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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938765
Effet du bolus de sulfate de magnésium sur le neuromonitoring peropératoire
Étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du sulfate de magnésium sur le neuromonitoring peropératoire.
Le sulfate de magnésium (MgSo4) est de plus en plus utilisé dans le cadre du traitement multimodal de la douleur pendant la période périopératoire. La surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) est utilisée dans les chirurgies complexes de la colonne vertébrale et du crâne pour évaluer l'intégrité fonctionnelle des voies neurales. L'effet du sulfate de magnésium sur l'IONM n'a pas été étudié.
Il s'agit d'un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'effet d'un bolus de sulfate de magnésium sur l'amplitude et la latence des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et moteurs (MEP) chez les patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une IONM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du sulfate de magnésium sur l'amplitude de la SSEP avec stimulation du nerf tibial. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet du sulfate de magnésium sur la latence des SSEP et l'amplitude des PEM chez les patients subissant une chirurgie rachidienne et/ou crânienne nécessitant un neuromonitoring peropératoire.
Contexte : Le sulfate de magnésium est de plus en plus utilisé dans le cadre du traitement multimodal de la douleur pendant la période périopératoire. L'efficacité du sulfate de magnésium par voie intraveineuse (IV) pour réduire les scores de douleur postopératoire et/ou l'utilisation postopératoire d'opioïdes a été établie dans plusieurs essais contrôlés randomisés, revues systématiques et méta-analyses. La surveillance neurophysiologique peropératoire multimodale (IONM) est de plus en plus utilisée dans les chirurgies complexes du rachis pour évaluer l'intégrité fonctionnelle des voies neurales. L'objectif de l'IONM est d'éviter des dommages permanents en prouvant la rétroaction en temps réel des voies sensorielles, des voies motrices et des racines nerveuses individuelles, alertant ainsi toute blessure imminente qui permet une modification de la gestion dans le temps.
Plusieurs facteurs tels que l'hypoxie, l'hypercapnie, les changements de pression artérielle et de température peuvent affecter l'IONM en plus des lésions chirurgicales directes aux structures neurales. De plus, plusieurs médicaments, y compris des agents anesthésiques, peuvent avoir un effet significatif sur l'IONM. Par conséquent, le régime anesthésique est généralement adapté pour faciliter l'IONM au cours de ces chirurgies. La perfusion de propofol et de rémifentanil est couramment utilisée pour le maintien de l'anesthésie au cours de ces procédures. Les analgésiques opioïdes jouent un rôle central dans le cocktail anesthésique, car la douleur associée à une chirurgie rachidienne complexe peut être invalidante. Cependant, les opioïdes peuvent également compliquer la gestion de la douleur postopératoire en induisant une hyperalgésie et/ou une tolérance induites par les opioïdes. La tendance actuelle est de mettre en œuvre une approche analgésique multimodale pour obtenir un effet analgésique additif ou synergique en ciblant différents récepteurs dans les voies de signalisation de la douleur périphérique et centrale tout en minimisant les effets indésirables liés aux opioïdes. Le sulfate de magnésium a montré des résultats prometteurs lorsqu'il est utilisé dans le cadre de la gestion multimodale de la douleur dans des études antérieures. De plus, il peut également atténuer l'hyperalgésie induite par le rémifentanil, qui est couramment utilisée dans le cadre du régime anesthésique. Cependant, l'effet du sulfate de magnésium sur le neuromonitoring peropératoire n'a pas été étudié.
Méthodes Procédures impliquées (Interventions de recherche):
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et la prémédication, les patients seront emmenés au bloc opératoire. Les moniteurs ASA standard seront appliqués. Ils seront surveillés par électrocardiographie, pression artérielle (TA) non invasive et/ou invasive, oxymétrie de pouls et moniteur de température, ainsi qu'un moniteur de fonction cérébrale pour surveiller la profondeur de l'anesthésie (moniteur Sedline) pendant la chirurgie.
Après la préoxygénation, le patient sera induit par une anesthésie générale utilisant du fentanyl 1-3 mg/kg ou du rémifentanil 1-3 mcg/kg, de la lidocaïne 1-2 mg/kg, du propofol 1-3 mg/kg et de la succinylcholine 1-2 mg /kg ou Rocuronium 0,3-0,5 mg/kg. Les agents anesthésiques par inhalation ne seront pas utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie, mais pourront être utilisés après la fin de la collecte des données pour cette étude et/ou lors de la clôture. Perfusion anesthésique consistant en propofol 50-150 mg/kg, rémifentanil 0,05-0,2 mg/kg sera commencé immédiatement après l'induction pour le maintien de l'anesthésie générale et les doses peuvent être ajustées à des quantités plus élevées si nécessaire. La TA sera maintenue à moins de 20 % de la ligne de base du patient à l'aide d'une perfusion de phényléphrine ou d'autres agents vasoactifs appropriés après l'induction de l'anesthésie. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera maintenu dans les limites normales. Les patients seront activement réchauffés à l'aide d'un Bair Hugger™ ou d'un ou plusieurs appareils similaires ("réchauffeur(s)") pour prévenir toute hypothermie.
Chez les patients recevant du rocuronium, le blocage neuromusculaire sera inversé avant d'obtenir les enregistrements IONM de base. L'ensemble de référence des SSEP et des MEP sera enregistré avant l'administration du médicament à l'étude et consistera en 2 à 4 mesures ; T0 représente la moyenne de ces mesures. Pour le groupe d'étude, le MgSo4 dilué à une concentration < 20 % dans 20 ml de solution saline normale sera administré en bolus de 40 mg/kg dosé au poids corporel idéal en 10 minutes. Pour le groupe témoin, 20 ml de bolus salin normal seront administrés en 10 minutes. Le groupe magnésium recevra également une perfusion continue de MgSO4 à 10 mg/kg/h. jusqu'à la fin de l'opération. Les SSEP et MEP répétés seront enregistrés à la fin du bolus (minutes "0") (T1) ainsi que 10 (T2) et 30 (T3) minutes après la fin de la dose bolus.
Les données hémodynamiques du patient seront également collectées au départ et toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament.
Les données T1,T2,T3 seront comparées aux données To(baseline) pour évaluer l'effet du MgSO4 sur le neuromonitoring peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rashmi Vandse, MD
- Numéro de téléphone: 9095584000
- E-mail: rvandse@llu.edu
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
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Contact:
- Rashmi Vandse, MD
- Numéro de téléphone: 88054 909-558-4000
- E-mail: rvandse@llu.edu
-
Contact:
- Penelope Garcia
- Numéro de téléphone: 909.558.5966
- E-mail: pegarcia@llu.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration.
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Appartenant au statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Subissant une chirurgie rachidienne ou crânienne élective où une neurosurveillance peropératoire comprenant des potentiels évoqués somatosensoriels à courte latence (SSEP ou SEP) et des potentiels évoqués moteurs électriques transcrâniens enregistrant des muscles (TceMEP ou TcMEP ou mMEP ou MEP) est prévue.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de magnésium au cours des 2 derniers jours, suppléments intraveineux ou oraux.
- Patients présentant des déséquilibres électrolytiques connus (sodium <135 ou >145 mmol/L OU potassium <3,5 ou > 5,0 mmol/L, magnésium >1,2 mmol/L.
- Troubles cardiaques ou de la conduction cardiaque sévères.
- Affection pulmonaire sévère.
- Patients présentant des troubles neuromusculaires importants ou des déficits moteurs ou sensoriels préexistants autres qu'une neuropathie focale du membre supérieur ou une radiculopathie cervicale focale ou une myélopathie cervicale légère.
- Maladie rénale sévère - créatinine sérique > 2 mg/dl.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Impossible d'obtenir des SSEP et des MEP de base adéquats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras sulfate de magnésium
Le MgSo4 dilué à 20 % sera administré à raison de 40 mg/kg dosé au poids corporel idéal pendant 10 min au bras de l'étude, suivi d'une perfusion de 10 mg/kg/h.
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Effet d'un bolus de sulfate de magnésium de 40 mg/kg dosé au poids corporel idéal sur le neuromonitoring peropératoire
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Comparateur placebo: Solution saline normale
20 ml de bolus salin normal seront administrés au groupe témoin en 10 min.
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20 ml de bolus salin normal seront administrés au groupe témoin en 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude des SSEP.
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
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L'enregistrement de la SSEP de base est effectué avant l'administration de MgSO4 ou de placebo et sera comparé aux SSEP mesurés à 0, 10 et 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
Tout changement d'amplitude sera analysé.
Pour les SSEP, une réduction de 50 % de l'amplitude sera considérée comme un changement significatif.
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Jusqu'à 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la latence de SSEP par rapport à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
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L'enregistrement de la SSEP de base est effectué avant l'administration de MgSO4 ou de placebo et sera comparé aux SSEP mesurés à 0, 10 et 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale. 10 %
l'augmentation de la latence sera considérée comme un changement significatif.
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Jusqu'à 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
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Changement dans l'amplitude des eurodéputés.
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
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L'enregistrement des MEP de base est effectué avant l'administration de MgSO4 ou de placebo et sera comparé aux MEP mesurés à 0, 10 et 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
Tout changement dans l'amplitude des MEP sera analysé. Pour les MEP, une diminution de 75 % de l'amplitude est considérée comme un changement significatif
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Jusqu'à 30 minutes après la fin de la dose bolus de MgSO4 ou de solution saline normale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Publications et liens utiles
Publications générales
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