Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumsulfatbolus på intraoperativ nevromonitorering

21. april 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Randomisert og placebokontrollert studie for å evaluere effekten av magnesiumsulfat på intraoperativ nevromonitorering.

Magnesiumsulfat (MgSo4) brukes i økende grad som en del av det multimodale smerteregimet i den perioperative perioden. Den intraoperative nevrofysiologiske overvåkingen (IONM) brukes i komplekse ryggrads- og kraniale operasjoner for å vurdere den funksjonelle integriteten til nevrale banene. Effekten av magnesiumsulfat på IONM er ikke studert.

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å studere effekten av magnesiumsulfatbolus på amplituden og latensen til somatosensoriske (SSEP) og motorisk fremkalte potensialer (MEPs) hos pasienter som gjennomgår kirurgi som krever IONM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av magnesiumsulfat på amplituden til SSEP med tibial nervestimulering. Sekundære mål er å studere effekten av magnesiumsulfat på latensen til SSEP-er og amplituden til MEP-er hos pasienter som gjennomgår ryggrads- og/eller kraniekirurgi som krever intraoperativ nevromonitorering.

Bakgrunn: Magnesiumsulfat brukes i økende grad som en del av det multimodale smerteregimet i den perioperative perioden. Effekten av intravenøst ​​(IV) magnesiumsulfat for å redusere postoperative smerteskår og/eller postoperativ opioidbruk har blitt fastslått i flere randomiserte kontrollerte studier, systematiske oversikter og metaanalyser. Den multimodale intraoperative nevrofysiologiske overvåkingen (IONM) blir i økende grad brukt i komplekse ryggradsoperasjoner for å vurdere den funksjonelle integriteten til de nevrale banene. Målet med IONM er å avverge permanent skade ved å bevise tilbakemeldinger i sanntid fra sensoriske kanaler, motoriske kanaler og individuelle nerverøtter og dermed varsle enhver forestående skade som muliggjør modifisering av håndteringen i tide.

Flere faktorer som hypoksi, hyperkarbi, endringer i blodtrykk og temperatur kan påvirke IONM i tillegg til direkte kirurgisk skade på nevrale strukturer. I tillegg kan flere medikamenter inkludert anestesimidler ha en betydelig effekt på IONM. Derfor er anestesiregimet vanligvis skreddersydd for å lette IONM under disse operasjonene. Infusjon av propofol og remifentanil brukes ofte til vedlikehold av anestesi under disse prosedyrene. Opioidanalgetika spiller en sentral rolle i anestesicocktailen, da smerten forbundet med kompleks ryggmargskirurgi kan være ødeleggende. Imidlertid kan opioider også komplisere postoperativ smertebehandling ved å indusere opioidindusert hyperalgesi og/eller toleranse. Den nåværende trenden er å implementere en multimodal smertestillende tilnærming for å oppnå en additiv eller synergistisk smertestillende effekt ved å målrette mot forskjellige reseptorer i de perifere og sentrale smertesignalveiene samtidig som opioidrelaterte bivirkninger minimeres. Magnesiumsulfat har vist lovende resultater når det brukes som en del av multimodal smertebehandling i tidligere studier, i tillegg kan det også ha vist seg å dempe den remifentanil-induserte hyperalgesien som vanligvis brukes som en del av anestesiregimet. Effekten av magnesiumsulfat på intraoperativ nevromonitorering er imidlertid ikke studert.

Metoder Prosedyrer involvert (forskningsintervensjoner):

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og premedisinering, vil pasientene bli kjørt til operasjonsstuen. Standard ASA-monitorer vil bli brukt. De vil bli overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtrykk (BP), pulsoksymetri og temperaturmonitor sammen med hjernefunksjonsmonitor for å overvåke dybden av anestesi (Sedline-monitor) under operasjonen.

Etter preoksygenering vil pasienten bli indusert med generell anestesi med fentanyl 1-3 mg/kg eller Remifentanil 1-3 mcg/kg, lidokain 1-2 mg/kg, Propofol 1-3 mg/kg og succinylkolin 1-2 mg /kg eller Rocuronium 0,3-0,5 mg/kg. Inhalasjonsanestesimidler vil ikke bli brukt til induksjon eller vedlikehold av anestesi, men kan brukes etter slutten av datainnsamlingen for denne studien og/eller under avslutning. Anestesiinfusjon bestående av propofol 50-150 mg/kg, remifentanil 0,05-0,2 mg/kg vil startes umiddelbart etter induksjon for vedlikehold av generell anestesi og doser kan justeres til høyere mengder om nødvendig. BP vil opprettholdes innenfor 20 % av pasientens baseline ved bruk av fenylefrininfusjon eller andre passende vasoaktive midler etter induksjon av anestesi. End-tidal karbondioksid vil bli holdt innenfor normale grenser. Pasienter vil aktivt varmes opp med en Bair Hugger™ eller lignende enhet(er) ("varmere(e)") for å forhindre eventuell hypotermi.

Hos pasienter som får rokuronium, vil nevromuskulær blokkering reverseres før man oppnår baseline IONM-registreringer. Grunnsettet med SSEP-er og MEP-er vil bli registrert før studiemedikamentadministrasjonen og består av 2 til 4 målinger; T0 representerer gjennomsnittet av disse målingene. For studiegruppen vil MgSo4 fortynnet til < 20 % konsentrasjon i 20 ml normal saltvann bli administrert som 40 mg/kg bolus dosert til ideell kroppsvekt over 10 minutter. For kontrollgruppen vil 20 ml normal saltvannsbolus bli administrert over 10 minutter. Magnesiumgruppen vil også få kontinuerlig infusjon av MgSO4 med 10 mg/kg/time. til slutten av operasjonen. Gjentatte SSEP-er og MEP-er vil bli registrert ved slutten av bolusen ("0" minutter) (T1) samt 10 (T2) og 30 (T3) minutter etter fullføring av bolusdosen.

Pasientens hemodynamiske data vil også bli samlet inn ved baseline og hvert 5. minutt opptil 30 minutter etter administrering av medikamentet.

T1,T2,T3-dataene vil bli sammenlignet med To(baseline)-dataene for å evaluere effekten av MgSO4 på intraoperativ nevromonitorering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rashmi Vandse, MD
  • Telefonnummer: 9095584000
  • E-post: rvandse@llu.edu

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rashmi Vandse, MD
          • Telefonnummer: 88054 909-558-4000
          • E-post: rvandse@llu.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Tilhører American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I, II
  • Gjennomgår elektiv ryggrads- eller kraniekirurgi der intraoperativ nevromonitorering inkludert kort latens somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP eller SEP) og transkranielle elektriske muskelmotoriske fremkalte potensialer fra muskler (TceMEP eller TcMEP eller mMEP eller MEP) er planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Magnesiumbruk i løpet av de siste 2 dagene, enten intravenøst ​​eller oralt kosttilskudd.
  • Pasienter med kjent elektrolyttubalanse (natrium <135 eller >145 mmol/L ELLER Kalium < 3,5 eller > 5,0 mmol/L, magnesium >1,2 mmol/L.
  • Alvorlige hjerte- eller hjerteledningsforstyrrelser.
  • Alvorlig lungesykdom.
  • Pasienter med betydelige nevromuskulære lidelser eller eksisterende motoriske eller sensoriske mangler enn fokal nevropati i øvre lemmer eller fokal cervikal radikulopati eller mild cervikal myelopati.
  • Alvorlig nyresykdom - serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Kan ikke oppnå tilstrekkelige baseline SSEP-er og MEP-er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfatarm
MgSo4 fortynnet til 20 % vil bli administrert med 40 mg/kg dosert til ideell kroppsvekt over 10 minutter til studiearmen etterfulgt av 10 mg/kg/time infusjon.
Effekt av 40 mg/kg magnesiumsulfat bolus dosert til ideell kroppsvekt på intraoperativ nevromonitorering
Placebo komparator: Vanlig saltvann
20 ml normal saltvannsbolus vil bli administrert til kontrollgruppen i løpet av 10 minutter.
20 ml normal saltvannsbolus vil bli administrert til kontrollgruppen i løpet av 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amplituden til SSEP-er.
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
Baseline SSEP-registrering gjøres før administrering av MgSo4 eller placebo og vil bli sammenlignet med SSEP-verdiene målt 0,10 og 30 minutter etter slutten av bolusdosen med MgSO4 eller vanlig saltvann. Enhver endring i amplituden vil bli analysert. For SSEP-er vil 50 % reduksjon i amplitude anses som betydelig endring.
Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i latensen til SSEP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
Baseline SSEP-registrering gjøres før administrering av MgSo4 eller placebo og vil bli sammenlignet med SSEP-verdiene målt 0, 10 og 30 minutter etter slutten av bolusdosen med MgSO4 eller normal saltvann.10 % økning i latens vil bli ansett som betydelig endring.
Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
Endring i amplituden til MEP-medlemmer.
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
Baseline MEP-registrering gjøres før administrering av MgSO4 eller placebo og vil bli sammenlignet med MEP-ene målt 0, 10 og 30 minutter etter slutten av bolusdosen med MgSO4 eller normal saltvann. Enhver endring i amplituden til MEP'er vil bli analysert. For MEP'er anses 75 % reduksjon i amplitude som betydelig endring
Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere