Tutkimus inlakumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sirppisolutautia sairastavilla potilailla, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus inlakumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sirppisolutautia sairastavilla osallistujilla, jotka kokevat vaso-okklusiivisia kriisejä
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan inklakumabin, P-selektiini-inhibiittorin, turvallisuutta ja tehoa vaso-okklusiivisten kriisien (VOC) esiintyvyyden vähentämisessä noin 240 aikuisella ja nuorella (≥ 12-vuotiaalla) osallistujalla, joilla on sirppisolusairaus ( SCD).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan inklakumabia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille osallistujille annetaan inklakumabia tai lumelääkettä suonensisäisesti (IV) 12 viikon välein.
Hoidon kokonaiskesto kullakin osallistujalla on 48 viikkoa.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun viikolle 48, saavat mahdollisuuden ilmoittautua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, Brasilia, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egypti, 11588
- AinShams University Hospital
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Gertrude's Children Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute- Center for Respiratory Disease Research
-
-
Siaya County
-
Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
- KEMRI/CRDR, Siaya, KEMRI Clinical Research Annex
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y hematologia del Cesar S.A.S.
-
-
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Kano, Nigeria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
-
Cross River State
-
Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria, 1100011
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Southern
-
Jizan, Southern, Saudi-Arabia, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- NIMR-MBEYA Medical Research Center
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Strada Patient Care Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Uconn Health/Uconn John Dempsey Hospital/Neag Comprehensive Cancer Center/New England Sickle Cell
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Investigator Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Clinical Research Center (CRC)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Hospital Pharmacy Services- Investigational Drug Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School/Health Science Center Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann - TMC Investigational Drugs, IDS Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center - Clinical Research Unit (CRU)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on vahvistettu SCD-diagnoosi (HbSS-, HbSC-, HbSB0-talassemia- tai HbSB+-talassemiagenotyyppi).
SCD-genotyypin dokumentointi vaaditaan, ja se voi perustua dokumentoituun laboratoriotestien historiaan tai se voi olla vahvistettu laboratoriotesteillä seulonnan aikana.
- Osallistuja on mies tai nainen, ≥ 12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Osallistujalla on ollut 2–10 VOC:ta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana dokumentoidun sairaushistorian perusteella. Aikaisempi VOC määritellään akuutiksi kipujaksoksi, joka:
- Sillä ei ole muuta lääketieteellisesti määritettyä syytä kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma, ja
- Aiheuttaa käynnin lääketieteellisessä laitoksessa (sairaala, ensiapuosasto, ensiapukeskuksessa, poliklinikalla tai infuusiokeskuksessa) tai johtaa etäyhteyteen terveydenhuollon tarjoajan kanssa; ja
- Edellyttää parenteraalisia huumausaineita, parenteraalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai lisää hoitoa suun kautta otetuilla huumausaineilla.
- Osallistujien, jotka saavat erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA, esim. erytropoietiini [EPO]), on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä, ja heidän odotetaan jatkavan stabiloitua hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien, jotka saavat hydroksiureaa (HU), L-glutamiinia tai vokselotoria (Oxbryta®), on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, ja heidän odotetaan jatkavan stabiloitua hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja saa säännöllistä punasolujen (RBC) siirtohoitoa (kutsutaan myös krooniseksi, profylaktiseksi tai ehkäiseväksi verensiirroksi).
- Osallistuja käyttää tai on saanut krizanlitsumabia (ADAKVEO®) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistuja painaa > 133 kg (292 lbs.).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inklakumabi, 30 mg/kg
Osallistujat saavat inklakumabia 30 mg/kg laskimoon 12 viikon välein
|
Inclacumab toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa pitoisuutena 50 mg/ml.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg inklakumabia.
Tämä on nestemäinen konsentraatti IV-infuusiota varten.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV 12 viikon välein.
|
Plasebo toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät samat aineosat ilman aktiivista lääkettä.
Plasebo valmistetaan nestemäiseksi konsentraatiksi IV-infuusiota varten ja annetaan samalla tavalla kuin aktiivinen tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaso-okkliusiivisten kriisien (VOC) esiintymistiheys [Arvioitu] 48 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Randomisointi (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
VOC määriteltiin akuuttina kipujaksona, joka: ei johtunut mistään muusta lääketieteellisestä syystä kuin vasookklusiosta; johti lääketieteellisen palvelun käyttöön (sairaalahoitoon, ensiapuun, kiireellisen hoidon vastaanotolle, avohoitoklinikalle tai infuusiohoitokeskukseen) tai johti etäyhteyteen terveydenhuollon tarjoajaan ja vaati parenteraalisia narkoottisia lääkkeitä, parenteraalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai suun kautta annettavien narkoottisten lääkkeiden annoksen lisäämistä.
VOC:n esiintymistiheys määriteltiin VOC-tapahtumien lukumääränä 48 viikon aikana ja esitettiin tässä lopputulosmittarissa.
|
Randomisointi (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen VOC:hen 48 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
VOC määriteltiin akuutiksi kivunepisodiksi, joka: ei johtunut muusta lääketieteellisestä syystä kuin vasookklusiivisesta tapahtumasta; johti käyntiin lääketieteellisessä laitoksessa (sairaalahoidossa, päivystyksessä, kiireellisen hoidon keskuksessa, poliklinikalla tai infuusiokeskuksessa) tai johti etäyhteyteen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ja vaati parenteraalisia narkoottisia lääkkeitä, parenteraalisia NSAID-lääkkeitä tai hoitotasoa lisääviä suun kautta annettavia narkoottisia lääkkeitä.
Ensimmäisen VOC:n aika oli aika satunnaistamispäivän ja ensimmäisen VOC-tapahtuman alkamispäivän välillä 48 viikon aikana.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin estimointiin.
|
Satunnaistaminen (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
|
Aika toiseen VOC:hin 48 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
VOC määriteltiin akuutiksi kivun episodiksi, joka: ei ollut muusta lääketieteellisesti määritellystä syystä kuin vasooklusiivisesta tapahtumasta; johti käyntiin lääketieteellisessä laitoksessa (sairaalahoidossa, ensiapuosastolla, kiireellisen hoidon keskuksessa, poliklinikalla tai infuusiokeskuksessa) tai johti etäyhteyteen terveydenhuollon tarjoajaan ja vaati parenteraalisia narkoottisia aineita, parenteraalisia NSAID-lääkkeitä tai suun kautta annettavien narkoottisten lääkkeiden hoidon lisäämistä.
Aika toiseen VOC:hin oli aika satunnaistamispäivän ja toisen VOC-tapahtuman alkamispäivän välillä 48 viikon aikana.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin estimointiin.
|
Satunnaistaminen (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman VOCIa viikolle 48 asti
Aikaikkuna: Randomisointi (päivä 1) viikkoon 48 asti
|
VOC määriteltiin akuuttina kipujaksona, joka: ei ollut lääketieteellisesti määritettyä syytä muun kuin vaskuliittitapahtuman; johti vierailuun terveydenhuollon laitoksessa (sairaalahoidossa, ensiapuosastolla, kiireellisen hoidon keskuksessa, poliklinikalla tai infuusiokeskuksessa) tai johti etäyhteyteen terveydenhuollon tarjoajaan ja vaati parenteraalisia narkoottisia aineita, parenteraalisia NSAID-lääkkeitä tai hoitotasojen nostamista suun kautta annettavilla narkoottisilla aineilla.
Osallistujat, joilla ei havaittu VOC:ta ja jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen 48 viikon hoidonjakson päättymistä, oletettiin kokeneet vähintään yhden VOC:n.
|
Randomisointi (päivä 1) viikkoon 48 asti
|
|
VOC:ien määrä, jotka edellyttävät hoitolaitokseen pääsyä ja parenteraalisen kipulääkityksen hoitoa [Arvioitu] 48 viikon kautta
Aikaikkuna: Randomisointi (päivä 1) viikkoon 48 asti
|
VOC, joka vaati sairaalahoitoon pääsyn ja parenteraalisen kipulääkityksen, kun sairaalahoitoon pääsy sisälsi: sairaalahoitoon pääsyn tai ensiapuosastolle, tarkkailuosastolle tai infuusioyksikölle pääsyn vähintään 12 tunniksi, tai kaksi käyntiä ensiapuosastolla, tarkkailuosastolla tai infuusioyksikössä 72 tunnin aikana.
VOC:n esiintymistiheydeksi määriteltiin VOC-tapahtumien lukumäärä 48 viikon aikana; tässä tuloksessa esitetään sairaalahoitoon pääsyn ja parenteraalisen kipulääkityksen vaatineiden VOC-tapahtumien esiintymistiheys.
|
Randomisointi (päivä 1) viikkoon 48 asti
|
|
VOC:n vuoksi tehtyjen sairaalassa vietettyjen päivien määrä viikolle 48 asti
Aikaikkuna: Randomisointi (Päivä 1) aina viikkoon 48 asti
|
VOC määriteltiin akuuttina kipujaksona, joka: ei johtunut muusta lääketieteellisestä syystä kuin vasookklusiivisesta tapahtumasta; johti lääketieteellisen palvelun käyttöön tai sairaalahoitoon.
Jokaiselle 48 viikon sisällä tapahtuneelle VOC-tapahtumalle, joka vaati sairaalahoitoa (riippumatta saadusta hoidosta), määritettiin sairaalassa vietetyt päivät sairaalahoitoon pääsyn ja kotiuttamisen päivämäärien perusteella. Sairaalahoitopäivien määrä määriteltiin VOC-tapahtumalle 48 viikon aikana vietetyiksi sairaalahoitopäiviksi, ja se esitettiin tässä lopputulosmittarissa. |
Randomisointi (Päivä 1) aina viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 60 (12 viikon seuranta viikon 48 jälkeen)
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyi osallistujalla, jolle oli annettu lääkeaine kliinisen tutkimuksen aikana.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, merkki tai sairaus, joka on ajoitettu tutkittavan tuotteen käytön kanssa, riippumatta siitä, onko sitä pidetty liittyvänä tutkittavaan tuotteeseen vai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamisaika oli ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) tai vakava epäilty haittavaikutus on AE tai epäilty haittavaikutus, joka minkä tahansa annoksen kohdalla tutkijan tai rahoittajan mielestä johtaa mihin tahansa seuraavista lopputuloksista: kuolema, hengenvaarallinen AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen sekä synnynnäinen epämuodostuma/synnynnäinen vika.
AE:t sisälsivät sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Päivä 1 viikkoon 60 (12 viikon seuranta viikon 48 jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-parametri (P-selektiinin esto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Inklakumabin farmakodynamiikan (PD) (P-selektiinin esto) karakterisoimiseksi annoksella 30 mg/kg
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
PD-parametri (verihiutaleleukosyyttiaggregaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Inklakumabin farmakodynamiikan (PD) (PLA) karakterisointi annoksella 30 mg/kg
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Hematologiset sairaudet
- Sirppisolun ominaisuus
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- inclacumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT2104-131
- 2020-005286-13 (EudraCT-numero: CTIS (EU))
- C5361001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .