硫酸镁丸对术中神经监测的影响
评估硫酸镁对术中神经监测影响的随机和安慰剂对照研究。
硫酸镁 (MgSo4) 越来越多地被用作围手术期多模式镇痛方案的一部分。 术中神经生理学监测 (IONM) 用于复杂的脊柱和颅骨手术,以评估神经通路的功能完整性。 尚未研究硫酸镁对 IONM 的影响。
这是一项前瞻性、双盲、随机安慰剂对照试验,旨在研究团注硫酸镁对接受 IONM 手术的患者体感 (SSEP) 和运动诱发电位 (MEP) 振幅和潜伏期的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究硫酸镁对胫神经刺激 SSEP 振幅的影响。 次要目标是研究硫酸镁对接受术中神经监测的脊柱和/或颅骨手术患者 SSEP 潜伏期和 MEP 振幅的影响。
背景:硫酸镁越来越多地被用作围手术期多模式镇痛方案的一部分。 几项随机对照试验、系统评价和荟萃分析已经证实了静脉注射 (IV) 硫酸镁在减少术后疼痛评分和/或术后阿片类药物使用方面的疗效。 多模态术中神经生理学监测 (IONM) 越来越多地用于复杂的脊柱手术,以评估神经通路的功能完整性。 IONM 的目标是通过证明来自感觉束、运动束和单个神经根的实时反馈来避免永久性损伤,从而提醒任何即将发生的损伤,从而及时修改管理。
除了对神经结构的直接手术损伤外,缺氧、高碳酸血症、血压和温度变化等几个因素也会影响 IONM。 此外,包括麻醉剂在内的几种药物会对 IONM 产生显着影响。 因此,通常会定制麻醉方案以在这些手术期间促进 IONM。 异丙酚和瑞芬太尼的输注通常用于在这些手术过程中维持麻醉。 阿片类镇痛药在麻醉鸡尾酒中起着核心作用,因为与复杂脊柱手术相关的疼痛可能会使人虚弱。 然而,阿片类药物也会通过诱导阿片类药物引起的痛觉过敏和/或耐受性而使术后疼痛管理复杂化。 目前的趋势是实施多模式镇痛方法,通过靶向外周和中枢疼痛信号通路中的不同受体,同时最大限度地减少阿片类药物相关的不良反应,从而实现相加或协同的镇痛效果。 硫酸镁在之前的研究中用作多模式疼痛管理的一部分时显示出可喜的结果,此外它还可以减轻瑞芬太尼诱导的痛觉过敏,这通常用作麻醉方案的一部分。 然而,尚未研究硫酸镁对术中神经监测的影响。
涉及的方法程序(研究干预):
在获得书面知情同意书和术前用药后,患者将被送往手术室。 将应用标准 ASA 监视器。 他们将通过心电图、无创和/或有创血压 (BP)、脉搏血氧仪和温度监测仪以及脑功能监测仪进行监测,以监测手术期间的麻醉深度(Sedline 监测仪)。
预吸氧后,患者将使用芬太尼 1-3 mg/kg 或瑞芬太尼 1-3 mcg/kg、利多卡因 1-2 mg/kg、丙泊酚 1-3 mg/kg 和琥珀胆碱 1-2 mg 进行全身麻醉诱导/kg 或罗库溴铵 0.3-0.5 mg/kg。 吸入麻醉剂不会用于诱导或维持麻醉,但可以在本研究的数据收集结束后和/或结束期间使用。 异丙酚 50-150 mg/kg,瑞芬太尼 0.05-0.2 组成的麻醉输液 mg/kg 将在全身麻醉维持诱导后立即开始,如果需要,可以将剂量调整到更高的量。 BP 将在麻醉诱导后使用去氧肾上腺素输注或其他适当的血管活性剂维持在患者基线的 20% 以内。 呼气末二氧化碳将保持在正常范围内。 患者将使用 Bair Hugger™ 或类似设备(“取暖器”)主动取暖,以防止体温过低。
在给予罗库溴铵的患者中,在获得基线 IONM 记录之前,神经肌肉阻滞将被逆转。 SSEP 和 MEP 的基线集将在研究药物给药前记录下来,由 2 到 4 次测量组成; T0 表示这些测量值的平均值。 对于研究组,在 20 毫升生理盐水中稀释至 < 20% 浓度的 MgSo4 将在 10 分钟内以 40 毫克/千克推注剂量给药至理想体重。 对于对照组,将在 10 分钟内推注 20 毫升生理盐水。 镁组也将以 10mg/kg/hr 的速度连续输注 MgSO4。 直到手术结束。 将在推注结束时(“0”分钟)(T1) 以及推注剂量完成后的 10 (T2) 和 30 (T3) 分钟记录重复的 SSEP 和 MEP。
患者的血流动力学数据也将在基线和给药后每 5 分钟至 30 分钟收集一次。
将 T1、T2、T3 数据与 To(基线)数据进行比较,以评估 MgSO4 对术中神经监测的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rashmi Vandse, MD
- 电话号码:9095584000
- 邮箱:rvandse@llu.edu
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Medical Center
-
接触:
- Rashmi Vandse, MD
- 电话号码:88054 909-558-4000
- 邮箱:rvandse@llu.edu
-
接触:
- Penelope Garcia
- 电话号码:909.558.5966
- 邮箱:pegarcia@llu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准。
- 18至80岁的患者
- 属于美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I、II
- 进行择期脊柱或颅骨手术,其中计划进行术中神经监测,包括短潜伏期体感诱发电位(SSEP 或 SEP)和肌肉的经颅电肌肉运动诱发电位(TceMEP 或 TcMEP 或 mMEP 或 MEP)。
排除标准:
- 最近 2 天内使用镁,静脉内或口服补充剂。
- 已知电解质失衡的患者(钠 <135 或 >145 mmol/L 或钾 < 3.5 或 > 5.0 mmol/L,镁 >1.2 mmol/L。
- 严重的心脏或心脏传导障碍。
- 严重的肺部疾病。
- 除了局灶性上肢神经病或局灶性颈神经根病或轻度脊髓型颈椎病外,患有明显神经肌肉疾病或先前存在运动或感觉缺陷的患者。
- 严重肾脏疾病 - 血清肌酐 > 2 mg/dl。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 无法获得足够的基线 SSEP 和 MEP。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硫酸镁臂
稀释至 20% 的 MgSo4 将以 40 mg/kg 的剂量在 10 分钟内给予研究组以达到理想体重,然后以 10mg/kg/hr 输注。
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40mg/kg 硫酸镁推注至理想体重对术中神经监测的影响
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安慰剂比较:生理盐水
将在 10 分钟内将 20 ml 生理盐水推注给药至对照组。
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将在 10 分钟内将 20 ml 生理盐水推注给药至对照组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSEP 振幅的变化。
大体时间:推注 MgSO4 或生理盐水结束后最多 30 分钟。
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基线 SSEP 记录在施用 MgSO4 或安慰剂之前完成,并将与在推注 MgSO4 或生理盐水结束后 0,10 和 30 分钟测量的 SSEP 进行比较。
将分析振幅的任何变化。
对于 SSEP,振幅降低 50% 将被视为显着变化。
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推注 MgSO4 或生理盐水结束后最多 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比,SSEP 延迟的变化。
大体时间:推注 MgSO4 或生理盐水结束后最多 30 分钟。
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基线 SSEP 记录在施用 MgSO4 或安慰剂之前完成,并将与在推注 MgSO4 或生理盐水结束后 0、10 和 30 分钟测量的 SSEP 进行比较。10%
延迟的增加将被视为重大变化。
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推注 MgSO4 或生理盐水结束后最多 30 分钟。
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MEP 振幅的变化。
大体时间:推注 MgSO4 或生理盐水结束后最多 30 分钟。
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基线 MEP 记录在施用 MgSO4 或安慰剂之前完成,并将与在推注 MgSO4 或生理盐水结束后 0、10 和 30 分钟测量的 MEP 进行比较。
将分析 MEP 振幅的任何变化。对于 MEP,振幅下降 75% 被视为显着变化
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推注 MgSO4 或生理盐水结束后最多 30 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rashmi Vandse, MD、Loma Linda University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的