Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Inclacumab hos deltakere med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser

1. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Inclacumab hos deltakere med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser

Denne fase 3-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av inclacumab, en P-selektinhemmer, for å redusere frekvensen av vaso-okklusive kriser (VOC) hos ca. 240 voksne og ungdommer (≥ 12 år) med sigdcellesykdom ( SCD). Deltakerne vil bli randomisert til å motta inclacumab eller placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli administrert inclacumab eller placebo intravenøst ​​(IV) hver 12. uke.

Total behandlingsvarighet for hver deltaker vil være 48 uker.

Deltakere som fullfører studien gjennom uke 48 vil få muligheten til å melde seg på en åpen utvidelsesstudie (OLE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-110
        • Hemocentro de Belo Horizonte - Fundacao Hemominas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
        • Multihemo Serviços Médicos S/A
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Comite de Etica em Pesquisa - CEP do Hospital Alemao Oswaldo Cruz/ SP
    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.S.
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y hematologia del Cesar S.A.S.
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypt, 11588
        • AinShams University Hospital
    • ASH Sharqia
      • Zagazig, ASH Sharqia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital
    • Cairo
      • El-Rashidy Street, ElSayeda Zeinb, Cairo, Egypt, 11617
        • Cairo University Paediatric Hospital - abou el Reesh University Hospital
    • Cairo Governorate
      • Elmanial, Cairo Governorate, Egypt, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1163
        • Uconn Health/Uconn John Dempsey Hospital/Neag Comprehensive Cancer Center/New England Sickle Cell
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • John S. Curran, MD.,Children's Health Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Clinical Investigational Research Pharmacy
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health Carol & Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-4333
        • Hospital Pharmacy Services- Investigational Drug Services
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Investigator Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Clinical Research Center (CRC)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGovern Medical School/Health Science Center Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann - TMC Investigational Drugs, IDS Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center - Clinical Research Unit (CRU)
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Sickle-Cell Office, Directorate of Child Health, Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italia, 16128
        • S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro Azienda
      • Napoli, Italia, 80138
        • DAI Materno-Infantile,- UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitel
      • Napoli, Italia, 80138
        • UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia, 80138
        • UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia, 80138
        • UO di Farmacia Clinica, Dipartimento di Medicina Sperimentale Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Napoli, Italia, 80138
        • DAI Materno-Infantile, UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Dipartimento Strutturale Aziendale Salute della Donna e del Bambino Clinica Ginecologica
      • Padova, Italia, 35128
        • Farmacia Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Farmacia Istituto Oncologico Veneto
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Gertrude's Children Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute- Center for Respiratory Disease Research
    • Siaya
      • Kisumu, Siaya, Kenya, 40600
        • KEMRI/CRDR, Siaya, KEMRI Clinical Research Annex
  • Libanon
    • Beirut
      • Hamra, Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libanon
        • Nini Hospital
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, FCT, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, 1100011
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi-Arabia
    • Southern
      • Jizan, Southern, Saudi-Arabia, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Storbritannia
    • London CITY OF
      • London, London CITY OF, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, London CITY OF, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
    • Altindag/sihhiye
      • Ankara, Altindag/sihhiye, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Tyrkia, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Tyrkia, 01250
        • Baskent University Hospital
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg Padiatrische Hamatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Matero Clinical Research Site,
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital- Children's Hospital
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Arthur Davison Childrens's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en bekreftet diagnose SCD (HbSS, HbSC, HbSB0 thalassemi, eller HbSB+ thalassemia genotype).

    Dokumentasjon av SCD-genotype er nødvendig og kan være basert på dokumentert historie med laboratorietesting eller bekreftet ved laboratorietesting under screening.

  2. Deltakeren er mann eller kvinne, ≥ 12 år på tidspunktet for informert samtykke.

  3. Deltakeren har opplevd mellom 2 og 10 VOC i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket, bestemt av dokumentert medisinsk historie. En tidligere VOC er definert som en akutt smerteepisode som:

    • Har ingen medisinsk fastslått årsak annet enn en vaso-okklusiv hendelse, og
    • Resulterer i et besøk til et medisinsk anlegg (sykehus, akuttmottak, akuttsenter, poliklinikk eller infusjonssenter) eller resulterer i ekstern kontakt med en helsepersonell; og
    • Krever parenterale narkotiske midler, parenterale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller økt behandling med orale narkotiske midler.
  4. Deltakere som får erytropoiesestimulerende midler (ESA, f.eks. erytropoietin [EPO]) må ha en stabil dose i minst 90 dager før screeningbesøket og forventes å fortsette med det stabiliserte regimet gjennom hele studien.
  5. Deltakere som får hydroksyurea (HU), L-glutamin eller voxelotor (Oxbryta®) må ha en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket og forventes å fortsette med det stabiliserte regimet gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren mottar regelmessig planlagt transfusjonsbehandling for røde blodlegemer (RBC) (også kalt kronisk, profylaktisk eller forebyggende transfusjon).
  2. Deltakeren tar eller har mottatt crizanlizumab (ADAKVEO®) innen 90 dager før screeningbesøket
  3. Deltakeren veier > 133 kg (292 lbs.).

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inclacumab, 30 mg/kg
Deltakerne vil motta inclacumab 30 mg/kg administrert IV hver 12. uke
Legemiddel: Inclacumab
Inclacumab vil bli levert i 10 ml hetteglass til engangsbruk i en konsentrasjon på 50 mg/ml. Ett hetteglass inneholder 500 mg inclacumab. Dette er et flytende konsentrat for IV-infusjon.
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil få placebo administrert IV hver 12. uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert i 10 ml hetteglass for engangsbruk som inneholder de samme ingrediensene uten det aktive legemidlet. Placebo vil bli tilberedt som et flytende konsentrat for IV-infusjon og administrert på samme måte som aktivt studielegemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av VOC i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 - uke 48

En VOC er definert som en akutt episode av smerte som:

  • har ingen medisinsk bestemt årsak annet enn en vaso-okklusiv hendelse, og
  • resulterer i et besøk til et medisinsk anlegg (sykehus, akuttmottak, akuttsenter, poliklinikk eller infusjonssenter), eller resulterer i fjernkontakt med en helsepersonell; og
  • krever parenterale narkotiske midler, parenterale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), eller økt behandling med orale narkotiske midler.

Kompliserte VOC-er av akutt brystsyndrom (ACS), hepatisk sekvestrering, miltsekvestrering og priapisme som oppfyller kravene oppført ovenfor, vil bli inkludert i det primære endepunktet
Dag 1 - uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første VOC i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
Dag 1 - uke 48
Tid til andre VOC i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden Effekt.
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
Dag 1 - uke 48
Andel deltakere uten VOC i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
Dag 1 - uke 48
Hyppighet av VOC som krevde innleggelse på et helseinstitusjon og behandling med parenteral smertestillende medisin i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
Innleggelse inkluderer: (a) sykehusinnleggelse, eller (b) innleggelse til akuttmottak, observasjonsenhet eller infusjonssenter i ≥ 12 timer, eller (c) 2 besøk på akuttmottak, observasjonsenhet eller infusjonssenter over en 72-timers periode.
Dag 1 - uke 48
Antall dager med innleggelse på sykehus for en VOC i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
Dag 1 - uke 48
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
Dag 1 - uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-parameter (P-selektin-hemming)
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
For å karakterisere farmakodynamikken (PD) (P-selektinhemming) til inclacumab ved 30 mg/kg
Dag 1 - uke 48
PD-parameter (blodplate-leukocyttaggregering)
Tidsramme: Dag 1 - uke 48
For å karakterisere farmakodynamikken (PD) (PLA) til inclacumab ved 30 mg/kg
Dag 1 - uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBT2104-131
  • 2020-005286-13 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • LBCTR2021054791 (Registeridentifikator: Lebanon Clinical Trials Registry)
  • C5361001 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Inclacumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere