- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938765
Efeito do Bolus de Sulfato de Magnésio no Neuromonitoramento Intraoperatório
Estudo Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito do Sulfato de Magnésio no Neuromonitoramento Intraoperatório.
O sulfato de magnésio (MgSo4) está sendo cada vez mais utilizado como parte do regime multimodal de dor no período perioperatório. A monitorização neurofisiológica intraoperatória (IONM) é utilizada em cirurgias complexas de coluna e crânio para avaliar a integridade funcional das vias neurais. O efeito do sulfato de magnésio no IONM não foi estudado.
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para estudar o efeito do sulfato de magnésio em bolus na amplitude e latência dos potenciais somatossensoriais (SSEPs) e motores evocados (MEPs) em pacientes submetidos a cirurgia que requerem IONM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito do sulfato de magnésio na amplitude do PESS com estimulação do nervo tibial. Os objetivos secundários são estudar o efeito do sulfato de magnésio na latência dos SSEPs e na amplitude dos MEPs em pacientes submetidos à cirurgia de coluna e/ou crânio que requerem neuromonitoramento intraoperatório.
Introdução: O sulfato de magnésio é cada vez mais utilizado como parte do regime multimodal de dor no período perioperatório. A eficácia do sulfato de magnésio intravenoso (IV) na redução dos escores de dor pós-operatória e/ou uso de opioides pós-operatórios foi estabelecida em vários ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises. O monitoramento neurofisiológico intraoperatório multimodal (IONM) está sendo cada vez mais utilizado em cirurgias complexas da coluna para avaliar a integridade funcional das vias neurais. O objetivo do IONM é evitar danos permanentes, fornecendo feedback em tempo real de tratos sensoriais, tratos motores e raízes nervosas individuais, alertando assim qualquer lesão iminente que permite a modificação do gerenciamento a tempo.
Vários fatores como, hipóxia, hipercarbia, mudanças na pressão arterial e na temperatura podem afetar o IONM além de direcionar a lesão cirúrgica às estruturas neurais. Além disso, várias drogas, incluindo agentes anestésicos, podem ter um efeito significativo na IONM. Portanto, o regime anestésico geralmente é adaptado para facilitar o IONM durante essas cirurgias. A infusão de propofol e remifentanil são comumente utilizadas para manutenção da anestesia durante esses procedimentos. Os analgésicos opioides desempenham um papel central no coquetel anestésico, pois a dor associada à cirurgia complexa da coluna pode ser debilitante. No entanto, os opioides também podem complicar o manejo da dor pós-operatória por induzir hiperalgesia e/ou tolerância induzida por opioides. A tendência atual é implementar uma abordagem analgésica multimodal para obter um efeito analgésico aditivo ou sinérgico, visando diferentes receptores nas vias de sinalização periférica e central da dor, minimizando os efeitos adversos relacionados aos opioides. O sulfato de magnésio mostrou resultados promissores quando usado como parte do manejo multimodal da dor em estudos anteriores, além disso, também pode atenuar a hiperalgesia induzida por remifentanil, que é comumente usada como parte do regime anestésico. No entanto, o efeito do Sulfato de Magnésio no neuromonitoramento intraoperatório não foi estudado.
Métodos Procedimentos envolvidos (intervenções de pesquisa):
Depois de obter o consentimento informado por escrito e pré-medicação, os pacientes serão levados para a sala de cirurgia. Os monitores ASA padrão serão aplicados. Eles serão monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial (PA) não invasiva e/ou invasiva, oximetria de pulso e monitor de temperatura juntamente com monitor de função cerebral para monitorar a profundidade da anestesia (monitor Sedline) durante a cirurgia.
Após a pré-oxigenação, o paciente será induzido com anestesia geral com fentanil 1-3 mg/kg ou Remifentanil 1-3 mcg/kg, lidocaína 1-2 mg/kg, Propofol 1-3 mg/kg e succinilcolina 1-2 mg /kg ou Rocurônio 0,3-0,5 mg/kg. Agentes anestésicos inalatórios não serão usados para indução ou manutenção da anestesia, mas poderão ser usados após o término da coleta de dados para este estudo e/ou durante o encerramento. Infusão anestésica consistindo de propofol 50-150 mg/kg, remifentanil 0,05-0,2 mg/kg será iniciado imediatamente após a indução para manutenção da anestesia geral e as doses poderão ser ajustadas para quantidades maiores se necessário. A PA será mantida dentro de 20% da linha de base do paciente usando infusão de fenilefrina ou outros agentes vasoativos apropriados após a indução da anestesia. O dióxido de carbono expirado será mantido dentro dos limites normais. Os pacientes serão aquecidos ativamente usando um Bair Hugger™ ou dispositivo(s) semelhante(s) ("aquecedor(es)") para prevenir qualquer hipotermia.
Em pacientes que receberam rocurônio, o bloqueio neuromuscular será revertido antes de obter os registros basais do IONM. O conjunto de linha de base de SSEPs e MEPs será registrado antes da administração do medicamento do estudo e consistirá em 2 a 4 medições; T0 representa a média dessas medições. Para o grupo de estudo, MgSo4 diluído para < 20% de concentração em 20 ml de solução salina normal será administrado como 40 mg/kg em bolus dosado para o peso corporal ideal ao longo de 10 min. Para o grupo controle, 20 ml de bolus de solução salina normal serão administrados em 10 minutos. O grupo magnésio também receberá infusão contínua de MgSO4 a 10mg/kg/h. até o final da cirurgia. Os SSEPs e MEPs repetidos serão registrados no final do bolus ("0" minutos) (T1), bem como 10 (T2) e 30 (T3) minutos após a conclusão da dose do bolus.
Os dados hemodinâmicos do paciente também serão coletados no início e a cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento.
Os dados de T1,T2,T3 serão comparados com os dados de To(basal) para avaliar o efeito do MgSO4 no neuromonitoramento intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rashmi Vandse, MD
- Número de telefone: 9095584000
- E-mail: rvandse@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contato:
- Rashmi Vandse, MD
- Número de telefone: 88054 909-558-4000
- E-mail: rvandse@llu.edu
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Contato:
- Penelope Garcia
- Número de telefone: 909.558.5966
- E-mail: pegarcia@llu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão.
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pertencente ao estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Submetidos a cirurgia eletiva da coluna ou do crânio, onde o neuromonitoramento intraoperatório, incluindo potenciais evocados somatossensoriais de curta latência (SSEP ou SEP) e registro de potenciais evocados motores elétricos transcranianos dos músculos (TceMEP ou TcMEP ou mMEP ou MEP) é planejado.
Critério de exclusão:
- Uso de magnésio nos últimos 2 dias, suplementos intravenosos ou orais.
- Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos conhecidos (Sódio <135 ou >145 mmol/L OU Potássio <3,5 ou > 5,0 mmol/L, Magnésio >1,2 mmol/L.
- Distúrbios cardíacos graves ou de condução cardíaca.
- Doença pulmonar grave.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares significativos ou déficits motores ou sensoriais preexistentes, exceto neuropatia focal do membro superior ou radiculopatia cervical focal ou mielopatia cervical leve.
- Doença renal grave - creatinina sérica > 2 mg/dl.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Incapaz de obter SSEPs e MEPs de linha de base adequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de sulfato de magnésio
MgSo4 diluído a 20% será administrado a 40 mg/kg dosado ao peso corporal ideal ao longo de 10 minutos para o braço do estudo, seguido por infusão de 10 mg/kg/h.
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Efeito de 40 mg/kg de sulfato de magnésio em bolus dosado ao peso corporal ideal no neuromonitoramento intraoperatório
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
20 ml de bolus de solução salina normal serão administrados ao grupo controle durante 10 minutos.
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20 ml de bolus de solução salina normal serão administrados ao grupo controle durante 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude dos SSEPs.
Prazo: Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
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O registro do SSEP basal é feito antes da administração de MgSO4 ou placebo e será comparado com os SSEPs medidos 0,10 e 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou solução salina normal.
Qualquer mudança na amplitude será analisada.
Para SSEPs, 50% de redução na amplitude será considerada como mudança significativa.
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Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na latência do SSEP em comparação com a linha de base.
Prazo: Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
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O registro do SSEP basal é feito antes da administração de MgSO4 ou placebo e será comparado com os SSEPs medidos 0, 10 e 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou solução salina normal.10%
aumento na latência será considerado como alteração significativa.
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Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
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Mudança na amplitude dos MEPs.
Prazo: Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
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O registro da PEM basal é feito antes da administração de MgSO4 ou placebo e será comparado com os MEPs medidos 0, 10 e 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou solução salina normal.
Qualquer alteração na amplitude dos MEPs será analisada. Para MEPs, 75% de diminuição na amplitude é considerada alteração significativa
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Até 30 minutos após o término da dose em bolus de MgSO4 ou soro fisiológico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
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- Cofano F, Zenga F, Mammi M, Altieri R, Marengo N, Ajello M, Pacca P, Melcarne A, Junemann C, Ducati A, Garbossa D. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery: technical review in open and minimally invasive approaches. Neurosurg Rev. 2019 Jun;42(2):297-307. doi: 10.1007/s10143-017-0939-4. Epub 2018 Jan 8.
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- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 5210244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
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