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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inclacumab chez les participants atteints de drépanocytose en crise vaso-occlusive

1 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inclacumab chez les participants atteints de drépanocytose subissant des crises vaso-occlusives

Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'inclacumab, un inhibiteur de la P-sélectine, dans la réduction de la fréquence des crises vaso-occlusives (COV) chez environ 240 participants adultes et adolescents (≥ 12 ans) atteints de drépanocytose ( SCD). Les participants seront randomisés pour recevoir de l'inclacumab ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles recevront de l'inclacumab ou un placebo par voie intraveineuse (IV) toutes les 12 semaines.

La durée totale du traitement pour chaque participant sera de 48 semaines.

Les participants qui terminent l'étude jusqu'à la semaine 48 auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert (OLE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg Padiatrische Hamatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
  • Arabie Saoudite
    • Southern
      • Jizan, Southern, Arabie Saoudite, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
      • São Paulo, Brésil, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Brésil, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-110
        • Hemocentro de Belo Horizonte - Fundacao Hemominas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-460
        • Multihemo Serviços Médicos S/A
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Comite de Etica em Pesquisa - CEP do Hospital Alemao Oswaldo Cruz/ SP
    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brésil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clínica de la Costa Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.S.
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
        • Sociedad de Oncologia y hematologia del Cesar S.A.S.
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypte, 11588
        • AinShams University Hospital
    • ASH Sharqia
      • Zagazig, ASH Sharqia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital
    • Cairo
      • El-Rashidy Street, ElSayeda Zeinb, Cairo, Egypte, 11617
        • Cairo University Paediatric Hospital - abou el Reesh University Hospital
    • Cairo Governorate
      • Elmanial, Cairo Governorate, Egypte, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Sickle-Cell Office, Directorate of Child Health, Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Italie
      • Genova, Italie, 16128
        • Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italie, 16128
        • S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro Azienda
      • Napoli, Italie, 80138
        • DAI Materno-Infantile,- UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitel
      • Napoli, Italie, 80138
        • UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italie, 80138
        • UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italie, 80138
        • UO di Farmacia Clinica, Dipartimento di Medicina Sperimentale Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Napoli, Italie, 80138
        • DAI Materno-Infantile, UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italie, 35128
        • Dipartimento Strutturale Aziendale Salute della Donna e del Bambino Clinica Ginecologica
      • Padova, Italie, 35128
        • Farmacia Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italie, 35128
        • U.O.C. Farmacia Istituto Oncologico Veneto
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Gertrude's Children Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute- Center for Respiratory Disease Research
    • Siaya
      • Kisumu, Siaya, Kenya, 40600
        • KEMRI/CRDR, Siaya, KEMRI Clinical Research Annex
  • Liban
    • Beirut
      • Hamra, Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Liban
        • Nini Hospital
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, FCT, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, 1100011
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Royaume-Uni
    • London CITY OF
      • London, London CITY OF, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, London CITY OF, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
    • Altindag/sihhiye
      • Ankara, Altindag/sihhiye, Turquie, 06230
        • Hacettepe University
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Turquie, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquie, 01250
        • Baskent University Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Matero Clinical Research Site,
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • University Teaching Hospital- Children's Hospital
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambie, 10101
        • Arthur Davison Childrens's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1163
        • Uconn Health/Uconn John Dempsey Hospital/Neag Comprehensive Cancer Center/New England Sickle Cell
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • John S. Curran, MD.,Children's Health Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Clinical Investigational Research Pharmacy
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Carol & Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-4333
        • Hospital Pharmacy Services- Investigational Drug Services
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center Investigator Pharmacy
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Clinical Research Center (CRC)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGovern Medical School/Health Science Center Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann - TMC Investigational Drugs, IDS Pharmacy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center - Clinical Research Unit (CRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a un diagnostic confirmé de SCD (HbSS, HbSC, HbSB0 thalassémie ou HbSB+ génotype de thalassémie).

    La documentation du génotype SCD est requise et peut être basée sur l'historique documenté des tests de laboratoire ou confirmée par des tests de laboratoire lors du dépistage.

  2. Le participant est un homme ou une femme, âgé de ≥ 12 ans au moment du consentement éclairé.

  3. Le participant a rencontré entre 2 et 10 COV au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage, tel que déterminé par les antécédents médicaux documentés. Un COV antérieur est défini comme un épisode aigu de douleur qui :

    • N'a pas de cause médicalement déterminée autre qu'un événement vaso-occlusif, et
    • entraîne une visite dans un établissement médical (hôpital, service des urgences, centre de soins d'urgence, clinique externe ou centre de perfusion) ou entraîne un contact à distance avec un fournisseur de soins de santé ; et
    • Nécessite des agents narcotiques parentéraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) parentéraux ou une augmentation du traitement avec des narcotiques oraux.
  4. Les participants recevant des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE, par exemple l'érythropoïétine [EPO]) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 90 jours avant la visite de sélection et doivent continuer avec le régime stabilisé tout au long de l'étude.
  5. Les participants recevant de l'hydroxyurée (HU), de la L-glutamine ou du voxelotor (Oxbryta®) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de sélection et doivent continuer avec le régime stabilisé tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant reçoit une thérapie de transfusion de globules rouges (GR) régulièrement programmée (également appelée transfusion chronique, prophylactique ou préventive).
  2. Le participant prend ou a reçu du crizanlizumab (ADAKVEO®) dans les 90 jours précédant la visite de sélection
  3. Le participant pèse > 133 kg (292 lb).

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inclacumab, 30 mg/kg
Les participants recevront de l'inclacumab 30 mg/kg administré IV toutes les 12 semaines
Médicament: Inclacumab
L'inclacumab sera fourni en flacons à usage unique de 10 mL à une concentration de 50 mg/mL. Un flacon contient 500 mg d'inclacumab. Il s'agit d'un concentré liquide pour perfusion IV.
Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront un placebo administré IV toutes les 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni dans des flacons à usage unique de 10 ml contenant les mêmes ingrédients sans le médicament actif. Le placebo sera préparé sous forme de concentré liquide pour perfusion IV et administré de la même manière que le médicament actif à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de COV pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Jour 1 - Semaine 48

Un COV est défini comme un épisode aigu de douleur qui :

  • n'a pas de cause médicalement déterminée autre qu'un événement vaso-occlusif, et
  • entraîne une visite dans un établissement médical (hospitalisation, service des urgences, centre de soins d'urgence, clinique externe ou centre de perfusion) ou entraîne un contact à distance avec un fournisseur de soins de santé ; et
  • nécessite des agents narcotiques parentéraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) parentéraux ou une augmentation du traitement avec des narcotiques oraux.

Les COV compliqués du syndrome thoracique aigu (SCA), de la séquestration hépatique, de la séquestration splénique et du priapisme qui répondent aux exigences énumérées ci-dessus seront inclus dans le critère d'évaluation principal
Jour 1 - Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du premier COV au cours de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Jour 1 - Semaine 48
Délai d'apparition du second COV pendant la période de traitement de 48 semaines Efficacité.
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Jour 1 - Semaine 48
Proportion de participants sans COV pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Jour 1 - Semaine 48
Taux de COV ayant nécessité une admission dans un établissement de santé et un traitement avec des analgésiques parentéraux pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Jour 1 - Semaine 48
L'admission comprend : (a) Une admission à l'hôpital, ou (b) Une admission dans une salle d'urgence, une unité d'observation ou un centre de perfusion pendant ≥ 12 heures, ou (c) 2 visites dans une salle d'urgence, une unité d'observation ou un centre de perfusion pendant une période de 72 heures.
Jour 1 - Semaine 48
Nombre de jours d'hospitalisation pour un COV pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Jour 1 - Semaine 48
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Jour 1 - Semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PD (inhibition de la P-sélectine)
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Caractériser la pharmacodynamie (PD) (inhibition de la P-sélectine) de l'inclacumab à 30 mg/kg
Jour 1 - Semaine 48
Paramètre PD (Platelet Leukocyte Aggregation)
Délai: Jour 1 - Semaine 48
Caractériser la pharmacodynamie (PD) (PLA) de l'inclacumab à 30 mg/kg
Jour 1 - Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBT2104-131
  • 2020-005286-13 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • LBCTR2021054791 (Identificateur de registre: Lebanon Clinical Trials Registry)
  • C5361001 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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