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일일 및 지속형 성장호르몬 요법의 순응도, 삶의 질, 임상적 반응 및 안전성 평가 (LAuGH TRACK)

2024년 11월 18일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 소아에서 지속형 성장 호르몬(LAGH)과 일일 성장 호르몬(DGH)의 삶의 질, 순응도, 인슐린 저항성, 체성분 및 효능을 비교하는 것입니다. 이러한 목표는 DGH에서 LAGH로 전환하기 전과 전환 후 6개월에 피험자에 대해 6개월마다 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 인간 성장 호르몬(GH)의 매일 피하 주사는 GH 결핍(GHD)이 있는 어린이를 위한 관리 요법의 표준입니다. 일일 GH(DGH)의 장기적인 효능에 대한 잠재적인 장애물은 순응도와 지속성의 부족입니다. 다중 장기 작용 성장 호르몬(LAGH) 분자는 주사 빈도를 줄이면 환자와 간병인의 경험을 개선하여 순응도를 개선하고 궁극적으로 효능을 향상시킬 것이라는 기대와 함께 개발되고 있습니다. 그러나 주입 빈도 감소, 접착력 개선 및 효능 개선 사이의 연관성은 아직 입증되지 않았습니다. GH는 인슐린 저항성, 체성분 및 지질 수준에 영향을 미치는 대사 효과가 있습니다. LAGH에 의해 제공되는 지속적으로 증가된 GH 수치는 신진대사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 또한 개발 중인 LAGH 분자의 더 큰 크기가 표적 조직에 대한 접근을 제한하여 선형 성장 및 대사 효과의 불균형을 초래할 수 있다는 우려도 있습니다. 이 연구의 목적은 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 소아에서 지속형 성장 호르몬(LAGH)과 일일 성장 호르몬(DGH)의 삶의 질, 순응도, 인슐린 저항성, 체성분 및 효능을 비교하는 것입니다. 이러한 목표는 DGH에서 LAGH로 전환하기 전과 전환 후 6개월에 피험자에 대해 6개월마다 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성장 호르몬 결핍증(GHD)에 대해 매일 성장 호르몬 치료를 받는 어린이.

설명

포함 기준:

  • 여아는 2세에서 11세 사이, 남아는 2세에서 13세 사이여야 합니다.
  • 소아 성장 호르몬 결핍증(GHD) 진단을 확립했습니다. 연구 목적상 GHD는 클로니딘/아르기닌 자극 테스트에 대한 최대 성장 호르몬 반응이 10ng/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
  • 치료 경험이 없거나 현재 건강 보험에서 승인한 일일 성장 호르몬으로 치료 중입니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 저신장의 독립적인 원인이 될 수 있고/있거나 외인성 성장 인자 치료에 대한 반응을 제한할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 지속형 성장 호르몬을 이용한 현재 치료
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지속형 성장 호르몬(LAGH)으로의 전환
이 부문의 참가자는 일일 성장 호르몬 치료와 지속형 성장 호르몬 치료 사이를 전환하게 됩니다.
의약품: 지속형 성장 호르몬(LAGH)
지속형 성장 호르몬(LAGH) 치료
일관된 일일 성장 호르몬(DGH)
이 그룹의 참가자는 매일 성장 호르몬 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 약 2년 동안 6개월마다
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 계산하기 위해 표준 실험실 테스트를 사용하여 공복 혈당 및 인슐린을 측정할 것입니다. 공식은 공복 혈장 포도당(mmol/l)에 공복 혈청 인슐린(mU/l)을 곱한 값을 22.5로 나눈 값입니다. HOMA-IR은 정의된 범위가 없는 단위 없는 측정입니다. 점수가 높을수록 낮은 인슐린 감수성/높은 인슐린 저항성을 나타냅니다. 인슐린 저항성은 기준선, LAGH 치료 시작 6개월 전, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
골밀도의 변화 - DXA
기간: 약 2년 동안 6개월마다
골밀도는 센티미터당 그램^2 단위로 보고되는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다. 골밀도는 LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 기준선에서 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
골밀도의 변화 - pQCT
기간: 약 2년 동안 6개월마다
골밀도는 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 측정하고 센티미터당 그램 단위^3로 보고합니다. 골밀도는 LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 기준선에서 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
지방 비율의 변화
기간: 약 2년 동안 6개월마다
퍼센트 지방은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA), 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 및 BodPod를 사용하여 측정되고 퍼센트 킬로그램 단위로 보고됩니다. LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 경우 2년 동안 6개월마다 지방 비율을 평가합니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
무지방 질량의 변화
기간: 약 2년 동안 6개월마다
무지방 질량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA), 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 및 BodPod를 사용하여 측정되며 킬로그램 단위로 보고됩니다. 제지방량은 기준선, LAGH 치료 시작 6개월 전, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 사람의 경우 2년 동안 6개월마다 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
근육 함량의 변화 - DXA
기간: 약 2년 동안 6개월마다
근육 함량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 및 BodPod를 사용하여 측정되고 퍼센트 킬로그램 단위로 보고됩니다. LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 경우 2년 동안 6개월마다 근육 함량을 기준선에서 평가합니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
근육 함량의 변화 - pQCT
기간: 약 2년 동안 6개월마다
근육 함량은 pQCT(말초 정량적 컴퓨터 단층 촬영)를 사용하여 측정되고 센티미터당 그램 단위로 보고됩니다^3. LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 경우 2년 동안 6개월마다 근육 함량을 기준선에서 평가합니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedsQL 설문지의 변경
기간: 약 2년 동안 6개월마다
PedsQL 설문지에는 3점 또는 5점 리커트 척도로 평가된 23개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총 점수는 항목 점수의 비가중 평균으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. PedsQL은 LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 기준선에서 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
QOLISSY 설문지 변경
기간: 약 2년 동안 6개월마다
QOLISSY 설문지는 5점 리커트 척도로 평가된 66개 항목을 포함합니다. 총 점수는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다. 총 점수 범위는 66에서 330까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. QOLISSY는 LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 기준선에서 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
DID-EQ 설문지의 변화
기간: 약 2년 동안 6개월마다
당뇨병 주사 장치 - 경험 설문지(DID-EQ)는 4점 리커트 척도에 10개의 항목을 포함합니다. 총 점수는 항목 점수의 가중 평균으로 계산됩니다. 총 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 주입 장치 특성에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다. DID-EQ는 LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 기준선에서 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
DID-PQ 설문지 변경
기간: 약 2년 동안 6개월마다
The Diabetes Injection Device - Preference Questionnaire (DID-EQ)는 총 범위가 -20에서 20인 5점 리커트 척도(-2에서 2)로 10개 항목을 포함합니다. 척도의 양쪽 끝에 있는 점수는 장치에 대한 보다 긍정적인 인식과 같습니다. 점수가 높을수록 LAGH 장치에 대한 선호도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록(음수) 일일 성장 호르몬 장치에 대한 선호도를 나타냅니다. 결과는 각 항목에 대한 각 반응을 보고하는 환자의 빈도 및 백분율로 기술적으로 그리고 범주적으로 보고됩니다. DID-EQ는 LAGH 치료 시작 전 6개월, LAGH 치료 시작 후 6개월 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 기준선에서 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 다음과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다
준수 설문의 변화
기간: 약 2년 동안 6개월마다
복약 순응도 조사가 실시되고 약물 소유 비율(MPR) 데이터가 확보됩니다. 리커트 척도 항목은 26~121점 범위로 측정되며 점수가 높을수록 성장호르몬 치료에 대한 부담이 큰 것을 의미한다. Non-Likert 척도 항목(백분율 보고서가 있는 항목 2개 및 예/아니오 응답이 있는 항목 2개)은 총 점수에 추가되지 않지만 설명적으로 보고됩니다. 순응도는 기준선, LAGH 치료 시작 6개월 전, LAGH 치료 시작 6개월 후 또는 LAGH로 전환하지 않는 환자의 경우 2년 동안 6개월마다 평가됩니다. 값의 변화는 LAGH로 전환하지 않는 일일 성장 호르몬 참가자에 대해 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 얻은 값으로 보고됩니다. LAGH로 전환하는 참가자의 경우 LAGH 치료 전 기준 값을 LAGH 치료 시작 후 6개월에 얻은 값과 비교합니다.
약 2년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota Department of Pediatric Endocrinology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDS-2020-28945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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