Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaattiboluksen vaikutus intraoperatiiviseen neuromonitorointiin

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University

Satunnaistettu ja plasebokontrolloitu tutkimus magnesiumsulfaatin vaikutuksen arvioimiseksi intraoperatiiviseen neuromonitorointiin.

Magnesiumsulfaattia (MgSo4) käytetään yhä enemmän osana multimodaalista kipuhoitoa perioperatiivisella jaksolla. Intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IONM) käytetään monimutkaisissa selkärangan ja kallon leikkauksissa hermopolkujen toiminnallisen eheyden arvioimiseen. Magnesiumsulfaatin vaikutusta IONM:iin ei ole tutkittu.

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan magnesiumsulfaattiboluksen vaikutusta somatosensoristen (SSEP) ja motoristen herätepotentiaalien (MEP) amplitudiin ja latenssiin potilailla, joille tehdään IONM-hoitoa vaativa leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia magnesiumsulfaatin vaikutusta SSEP:n amplitudiin sääriluun hermostimulaatiolla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia magnesiumsulfaatin vaikutusta SSEP:iden latenssiin ja MEP:ien amplitudiin potilailla, joille tehdään intraoperatiivista neuromonitorointia vaativa selkärangan ja/tai kallon leikkaus.

Tausta: Magnesiumsulfaattia käytetään yhä enemmän osana multimodaalista kipuhoitoa perioperatiivisella jaksolla. Suonensisäisen (IV) magnesiumsulfaatin tehokkuus postoperatiivisten kipupisteiden ja/tai leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämisessä on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä. Multimodaalista intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IONM) käytetään yhä enemmän monimutkaisissa selkärangan leikkauksissa hermopolkujen toiminnallisen eheyden arvioimiseksi. IONM:n tavoitteena on välttää pysyviä vaurioita osoittamalla reaaliaikaista palautetta sensorisista, motorisista alueista ja yksittäisistä hermojuurista, mikä varoittaa mahdollisista uhkaavista vammoista, mikä mahdollistaa hoidon muuttamisen ajoissa.

Useat tekijät, kuten hypoksia, hyperkarbia, verenpaineen ja lämpötilan muutokset, voivat vaikuttaa IONM:iin hermorakenteiden suoran kirurgisen vaurion lisäksi. Lisäksi useilla lääkkeillä, mukaan lukien anestesia-aineet, voi olla merkittävä vaikutus IONM:iin. Siksi anestesiahoito on yleensä räätälöity helpottamaan IONM-hoitoa näiden leikkausten aikana. Propofolin ja remifentaniilin infuusiota käytetään yleisesti anestesian ylläpitämiseen näiden toimenpiteiden aikana. Opioidikipulääkkeillä on keskeinen rooli anestesiakoktailissa, koska monimutkaiseen selkäydinleikkaukseen liittyvä kipu voi olla heikentävää. Opioidit voivat kuitenkin myös vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä kivun hallintaa indusoimalla opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa ja/tai toleranssia. Nykyinen suuntaus on toteuttaa multimodaalinen analgeettinen lähestymistapa additiivisen tai synergistisen analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi kohdentamalla erilaisia ​​reseptoreja perifeerisessä ja keskuskivun signalointireitissä samalla kun minimoidaan opioideihin liittyvät haittavaikutukset. Magnesiumsulfaatti on osoittanut lupaavia tuloksia, kun sitä on käytetty osana multimodaalista kivunhallintaa aikaisemmissa tutkimuksissa, ja se voi myös olla osoittanut heikentävän remifentaniilin aiheuttamaa hyperalgesiaa, jota käytetään yleisesti osana anestesiahoitoa. Magnesiumsulfaatin vaikutusta intraoperatiiviseen neuromonitorointiin ei kuitenkaan ole tutkittu.

Menetelmät Menettelyt (tutkimusinterventiot):

Kirjallisen suostumuksen ja esilääkityksen saatuaan potilaat viedään leikkaussaliin. Käytössä ovat tavalliset ASA-näytöt. Heitä seurataan elektrokardiografialla, noninvasiivisella ja/tai invasiivisella verenpaineella (BP), pulssioksimetrialla ja lämpötilamittarilla sekä aivotoiminnan monitorilla anestesian syvyyden seuraamiseksi (Sedline-monitori) leikkauksen aikana.

Esihapetuksen jälkeen potilaalle annetaan yleisanestesia käyttämällä fentanyyliä 1-3 mg/kg tai Remifentaniilia 1-3 mcg/kg, lidokaiinia 1-2 mg/kg, propofolia 1-3 mg/kg ja sukkinyylikoliinia 1-2 mg. /kg tai Rocuronium 0,3-0,5 mg/kg. Inhaloitavia anestesia-aineita ei käytetä anestesian käynnistämiseen tai ylläpitoon, mutta niitä voidaan käyttää tämän tutkimuksen tiedonkeruun päätyttyä ja/tai tutkimuksen päättämisen aikana. Anestesia-infuusio, joka sisältää propofolia 50-150 mg/kg, remifentaniilia 0,05-0,2 mg/kg aloitetaan välittömästi induktion jälkeen yleisanestesian ylläpitämiseksi ja annoksia voidaan tarvittaessa muuttaa suurempiin määriin. Verenpaine pysyy 20 %:ssa potilaan lähtötasosta käyttämällä fenyyliefriini-infuusiota tai muita sopivia vasoaktiivisia aineita anestesian induktion jälkeen. Vuoroveden lopun hiilidioksidi pysyy normaaleissa rajoissa. Potilaita lämmitetään aktiivisesti käyttämällä Bair Hugger™ -laitetta tai vastaavaa laitetta ("lämmittimet") hypotermian estämiseksi.

Rokuroniumia saaneilla potilailla hermo-lihastukos kumotaan ennen IONM-tietojen lähtötasoa. SSEP:n ja MEP:n perussarja tallennetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koostuu 2–4 mittauksesta; T0 edustaa näiden mittausten keskiarvoa. Tutkimusryhmälle MgSo4:a laimennettuna < 20 % pitoisuuteen 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 40 mg/kg boluksena ihanteelliseen ruumiinpainoon 10 minuutin aikana. Kontrolliryhmälle annetaan 20 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana. Magnesiumryhmälle annetaan myös jatkuva MgSO4-infuusio 10 mg/kg/tunti. leikkauksen loppuun asti. Toistuvat SSEP:t ja MEP:t tallennetaan boluksen lopussa ("0" minuuttia) (T1) sekä 10 (T2) ja 30 (T3) minuuttia bolusannoksen päättymisen jälkeen.

Potilaan hemodynaamiset tiedot kerätään myös lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen.

T1,T2,T3-tietoja verrataan To(perustason) -tietoihin MgS04:n vaikutuksen arvioimiseksi intraoperatiiviseen neuromonitorointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rashmi Vandse, MD
  • Puhelinnumero: 9095584000
  • Sähköposti: rvandse@llu.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rashmi Vandse, MD
          • Puhelinnumero: 88054 909-558-4000
          • Sähköposti: rvandse@llu.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Kuuluu American Society of Anesthesiologists fyysiseen tilaan (ASA) I, II
  • Elektiivinen selkärangan tai kallon leikkaus, jossa suunnitellaan intraoperatiivista neuromonitorointia, mukaan lukien lyhyen latenssin somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP tai SEP) ja transkraniaaliset sähköiset lihasmotoriset herätepotentiaalit (TceMEP tai TcMEP tai mMEP tai MEP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Magnesiumin käyttö viimeisen 2 päivän aikana, joko suonensisäisenä tai suun kautta otettavana lisäravinteena.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan elektrolyyttitasapainon häiriöitä (natrium < 135 tai > 145 mmol/L TAI kalium < 3,5 tai > 5,0 mmol/l, magnesium > 1,2 mmol/l).
  • Vakavat sydämen tai sydämen johtumishäiriöt.
  • Vaikea keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä neuromuskulaarisia häiriöitä tai muita motorisia tai sensorisia puutteita kuin fokaalinen yläraajan neuropatia tai fokaalinen kohdunkaulan radikulopatia tai lievä kohdunkaulan myelopatia.
  • Vaikea munuaissairaus - seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Ei voida saada riittäviä perustason SSEP:itä ja MEP:itä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumsulfaattivarsi
MgSo4:a laimennettuna 20 %:iin annetaan 40 mg/kg annosteltuna ihanteelliseen ruumiinpainoon 10 minuutin aikana tutkimushaaralle, jota seuraa 10 mg/kg/tunti infuusio.
40 mg/kg magnesiumsulfaattiboluksen vaikutus ihanteelliseen painoon annosteltuna intraoperatiiviseen neuromonitorointiin
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmälle annetaan 20 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.
Kontrolliryhmälle annetaan 20 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SSEP:ien amplitudissa.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Perustason SSEP-tallennus tehdään ennen MgSo4:n tai lumelääkkeen antamista, ja sitä verrataan SSEP-arvoihin, jotka mitataan 0,10 ja 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen. Kaikki amplitudin muutokset analysoidaan. SSEP:n osalta 50 %:n amplitudin lasku katsotaan merkittäväksi muutokseksi.
Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SSEP:n latenssissa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Perustason SSEP-tallennus tehdään ennen MgSo4:n tai lumelääkkeen antamista, ja sitä verrataan SSEP-arvoihin, jotka on mitattu 0, 10 ja 30 minuuttia MgSO4:n tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.10 % viiveen kasvua pidetään merkittävänä muutoksena.
Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Muutos Euroopan parlamentin jäsenten amplitudissa.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Perustason MEP-tallennus tehdään ennen MgSo4:n tai lumelääkettä, ja sitä verrataan MEP-arvoihin, jotka on mitattu 0, 10 ja 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen. Kaikki muutokset Euroopan parlamentin jäsenten amplitudissa analysoidaan. MEP:n osalta 75 %:n amplitudin lasku katsotaan merkittäväksi muutokseksi
Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa