- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04938765
Effekt av magnesiumsulfatbolus på intraoperativ nevromonitorering
Randomisert og placebokontrollert studie for å evaluere effekten av magnesiumsulfat på intraoperativ nevromonitorering.
Magnesiumsulfat (MgSo4) brukes i økende grad som en del av det multimodale smerteregimet i den perioperative perioden. Den intraoperative nevrofysiologiske overvåkingen (IONM) brukes i komplekse ryggrads- og kraniale operasjoner for å vurdere den funksjonelle integriteten til nevrale banene. Effekten av magnesiumsulfat på IONM er ikke studert.
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å studere effekten av magnesiumsulfatbolus på amplituden og latensen til somatosensoriske (SSEP) og motorisk fremkalte potensialer (MEPs) hos pasienter som gjennomgår kirurgi som krever IONM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av magnesiumsulfat på amplituden til SSEP med tibial nervestimulering. Sekundære mål er å studere effekten av magnesiumsulfat på latensen til SSEP-er og amplituden til MEP-er hos pasienter som gjennomgår ryggrads- og/eller kraniekirurgi som krever intraoperativ nevromonitorering.
Bakgrunn: Magnesiumsulfat brukes i økende grad som en del av det multimodale smerteregimet i den perioperative perioden. Effekten av intravenøst (IV) magnesiumsulfat for å redusere postoperative smerteskår og/eller postoperativ opioidbruk har blitt fastslått i flere randomiserte kontrollerte studier, systematiske oversikter og metaanalyser. Den multimodale intraoperative nevrofysiologiske overvåkingen (IONM) blir i økende grad brukt i komplekse ryggradsoperasjoner for å vurdere den funksjonelle integriteten til de nevrale banene. Målet med IONM er å avverge permanent skade ved å bevise tilbakemeldinger i sanntid fra sensoriske kanaler, motoriske kanaler og individuelle nerverøtter og dermed varsle enhver forestående skade som muliggjør modifisering av håndteringen i tide.
Flere faktorer som hypoksi, hyperkarbi, endringer i blodtrykk og temperatur kan påvirke IONM i tillegg til direkte kirurgisk skade på nevrale strukturer. I tillegg kan flere medikamenter inkludert anestesimidler ha en betydelig effekt på IONM. Derfor er anestesiregimet vanligvis skreddersydd for å lette IONM under disse operasjonene. Infusjon av propofol og remifentanil brukes ofte til vedlikehold av anestesi under disse prosedyrene. Opioidanalgetika spiller en sentral rolle i anestesicocktailen, da smerten forbundet med kompleks ryggmargskirurgi kan være ødeleggende. Imidlertid kan opioider også komplisere postoperativ smertebehandling ved å indusere opioidindusert hyperalgesi og/eller toleranse. Den nåværende trenden er å implementere en multimodal smertestillende tilnærming for å oppnå en additiv eller synergistisk smertestillende effekt ved å målrette mot forskjellige reseptorer i de perifere og sentrale smertesignalveiene samtidig som opioidrelaterte bivirkninger minimeres. Magnesiumsulfat har vist lovende resultater når det brukes som en del av multimodal smertebehandling i tidligere studier, i tillegg kan det også ha vist seg å dempe den remifentanil-induserte hyperalgesien som vanligvis brukes som en del av anestesiregimet. Effekten av magnesiumsulfat på intraoperativ nevromonitorering er imidlertid ikke studert.
Metoder Prosedyrer involvert (forskningsintervensjoner):
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og premedisinering, vil pasientene bli kjørt til operasjonsstuen. Standard ASA-monitorer vil bli brukt. De vil bli overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtrykk (BP), pulsoksymetri og temperaturmonitor sammen med hjernefunksjonsmonitor for å overvåke dybden av anestesi (Sedline-monitor) under operasjonen.
Etter preoksygenering vil pasienten bli indusert med generell anestesi med fentanyl 1-3 mg/kg eller Remifentanil 1-3 mcg/kg, lidokain 1-2 mg/kg, Propofol 1-3 mg/kg og succinylkolin 1-2 mg /kg eller Rocuronium 0,3-0,5 mg/kg. Inhalasjonsanestesimidler vil ikke bli brukt til induksjon eller vedlikehold av anestesi, men kan brukes etter slutten av datainnsamlingen for denne studien og/eller under avslutning. Anestesiinfusjon bestående av propofol 50-150 mg/kg, remifentanil 0,05-0,2 mg/kg vil startes umiddelbart etter induksjon for vedlikehold av generell anestesi og doser kan justeres til høyere mengder om nødvendig. BP vil opprettholdes innenfor 20 % av pasientens baseline ved bruk av fenylefrininfusjon eller andre passende vasoaktive midler etter induksjon av anestesi. End-tidal karbondioksid vil bli holdt innenfor normale grenser. Pasienter vil aktivt varmes opp med en Bair Hugger™ eller lignende enhet(er) ("varmere(e)") for å forhindre eventuell hypotermi.
Hos pasienter som får rokuronium, vil nevromuskulær blokkering reverseres før man oppnår baseline IONM-registreringer. Grunnsettet med SSEP-er og MEP-er vil bli registrert før studiemedikamentadministrasjonen og består av 2 til 4 målinger; T0 representerer gjennomsnittet av disse målingene. For studiegruppen vil MgSo4 fortynnet til < 20 % konsentrasjon i 20 ml normal saltvann bli administrert som 40 mg/kg bolus dosert til ideell kroppsvekt over 10 minutter. For kontrollgruppen vil 20 ml normal saltvannsbolus bli administrert over 10 minutter. Magnesiumgruppen vil også få kontinuerlig infusjon av MgSO4 med 10 mg/kg/time. til slutten av operasjonen. Gjentatte SSEP-er og MEP-er vil bli registrert ved slutten av bolusen ("0" minutter) (T1) samt 10 (T2) og 30 (T3) minutter etter fullføring av bolusdosen.
Pasientens hemodynamiske data vil også bli samlet inn ved baseline og hvert 5. minutt opptil 30 minutter etter administrering av medikamentet.
T1,T2,T3-dataene vil bli sammenlignet med To(baseline)-dataene for å evaluere effekten av MgSO4 på intraoperativ nevromonitorering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rashmi Vandse, MD
- Telefonnummer: 9095584000
- E-post: rvandse@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rashmi Vandse, MD
- Telefonnummer: 88054 909-558-4000
- E-post: rvandse@llu.edu
-
Ta kontakt med:
- Penelope Garcia
- Telefonnummer: 909.558.5966
- E-post: pegarcia@llu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Tilhører American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I, II
- Gjennomgår elektiv ryggrads- eller kraniekirurgi der intraoperativ nevromonitorering inkludert kort latens somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP eller SEP) og transkranielle elektriske muskelmotoriske fremkalte potensialer fra muskler (TceMEP eller TcMEP eller mMEP eller MEP) er planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Magnesiumbruk i løpet av de siste 2 dagene, enten intravenøst eller oralt kosttilskudd.
- Pasienter med kjent elektrolyttubalanse (natrium <135 eller >145 mmol/L ELLER Kalium < 3,5 eller > 5,0 mmol/L, magnesium >1,2 mmol/L.
- Alvorlige hjerte- eller hjerteledningsforstyrrelser.
- Alvorlig lungesykdom.
- Pasienter med betydelige nevromuskulære lidelser eller eksisterende motoriske eller sensoriske mangler enn fokal nevropati i øvre lemmer eller fokal cervikal radikulopati eller mild cervikal myelopati.
- Alvorlig nyresykdom - serumkreatinin > 2 mg/dl.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Kan ikke oppnå tilstrekkelige baseline SSEP-er og MEP-er.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfatarm
MgSo4 fortynnet til 20 % vil bli administrert med 40 mg/kg dosert til ideell kroppsvekt over 10 minutter til studiearmen etterfulgt av 10 mg/kg/time infusjon.
|
Effekt av 40 mg/kg magnesiumsulfat bolus dosert til ideell kroppsvekt på intraoperativ nevromonitorering
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
20 ml normal saltvannsbolus vil bli administrert til kontrollgruppen i løpet av 10 minutter.
|
20 ml normal saltvannsbolus vil bli administrert til kontrollgruppen i løpet av 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i amplituden til SSEP-er.
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
|
Baseline SSEP-registrering gjøres før administrering av MgSo4 eller placebo og vil bli sammenlignet med SSEP-verdiene målt 0,10 og 30 minutter etter slutten av bolusdosen med MgSO4 eller vanlig saltvann.
Enhver endring i amplituden vil bli analysert.
For SSEP-er vil 50 % reduksjon i amplitude anses som betydelig endring.
|
Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i latensen til SSEP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
|
Baseline SSEP-registrering gjøres før administrering av MgSo4 eller placebo og vil bli sammenlignet med SSEP-verdiene målt 0, 10 og 30 minutter etter slutten av bolusdosen med MgSO4 eller normal saltvann.10 %
økning i latens vil bli ansett som betydelig endring.
|
Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
|
|
Endring i amplituden til MEP-medlemmer.
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
|
Baseline MEP-registrering gjøres før administrering av MgSO4 eller placebo og vil bli sammenlignet med MEP-ene målt 0, 10 og 30 minutter etter slutten av bolusdosen med MgSO4 eller normal saltvann.
Enhver endring i amplituden til MEP'er vil bli analysert. For MEP'er anses 75 % reduksjon i amplitude som betydelig endring
|
Opptil 30 minutter etter avsluttet bolusdose med MgSO4 eller normal saltvann.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Nunes RR, Bersot CDA, Garritano JG. Intraoperative neurophysiological monitoring in neuroanesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):532-538. doi: 10.1097/ACO.0000000000000645.
- Guo BL, Lin Y, Hu W, Zhen CX, Bao-Cheng Z, Wu HH, Kaye AD, Duan JH, Qu Y. Effects of Systemic Magnesium on Post-operative Analgesia: Is the Current Evidence Strong Enough? Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):405-18.
- Arumugam, S. , S. M. Lau, C. and Chamberlain, R. (2016) Perioperative Adjunct Magnesium Decreases Postoperative Opioid Requirements-A Meta-Analysis. International Journal of Clinical Medicine, 7, 297-308. doi: 10.4236/ijcm.2016.75032.
- Dehkordy ME, Tavanaei R, Younesi E, Khorasanizade S, Farsani HA, Oraee-Yazdani S. Effects of perioperative magnesium sulfate infusion on intraoperative blood loss and postoperative analgesia in patients undergoing posterior lumbar spinal fusion surgery: A randomized controlled trial. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Sep;196:105983. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105983. Epub 2020 Jun 2.
- Kizilcik N, Koner O. Magnesium Sulfate Reduced Opioid Consumption in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: a Prospective, Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2783-2788. doi: 10.1007/s11695-018-3243-7.
- Ballesteros-Flores CG, Garrido-Aguirre E, Carrillo-Esper R, et al. Hypomagnesemia in the perioperative period. Current concepts. Rev Mex Anest. 2013;36(2):114-118.
- Whittaker JD, Downes F, Becker H, Garnham A, Wall M. Influence of Perioperative Serum Magnesium for Cardiac and Noncardiac Morbidity and Mortality Following Emergency Peripheral Vascular Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):474-479. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.042. Epub 2018 May 28.
- Hicks MA, Tyagi A. Magnesium Sulfate. [Updated 2020 May 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554553/
- Okusanya BO, Oladapo OT, Long Q, Lumbiganon P, Carroli G, Qureshi Z, Duley L, Souza JP, Gulmezoglu AM. Clinical pharmacokinetic properties of magnesium sulphate in women with pre-eclampsia and eclampsia. BJOG. 2016 Feb;123(3):356-66. doi: 10.1111/1471-0528.13753. Epub 2015 Nov 24.
- Yanni DS, Ulkatan S, Deletis V, Barrenechea IJ, Sen C, Perin NI. Utility of neurophysiological monitoring using dorsal column mapping in intramedullary spinal cord surgery. J Neurosurg Spine. 2010 Jun;12(6):623-8. doi: 10.3171/2010.1.SPINE09112.
- Huang ZF, Chen L, Yang JF, Deng YL, Sui WY, Yang JL. Multimodality Intraoperative Neuromonitoring in Severe Thoracic Deformity Posterior Vertebral Column Resection Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e416-e426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.140. Epub 2019 Apr 11.
- Minahan RE. Intraoperative neuromonitoring. Neurologist. 2002 Jul;8(4):209-26. doi: 10.1097/00127893-200207000-00001.
- Cofano F, Zenga F, Mammi M, Altieri R, Marengo N, Ajello M, Pacca P, Melcarne A, Junemann C, Ducati A, Garbossa D. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery: technical review in open and minimally invasive approaches. Neurosurg Rev. 2019 Jun;42(2):297-307. doi: 10.1007/s10143-017-0939-4. Epub 2018 Jan 8.
- Sloan TB, Heyer EJ. Anesthesia for intraoperative neurophysiologic monitoring of the spinal cord. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):430-43. doi: 10.1097/00004691-200210000-00006.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5210244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .