오만, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, 이집트, 11588
- AinShams University Hospital
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, 케냐, 00200
- Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
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Nairobi, 케냐, 00100
- Gertrude's Children Hospital
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Nairobi, 케냐, 00100
- Kenya Medical Research Institute- Center for Respiratory Disease Research
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Siaya County
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Kisumu, Siaya County, 케냐, 40600
- KEMRI/CRDR, Siaya, KEMRI Clinical Research Annex
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncologia y hematologia del Cesar S.A.S.
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Mbeya, 탄자니아
- NIMR-MBEYA Medical Research Center
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Mersin
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Yenişehir, Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
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Yuregir
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Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 SCD 진단이 확인되었습니다(HbSS, HbSC, HbSB0 지중해 빈혈 또는 HbSB+ 지중해 빈혈 유전자형).
SCD 유전자형의 문서화가 필요하며 문서화된 실험실 테스트 이력을 기반으로 하거나 스크리닝 동안 실험실 테스트에 의해 확인될 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의 시점에 ≥ 12세인 남성 또는 여성입니다.
참가자는 문서화된 병력에 의해 결정된 대로 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 2~10개의 VOC를 경험했습니다. 이전 VOC는 다음과 같은 급성 통증 에피소드로 정의됩니다.
- 혈관폐색 사건 외에 의학적으로 결정된 원인이 없으며,
- 의료 시설(병원, 응급실, 긴급 치료 센터, 외래 진료소 또는 주입 센터)을 방문하거나 의료 서비스 제공자와 원격으로 연락하게 됩니다. 그리고
- 비경구용 마약, 비경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 마약 치료의 증가가 필요합니다.
- 적혈구 생성 촉진제(ESA, 예를 들어, 에리스로포이에틴[EPO])를 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 내내 안정화된 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
- 하이드록시우레아(HU), L-글루타민 또는 복셀로터(Oxbryta®)를 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 안정화된 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 정기적으로 예정된 적혈구(RBC) 수혈 요법(만성, 예방적 또는 예방적 수혈이라고도 함)을 받고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 크리잔리주맙(ADAKVEO®)을 복용 중이거나 받은 적이 있습니다.
- 참가자의 체중 > 133kg(292lbs.).
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클라쿠맙, 30mg/kg
참가자는 12주마다 inclacumab 30 mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
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Inclacumab은 50mg/mL 농도의 일회용 10mL 바이알로 공급됩니다.
한 바이알에는 500mg의 inclacumab이 들어 있습니다.
이것은 IV 주입을 위한 액체 농축액입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주마다 플라시보 IV 투여를 받습니다.
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위약은 활성 약물 없이 동일한 성분을 포함하는 일회용 10mL 바이알로 제공됩니다.
위약은 IV 주입을 위한 액체 농축액으로 준비되며 활성 연구 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차까지의 혈관 폐쇄 위기(VOCs) 발생률 [판정된]
기간: 무작위 배정(1일차)부터 48주차까지
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VOC는 다음을 충족하는 급성 통증 발작으로 정의됩니다: 혈관 폐색 사건 이외의 의학적으로 확인된 원인이 없으며; 의료 시설(입원, 응급실, 응급 진료 센터, 외래 진료소 또는 주사 센터) 방문을 필요로 하거나, 의료 제공자와의 원격 접촉을 통해 비경구 마약제, 비경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여가 필요하거나 경구 마약제 치료 증량을 필요로 하는 경우입니다.
VOC 발생률은 48주당 VOC 사건 수로 정의되며, 이 결과 측정에서 제시됩니다.
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무작위 배정(1일차)부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주까지 첫 VOC 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 48주차까지
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VOC는 다음과 같은 급성 통증 발작으로 정의되었습니다: 혈관 폐색 사건 이외의 의학적으로 확인된 원인이 없었으며, 의료 시설 방문(입원, 응급실, 응급 진료 센터, 외래 진료실 또는 주사 센터)으로 이어졌거나, 의료 서비스 제공자와의 원격 접촉으로 이어지고 비경구성 마약성 진통제, 비경구성 NSAID 또는 경구성 마약성 진통제 치료 증대가 필요했습니다.
첫 번째 VOC까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 48주 동안 첫 번째 VOC 사건 발병 날짜 사이의 시간이었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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무작위 배정(1일차)부터 48주차까지
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48주까지의 두 번째 VOC까지의 시간
기간: 무작위 배정 (1일차)부터 48주까지
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VOC는 다음과 같은 급성 통증 발작으로 정의되었습니다: 혈관 폐색 사건 이외의 의학적으로 확인된 원인이 없었음; 의료 시설(입원, 응급실, 응급 진료 센터, 외래 진료소 또는 주사 센터)을 방문하게 하거나, 의료 제공자와의 원격 접촉을 초래하고 비경구적 마약제, 비경구적 NSAID 또는 경구적 마약제 치료 증량을 필요로 했습니다.
두 번째 VOC까지의 시간은 무작위 배정일과 48주 동안 발생한 두 번째 VOC 사건의 발병일 사이의 시간이었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 추정에 사용되었습니다.
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무작위 배정 (1일차)부터 48주까지
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48주차까지 혈관 폐쇄 위기(VOCs)가 없는 참가자 비율
기간: 무작위 배정 (1일차) ~ 48주차
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VOC은 다음과 같은 급성 통증 발작으로 정의되었습니다: 혈관 폐쇄 사건 이외의 의학적으로 확인된 원인이 없음; 의료 시설(입원, 응급실, 응급 진료 센터, 외래 진료소 또는 주입 센터) 방문을 초래했거나, 의료 제공자와 원격 접촉을 통해 비경구 마약제, 비경구 NSAID 또는 경구 마약제 치료 증량이 필요했습니다.
관찰된 VOC 없이 48주 치료 기간 종료 전에 연구를 중단한 참가자는 적어도 한 번의 VOC를 경험한 것으로 가정되었습니다.
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무작위 배정 (1일차) ~ 48주차
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의료 시설 입원 및 비경구 진통제 치료가 필요한 VOCs 발생률 [중재판정됨], 48주차까지
기간: 무작위 배정 (1일차)부터 48주까지
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의료 시설에 입원이 필요하고 비경구 진통제 치료가 필요한 VOC로, 입원에는 다음이 포함됩니다: 병원 입원 또는 응급실, 관찰실, 또는 주입 센터에 12시간 이상 입원하거나, 72시간 동안 응급실, 관찰실, 또는 주입 센터를 2회 방문하는 경우.
VOC 비율은 48주당 VOC 발생 건수로 정의되었습니다; 의료 시설에 입원이 필요하고 비경구 진통제 치료가 필요한 VOC의 비율은 이 결과 측정에 제시됩니다.
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무작위 배정 (1일차)부터 48주까지
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48주차까지의 VOC 관련 입원 일수 비율
기간: 무작위 배정(1일차)부터 48주차까지
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VOC는 다음과 같은 급성 통증 발작으로 정의되었습니다: 혈관 폐색 사건 이외의 의학적으로 확인된 원인이 없는 경우; 의료 시설 방문 및 입원을 초래한 경우.
48주 동안 입원 치료가 필요한 각 VOC 사건(받은 치료와 관계없이)에 대해, 입원 일수는 병원 입원 및 퇴원 날짜를 기준으로 결정되었습니다.
입원 일수 비율은 48주당 VOC로 인한 입원 일수로 정의되며, 이 결과 측정에 제시되었습니다.
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무작위 배정(1일차)부터 48주차까지
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 60주차까지 (48주차 이후 12주 추적 관찰)
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AE는 임상 시험 과정에서 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 임상 시험용 제품 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 임상 시험용 제품과 관련이 있다고 생각되는지 여부와 관계없이 해당됩니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 시작 후 발생한 AE로 정의되었습니다.
심각한 이상 반응(SAE) 또는 심각한 이상 반응 의심 사례는 연구자 또는 스폰서의 관점에서, 어떤 용량에서든 다음과 같은 결과를 초래하는 AE 또는 이상 반응 의심 사례입니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 선천적 이상/선천적 결함.
AE에는 심각한 이상 반응과 모든 비심각 이상 반응이 모두 포함됩니다.
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1일차부터 60주차까지 (48주차 이후 12주 추적 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 매개변수(P-셀렉틴 억제)
기간: 1일차 - 48주차
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30 mg/kg에서 inclacumab의 약력학(PD)(P-selectin 억제)을 특성화하기 위해
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1일차 - 48주차
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PD 매개변수(혈소판 백혈구 응집)
기간: 1일차 - 48주차
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30mg/kg에서 inclacumab의 약력학(PD)(PLA)을 특성화하기 위해
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1일차 - 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBT2104-131
- 2020-005286-13 (EudraCT 번호: CTIS (EU))
- C5361001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .