- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04938765
수술 중 신경 모니터링에 대한 황산마그네슘 볼루스의 효과
수술 중 신경 모니터링에 대한 황산마그네슘의 효과를 평가하기 위한 무작위 및 위약 대조 연구.
황산마그네슘(MgSo4)은 수술 전후 기간에 복합 통증 요법의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)은 신경 경로의 기능적 무결성을 평가하기 위해 복잡한 척추 및 두개골 수술에 활용됩니다. IONM에 대한 황산마그네슘의 영향은 연구되지 않았습니다.
이것은 IONM이 필요한 수술을 받는 환자의 체감각(SSEP) 및 운동 유발 전위(MEP)의 진폭 및 잠복기에 대한 황산마그네슘 볼루스의 효과를 연구하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 경골 신경 자극으로 SSEP의 진폭에 대한 황산 마그네슘의 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 수술 중 신경 모니터링이 필요한 척추 및/또는 두개골 수술을 받는 환자의 SSEP 잠복기 및 MEP 진폭에 대한 황산마그네슘의 영향을 연구하는 것입니다.
배경: 황산마그네슘은 수술 전후 기간에 다양한 통증 요법의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수술 후 통증 점수 및/또는 수술 후 아편유사제 사용 감소에 대한 정맥(IV) 황산마그네슘의 효능은 여러 무작위 통제 시험, 체계적 검토 및 메타 분석에서 확립되었습니다. 다중 모드 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)은 신경 경로의 기능적 무결성을 평가하기 위해 복잡한 척추 수술에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다. IONM의 목표는 감각 기관, 운동 기관 및 개별 신경 뿌리에서 실시간 피드백을 제공하여 임박한 부상을 경고하여 적시에 관리를 수정할 수 있도록 함으로써 영구적인 손상을 방지하는 것입니다.
저산소증, 고탄산혈증, 혈압 및 온도 변화와 같은 여러 요인이 신경 구조에 대한 직접적인 외과적 손상 외에도 IONM에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 마취제를 포함한 여러 약물이 IONM에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 마취 요법은 일반적으로 이러한 수술 중에 IONM을 용이하게 하기 위해 맞춤화됩니다. 프로포폴과 레미펜타닐의 주입은 이러한 시술 중 마취 유지를 위해 일반적으로 사용됩니다. 복잡한 척추 수술과 관련된 통증이 쇠약해질 수 있기 때문에 오피오이드 진통제는 마취 칵테일에서 중심적인 역할을 합니다. 그러나, 아편유사제는 또한 아편유사제 유발 통각과민 및/또는 내성을 유도함으로써 수술 후 통증 관리를 복잡하게 만들 수 있습니다. 현재 추세는 오피오이드 관련 부작용을 최소화하면서 말초 및 중추 통증 신호 경로에서 서로 다른 수용체를 표적으로 하여 부가적 또는 상승적 진통 효과를 달성하기 위한 다중 모드 진통 접근법을 구현하는 것입니다. 황산마그네슘은 이전 연구에서 다중 모드 통증 관리의 일부로 사용되었을 때 유망한 결과를 보여주었고 또한 마취 요법의 일부로 일반적으로 사용되는 레미펜타닐 유발 통각과민을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 중 신경 모니터링에 대한 황산마그네슘의 효과는 연구되지 않았습니다.
방법 관련 절차(연구 개입):
서면 동의서와 사전 투약을 받은 후 환자는 수술실로 이동합니다. 표준 ASA 모니터가 적용됩니다. 그들은 수술 중 마취 깊이를 모니터링하기 위해 뇌 기능 모니터(Sedline 모니터)와 함께 심전도, 비침습적 및/또는 침습적 혈압(BP), 맥박 산소 측정 및 온도 모니터로 모니터링됩니다.
전산소화 후, 환자는 fentanyl 1-3 mg/kg 또는 Remifentanil 1-3 mcg/kg, 리도카인 1-2 mg/kg, Propofol 1-3 mg/kg 및 succinylcholine 1-2 mg을 사용하여 전신 마취로 유도됩니다. /kg 또는 로쿠로늄 0.3-0.5 mg/kg. 흡입 마취제는 마취 유도 또는 유지에 사용되지 않지만 이 연구를 위한 데이터 수집 종료 후 및/또는 종료 중에 사용될 수 있습니다. 프로포폴 50-150 mg/kg, 레미펜타닐 0.05-0.2로 구성된 마취제 주입 전신마취 유지를 위해 유도 직후 mg/kg 투여를 시작하며 필요에 따라 용량을 더 높일 수 있습니다. BP는 마취 유도 후 페닐에프린 주입 또는 기타 적절한 혈관작용제를 사용하여 환자 기준치의 20% 이내로 유지됩니다. 호기말 이산화탄소는 정상 범위 내에서 유지됩니다. 저체온증을 방지하기 위해 Bair Hugger™ 또는 유사한 장치(들)("워머(들)")를 사용하여 환자를 적극적으로 따뜻하게 합니다.
rocuronium을 투여한 환자의 경우 기본 IONM 기록을 얻기 전에 신경근 차단이 역전됩니다. SSEP 및 MEP의 기준 세트는 연구 약물 투여 전에 기록되고 2~4회 측정으로 구성됩니다. T0는 이러한 측정의 평균을 나타냅니다. 연구 그룹의 경우, 20ml 생리 식염수에 < 20% 농도로 희석된 MgSo4를 이상적인 체중에 10분에 걸쳐 40mg/kg 볼루스로 투여합니다. 대조군의 경우 생리식염수 20ml를 10분에 걸쳐 투여한다. 마그네슘 그룹은 또한 10mg/kg/hr로 MgSO4를 지속적으로 주입합니다. 수술 끝날 때까지. 반복 SSEP 및 MEP는 볼루스 종료("0"분)(T1)뿐만 아니라 볼루스 투여 완료 후 10(T2) 및 30(T3)분에 기록됩니다.
환자의 혈역학 데이터도 기준선에서 그리고 약물 투여 후 최대 30분까지 5분마다 수집됩니다.
T1,T2,T3 데이터는 To(기준선) 데이터와 비교하여 MgSO4가 수술 중 신경 모니터링에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rashmi Vandse, MD
- 전화번호: 9095584000
- 이메일: rvandse@llu.edu
연구 장소
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-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center
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연락하다:
- Rashmi Vandse, MD
- 전화번호: 88054 909-558-4000
- 이메일: rvandse@llu.edu
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연락하다:
- Penelope Garcia
- 전화번호: 909.558.5966
- 이메일: pegarcia@llu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준.
- 18~80세 환자
- 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) I, II에 속함
- 선택적 척추 또는 두개골 수술을 받는 경우 짧은 잠복기 체성 감각 유발 전위(SSEP 또는 SEP) 및 근육에서 기록되는 경두개 전기 근육 운동 유발 전위(TceMEP 또는 TcMEP 또는 mMEP 또는 MEP)를 포함하는 수술 중 신경 모니터링이 계획됩니다.
제외 기준:
- 지난 2일 이내에 마그네슘을 정맥 주사 또는 경구 보충제로 사용합니다.
- 알려진 전해질 불균형이 있는 환자(나트륨 <135 또는 >145mmol/L 또는 칼륨 < 3.5 또는 > 5.0mmol/L, 마그네슘 >1.2mmol/L.
- 심각한 심장 또는 심장 전도 장애.
- 심한 폐 질환.
- 국소 상지 신경병증 또는 국소 경추 신경근병증 또는 경증 경추 척수병증 이외의 중요한 신경근 장애 또는 기존의 운동 또는 감각 장애가 있는 환자.
- 중증 신장 질환 - > 2 mg/dl의 혈청 크레아티닌.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 적절한 기준 SSEP 및 MEP를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘 팔
20%로 희석된 MgSo4는 10분에 걸쳐 이상적인 체중까지 투여된 40 mg/kg으로 연구 부문에 투여된 후 10mg/kg/시간 주입됩니다.
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수술 중 신경 모니터링에 대한 이상적인 체중에 투여된 40mg/kg 황산마그네슘 볼루스의 효과
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위약 비교기: 일반 식염수
정상 식염수 20ml를 대조군에 10분에 걸쳐 투여한다.
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정상 식염수 20ml를 대조군에 10분에 걸쳐 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSEP 진폭의 변화.
기간: MgSO4 또는 생리 식염수의 일시 투여 종료 후 최대 30분.
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베이스라인 SSEP 기록은 MgSO4 또는 위약 투여 전에 수행되며 MgSO4 또는 일반 식염수의 일시 투여 종료 후 0, 10 및 30분에 측정된 SSEP와 비교됩니다.
진폭의 모든 변화가 분석됩니다.
SSEP의 경우 진폭의 50% 감소는 상당한 변화로 간주됩니다.
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MgSO4 또는 생리 식염수의 일시 투여 종료 후 최대 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 SSEP 대기 시간의 변화.
기간: MgSO4 또는 생리 식염수의 일시 투여 종료 후 최대 30분.
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베이스라인 SSEP 기록은 MgSO4 또는 위약 투여 전에 수행되며 MgSO4 또는 일반 식염수의 일시 투여 종료 후 0, 10 및 30분에 측정된 SSEP와 비교됩니다.10%
대기 시간의 증가는 중요한 변화로 간주됩니다.
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MgSO4 또는 생리 식염수의 일시 투여 종료 후 최대 30분.
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MEP의 진폭 변화.
기간: MgSO4 또는 생리 식염수의 일시 투여 종료 후 최대 30분.
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기준선 MEP 기록은 MgSO4 또는 위약 투여 전에 수행되며 MgSO4 또는 일반 식염수의 일시 투여 종료 후 0, 10 및 30분에 측정된 MEP와 비교됩니다.
MEP 진폭의 모든 변화를 분석합니다. MEP의 경우 진폭이 75% 감소하면 중요한 변화로 간주됩니다.
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MgSO4 또는 생리 식염수의 일시 투여 종료 후 최대 30분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Nunes RR, Bersot CDA, Garritano JG. Intraoperative neurophysiological monitoring in neuroanesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):532-538. doi: 10.1097/ACO.0000000000000645.
- Guo BL, Lin Y, Hu W, Zhen CX, Bao-Cheng Z, Wu HH, Kaye AD, Duan JH, Qu Y. Effects of Systemic Magnesium on Post-operative Analgesia: Is the Current Evidence Strong Enough? Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):405-18.
- Arumugam, S. , S. M. Lau, C. and Chamberlain, R. (2016) Perioperative Adjunct Magnesium Decreases Postoperative Opioid Requirements-A Meta-Analysis. International Journal of Clinical Medicine, 7, 297-308. doi: 10.4236/ijcm.2016.75032.
- Dehkordy ME, Tavanaei R, Younesi E, Khorasanizade S, Farsani HA, Oraee-Yazdani S. Effects of perioperative magnesium sulfate infusion on intraoperative blood loss and postoperative analgesia in patients undergoing posterior lumbar spinal fusion surgery: A randomized controlled trial. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Sep;196:105983. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105983. Epub 2020 Jun 2.
- Kizilcik N, Koner O. Magnesium Sulfate Reduced Opioid Consumption in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: a Prospective, Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2783-2788. doi: 10.1007/s11695-018-3243-7.
- Ballesteros-Flores CG, Garrido-Aguirre E, Carrillo-Esper R, et al. Hypomagnesemia in the perioperative period. Current concepts. Rev Mex Anest. 2013;36(2):114-118.
- Whittaker JD, Downes F, Becker H, Garnham A, Wall M. Influence of Perioperative Serum Magnesium for Cardiac and Noncardiac Morbidity and Mortality Following Emergency Peripheral Vascular Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):474-479. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.042. Epub 2018 May 28.
- Hicks MA, Tyagi A. Magnesium Sulfate. [Updated 2020 May 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554553/
- Okusanya BO, Oladapo OT, Long Q, Lumbiganon P, Carroli G, Qureshi Z, Duley L, Souza JP, Gulmezoglu AM. Clinical pharmacokinetic properties of magnesium sulphate in women with pre-eclampsia and eclampsia. BJOG. 2016 Feb;123(3):356-66. doi: 10.1111/1471-0528.13753. Epub 2015 Nov 24.
- Yanni DS, Ulkatan S, Deletis V, Barrenechea IJ, Sen C, Perin NI. Utility of neurophysiological monitoring using dorsal column mapping in intramedullary spinal cord surgery. J Neurosurg Spine. 2010 Jun;12(6):623-8. doi: 10.3171/2010.1.SPINE09112.
- Huang ZF, Chen L, Yang JF, Deng YL, Sui WY, Yang JL. Multimodality Intraoperative Neuromonitoring in Severe Thoracic Deformity Posterior Vertebral Column Resection Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e416-e426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.140. Epub 2019 Apr 11.
- Minahan RE. Intraoperative neuromonitoring. Neurologist. 2002 Jul;8(4):209-26. doi: 10.1097/00127893-200207000-00001.
- Cofano F, Zenga F, Mammi M, Altieri R, Marengo N, Ajello M, Pacca P, Melcarne A, Junemann C, Ducati A, Garbossa D. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery: technical review in open and minimally invasive approaches. Neurosurg Rev. 2019 Jun;42(2):297-307. doi: 10.1007/s10143-017-0939-4. Epub 2018 Jan 8.
- Sloan TB, Heyer EJ. Anesthesia for intraoperative neurophysiologic monitoring of the spinal cord. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):430-43. doi: 10.1097/00004691-200210000-00006.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
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