Эффективность специально оптимизированных безрецептурных ортезов для стопы с тонкой полостью стопы

Дизайн исследования:

Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности специально оптимизированных ортезов, отпускаемых без рецепта, и простых ортезов, отпускаемых без рецепта, при лечении механических болей в стопах типа Subtle Cavus. (См. рис. 3).

• Набранные субъекты будут случайным образом распределены либо в группу простых безрецептурных ортезов стопы (контрольная группа), либо в специально оптимизированную группу безрецептурных ортезов стопы (группа вмешательства) на основе предварительно указанного списка рандомизации во время скринингового визита. .
• Рандомизация проводилась с использованием метода рандомизированной пермутированной блочной рандомизации с блоками из шести.
• Для участников с двусторонними механическими болями в стопах более симптоматическая сторона будет использоваться в качестве эталона для сбора показателей результатов, о которых сообщают участники, на протяжении всего исследования.
• Период вмешательства составит 12 недель, что является обычным терапевтическим окном для сопутствующих симптомов механических болей в стопе.
• Все другие стандарты ухода за подиатрией будут применяться для всех субъектов в двух группах в течение всего периода исследования.
• Стандартное управление подиатрией с режимом упражнений на растяжку относится к следующим протоколам с официальной брошюрой отделения по растяжке и укреплению, предоставленной для всех субъектов:

Растяжка полотенцем (будет представлена ​​на учебном визите 1 (неделя 0)):

Сядьте и вытяните обе ноги. Проведите полотенцем вокруг верхней части стопы. Медленно потяните полотенце к телу. Удерживайте каждую растяжку в течение 20 секунд. Поменяйте сторону и повторите. Повторите растяжку 10 раз с обеих сторон в каждом подходе. день

Растяжка икроножных мышц (будет представлена ​​во время ознакомительного визита 2 (неделя 4)):

Положите обе руки на стену и встаньте на расстоянии вытянутой руки от нее Поставьте одну ногу позади другой Согните переднее колено Убедитесь, что заднее колено и спина прямые Убедитесь, что обе пятки ровно стоят на полу Не вращайте бедрами Убедитесь, что обе стопы параллельны Удерживайте каждую растяжку в течение 20 секунд. Поменяйте ноги и повторите. Повторите растяжку 10 раз в обе стороны в каждом подходе. Выполняйте 2 подхода в день.

Растяжка камбаловидной мышцы (будет представлена ​​во время ознакомительного визита 2 (неделя 4)):

Положите обе руки на стену и встаньте на расстоянии вытянутой руки от нее Поставьте одну ногу позади другой Согните оба колена Держите обе пятки на полу Убедитесь, что ваша спина прямая Не вращайте бедрами Убедитесь, что обе ступни параллельны Держите каждую растяжку в течение период 20 секунд Поменяйте ноги и повторите. Повторите растяжку 10 раз в обе стороны в каждом подходе. Выполняйте 2 подхода в день.

Носки на двух ногах (будет представлено во время ознакомительного визита 3 (неделя 8)):

Выпрямив оба колена, поднимитесь на цыпочки на обеих ногах (А) Плавно опустите обе пятки на землю (Б) Повторите 10 раз Выполните 2 подхода в день

• Стандартное лечение подиатрии при устранении неполадок с ортезом стопы включает в себя: Двустороннее стандартное заполнение свода стопы Уменьшение количества ортезов стопы, если участник исследования жалуется на дискомфорт / раздражение от использования ортеза стопы на сводах стопы как для обычного ортеза стопы, имеющегося в продаже, так и для специально оптимизированного ортеза стопы. безрецептурный ортез на стопу.
• Восприятие боли и функциональных нарушений субъектами будет измеряться до и после вмешательства во время исследовательского визита 1 (неделя 0), исследовательского визита 2 (неделя 4), исследовательского визита 3 (неделя 8) и исследовательского визита 4 (неделя 12).
• Участников также будут спрашивать о соблюдении режима использования ортеза стопы и другого стандартного подиатрического лечения, которое было начато, и были введены рейтинги удовлетворенности пациентов подиатрическим лечением с использованием формы устной оценки соответствия, которую исследователи вводили во время исследовательского визита 2 (неделя 4). , Учебный визит 3 (Неделя 8) и Учебный визит 4 (Неделя 12).
• Исходные показатели группы специально оптимизированных безрецептурных ортезов стопы будут сравниваться с группой простых безрецептурных ортезов стопы для достижения основной цели исследования.
• Предварительное и последующее вмешательство в рамках группового сравнения показателей результатов будет проводиться для обеих групп независимо для достижения вторичной цели исследования.

Критерии оценки:

Измерение первичного результата:

• Общий балл индекса функции стопы (FFI)
• FFI представляет собой самооценку оценки боли, функции и уровня активности, связанных с дисфункцией стопы, состоящую из 23 пунктов, разделенных на 3 подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
• Шкала FFI прошла валидацию и рекомендована в качестве надежной шкалы измерения для использования в исследованиях ортопедических вмешательств стопы.
• Оценка эффективности исследуемого устройства будет проводиться с использованием основного критерия результата, FFI, до и после вмешательства.

Вторичная мера результата:

• Баллы подшкалы FFI в области боли, инвалидности и ограничения активности
• Подшкалы FFI будут анализироваться отдельно как вторичные показатели результатов.

Третичная мера результата:

• 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с конечными точками «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль».
• Это надежная и валидная мера интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты.
• ВАШ вводят до и после вмешательства для оценки уровня острой боли.

Учебная обстановка:

Амбулаторная клиника подиатрии в Центре ухода за ногами и дизайна конечностей, больница Тан Ток Сенг.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, направленных в отделение подиатрии Центра ухода за ногами и дизайна конечностей больницы Тан Ток Сенг для оценки биомеханики.

• Взрослые пациенты с клинически диагностированными механическими болями в стопах, ограниченными подошвенным фасциитом, тендинопатией ахиллова сухожилия, деформацией малоберцовой кости или метатарзалгией, будут иметь право на участие.
• Для участников с двусторонними механическими болями в стопах более симптоматическая сторона будет использоваться в качестве эталона для сбора показателей результатов, о которых сообщают участники, на протяжении всего исследования.
• Нет ограничений по субъектам, основанным на расе субъектов.

Для определения приемлемости потенциальных участников исследования будут проводиться стандартные клинические оценки подологии и полная биомеханическая оценка.

1. Клинические диагнозы механических болей в стопах, ограниченных подошвенным фасциитом, тендинопатией ахиллова сухожилия, деформацией малоберцовой кости или метатарзалгией, будут проводиться с помощью физических / клинических оценок.
2. Для участников с двусторонними механическими болями в стопах более симптоматическая сторона будет использоваться в качестве эталона для сбора показателей результатов, о которых сообщают участники, на протяжении всего исследования.
3. Тип тонкой полой стопы будет идентифицирован с помощью полной биомеханической оценки, включая знак «Peek a boo» и блок-тест Коулмана.
4. Критерии включения и исключения будут проверены, если будут выполнены два вышеуказанных условия.

В дополнение к анкетам для оценки результатов, которые будут введены, исследовательская группа извлечет данные из медицинских карт участников, включая базовые демографические данные, результаты стандартных оценок подиатрии, а также меры управления и результаты. Эти данные будут записаны в предоставленный документ базы данных исследования.

В этом исследовании не будет случайных находок.

Расчет размера выборки для сравнения двух независимых средних и парных средних:

Принимая 7-балльную разницу в общем балле FFI как клинически значимую/минимально важную разницу:

• Альфа-ошибка = 0,05
• Мощность (1-бета-ошибка) = 0,80
• Двусторонний тест
• Разница в среднем = 7
• Стандартное отклонение в каждой группе = 7

Требуемый размер выборки оценивается как минимум 16 или более в каждой группе. Следовательно, нацельтесь не менее чем на 20 человек в каждой группе, принимая во внимание отсев и выпадение из-под наблюдения.

Принимая разницу в 12 баллов по подшкале боли FFI как клинически значимую/минимально важную разницу:

• Альфа-ошибка = 0,05
• Мощность (1-бета-ошибка) = 0,80
• Двусторонний тест
• Разница в среднем = 12
• Стандартное отклонение в каждой группе = 12

Требуемый размер выборки оценивается как минимум 16 или более в каждой группе. Следовательно, нацельтесь не менее чем на 20 человек в каждой группе, принимая во внимание отсев и выпадение из-под наблюдения.

Принимая 7-балльную разницу в подшкале инвалидности FFI как клинически значимую/минимально важную разницу:

• Альфа-ошибка = 0,05
• Мощность (1-бета-ошибка) = 0,80
• Двусторонний тест
• Разница в среднем = 7
• Стандартное отклонение в каждой группе = 7

Требуемый размер выборки оценивается как минимум 16 или более в каждой группе. Следовательно, нацельтесь не менее чем на 20 человек в каждой группе, принимая во внимание отсев и выпадение из-под наблюдения.

Принимая разницу в 9 мм в баллах боли по ВАШ на 100 мм как клинически значимую/минимально важную разницу:

• Альфа-ошибка = 0,05
• Мощность (1-бета-ошибка) = 0,80
• Двусторонний тест
• Разница в среднем = 9
• Стандартное отклонение в каждой группе = 9

Требуемый размер выборки оценивается как минимум 16 или более в каждой группе. Следовательно, нацельтесь не менее чем на 20 человек в каждой группе, принимая во внимание отсев и выпадение из-под наблюдения.

Ссылка:

1. Основная команда R (2020). R: Язык и среда для статистических вычислений. R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия. URL https://www.R-project.org/
2. Ландорф К.Б., Рэдфорд Дж.А. (2008): Минимальное важное отличие: значения опросника состояния здоровья стопы, индекс функции стопы и визуальная аналоговая шкала. Нога, 18(1): 15-19.

Статистические и аналитические планы:

Исходные данные, такие как возраст, пол, этническая принадлежность, показатели результатов до вмешательства и другие собранные данные, будут изучены для определения распределения данных и соответствия данных нормальному распределению с использованием теста Шапиро-Уилка. Также будут использоваться другие исследования, такие как визуальный осмотр участка QQ.

Независимый t-критерий Стьюдента для сравнения двух средних значений общего балла FFI, балла по субшкале боли FFI, балла по субшкале инвалидности FFI и балла боли по ВАШ между специально оптимизированными ортезами стопы, отпускаемыми без рецепта, и обычными безрецептурными ортезами. будет использоваться ортез стопы через 0, 4, 8 и 12 недель после операции.

Сравнение групп до и после вмешательства также будет проанализировано с использованием парного t-критерия как для специально оптимизированной группы безрецептурных ортезов стопы, так и для группы простых безрецептурных ортезов стопы от начального до четырех, от начального до восемь и первые двенадцать недель вмешательства.

Минимальная важная разница для всех показателей результатов, таких как общий балл FFI, балл подшкалы боли FFI, балл подшкалы инвалидности FFI и балл боли VAS, основаны на значениях, сообщенных Ландорфом и Рэдфордом в 2008 году.

Статистическая значимость определяется на уровне 5% (P = 0,05), как определено выше.

Непараметрические статистические методы, такие как критерий знакового ранга Уилкоксона и критерий суммы рангов Уилкоксона, могут применяться соответствующим образом, если исследовательский анализ показывает, что распределение собранных данных асимметрично.

Программное обеспечение для анализа данных, которое будет применяться:

• R from R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия
• Основная команда R (2020). R: Язык и среда для статистических вычислений. R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия. URL https://www.R-project.org/

Процедуры/мероприятия, проводимые с целью исследования:

Проверочный визит:

Потенциальные участники будут оцениваться главным исследователем или соисследователем, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в исследовании. Если субъект соответствует критериям включения, исследователь на месте предоставит информационный пакет, объяснит и получит письменное согласие. Субъекту будет предложено задать любые вопросы, касающиеся исследования.

Если участник соглашается принять участие в исследовании, его демографические, медицинские и клинические данные будут получены из его медицинских карт в Центре ухода за ногами и дизайна конечностей в больнице Тан Ток Сенг. Участники будут случайным образом распределены для получения либо специально оптимизированного безрецептурного ортеза для стопы, либо простого безрецептурного ортеза для стопы на основе предварительно указанного списка рандомизации при включении в исследование. Будет предоставлено клиническое измерение ортеза стопы либо для пары обычных ортезов стопы, имеющихся в продаже, либо для пары специально оптимизированных ортезов стопы, имеющихся в продаже, подходящих для ног субъекта.

Учебный визит 1 (Неделя 0) Участникам исследования будет предоставлен либо специально оптимизированный безрецептурный ортез для стопы, либо простой безрецептурный ортез для стопы во время Учебного визита 1 (Неделя 0), как было назначено во время скринингового визита.

Учебный визит с 1 по 4 (от недели 0 до недели 12) Сбор результатов, сообщаемых пациентами, таких как общий балл индекса функции стопы (FFI) и его подшкалы в области боли, инвалидности и ограничения активности, а также визуальный аналог 100 мм. Для целей исследования будет проведена шкала (ВАШ) с конечными точками «нет боли» и «сильнейшая возможная боль».

Все показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут собираться во время исследовательского визита 1 (неделя 0), исследовательского визита 2 (неделя 4), исследовательского визита 3 (неделя 8) и исследовательского визита 4 (неделя 12).

Учебный визит со 2 по 4 (от недели 4 до недели 12) Будет проводиться сбор данных, сообщенных пациентами, о вербальной оценке соблюдения требований в отношении использования подогнанного ортеза стопы и другого стандартного подиатрического лечения с использованием формы вербальной оценки соблюдения, которую исследователи вводят в ходе исследовательского визита.

Все вербальные рейтинги соблюдения требований пациентом будут собраны во время учебного визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12).

Учебные визиты со 2 по 4 (неделя с 4 по 12) Будет проводиться сбор оценок удовлетворенности пациентов с использованием формы словесной оценки соответствия, которую исследователи вводят во время исследовательского визита.

Все рейтинги удовлетворенности пациентов будут собираться во время учебного визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12).

Мероприятия, которые выполняются для плановой диагностики или стандартного лечения в рамках стандартного лечения участника исследования:

Визит для скрининга Стандартная подиатрия Биомеханическая оценка для определения профиля биомеханики участника проводится в рамках стандартного лечения. В рамках стандартного ухода будут предоставлены стандартные рекомендации по подбору обуви (нейтральная спортивная обувь для бега в соответствии с маркировкой розничных производителей, таких как New Balance 880, Asics Nimbus и т. д.) для установки ортеза стопы субъекта при следующем последующем посещении. Участники получат стандартное передовое лечение подиатрии для лечения механических болей в ногах.

Учебный визит 1 (неделя 0) Субъект должен будет вернуться в Центр ухода за ногами и дизайна конечностей для последующей консультации с парой беговых кроссовок нейтрального цвета для подбора либо специально оптимизированного ортеза для стопы, безрецептурный ортез для стопы, который был предварительно назначен во время скринингового визита. Будет предоставлена ​​стандартная оценка подиатрии и рутинное лечение, которое включает введение клинически показанного режима упражнений на растяжку и устранение неполадок с ортезом стопы. Участник получит стандартное передовое лечение подиатрии для лечения механических болей в ногах.

Учебный визит 2 (неделя 4) Субъект должен будет вернуться в Центр ухода за ногами и дизайна конечностей для последующей консультации с парой спортивной обуви нейтрального цвета и ортезом для стопы, который был подобран ранее. Будет предоставлена ​​стандартная оценка подиатрии и рутинное лечение, которое включает введение и обзор клинически показанного режима упражнений на растяжку и устранение неполадок с ортезом стопы. Участник получит стандартное передовое лечение подиатрии для лечения механических болей в ногах.

Учебный визит 3 (неделя 8) Субъект должен будет вернуться в Центр ухода за ногами и дизайна конечностей для последующей консультации с парой спортивной обуви нейтрального цвета и ортезом для стопы, который был подобран ранее. Будет предоставлена ​​стандартная оценка подиатрии и рутинное лечение, которое включает введение и обзор клинически показанного режима упражнений на растяжку и устранение неполадок с ортезом стопы. Участник получит стандартное передовое лечение подиатрии для лечения механических болей в ногах.

