- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938765
Efecto del bolo de sulfato de magnesio en la neuromonitorización intraoperatoria
Estudio aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto del sulfato de magnesio en la neuromonitorización intraoperatoria.
El sulfato de magnesio (MgSo4) se usa cada vez más como parte del régimen de dolor multimodal en el período perioperatorio. La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) se utiliza en cirugías craneales y de columna complejas para evaluar la integridad funcional de las vías neurales. No se ha estudiado el efecto del sulfato de magnesio en IONM.
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar el efecto del bolo de sulfato de magnesio en la amplitud y latencia de los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y motores (MEP) en pacientes sometidos a cirugía que requieren IONM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del sulfato de magnesio en la amplitud del SSEP con estimulación del nervio tibial. Los objetivos secundarios son estudiar el efecto del sulfato de magnesio sobre la latencia de los SSEP y la amplitud de los MEP en pacientes sometidos a cirugía de columna y/o craneal que requieran neuromonitorización intraoperatoria.
Antecedentes: el sulfato de magnesio se usa cada vez más como parte del régimen de dolor multimodal en el período perioperatorio. La eficacia del sulfato de magnesio intravenoso (IV) para reducir las puntuaciones de dolor posoperatorio y/o el uso de opiáceos posoperatorios se ha establecido en varios ensayos controlados aleatorios, revisiones sistemáticas y metanálisis. La monitorización neurofisiológica intraoperatoria multimodal (IONM) se utiliza cada vez más en cirugías de columna complejas para evaluar la integridad funcional de las vías neurales. El objetivo de IONM es evitar el daño permanente al proporcionar retroalimentación en tiempo real de los tractos sensoriales, los tractos motores y las raíces nerviosas individuales, alertando así cualquier lesión inminente que permita modificar el manejo a tiempo.
Varios factores como la hipoxia, la hipercarbia, los cambios en la presión arterial y la temperatura pueden afectar la MNIO además de la lesión quirúrgica directa de las estructuras neurales. Además, varios fármacos, incluidos los agentes anestésicos, pueden tener un efecto significativo sobre la IONM. Por lo tanto, el régimen anestésico generalmente se adapta para facilitar la IONM durante estas cirugías. La infusión de propofol y remifentanilo se utilizan comúnmente para el mantenimiento de la anestesia durante estos procedimientos. Los analgésicos opioides desempeñan un papel central en el cóctel anestésico, ya que el dolor asociado con la cirugía espinal compleja puede ser debilitante. Sin embargo, los opioides también pueden complicar el manejo del dolor posoperatorio al inducir hiperalgesia y/o tolerancia inducida por opioides. La tendencia actual es implementar un enfoque analgésico multimodal para lograr un efecto analgésico aditivo o sinérgico al dirigirse a diferentes receptores en las vías de señalización del dolor periférico y central mientras se minimizan los efectos adversos relacionados con los opioides. El sulfato de magnesio ha mostrado resultados prometedores cuando se usa como parte del tratamiento multimodal del dolor en estudios previos; además, también puede atenuar la hiperalgesia inducida por remifentanilo, que se usa comúnmente como parte del régimen anestésico. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto del sulfato de magnesio en la neuromonitorización intraoperatoria.
Métodos Procedimientos involucrados (Intervenciones de investigación):
Tras obtener el consentimiento informado por escrito y la premedicación, los pacientes serán trasladados al quirófano. Se aplicarán los monitores estándar ASA. Serán monitoreados con electrocardiografía, presión arterial (PA) no invasiva y/o invasiva, oximetría de pulso y monitor de temperatura junto con un monitor de función cerebral para monitorear la profundidad de la anestesia (monitor Sedline) durante la cirugía.
Luego de la preoxigenación, se inducirá al paciente con anestesia general utilizando fentanilo 1-3 mg/kg o remifentanilo 1-3 mcg/kg, lidocaína 1-2 mg/kg, propofol 1-3 mg/kg y succinilcolina 1-2 mg. /kg o Rocuronio 0,3-0,5 mg/kg. Los agentes anestésicos de inhalación no se utilizarán para la inducción o el mantenimiento de la anestesia, pero se pueden utilizar después de finalizar la recopilación de datos para este estudio y/o durante el cierre. Perfusión anestésica consistente en propofol 50-150 mg/kg, remifentanilo 0,05-0,2 mg/kg se iniciará inmediatamente después de la inducción para el mantenimiento de la anestesia general y las dosis se pueden ajustar a cantidades más altas si es necesario. La PA se mantendrá dentro del 20 % de la línea base del paciente usando una infusión de fenilefrina u otros agentes vasoactivos apropiados después de la inducción de la anestesia. El dióxido de carbono al final de la espiración se mantendrá dentro de los límites normales. Los pacientes se calentarán de forma activa con un Bair Hugger™ o dispositivo(s) similar(es) ("calentador(es)") para evitar cualquier hipotermia.
En los pacientes que reciben rocuronio, el bloqueo neuromuscular se revierte antes de obtener los registros de IONM de referencia. El conjunto de referencia de SSEP y MEP se registrará antes de la administración del fármaco del estudio y constará de 2 a 4 mediciones; T0 representa el promedio de estas medidas. Para el grupo de estudio, se administrará MgSo4 diluido a una concentración < 20 % en 20 ml de solución salina normal como bolo de 40 mg/kg dosificado al peso corporal ideal durante 10 min. Para el grupo de control, se administrará un bolo de solución salina normal de 20 ml durante 10 minutos. El grupo de magnesio también recibirá una infusión continua de MgSO4 a 10 mg/kg/h. hasta el final de la cirugía. Los SSEP y MEP repetidos se registrarán al final del bolo ("0" minutos) (T1), así como 10 (T2) y 30 (T3) minutos después de completar la dosis del bolo.
Los datos hemodinámicos del paciente también se recopilarán al inicio del estudio y cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco.
Los datos de T1, T2, T3 se compararán con los datos de To (línea de base) para evaluar el efecto de MgSO4 en la neuromonitorización intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rashmi Vandse, MD
- Número de teléfono: 9095584000
- Correo electrónico: rvandse@llu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
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Contacto:
- Rashmi Vandse, MD
- Número de teléfono: 88054 909-558-4000
- Correo electrónico: rvandse@llu.edu
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Contacto:
- Penelope Garcia
- Número de teléfono: 909.558.5966
- Correo electrónico: pegarcia@llu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión.
- Pacientes de 18 a 80 años
- Perteneciente a la American Society of Anesthesiologists estado físico (ASA) I, II
- Someterse a una cirugía electiva de columna o craneal en la que se planifique la monitorización neurológica intraoperatoria, incluidos los potenciales evocados somatosensoriales de latencia corta (SSEP o SEP) y el registro de potenciales evocados motores musculares eléctricos transcraneales de los músculos (TceMEP o TcMEP o mMEP o MEP).
Criterio de exclusión:
- Uso de magnesio en los últimos 2 días, ya sea suplementos intravenosos u orales.
- Pacientes con desequilibrios electrolíticos conocidos (Sodio <135 o >145 mmol/L O Potasio < 3,5 o > 5,0 mmol/L, Magnesio >1,2 mmol/L.
- Trastornos cardíacos o de conducción cardíaca graves.
- Enfermedad pulmonar severa.
- Pacientes con trastornos neuromusculares significativos o déficits motores o sensoriales preexistentes que no sean neuropatía focal de las extremidades superiores, radiculopatía cervical focal o mielopatía cervical leve.
- Enfermedad renal grave: creatinina sérica > 2 mg/dl.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- No se pueden obtener SSEP y MEP de referencia adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de sulfato de magnesio
Se administrará MgSo4 diluido al 20 % a una dosis de 40 mg/kg según el peso corporal ideal durante 10 minutos al brazo del estudio, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h.
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Efecto del bolo de sulfato de magnesio de 40 mg/kg dosificado al peso corporal ideal en la neuromonitorización intraoperatoria
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Se administrará un bolo de 20 ml de solución salina normal al grupo de control durante 10 minutos.
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Se administrará un bolo de 20 ml de solución salina normal al grupo de control durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud de los SSEP.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
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El registro de SSEP de referencia se realiza antes de la administración de MgSO4 o placebo y se comparará con los SSEP medidos a los 0, 10 y 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
Cualquier cambio en la amplitud será analizado.
Para los SSEP, una reducción del 50 % en la amplitud se considerará un cambio significativo.
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Hasta 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de SSEP en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
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El registro de SSEP de referencia se realiza antes de la administración de MgSO4 o placebo y se comparará con los SSEP medidos a los 0, 10 y 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal al 10 %.
el aumento de la latencia se considerará un cambio significativo.
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Hasta 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
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Cambio en la amplitud de los eurodiputados.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
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El registro de MEP de referencia se realiza antes de la administración de MgSO4 o placebo y se comparará con los MEP medidos a los 0, 10 y 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
Se analizará cualquier cambio en la amplitud de los eurodiputados. Para los eurodiputados, una disminución del 75 % en la amplitud se considera un cambio significativo.
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Hasta 30 minutos después del final de la dosis en bolo de MgSO4 o solución salina normal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 5210244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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