미묘한 요족족을 위해 특별히 최적화된 일반 판매용 발 보조기의 효과

연구 설계:

이것은 Subtle Cavus 발 유형의 기계적 발 통증 관리에 있어 특별히 최적화된 일반 일반 발 보조기와 일반 일반 발 보조기의 효과를 비교하기 위해 설계된 파일럿 무작위 통제 시험입니다. (그림 3 참조).

• 모집된 피험자는 스크리닝 방문 동안 미리 지정된 무작위화 목록에 따라 일반 일반 판매용 발 보조기 그룹(대조군) 또는 특별히 최적화된 일반 판매용 발 보조기 그룹(개입 그룹)에 무작위로 배정됩니다. .
• Randomized Permuted Block Randomization 방법을 사용하여 6개의 블록으로 무작위화를 수행했습니다.
• 양측 기계적 발 통증이 있는 참가자의 경우, 증상이 더 많은 쪽이 연구 전반에 걸쳐 보고된 참가자 수집을 위한 기준으로 사용됩니다.
• 기계적 발 통증의 관련 증상에 대한 일반적인 치료 기간인 12주의 개입 기간이 있을 것입니다.
• 연구 기간 동안 두 그룹의 모든 피험자에 대해 족부 관리의 다른 모든 표준을 시행합니다.
• 스트레칭 운동 요법을 사용한 표준 발병 관리는 모든 과목에 대해 제공되는 공식 부서 스트레칭 및 강화 브로셔와 함께 다음 프로토콜을 나타냅니다.

타월 스트레치(연구 방문 1(0주)에서 도입됨):

앉아서 두 다리를 쭉 뻗는다 수건을 발등에 감는다 수건을 몸 쪽으로 천천히 당긴다 각 스트레칭을 20초 동안 유지한다 방향을 바꾸어 반복한다 각 세트마다 스트레칭을 양쪽에서 10회 반복한다 a 2세트 수행 a 낮

비복근 스트레칭(연구 방문 2(4주차)에서 소개됨):

두 손을 벽에 대고 벽에서 팔 길이만큼 떨어져 서십시오 한 발을 다른 발 뒤에 놓으십시오 앞쪽 무릎을 구부리십시오 뒤쪽 무릎과 등이 곧게 펴지도록 하십시오 두 발 뒤꿈치가 바닥에 평평하게 하십시오 엉덩이를 돌리지 마십시오 두 발이 평행이 되도록 하십시오 각 스트레칭을 20초 동안 유지 다리를 바꿔서 반복 각 세트마다 스트레칭을 양쪽에서 10회 반복 하루에 2세트 수행

가자미근 스트레칭(연구 방문 2(4주차)에서 소개됨):

두 손을 벽에 대고 벽에서 팔 길이만큼 떨어져 서십시오 한 발을 다른 발 뒤에 놓으십시오 두 무릎을 구부리십시오 두 발뒤꿈치를 바닥에 평평하게 유지하십시오 등이 곧게 펴지도록 하십시오 엉덩이를 돌리지 마십시오 두 발이 평행이 되도록 하십시오 각 스트레치를 잠시 동안 유지하십시오 20초간 다리를 바꿔가며 반복 스트레칭 각 세트 양쪽 10회 반복 하루 2세트 수행

이중 다리 끝 발가락(연구 방문 3(8주차)에서 소개됨):

양쪽 무릎을 곧게 편 상태에서 양발을 발끝으로 들어 올린다 (A) 양쪽 발뒤꿈치를 땅에 대고 부드럽게 내린다 (B) 10회 반복 1일 2세트 실시

• 발 보조기 문제 해결을 위한 표준 발병 관리는 다음을 의미합니다. 양측 표준 아치 채우기 연구 참가자가 일반 일반 발 보조기 또는 특별히 최적화된 발 보조기 둘 다에 대해 발 아치 위에 발 보조기 사용으로 인한 불편함/자극을 호소하는 경우 발 보조기 감소 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기.
• 연구 방문 1(0주), 연구 방문 2(4주), 연구 방문 3(8주) 및 연구 방문 4(12주)에서 대상체의 통증 및 기능 손상 지각을 개입 전후에 측정할 것이다.
• 참가자는 또한 발 보조기 착용 및 시작된 기타 표준 발병 관리의 사용에 대한 준수 여부와 연구 방문 2(4주차) 동안 조사자가 관리하는 구두 준수 등급 양식을 사용하여 도입된 발병 치료에 대한 환자 만족도 등급에 대해 질문을 받을 것입니다. , 연구 방문 3(8주) 및 연구 방문 4(12주).
• 구체적으로 최적화된 일반 판매용 발 보조기 그룹의 결과 측정을 일반 일반 판매용 발 보조기 그룹과 비교하여 연구의 주요 목표를 달성합니다.
• 연구의 2차 목표를 달성하기 위해 두 그룹에 대해 결과 측정의 그룹 비교 내 사전 및 사후 개입이 독립적으로 수행될 것입니다.

결과 측정:

주요 결과 측정:

• 발 기능 지수(FFI) 총점
• FFI는 3개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성된 발 기능 장애와 관련된 통증, 기능 및 활동 수준에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
• FFI는 검증되었으며 발 보조기 개입 연구에 사용하기 위한 신뢰할 수 있는 측정 척도로 권장됩니다.
• 연구 장치 효능의 평가는 중재 전후에 주요 결과 측정인 FFI로 수행됩니다.

이차 결과 측정:

• 통증, 장애 및 활동 제한 영역의 FFI 하위 척도 점수
• FFI의 하위 척도는 2차 결과 측정으로 별도로 분석됩니다.

3차 결과 측정:

• 100mm Visual Analogue Scale(VAS) 끝점 "통증 없음" 및 "가능한 최악의 통증"
• 자가보고 통증 강도의 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
• 급성 통증 수준을 평가하기 위해 중재 전후에 VAS를 시행합니다.

연구 설정:

Tan Tock Seng 병원 발 관리 및 사지 디자인 센터의 족부 외래 진료소.

연구 모집단:

연구 모집단은 생역학 평가를 위해 Tan Tock Seng 병원 발 관리 및 사지 디자인 센터의 족부과에 의뢰된 환자들로부터 추출될 것입니다.

• 임상적으로 족저근막염, 아킬레스건병증, 종아리 염좌 또는 중족골통으로 한정된 기계적 발 통증이 진단된 성인 환자가 자격이 있습니다.
• 양측 기계적 발 통증이 있는 참가자의 경우, 증상이 더 많은 쪽이 연구 전반에 걸쳐 보고된 참가자 수집을 위한 기준으로 사용됩니다.
• 피험자의 인종에 따른 피험자 제한은 없습니다.

잠재적인 연구 참가자의 적격성을 결정하기 위해 표준 발병학 임상 평가 및 전체 생체역학 평가가 수행됩니다.

1. 족저근막염, 아킬레스건병증, 종아리 염좌 또는 중족골통에 국한된 기계적 발 통증의 임상 진단은 신체/임상 평가를 통해 이루어집니다.
2. 양측 기계적 발 통증이 있는 참가자의 경우, 증상이 더 많은 쪽이 연구 전반에 걸쳐 보고된 참가자 수집을 위한 기준으로 사용됩니다.
3. 미묘한 요족발 유형은 "Peek a boo" 표시 및 Coleman 블록 테스트를 포함한 전체 생체역학적 평가를 통해 식별됩니다.
4. 포함 및 제외 기준은 위의 두 가지 조건이 충족될 때 확인됩니다.

관리할 결과 측정 설문지 외에 연구 팀은 기본 인구 통계, 표준 발병 평가 결과 및 관리 측정 및 결과를 포함하여 참가자의 의료 기록에서 데이터를 검색합니다. 이 데이터는 제공된 연구 데이터베이스 문서에 기록됩니다.

본 연구에서 발생하는 부수적인 결과는 없을 것입니다.

2개의 독립 평균과 쌍 평균 사이의 비교를 위한 샘플 크기 계산:

FFI 총점의 7점 차이를 임상적으로 유의미한/최소한의 중요한 차이로 간주:

• 알파 오류 = 0.05
• 검정력(1-베타 오차) = 0.80
• 양측 테스트
• 평균 차이 = 7
• 각 그룹의 표준 편차 = 7

필요한 샘플 크기는 각 그룹에서 최소 16개 이상으로 추정됩니다. 따라서 중퇴 및 후속 조치 실패를 고려하여 각 그룹에서 최소 20명을 목표로 삼으십시오.

FFI 통증 하위 척도 점수의 12점 차이를 임상적으로 유의미한/최소한의 중요한 차이로 간주:

• 알파 오류 = 0.05
• 검정력(1-베타 오차) = 0.80
• 양측 테스트
• 평균 차이 = 12
• 각 그룹의 표준 편차 = 12

필요한 샘플 크기는 각 그룹에서 최소 16개 이상으로 추정됩니다. 따라서 중퇴 및 후속 조치 실패를 고려하여 각 그룹에서 최소 20명을 목표로 삼으십시오.

FFI 장애 하위 척도 점수에서 7점 차이를 임상적으로 유의미한/최소한의 중요한 차이로 간주:

• 알파 오류 = 0.05
• 검정력(1-베타 오차) = 0.80
• 양측 테스트
• 평균 차이 = 7
• 각 그룹의 표준 편차 = 7

필요한 샘플 크기는 각 그룹에서 최소 16개 이상으로 추정됩니다. 따라서 중퇴 및 후속 조치 실패를 고려하여 각 그룹에서 최소 20명을 목표로 삼으십시오.

100mm VAS 통증 점수에서 9mm 차이를 임상적으로 유의한/최소한의 중요한 차이로 간주:

• 알파 오류 = 0.05
• 검정력(1-베타 오차) = 0.80
• 양측 테스트
• 평균 차이 = 9
• 각 그룹의 표준 편차 = 9

필요한 샘플 크기는 각 그룹에서 최소 16개 이상으로 추정됩니다. 따라서 중퇴 및 후속 조치 실패를 고려하여 각 그룹에서 최소 20명을 목표로 삼으십시오.

참조:

1. R 코어 팀(2020). R: 통계 컴퓨팅을 위한 언어 및 환경. 통계 컴퓨팅을 위한 R 재단, 오스트리아 비엔나. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): 최소 중요 차이: 발 건강 상태 설문지, 발 기능 지수 및 시각적 아날로그 척도 값. 발, 18(1): 15-19.

통계 및 분석 계획:

연령, 성별, 민족, 개입 전 결과 측정 및 수집된 기타 데이터와 같은 기본 데이터를 탐색하여 데이터 분포를 결정하고 데이터가 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규 분포에 맞는지 여부를 결정합니다. Q-Q 플롯 육안 검사와 같은 다른 탐색도 활용됩니다.

FFI 총 점수, FFI 통증 하위 척도 점수, FFI 장애 하위 척도 점수 및 구체적으로 최적화된 비처방 발 보조기 및 일반 비처방 간 VAS 통증 점수에 대한 두 가지 수단 간 비교를 위한 독립 학생 t-테스트 개입 후 0주, 4주, 8주 및 12주에 발 보조기가 사용됩니다.

그룹 비교 내 사전 및 사후 중재는 특별히 최적화된 비처방 발 보조기 그룹과 평범한 일반 비처방 발 보조기 그룹 모두에 대해 Paired t-test를 사용하여 분석됩니다. 개입 8주 및 초기에서 12주.

FFI 총 점수, FFI 통증 하위 척도 점수, FFI 장애 하위 척도 점수 및 VAS 통증 점수와 같은 모든 결과 측정에 대한 최소 중요 차이는 2008년 Landorf 및 Radford가 보고한 값을 기반으로 합니다.

통계적 유의성은 위에서 결정된 5%(P = 0.05) 수준에서 정의됩니다.

Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 같은 비모수 통계 방법은 탐색 분석에서 수집된 데이터의 분포가 왜곡된 것으로 나타나는 경우 그에 따라 적용될 수 있습니다.

적용될 데이터 분석 소프트웨어:

• 통계 컴퓨팅을 위한 R 재단(오스트리아 비엔나)의 R
• R 코어 팀(2020). R: 통계 컴퓨팅을 위한 언어 및 환경. 통계 컴퓨팅을 위한 R 재단, 오스트리아 비엔나. URL https://www.R-project.org/

연구 목적으로 수행되는 절차/활동:

스크리닝 방문:

잠재적 참가자는 그들이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 주임 연구원 또는 공동 연구원에 의해 평가될 것입니다. 피험자가 포함 기준에 맞으면 현장 조사관이 정보 패키지를 제공하고 설명하고 서면 동의를 얻습니다. 피험자는 연구에 관한 질문을 할 수 있습니다.

참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 Tan Tock Seng 병원의 Foot Care and Limb Design Center의 의료 기록에서 인구 통계, 의료 및 임상 데이터를 얻을 수 있습니다. 참가자는 연구 등록 시 미리 지정된 무작위 목록에 따라 특별히 최적화된 일반 판매용 발 보조기 또는 일반 일반 판매용 발 보조기를 받도록 무작위로 배정됩니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 발 보조기 한 쌍 또는 대상자의 발에 적합한 특별히 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기 한 쌍에 대한 임상 발 보조기 측정이 제공됩니다.

연구 방문 1(0주) 연구 참가자는 스크리닝 방문 동안 지정된 대로 연구 방문 1(0주)에서 특별히 최적화된 비처방 발 보조기 또는 일반 비처방 발 보조기를 착용하게 됩니다.

연구 방문 1 내지 4(0주 내지 12주) 통증, 장애 및 활동 제한 영역에서 발 기능 지수(FFI) 총 점수 및 하위 척도 점수와 같은 환자 보고 결과 측정치 및 100mm 시각 아날로그 수집 연구 목적으로 "통증 없음" 및 "최악의 통증"을 끝점으로 하는 척도(VAS)를 수행할 것입니다.

모든 환자 보고 결과 척도는 연구 방문 1(0주), 연구 방문 2(4주), 연구 방문 3(8주) 및 연구 방문 4(12주)에서 수집됩니다.

연구 방문 2 내지 4(4주 내지 12주) 연구 방문 동안 연구자에 의해 시행된 구두 순응 등급 양식을 사용하여 장착된 발 보조기 및 다른 표준 족병 관리의 사용에 대해 보고된 환자의 구두 순응 등급의 수집이 수행될 것이다.

보고된 모든 환자의 구두 준수 등급은 연구 방문 2(4주), 연구 방문 3(8주) 및 연구 방문 4(12주)에서 수집됩니다.

연구 방문 2 내지 4(4주 내지 12주) 연구 방문 동안 조사관에 의해 시행된 구두 순응 등급 양식을 사용하여 환자 만족도 등급 수집이 수행될 것이다.

모든 환자 만족도 등급은 연구 방문 2(4주), 연구 방문 3(8주) 및 연구 방문 4(12주)에서 수집됩니다.

연구 참가자의 표준 치료의 일부로 일상적인 진단 또는 표준 의료 치료를 위해 수행되는 활동:

스크리닝 방문 Standard Podiatry 참가자의 생체 역학 프로파일을 결정하기 위한 생체 역학 평가는 표준 치료의 일부로 수행됩니다. 다음 후속 방문 시 피험자의 발 보조기를 착용하기 위한 표준 적절한 신발 조언(New Balance 880, Asics Nimbus 등과 같은 소매 제조업체에서 라벨을 붙인 중립 달리기 스포츠 신발)이 표준 치료의 일부로 제공됩니다. 참가자는 기계적 발 통증에 대한 표준 모범 사례 발병 치료를 받게 됩니다.

연구 방문 1(0주) 피험자는 구체적으로 최적화된 비처방용 발 보조기 또는 일반 발 보조기의 피팅을 위해 중성 러닝 운동화 한 켤레를 사용한 후속 상담을 위해 발 관리 및 사지 디자인 센터로 돌아가야 합니다. 스크리닝 방문 중에 미리 지정된 비처방용 발 보조기. 임상적으로 표시된 스트레칭 운동 체계 도입 및 발 보조기 문제 해결을 포함하는 표준 발병 진단 및 일상적인 관리가 제공됩니다. 참가자는 기계적 발 통증에 대한 표준 모범 사례 발병 치료를 받게 됩니다.

연구 방문 2(4주차) 피험자는 이전에 착용한 중립 러닝화 및 발 보조기와의 후속 상담을 위해 Foot Care and Limb Design Center로 돌아가야 합니다. 임상적으로 표시된 스트레칭 운동 요법의 도입 및 검토와 발 보조기 문제 해결을 포함하는 표준 발병 진단 및 일상적인 관리가 제공됩니다. 참가자는 기계적 발 통증에 대한 표준 모범 사례 발병 치료를 받게 됩니다.

연구 방문 3(8주차) 피험자는 이전에 착용한 중립 러닝화 및 발 보조기와의 후속 상담을 위해 Foot Care and Limb Design Center로 돌아가야 합니다. 임상적으로 표시된 스트레칭 운동 요법의 도입 및 검토와 발 보조기 문제 해결을 포함하는 표준 발병 진단 및 일상적인 관리가 제공됩니다. 참가자는 기계적 발 통증에 대한 표준 모범 사례 발병 치료를 받게 됩니다.

연구 방문 4(12주차) 피험자는 이전에 착용한 중립 러닝화 및 발 보조기와의 후속 상담을 위해 Foot Care and Limb Design Center로 돌아가야 합니다. 임상적으로 표시된 스트레칭 운동 요법의 도입 및 검토와 발 보조기 문제 해결을 포함하는 표준 발병 진단 및 일상적인 관리가 제공됩니다. 참가자는 기계적 발 통증에 대한 표준 모범 사례 발병 치료를 받게 됩니다.

연구 참여자와 사회에 대한 잠재적 이점(직접 및 간접):

직접적인 혜택:

연구 참가자는 다음과 같은 방식으로 특별히 최적화된 비처방 발 보조기 또는 일반 일반 비처방 발 보조기의 이점을 합리적으로 기대할 수 있습니다. 이는 일반적으로 사용자의 증상 또는 통증 감소로 해석됩니다.

간접 단기 혜택:

이 연구는 Subtle Cavus 발 유형의 기계적 발 통증 관리에 특별히 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기의 사용에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구 결과는 발 보조기 치료 전달에 대한 지식을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 특별히 최적화된 일반 판매용 발 보조기가 일반 일반 판매용 발 보조기보다 더 효과적인 것으로 입증된 경우, 이를 구별하기 위해 Coleman 블록 테스트를 활용하는 경우와 같이 평가 지시형 발 보조기 처방의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공할 수 있습니다. 유연한 앞발 구동 미묘한 Cavus 발 유형과 뒷발 구동 Rigid Pes Cavus 발 유형과 단순히 발의 아치에 윤곽을 그리는 "일반적인" 발 보조기 사이.

제안된 최적화는 구체적이므로 실무자가 웨지 기법을 자신 있게 적용하고 일관되게 복제할 수 있는 표준 아치 채우기 감소를 수행하는 데 도움이 됩니다. 또한 잘못 최적화된 발 보조기의 발생률은 표준화된 최적화로 줄어들어 더 나은 치료 표준으로 이어집니다.

제시된 Subtle Cavus 발 유형에 "맞춤형"으로 특별히 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기는 현재 맞춤형 솔루션보다 저렴합니다. 일반적인 기성품 발 보조기와 비교할 때 효과적인 것으로 밝혀지면 특별히 최적화된 일반 기성용 발 보조기가 맞춤형 발 보조기보다 효과적이고 열등하지 않은지 확인하기 위해 추가 연구를 수행할 수 있습니다. 동일한 사양. 처방전 없이 구입할 수 있는 최적화된 발 보조기를 쉽게 장착할 수 있으므로 지체 없이 발 보조기 치료를 시작할 수 있습니다. 환자가 적시에 발 보조기 개입을 받게 되므로 치료 결과의 개선을 기대할 수 있습니다.

특별히 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기는 동일한 사양의 맞춤형 발 보조기만큼 효과적이고 열등하지 않습니다. 맞춤 발 보조기는 특별히 최적화된 일반 발 보조기보다 최소 3배의 비용이 들고 이러한 맞춤 솔루션을 만드는 데 최소 2주가 소요되므로 환자에게 쉽게 사용할 수 있고 비용 효율적인 발 보조기를 제공할 수 있습니다. .

요약하면, 이 프로젝트는 고통스러운 Subtle Cavus 발 유형을 가진 환자를 위한 발병 치료 제공을 보다 우수하고 안전하며 빠르고 저렴하게 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

간접적인 장기적 이점:

현재 당뇨병 환자의 궤양 예방을 위한 발 보조기 시공도 접촉 면적을 늘려 특정 지점의 압력을 줄이는 원리를 기반으로 하고 있다. 이 연구의 결과는 잠재적으로 궤양 예방에서 당뇨병 발의 오프로드가 미묘한 Cavus 발 유형에 대해 재조명될 수 있는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특수하게 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기가 Subtle Cavus 발 유형의 기계적인 족부 통증을 관리하는 데 있어 일반 처방전 없이 구입할 수 있는 보조기보다 더 효과적인 것으로 입증된 경우, 이는 특별히 최적화된 처방전 없이 추가 조사를 위한 증거를 제공할 수 있습니다. - 카운터 발 보조기는 궤양 예방을 위한 당뇨병 오프로딩에서 발에 단순히 윤곽을 그리는 장치보다 더 잘 수행할 수 있습니다. 특별히 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기와 같은 더 저렴하고 빠른 "맞춤형" 솔루션은 장기적으로 당뇨병 환자의 발 부담을 덜어 환자 치료에 도움이 될 수 있습니다.

데이터 분석 및 기계 학습과 같은 새로운 기술을 통해 이 프로젝트는 잠재적으로 시각적 분석 기술을 사용하여 Subtle Cavus 발 유형 및 Pes Planus 발 유형에 대한 발 유형 인식 분야에서 추가 연구에 박차를 가할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다.

안전 모니터링 계획, 즉 검토 빈도(예: 매일, 매주, 분기별) 및 데이터 유형(예: 부작용/심각한 부작용)이 모니터링됩니다:

검토 빈도: 연구 방문 1, 연구 방문 2, 연구 방문 3 및 최종 방문 시 매 연구 방문 시 매월.

유해 사례 또는 심각한 유해 사례가 모니터링됩니다.

평가 계획:

발의 표준 신체 검사는 연구 방문 1, 연구 방문 2, 연구 방문 3 및 최종 방문에서 모든 연구 방문에서 수행될 것입니다.

성격 및 예상 발생률을 포함한 예상되는 사건에 대한 설명:

1. 발의 발바닥 부분에 발 보조기 사용으로 인한 불편함/자극을 호소하는 연구 참여자(기존 맞춤형 발 보조기 또는 특별히 최적화된 처방전 없이 구입할 수 있는 발 보조기 모두) PI의 임상 경험을 바탕으로 사용자의 약 30%. 또한 일부 사람들은 발 보조기 치료에 익숙해지는 데 더 오랜 시간이 필요할 수 있습니다. 발 보조기의 간단한 문제 해결은 대부분의 불만을 해결할 수 있습니다.
2. 발 보조기 사용에 대한 편협함을 호소하는 연구 참가자는 발 보조기의 간단한 문제 해결이 제공된 후에도 장치를 계속 착용할 수 없습니다.

이러한 발생률은 PI의 임상 경험을 기반으로 사용자의 약 5% 미만에서 일상적이고 표준적인 발 보조기 치료에서 발생할 수 있으며 예상됩니다. 연구 참여자는 발 보조기 치료를 중단하도록 조언을 받을 것입니다.

3/4. 드물게 발 보조기를 사용하면 기계적인 통증이 더 많이 발생하거나 장치와 발바닥 사이에 마찰이 생겨 물집이 생길 수 있습니다. 이러한 현상의 증상은 다음과 같습니다: 장치를 사용할 때 통증이 증가하지만 장치를 사용하지 않을 때는 문제가 없음, 아치 부위의 발적 또는 물집 형성. 참가자가 이러한 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 장치 사용을 중단하고 족부 전문의 또는 주임 조사관에게 즉시 전화하도록 조언합니다.

사건의 심각성을 평가하기 위한 계획:

1. 발 보조기 사용으로 인한 불편함/자극
2. 발 보조기 사용에 대한 편협함
3. 발 보조기와 발바닥 사이의 마찰로 인한 마찰 및 발적
4. 발 보조기와 발바닥 사이의 마찰로 인해 물집이 형성됨

1과 2 모두 표준 발 보조기 치료에서 예상되는 발생률로 간주될 수 있으며 부작용에 해당하지 않습니다.

3과 4 모두 심각한 부작용에 해당하지 않는 부작용으로 간주될 수 있습니다.

연구에 대한 사건의 인과 관계를 평가하기 위한 계획:

1과 2 모두 인과 관계를 평가하기 위해 발 보조기의 표준 간단한 문제 해결이 제공됩니다. 불편함/자극/불내증이 해결되면 조사 중인 연구 장치에 대한 사건 1과 2 사이에 가능한 인과 관계가 있습니다.

3 및 4의 경우 연구 참가자는 발 보조기 치료를 다시 시작하기 전에 발적 또는 물집이 해결될 때까지 연구 장치의 사용을 중단하도록 조언받을 것입니다(발 보조기의 간단한 문제 해결). 발적 또는 물집 형성이 해결되면 조사 중인 연구 장치에 대한 이벤트 3 또는 4 사이에 가능한 인과 관계가 있습니다.

데이터 모니터링은 데이터 무결성을 보장하기 위해 분기별로 PI의 ICH GCP에 따라 수행됩니다.

모든 데이터 및 안전 정보를 연구 기관 및 이를 담당하는 사람/팀에 배포하는 경로:

PI는 연구 팀과 함께 데이터 및 안전 정보를 논의하고 업데이트하기 위해 월별 대면 임시 회의를 실시할 것입니다.