- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04938765
Влияние болюса сульфата магния на интраоперационный нейромониторинг
Рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния сульфата магния на интраоперационный нейромониторинг.
Сульфат магния (MgSo4) все чаще используется как часть мультимодального обезболивания в периоперационном периоде. Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) используется при сложных операциях на позвоночнике и черепе для оценки функциональной целостности нервных путей. Влияние сульфата магния на ИОНМ не изучалось.
Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния болюса сульфата магния на амплитуду и латентность соматосенсорных (ССВП) и моторных вызванных потенциалов (МВП) у пациентов, перенесших операцию, требующую ИОНМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение влияния сульфата магния на амплитуду ССВП при стимуляции большеберцового нерва. Второстепенными целями являются изучение влияния сульфата магния на латентный период ССВП и амплитуду МВП у пациентов, перенесших операции на позвоночнике и/или черепе, которым требуется интраоперационный нейромониторинг.
Справочная информация: Сульфат магния все чаще используется как часть мультимодального обезболивания в периоперационном периоде. Эффективность внутривенного (в/в) сульфата магния в снижении показателей послеоперационной боли и/или послеоперационного использования опиоидов была установлена в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, систематических обзорах и метаанализах. Мультимодальный интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) все чаще используется при сложных операциях на позвоночнике для оценки функциональной целостности нервных путей. Целью IONM является предотвращение необратимого повреждения путем подтверждения обратной связи в режиме реального времени от сенсорных путей, двигательных путей и отдельных нервных корешков, таким образом предупреждая о любой надвигающейся травме, что позволяет вовремя изменить лечение.
Несколько факторов, таких как гипоксия, гиперкапния, изменения артериального давления и температуры, могут повлиять на IONM в дополнение к прямому хирургическому повреждению нервных структур. Кроме того, некоторые лекарства, в том числе анестетики, могут оказывать значительное влияние на ИОНМ. Следовательно, режим анестезии обычно подбирается для облегчения IONM во время этих операций. Инфузии пропофола и ремифентанила обычно используются для поддержания анестезии во время этих процедур. Опиоидные анальгетики играют центральную роль в анестезирующем коктейле, поскольку боль, связанная со сложной операцией на позвоночнике, может быть изнурительной. Однако опиоиды также могут усложнять послеоперационное обезболивание, вызывая вызванную опиоидами гипералгезию и/или толерантность. Текущая тенденция заключается в применении мультимодального обезболивающего подхода для достижения аддитивного или синергетического обезболивающего эффекта путем воздействия на различные рецепторы в периферических и центральных сигнальных путях боли при минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами. Сульфат магния показал многообещающие результаты при использовании в качестве части мультимодального обезболивания в предыдущих исследованиях, кроме того, он также может ослаблять ремифентанил-индуцированную гипералгезию, которая обычно используется как часть режима анестезии. Однако влияние сульфата магния на интраоперационный нейромониторинг не изучалось.
Методы Используемые процедуры (исследовательские вмешательства):
После получения письменного информированного согласия и проведения премедикации пациенты будут доставлены в операционную. Будут применяться стандартные мониторы ASA. Их будут контролировать с помощью электрокардиографии, неинвазивного и / или инвазивного артериального давления (АД), пульсоксиметрии и монитора температуры, а также монитора функции мозга для контроля глубины анестезии (монитор Sedline) во время операции.
После преоксигенации пациенту проводят общую анестезию с использованием фентанила 1–3 мг/кг или ремифентанила 1–3 мкг/кг, лидокаина 1–2 мг/кг, пропофола 1–3 мг/кг и сукцинилхолина 1–2 мг. /кг или рокуроний 0,3-0,5 мг/кг. Ингаляционные анестетики не будут использоваться для индукции или поддержания анестезии, но могут использоваться после окончания сбора данных для этого исследования и/или во время закрытия. Обезболивающая инфузия, состоящая из пропофола 50-150 мг/кг, ремифентанила 0,05-0,2 мг/кг следует начинать сразу же после индукции для поддержания общей анестезии, и при необходимости дозы могут быть скорректированы до более высоких количеств. АД будет поддерживаться в пределах 20% от исходного уровня пациента с помощью инфузии фенилэфрина или других соответствующих вазоактивных агентов после индукции анестезии. Уровень углекислого газа в конце выдоха будет поддерживаться в пределах нормы. Пациентов будут активно согревать с помощью Bair Hugger™ или аналогичного устройства (устройств) («грелки») для предотвращения переохлаждения.
У пациентов, получающих рокуроний, нервно-мышечная блокада будет устранена до получения исходных записей IONM. Исходный набор SSEP и MEP будет записан до введения исследуемого препарата и будет состоять из 2–4 измерений; T0 представляет собой среднее значение этих измерений. Для исследовательской группы MgSo4, разбавленный до концентрации <20% в 20 мл физиологического раствора, будет вводиться болюсно в дозе 40 мг/кг до достижения идеальной массы тела в течение 10 минут. Для контрольной группы будет введено 20 мл физиологического раствора болюсно в течение 10 минут. Группа магния также будет получать непрерывную инфузию MgSO4 со скоростью 10 мг/кг/час. до конца операции. Повторные SSEP и MEP будут регистрироваться в конце болюсного введения («0» минут) (T1), а также через 10 (T2) и 30 (T3) минут после завершения введения болюсной дозы.
Гемодинамические данные пациента также будут собираться на исходном уровне и каждые 5 минут до 30 минут после введения препарата.
Данные T1, T2, T3 будут сравниваться с данными To (базовый уровень), чтобы оценить влияние MgSO4 на интраоперационный нейромониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rashmi Vandse, MD
- Номер телефона: 9095584000
- Электронная почта: rvandse@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Rashmi Vandse, MD
- Номер телефона: 88054 909-558-4000
- Электронная почта: rvandse@llu.edu
-
Контакт:
- Penelope Garcia
- Номер телефона: 909.558.5966
- Электронная почта: pegarcia@llu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Принадлежность к физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I, II
- Проведение плановой операции на позвоночнике или черепе, при которой планируется интраоперационный нейромониторинг, включая коротколатентные соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP или SEP) и регистрацию транскраниальных электромышечных вызванных потенциалов мышц (TceMEP или TcMEP или mMEP или MEP).
Критерий исключения:
- Использование магния в течение последних 2 дней, либо внутривенно, либо перорально.
- Пациенты с известным электролитным дисбалансом (натрий <135 или >145 ммоль/л ИЛИ калий <3,5 или >5,0 ммоль/л, магний >1,2 ммоль/л.
- Тяжелые нарушения сердечной проводимости или сердечной проводимости.
- Тяжелое заболевание легких.
- Пациенты со значительными нервно-мышечными расстройствами или ранее существовавшим моторным или сенсорным дефицитом, кроме очаговой невропатии верхних конечностей, очаговой шейной радикулопатии или легкой шейной миелопатии.
- Тяжелая почечная недостаточность — уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Невозможно получить адекватные базовые SSEP и MEP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука сульфата магния
MgSo4, разбавленный до 20%, будет вводиться изучаемой группе в дозе 40 мг/кг до идеальной массы тела в течение 10 минут с последующей инфузией 10 мг/кг/ч.
|
Влияние болюсной дозы 40 мг/кг сульфата магния, дозированной до идеальной массы тела, на интраоперационный нейромониторинг
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
20 мл физиологического раствора болюсно вводили контрольной группе в течение 10 минут.
|
20 мл физиологического раствора болюсно вводили контрольной группе в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды ССВП.
Временное ограничение: До 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
|
Запись исходного уровня SSEP проводится до введения MgSo4 или плацебо и будет сравниваться с SSEP, измеренными через 0, 10 и 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
Любое изменение амплитуды будет проанализировано.
Для SSEP снижение амплитуды на 50% будет считаться значительным изменением.
|
До 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности SSEP по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
|
Запись исходного уровня SSEP проводится перед введением MgSo4 или плацебо и будет сравниваться с SSEP, измеренными через 0, 10 и 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора. 10%
увеличение задержки будет считаться значительным изменением.
|
До 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
|
|
Изменение амплитуды МВП.
Временное ограничение: До 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
|
Запись исходного уровня MEP проводится перед введением MgSo4 или плацебо и будет сравниваться с MEP, измеренными через 0, 10 и 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
Любое изменение амплитуды MEP будет проанализировано. Для MEP снижение амплитуды на 75% считается значительным изменением.
|
До 30 минут после окончания болюсной дозы MgSO4 или физиологического раствора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Nunes RR, Bersot CDA, Garritano JG. Intraoperative neurophysiological monitoring in neuroanesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):532-538. doi: 10.1097/ACO.0000000000000645.
- Guo BL, Lin Y, Hu W, Zhen CX, Bao-Cheng Z, Wu HH, Kaye AD, Duan JH, Qu Y. Effects of Systemic Magnesium on Post-operative Analgesia: Is the Current Evidence Strong Enough? Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):405-18.
- Arumugam, S. , S. M. Lau, C. and Chamberlain, R. (2016) Perioperative Adjunct Magnesium Decreases Postoperative Opioid Requirements-A Meta-Analysis. International Journal of Clinical Medicine, 7, 297-308. doi: 10.4236/ijcm.2016.75032.
- Dehkordy ME, Tavanaei R, Younesi E, Khorasanizade S, Farsani HA, Oraee-Yazdani S. Effects of perioperative magnesium sulfate infusion on intraoperative blood loss and postoperative analgesia in patients undergoing posterior lumbar spinal fusion surgery: A randomized controlled trial. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Sep;196:105983. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105983. Epub 2020 Jun 2.
- Kizilcik N, Koner O. Magnesium Sulfate Reduced Opioid Consumption in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: a Prospective, Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2783-2788. doi: 10.1007/s11695-018-3243-7.
- Ballesteros-Flores CG, Garrido-Aguirre E, Carrillo-Esper R, et al. Hypomagnesemia in the perioperative period. Current concepts. Rev Mex Anest. 2013;36(2):114-118.
- Whittaker JD, Downes F, Becker H, Garnham A, Wall M. Influence of Perioperative Serum Magnesium for Cardiac and Noncardiac Morbidity and Mortality Following Emergency Peripheral Vascular Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):474-479. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.042. Epub 2018 May 28.
- Hicks MA, Tyagi A. Magnesium Sulfate. [Updated 2020 May 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554553/
- Okusanya BO, Oladapo OT, Long Q, Lumbiganon P, Carroli G, Qureshi Z, Duley L, Souza JP, Gulmezoglu AM. Clinical pharmacokinetic properties of magnesium sulphate in women with pre-eclampsia and eclampsia. BJOG. 2016 Feb;123(3):356-66. doi: 10.1111/1471-0528.13753. Epub 2015 Nov 24.
- Yanni DS, Ulkatan S, Deletis V, Barrenechea IJ, Sen C, Perin NI. Utility of neurophysiological monitoring using dorsal column mapping in intramedullary spinal cord surgery. J Neurosurg Spine. 2010 Jun;12(6):623-8. doi: 10.3171/2010.1.SPINE09112.
- Huang ZF, Chen L, Yang JF, Deng YL, Sui WY, Yang JL. Multimodality Intraoperative Neuromonitoring in Severe Thoracic Deformity Posterior Vertebral Column Resection Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e416-e426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.140. Epub 2019 Apr 11.
- Minahan RE. Intraoperative neuromonitoring. Neurologist. 2002 Jul;8(4):209-26. doi: 10.1097/00127893-200207000-00001.
- Cofano F, Zenga F, Mammi M, Altieri R, Marengo N, Ajello M, Pacca P, Melcarne A, Junemann C, Ducati A, Garbossa D. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery: technical review in open and minimally invasive approaches. Neurosurg Rev. 2019 Jun;42(2):297-307. doi: 10.1007/s10143-017-0939-4. Epub 2018 Jan 8.
- Sloan TB, Heyer EJ. Anesthesia for intraoperative neurophysiologic monitoring of the spinal cord. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):430-43. doi: 10.1097/00004691-200210000-00006.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5210244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .