- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938765
Magnesiumsulfaattiboluksen vaikutus intraoperatiiviseen neuromonitorointiin
Satunnaistettu ja plasebokontrolloitu tutkimus magnesiumsulfaatin vaikutuksen arvioimiseksi intraoperatiiviseen neuromonitorointiin.
Magnesiumsulfaattia (MgSo4) käytetään yhä enemmän osana multimodaalista kipuhoitoa perioperatiivisella jaksolla. Intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IONM) käytetään monimutkaisissa selkärangan ja kallon leikkauksissa hermopolkujen toiminnallisen eheyden arvioimiseen. Magnesiumsulfaatin vaikutusta IONM:iin ei ole tutkittu.
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan magnesiumsulfaattiboluksen vaikutusta somatosensoristen (SSEP) ja motoristen herätepotentiaalien (MEP) amplitudiin ja latenssiin potilailla, joille tehdään IONM-hoitoa vaativa leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia magnesiumsulfaatin vaikutusta SSEP:n amplitudiin sääriluun hermostimulaatiolla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia magnesiumsulfaatin vaikutusta SSEP:iden latenssiin ja MEP:ien amplitudiin potilailla, joille tehdään intraoperatiivista neuromonitorointia vaativa selkärangan ja/tai kallon leikkaus.
Tausta: Magnesiumsulfaattia käytetään yhä enemmän osana multimodaalista kipuhoitoa perioperatiivisella jaksolla. Suonensisäisen (IV) magnesiumsulfaatin tehokkuus postoperatiivisten kipupisteiden ja/tai leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämisessä on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä. Multimodaalista intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IONM) käytetään yhä enemmän monimutkaisissa selkärangan leikkauksissa hermopolkujen toiminnallisen eheyden arvioimiseksi. IONM:n tavoitteena on välttää pysyviä vaurioita osoittamalla reaaliaikaista palautetta sensorisista, motorisista alueista ja yksittäisistä hermojuurista, mikä varoittaa mahdollisista uhkaavista vammoista, mikä mahdollistaa hoidon muuttamisen ajoissa.
Useat tekijät, kuten hypoksia, hyperkarbia, verenpaineen ja lämpötilan muutokset, voivat vaikuttaa IONM:iin hermorakenteiden suoran kirurgisen vaurion lisäksi. Lisäksi useilla lääkkeillä, mukaan lukien anestesia-aineet, voi olla merkittävä vaikutus IONM:iin. Siksi anestesiahoito on yleensä räätälöity helpottamaan IONM-hoitoa näiden leikkausten aikana. Propofolin ja remifentaniilin infuusiota käytetään yleisesti anestesian ylläpitämiseen näiden toimenpiteiden aikana. Opioidikipulääkkeillä on keskeinen rooli anestesiakoktailissa, koska monimutkaiseen selkäydinleikkaukseen liittyvä kipu voi olla heikentävää. Opioidit voivat kuitenkin myös vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä kivun hallintaa indusoimalla opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa ja/tai toleranssia. Nykyinen suuntaus on toteuttaa multimodaalinen analgeettinen lähestymistapa additiivisen tai synergistisen analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi kohdentamalla erilaisia reseptoreja perifeerisessä ja keskuskivun signalointireitissä samalla kun minimoidaan opioideihin liittyvät haittavaikutukset. Magnesiumsulfaatti on osoittanut lupaavia tuloksia, kun sitä on käytetty osana multimodaalista kivunhallintaa aikaisemmissa tutkimuksissa, ja se voi myös olla osoittanut heikentävän remifentaniilin aiheuttamaa hyperalgesiaa, jota käytetään yleisesti osana anestesiahoitoa. Magnesiumsulfaatin vaikutusta intraoperatiiviseen neuromonitorointiin ei kuitenkaan ole tutkittu.
Menetelmät Menettelyt (tutkimusinterventiot):
Kirjallisen suostumuksen ja esilääkityksen saatuaan potilaat viedään leikkaussaliin. Käytössä ovat tavalliset ASA-näytöt. Heitä seurataan elektrokardiografialla, noninvasiivisella ja/tai invasiivisella verenpaineella (BP), pulssioksimetrialla ja lämpötilamittarilla sekä aivotoiminnan monitorilla anestesian syvyyden seuraamiseksi (Sedline-monitori) leikkauksen aikana.
Esihapetuksen jälkeen potilaalle annetaan yleisanestesia käyttämällä fentanyyliä 1-3 mg/kg tai Remifentaniilia 1-3 mcg/kg, lidokaiinia 1-2 mg/kg, propofolia 1-3 mg/kg ja sukkinyylikoliinia 1-2 mg. /kg tai Rocuronium 0,3-0,5 mg/kg. Inhaloitavia anestesia-aineita ei käytetä anestesian käynnistämiseen tai ylläpitoon, mutta niitä voidaan käyttää tämän tutkimuksen tiedonkeruun päätyttyä ja/tai tutkimuksen päättämisen aikana. Anestesia-infuusio, joka sisältää propofolia 50-150 mg/kg, remifentaniilia 0,05-0,2 mg/kg aloitetaan välittömästi induktion jälkeen yleisanestesian ylläpitämiseksi ja annoksia voidaan tarvittaessa muuttaa suurempiin määriin. Verenpaine pysyy 20 %:ssa potilaan lähtötasosta käyttämällä fenyyliefriini-infuusiota tai muita sopivia vasoaktiivisia aineita anestesian induktion jälkeen. Vuoroveden lopun hiilidioksidi pysyy normaaleissa rajoissa. Potilaita lämmitetään aktiivisesti käyttämällä Bair Hugger™ -laitetta tai vastaavaa laitetta ("lämmittimet") hypotermian estämiseksi.
Rokuroniumia saaneilla potilailla hermo-lihastukos kumotaan ennen IONM-tietojen lähtötasoa. SSEP:n ja MEP:n perussarja tallennetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koostuu 2–4 mittauksesta; T0 edustaa näiden mittausten keskiarvoa. Tutkimusryhmälle MgSo4:a laimennettuna < 20 % pitoisuuteen 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 40 mg/kg boluksena ihanteelliseen ruumiinpainoon 10 minuutin aikana. Kontrolliryhmälle annetaan 20 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana. Magnesiumryhmälle annetaan myös jatkuva MgSO4-infuusio 10 mg/kg/tunti. leikkauksen loppuun asti. Toistuvat SSEP:t ja MEP:t tallennetaan boluksen lopussa ("0" minuuttia) (T1) sekä 10 (T2) ja 30 (T3) minuuttia bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Potilaan hemodynaamiset tiedot kerätään myös lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen.
T1,T2,T3-tietoja verrataan To(perustason) -tietoihin MgS04:n vaikutuksen arvioimiseksi intraoperatiiviseen neuromonitorointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rashmi Vandse, MD
- Puhelinnumero: 9095584000
- Sähköposti: rvandse@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rashmi Vandse, MD
- Puhelinnumero: 88054 909-558-4000
- Sähköposti: rvandse@llu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Penelope Garcia
- Puhelinnumero: 909.558.5966
- Sähköposti: pegarcia@llu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Kuuluu American Society of Anesthesiologists fyysiseen tilaan (ASA) I, II
- Elektiivinen selkärangan tai kallon leikkaus, jossa suunnitellaan intraoperatiivista neuromonitorointia, mukaan lukien lyhyen latenssin somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP tai SEP) ja transkraniaaliset sähköiset lihasmotoriset herätepotentiaalit (TceMEP tai TcMEP tai mMEP tai MEP).
Poissulkemiskriteerit:
- Magnesiumin käyttö viimeisen 2 päivän aikana, joko suonensisäisenä tai suun kautta otettavana lisäravinteena.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan elektrolyyttitasapainon häiriöitä (natrium < 135 tai > 145 mmol/L TAI kalium < 3,5 tai > 5,0 mmol/l, magnesium > 1,2 mmol/l).
- Vakavat sydämen tai sydämen johtumishäiriöt.
- Vaikea keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on merkittäviä neuromuskulaarisia häiriöitä tai muita motorisia tai sensorisia puutteita kuin fokaalinen yläraajan neuropatia tai fokaalinen kohdunkaulan radikulopatia tai lievä kohdunkaulan myelopatia.
- Vaikea munuaissairaus - seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Ei voida saada riittäviä perustason SSEP:itä ja MEP:itä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaattivarsi
MgSo4:a laimennettuna 20 %:iin annetaan 40 mg/kg annosteltuna ihanteelliseen ruumiinpainoon 10 minuutin aikana tutkimushaaralle, jota seuraa 10 mg/kg/tunti infuusio.
|
40 mg/kg magnesiumsulfaattiboluksen vaikutus ihanteelliseen painoon annosteltuna intraoperatiiviseen neuromonitorointiin
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmälle annetaan 20 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.
|
Kontrolliryhmälle annetaan 20 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SSEP:ien amplitudissa.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
|
Perustason SSEP-tallennus tehdään ennen MgSo4:n tai lumelääkkeen antamista, ja sitä verrataan SSEP-arvoihin, jotka mitataan 0,10 ja 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Kaikki amplitudin muutokset analysoidaan.
SSEP:n osalta 50 %:n amplitudin lasku katsotaan merkittäväksi muutokseksi.
|
Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SSEP:n latenssissa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
|
Perustason SSEP-tallennus tehdään ennen MgSo4:n tai lumelääkkeen antamista, ja sitä verrataan SSEP-arvoihin, jotka on mitattu 0, 10 ja 30 minuuttia MgSO4:n tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.10 %
viiveen kasvua pidetään merkittävänä muutoksena.
|
Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos Euroopan parlamentin jäsenten amplitudissa.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
|
Perustason MEP-tallennus tehdään ennen MgSo4:n tai lumelääkettä, ja sitä verrataan MEP-arvoihin, jotka on mitattu 0, 10 ja 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
Kaikki muutokset Euroopan parlamentin jäsenten amplitudissa analysoidaan. MEP:n osalta 75 %:n amplitudin lasku katsotaan merkittäväksi muutokseksi
|
Jopa 30 minuuttia MgSO4- tai normaalin suolaliuoksen bolusannoksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Nunes RR, Bersot CDA, Garritano JG. Intraoperative neurophysiological monitoring in neuroanesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):532-538. doi: 10.1097/ACO.0000000000000645.
- Guo BL, Lin Y, Hu W, Zhen CX, Bao-Cheng Z, Wu HH, Kaye AD, Duan JH, Qu Y. Effects of Systemic Magnesium on Post-operative Analgesia: Is the Current Evidence Strong Enough? Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):405-18.
- Arumugam, S. , S. M. Lau, C. and Chamberlain, R. (2016) Perioperative Adjunct Magnesium Decreases Postoperative Opioid Requirements-A Meta-Analysis. International Journal of Clinical Medicine, 7, 297-308. doi: 10.4236/ijcm.2016.75032.
- Dehkordy ME, Tavanaei R, Younesi E, Khorasanizade S, Farsani HA, Oraee-Yazdani S. Effects of perioperative magnesium sulfate infusion on intraoperative blood loss and postoperative analgesia in patients undergoing posterior lumbar spinal fusion surgery: A randomized controlled trial. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Sep;196:105983. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105983. Epub 2020 Jun 2.
- Kizilcik N, Koner O. Magnesium Sulfate Reduced Opioid Consumption in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: a Prospective, Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2783-2788. doi: 10.1007/s11695-018-3243-7.
- Ballesteros-Flores CG, Garrido-Aguirre E, Carrillo-Esper R, et al. Hypomagnesemia in the perioperative period. Current concepts. Rev Mex Anest. 2013;36(2):114-118.
- Whittaker JD, Downes F, Becker H, Garnham A, Wall M. Influence of Perioperative Serum Magnesium for Cardiac and Noncardiac Morbidity and Mortality Following Emergency Peripheral Vascular Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):474-479. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.042. Epub 2018 May 28.
- Hicks MA, Tyagi A. Magnesium Sulfate. [Updated 2020 May 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554553/
- Okusanya BO, Oladapo OT, Long Q, Lumbiganon P, Carroli G, Qureshi Z, Duley L, Souza JP, Gulmezoglu AM. Clinical pharmacokinetic properties of magnesium sulphate in women with pre-eclampsia and eclampsia. BJOG. 2016 Feb;123(3):356-66. doi: 10.1111/1471-0528.13753. Epub 2015 Nov 24.
- Yanni DS, Ulkatan S, Deletis V, Barrenechea IJ, Sen C, Perin NI. Utility of neurophysiological monitoring using dorsal column mapping in intramedullary spinal cord surgery. J Neurosurg Spine. 2010 Jun;12(6):623-8. doi: 10.3171/2010.1.SPINE09112.
- Huang ZF, Chen L, Yang JF, Deng YL, Sui WY, Yang JL. Multimodality Intraoperative Neuromonitoring in Severe Thoracic Deformity Posterior Vertebral Column Resection Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e416-e426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.140. Epub 2019 Apr 11.
- Minahan RE. Intraoperative neuromonitoring. Neurologist. 2002 Jul;8(4):209-26. doi: 10.1097/00127893-200207000-00001.
- Cofano F, Zenga F, Mammi M, Altieri R, Marengo N, Ajello M, Pacca P, Melcarne A, Junemann C, Ducati A, Garbossa D. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery: technical review in open and minimally invasive approaches. Neurosurg Rev. 2019 Jun;42(2):297-307. doi: 10.1007/s10143-017-0939-4. Epub 2018 Jan 8.
- Sloan TB, Heyer EJ. Anesthesia for intraoperative neurophysiologic monitoring of the spinal cord. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):430-43. doi: 10.1097/00004691-200210000-00006.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5210244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .