Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности инклакумаба у участников с серповидно-клеточной анемией, переживающих вазоокклюзионные кризы

17 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности инклакумаба у участников с серповидно-клеточной анемией, перенесших вазоокклюзионные кризы

В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться безопасность и эффективность инклакумаба, ингибитора Р-селектина, в снижении частоты вазоокклюзионных кризов (ЛОК) примерно у 240 взрослых и подростков (≥ 12 лет) с серповидно-клеточной анемией. СКД). Участники будут рандомизированы для получения инклакумаба или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящим участникам будут вводить инклакумаб или плацебо внутривенно (в/в) каждые 12 недель.

Общая продолжительность лечения для каждого участника составит 48 недель.

Участникам, завершившим исследование до 48-й недели, будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании (OLE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Египет, 11588
        • AinShams University Hospital
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Кения, 00200
        • Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
      • Nairobi, Кения, 00100
        • Gertrude's Children Hospital
      • Nairobi, Кения, 00100
        • Kenya Medical Research Institute- Center for Respiratory Disease Research
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Кения, 40600
        • KEMRI/CRDR, Siaya, KEMRI Clinical Research Annex
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad de Oncologia y hematologia del Cesar S.A.S.
  • Ливан
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Ливан
        • Nini Hospital
  • Нигерия
      • Enugu, Нигерия, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Нигерия, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Нигерия, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Нигерия, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Нигерия, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Нигерия, 1100011
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Оман
      • Muscat, Оман, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Саудовская Аравия
    • Southern
      • Jizan, Southern, Саудовская Аравия, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Uconn Health/Uconn John Dempsey Hospital/Neag Comprehensive Cancer Center/New England Sickle Cell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center Investigator Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Clinical Research Center (CRC)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Hospital Pharmacy Services- Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School/Health Science Center Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann - TMC Investigational Drugs, IDS Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center - Clinical Research Unit (CRU)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Clinic
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • NIMR-MBEYA Medical Research Center
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника подтвержден диагноз ВСС (HbSS, HbSC, талассемия HbSB0 или генотип талассемии HbSB+).

    Требуется документирование генотипа ВСС, которое может быть основано на задокументированной истории лабораторных исследований или подтверждено лабораторными исследованиями во время скрининга.

  2. Участником является мужчина или женщина, возраст ≥ 12 лет на момент получения информированного согласия.

  3. Участник испытал от 2 до 10 летучих органических соединений в течение 12 месяцев до визита для скрининга, что определяется задокументированной историей болезни. Предшествующая ЛОС определяется как острый эпизод боли, который:

    • Не имеет никакой медицинской причины, кроме вазоокклюзионного события, и
    • Приводит к посещению медицинского учреждения (больницы, отделения неотложной помощи, центра неотложной помощи, поликлиники или инфузионного центра) или приводит к удаленному контакту с поставщиком медицинских услуг; и
    • Требуются парентеральные наркотические средства, парентеральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или усиление лечения пероральными наркотиками.
  4. Участники, получающие стимуляторы эритропоэза (ESA, например, эритропоэтин [EPO]), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга, и предполагается, что они будут продолжать стабилизированный режим на протяжении всего исследования.
  5. Участники, получающие гидроксимочевину (HU), L-глютамин или вокселотор (Oxbryta®), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до скринингового визита и, как ожидается, будут продолжать стабилизированный режим на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник регулярно получает трансфузию эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) (также называемую хронической, профилактической или превентивной трансфузией).
  2. Участник принимает или получал кризанлизумаб (АДАКВЕО®) в течение 90 дней до скринингового визита.
  3. Участник весит > 133 кг (292 фунта).

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инклакумаб, 30 мг/кг
Участники будут получать инклакумаб в дозе 30 мг/кг внутривенно каждые 12 недель.
Лекарство: Инклакумаб
Инклакумаб будет поставляться в одноразовых флаконах объемом 10 мл с концентрацией 50 мг/мл. Один флакон содержит 500 мг инклакумаба. Это жидкий концентрат для внутривенного вливания.
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно каждые 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в одноразовых флаконах объемом 10 мл, содержащих те же ингредиенты, но без активного препарата. Плацебо будет приготовлено в виде жидкого концентрата для внутривенного вливания и введено таким же образом, как и активное исследуемое лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вазо-окклюзивных кризов (ВОК) [с подтверждением] в течение 48 недель
Временное ограничение: Рандомизация (День 1) до Недели 48
ОКК определялся как острый эпизод боли, который: не имел медицински установленной причины, кроме вазо-окклюзионного события; приводил к обращению в медицинское учреждение (госпитализация, отделение неотложной помощи, центр неотложной помощи, амбулаторная клиника или инфузионный центр) или приводил к удаленному контакту с медицинским работником и требовал применения парентеральных наркотических средств, парентеральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или увеличения дозы пероральных наркотических средств. Частота ОКК определялась как количество событий ОКК за 48 недель и представлена в этом показателе исхода.
Рандомизация (День 1) до Недели 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения ХОБЛ через 48 недель
Временное ограничение: Рандомизация (День 1) до 48-й недели
Болевой кризис определялся как острый эпизод боли, который: не имел медицински определенной причины, кроме вазо-окклюзионного события; приводил к обращению в медицинское учреждение (госпитализация, отделение неотложной помощи, центр неотложной помощи, амбулаторная клиника или инфузионный центр) или приводил к удаленному контакту с медицинским работником и требовал применения парентеральных наркотических средств, парентеральных НПВП или усиления лечения пероральными наркотиками. Время до первого болевого кризиса представляло собой период между датой рандомизации и датой начала первого болевого кризиса в течение 48 недель. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Рандомизация (День 1) до 48-й недели
Время до второго обострения в течение 48 недель
Временное ограничение: Рандомизация (День 1) до 48-й недели
ВОК определялся как острый эпизод боли, который: не имел медицински определенной причины, кроме вазо-окклюзионного события; приводил к обращению в медицинское учреждение (госпитализация, отделение неотложной помощи, центр неотложной помощи, амбулаторная клиника или инфузионный центр) или приводил к удаленному контакту с медицинским работником и требовал парентеральных наркотических средств, парентеральных НПВП или увеличения дозы пероральных наркотических средств. Время до второго ВОК — это время между датой рандомизации и датой начала второго события ВОК в течение 48 недель. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Рандомизация (День 1) до 48-й недели
Процент участников без ВОК до 48-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (День 1) до 48-й недели
ВОК определялся как острый эпизод боли, который: не имел медицински определенной причины, кроме вазо-окклюзионного события; приводил к обращению в медицинское учреждение (госпитализация, отделение неотложной помощи, центр срочной помощи, амбулаторная клиника или инфузионный центр) или приводил к удаленному контакту с медицинским работником и требовал применения парентеральных наркотических средств, парентеральных НПВП или увеличения дозы пероральных наркотических средств. Участники без наблюдаемого ВОК, которые прекратили исследование до окончания 48-недельного периода лечения, считались перенесшими по крайней мере один ВОК.
Рандомизация (День 1) до 48-й недели
Частота случаев ВОК, потребовавших госпитализации в медицинское учреждение и лечения парентеральными обезболивающими препаратами [экспертная оценка] в течение 48 недель
Временное ограничение: Рандомизация (День 1) до 48-й недели
ВОК, потребовавший госпитализации в медицинское учреждение и лечения парентеральными обезболивающими препаратами, где госпитализация включала: госпитализацию в стационар или поступление в отделение неотложной помощи, блок наблюдения или инфузионный центр на ≥12 часов, либо 2 визита в отделение неотложной помощи, блок наблюдения или инфузионный центр в течение 72-часового периода. Частота ВОК определялась как количество событий ВОК за 48 недель; в этом показателе исхода представлена частота ВОК, потребовавших госпитализации в медицинское учреждение и лечения парентеральными обезболивающими препаратами.
Рандомизация (День 1) до 48-й недели
Частота дней стационарной госпитализации по поводу ВОК до 48-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (День 1) до 48-й недели
ВОК определялся как острый эпизод боли, который: не имел медицински определенной причины, кроме вазо-окклюзионного события; привел к обращению в медицинское учреждение/госпитализации. Для каждого события ВОК, потребовавшего стационарной госпитализации (независимо от полученного лечения) в течение 48 недель, количество дней госпитализации определялось на основе дат поступления в больницу и выписки. Уровень дней стационарной госпитализации определялся как количество дней стационарной госпитализации по поводу ВОК за 48 недель и представлен в этом показателе исхода.
Рандомизация (День 1) до 48-й недели
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: День 1 до 60 недели (12 неделя наблюдения после 48 недели)
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводился фармацевтический продукт в ходе клинического исследования. Следовательно, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НПРТ определялось как НПР с началом после введения первой дозы исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) или серьезная предполагаемая нежелательная реакция — это НПР или предполагаемая нежелательная реакция, которая, по мнению исследователя или спонсора, в любой дозе приводит к одному из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни НПР, госпитализация или продление существующей госпитализации и врожденная аномалия/врожденный дефект. НПР включали как серьезные, так и все несерьезные НПР.
День 1 до 60 недели (12 неделя наблюдения после 48 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PD (ингибирование P-селектина)
Временное ограничение: День 1 - Неделя 48
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) (ингибирование Р-селектина) инклакумаба в дозе 30 мг/кг.
День 1 - Неделя 48
Параметр PD (агрегация тромбоцитов и лейкоцитов)
Временное ограничение: День 1 - Неделя 48
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) (ФЛА) инклакумаба в дозе 30 мг/кг.
День 1 - Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBT2104-131
  • 2020-005286-13 (Номер EudraCT: CTIS (EU))
  • C5361001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться