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Efeito do Bolus de Sulfato de Magnésio no Neuromonitoramento Intraoperatório

18 de agosto de 2023 atualizado por: Loma Linda University

Estudo Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito do Sulfato de Magnésio no Neuromonitoramento Intraoperatório.

O sulfato de magnésio (MgSo4) está sendo cada vez mais utilizado como parte do regime multimodal de dor no período perioperatório. A monitorização neurofisiológica intraoperatória (IONM) é utilizada em cirurgias complexas de coluna e crânio para avaliar a integridade funcional das vias neurais. O efeito do sulfato de magnésio no IONM não foi estudado.

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para estudar o efeito do sulfato de magnésio em bolus na amplitude e latência dos potenciais somatossensoriais (SSEPs) e motores evocados (MEPs) em pacientes submetidos a cirurgia que requerem IONM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito do sulfato de magnésio na amplitude do PESS com estimulação do nervo tibial. Os objetivos secundários são estudar o efeito do sulfato de magnésio na latência dos SSEPs e na amplitude dos MEPs em pacientes submetidos à cirurgia de coluna e/ou crânio que requerem neuromonitoramento intraoperatório.

Introdução: O sulfato de magnésio é cada vez mais utilizado como parte do regime multimodal de dor no período perioperatório. A eficácia do sulfato de magnésio intravenoso (IV) na redução dos escores de dor pós-operatória e/ou uso de opioides pós-operatórios foi estabelecida em vários ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises. O monitoramento neurofisiológico intraoperatório multimodal (IONM) está sendo cada vez mais utilizado em cirurgias complexas da coluna para avaliar a integridade funcional das vias neurais. O objetivo do IONM é evitar danos permanentes, fornecendo feedback em tempo real de tratos sensoriais, tratos motores e raízes nervosas individuais, alertando assim qualquer lesão iminente que permite a modificação do gerenciamento a tempo.

Vários fatores como, hipóxia, hipercarbia, mudanças na pressão arterial e na temperatura podem afetar o IONM além de direcionar a lesão cirúrgica às estruturas neurais. Além disso, várias drogas, incluindo agentes anestésicos, podem ter um efeito significativo na IONM. Portanto, o regime anestésico geralmente é adaptado para facilitar o IONM durante essas cirurgias. A infusão de propofol e remifentanil são comumente utilizadas para manutenção da anestesia durante esses procedimentos. Os analgésicos opioides desempenham um papel central no coquetel anestésico, pois a dor associada à cirurgia complexa da coluna pode ser debilitante. No entanto, os opioides também podem complicar o manejo da dor pós-operatória por induzir hiperalgesia e/ou tolerância induzida por opioides. A tendência atual é implementar uma abordagem analgésica multimodal para obter um efeito analgésico aditivo ou sinérgico, visando diferentes receptores nas vias de sinalização periférica e central da dor, minimizando os efeitos adversos relacionados aos opioides. O sulfato de magnésio mostrou resultados promissores quando usado como parte do manejo multimodal da dor em estudos anteriores, além disso, também pode atenuar a hiperalgesia induzida por remifentanil, que é comumente usada como parte do regime anestésico. No entanto, o efeito do Sulfato de Magnésio no neuromonitoramento intraoperatório não foi estudado.

Métodos Procedimentos envolvidos (intervenções de pesquisa):

Depois de obter o consentimento informado por escrito e pré-medicação, os pacientes serão levados para a sala de cirurgia. Os monitores ASA padrão serão aplicados. Eles serão monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial (PA) não invasiva e/ou invasiva, oximetria de pulso e monitor de temperatura juntamente com monitor de função cerebral para monitorar a profundidade da anestesia (monitor Sedline) durante a cirurgia.

Após a pré-oxigenação, o paciente será induzido com anestesia geral com fentanil 1-3 mg/kg ou Remifentanil 1-3 mcg/kg, lidocaína 1-2 mg/kg, Propofol 1-3 mg/kg e succinilcolina 1-2 mg /kg ou Rocurônio 0,3-0,5 mg/kg. Agentes anestésicos inalatórios não serão usados ​​para indução ou manutenção da anestesia, mas poderão ser usados ​​após o término da coleta de dados para este estudo e/ou durante o encerramento. Infusão anestésica consistindo de propofol 50-150 mg/kg, remifentanil 0,05-0,2 mg/kg será iniciado imediatamente após a indução para manutenção da anestesia geral e as doses poderão ser ajustadas para quantidades maiores se necessário. A PA será mantida dentro de 20% da linha de base do paciente usando infusão de fenilefrina ou outros agentes vasoativos apropriados após a indução da anestesia. O dióxido de carbono expirado será mantido dentro dos limites normais. Os pacientes serão aquecidos ativamente usando um Bair Hugger™ ou dispositivo(s) semelhante(s) ("aquecedor(es)") para prevenir qualquer hipotermia.

Em pacientes que receberam rocurônio, o bloqueio neuromuscular será revertido antes de obter os registros basais do IONM. O conjunto de linha de base de SSEPs e MEPs será registrado antes da administração do medicamento do estudo e consistirá em 2 a 4 medições; T0 representa a média dessas medições. Para o grupo de estudo, MgSo4 diluído para < 20% de concentração em 20 ml de solução salina normal será administrado como 40 mg/kg em bolus dosado para o peso corporal ideal ao longo de 10 min. Para o grupo controle, 20 ml de bolus de solução salina normal serão administrados em 10 minutos. O grupo magnésio também receberá infusão contínua de MgSO4 a 10mg/kg/h. até o final da cirurgia. Os SSEPs e MEPs repetidos serão registrados no final do bolus ("0" minutos) (T1), bem como 10 (T2) e 30 (T3) minutos após a conclusão da dose do bolus.

Os dados hemodinâmicos do paciente também serão coletados no início e a cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento.

Os dados de T1,T2,T3 serão comparados com os dados de To(basal) para avaliar o efeito do MgSO4 no neuromonitoramento intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rashmi Vandse, MD
  • Número de telefone: 9095584000
  • E-mail: rvandse@llu.edu

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Rashmi Vandse, MD
          • Número de telefone: 88054 909-558-4000
          • E-mail: rvandse@llu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão.

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Pertencente ao estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • Submetidos a cirurgia eletiva da coluna ou do crânio, onde o neuromonitoramento intraoperatório, incluindo potenciais evocados somatossensoriais de curta latência (SSEP ou SEP) e registro de potenciais evocados motores elétricos transcranianos dos músculos (TceMEP ou TcMEP ou mMEP ou MEP) é planejado.

Critério de exclusão:

  • Uso de magnésio nos últimos 2 dias, suplementos intravenosos ou orais.
  • Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos conhecidos (Sódio <135 ou >145 mmol/L OU Potássio <3,5 ou > 5,0 mmol/L, Magnésio >1,2 mmol/L.
  • Distúrbios cardíacos graves ou de condução cardíaca.
  • Doença pulmonar grave.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares significativos ou déficits motores ou sensoriais preexistentes, exceto neuropatia focal do membro superior ou radiculopatia cervical focal ou mielopatia cervical leve.
  • Doença renal grave - creatinina sérica > 2 mg/dl.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Incapaz de obter SSEPs e MEPs de linha de base adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de sulfato de magnésio
MgSo4 diluído a 20% será administrado a 40 mg/kg dosado ao peso corporal ideal ao longo de 10 minutos para o braço do estudo, seguido por infusão de 10 mg/kg/h.
Efeito de 40 mg/kg de sulfato de magnésio em bolus dosado ao peso corporal ideal no neuromonitoramento intraoperatório
Comparador de Placebo: Solução salina normal
20 ml de bolus de solução salina normal serão administrados ao grupo controle durante 10 minutos.
20 ml de bolus de solução salina normal serão administrados ao grupo controle durante 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude dos SSEPs.
Prazo: Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
O registro do SSEP basal é feito antes da administração de MgSO4 ou placebo e será comparado com os SSEPs medidos 0,10 e 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou solução salina normal. Qualquer mudança na amplitude será analisada. Para SSEPs, 50% de redução na amplitude será considerada como mudança significativa.
Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na latência do SSEP em comparação com a linha de base.
Prazo: Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
O registro do SSEP basal é feito antes da administração de MgSO4 ou placebo e será comparado com os SSEPs medidos 0, 10 e 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou solução salina normal.10% aumento na latência será considerado como alteração significativa.
Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
Mudança na amplitude dos MEPs.
Prazo: Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
O registro da PEM basal é feito antes da administração de MgSO4 ou placebo e será comparado com os MEPs medidos 0, 10 e 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou solução salina normal. Qualquer alteração na amplitude dos MEPs será analisada. Para MEPs, 75% de diminuição na amplitude é considerada alteração significativa
Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

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