Учебный визит 4 (неделя 12) Субъект должен будет вернуться в Центр по уходу за ногами и дизайну конечностей для последующей консультации с парой нейтральной спортивной обуви и ортезом для стопы, который был подобран ранее. Будет предоставлена ​​стандартная оценка подиатрии и рутинное лечение, которое включает введение и обзор клинически показанного режима упражнений на растяжку и устранение неполадок с ортезом стопы. Участник получит стандартное передовое лечение подиатрии для лечения механических болей в ногах.

Потенциальные выгоды (прямые и косвенные) для участников исследования и общества:

Прямые преимущества:

Участник исследования может обоснованно рассчитывать на получение пользы от специально оптимизированного ортеза для стопы, отпускаемого без рецепта, или простого ортеза для стопы, отпускаемого без рецепта, следующим образом: Исследуемое устройство обеспечивает оптимальный биомеханический контроль, ведущий к снижению нагрузки на поврежденные структуры стопы. которые обычно переводятся в симптомы или уменьшение боли для пользователя.

Косвенные краткосрочные выгоды:

Это исследование предоставит доказательства за или против использования специально оптимизированных безрецептурных ортезов для лечения механических болей в стопах типа Subtle Cavus. Результаты этого исследования помогут расширить знания о проведении ортопедической терапии стопы. Если специально оптимизированный безрецептурный ортез для стопы окажется более эффективным, чем простой ортез для стопы, который продается без рецепта, это может предоставить доказательства в поддержку использования рецепта ортеза для стопы, ориентированного на оценку, как в случае использования блок-теста Коулмана для дифференциации. между гибкой стопой типа Subtle Cavus с приводом на переднюю часть стопы и стопой типа Rigid Pes Cavus с приводом на заднюю часть стопы по сравнению с «обычным» ортезом стопы, который просто повторяет контур свода стопы.

Поскольку предлагаемые оптимизации являются специфическими, это поможет практикующим врачам уверенно применять техники расклинивания и выполнять стандартную репозицию зубного ряда, которую можно последовательно воспроизвести. Кроме того, случаи неправильно оптимизированных ортезов стопы будут снижены за счет стандартизированных оптимизаций, что приведет к повышению уровня медицинской помощи.

Специально оптимизированные ортезы для стопы, имеющиеся в продаже и «адаптированные» к представленному типу стопы Subtle Cavus, дешевле, чем текущие индивидуальные решения. Если окажется, что он эффективен по сравнению с обычным обычным ортезом для стопы без рецепта, можно провести дальнейшие исследования, чтобы определить, является ли специально оптимизированный ортез для стопы без рецепта столь же эффективным и не уступающим индивидуальному ортезу для стопы с одинаковые характеристики. Поскольку оптимизированный безрецептурный ортез стопы может быть легко подобран, ортопедическая терапия стопы может быть начата без промедления. Можно ожидать улучшения результатов лечения, поскольку пациенты получат своевременную ортопедическую коррекцию стопы.

Если специально оптимизированный ортез для стопы, имеющийся в продаже, так же эффективен и не уступает индивидуальному ортезу для стопы с теми же характеристиками. Это может обеспечить легкодоступный и экономичный ортез для стопы для пациентов, поскольку индивидуальный ортез для стопы как минимум в три раза превышает стоимость специально оптимизированного ортеза для стопы, имеющегося в продаже, и для изготовления такого индивидуального решения требуется не менее двух недель. .

Таким образом, этот проект может сделать подиатрическую помощь пациентам с болезненным типом стопы Subtle Cavus лучше, безопаснее, быстрее и дешевле.

Косвенная долгосрочная выгода:

В настоящее время конструкция ортеза стопы для разгрузки диабетической стопы при профилактике язвы также основана на принципе увеличения площади контакта для снижения давления в конкретной точке. Результаты этого исследования потенциально могут помочь понять, как разгрузку диабетической стопы для профилактики язвы можно пересмотреть для типа стопы с тонкой полостью. Если будет доказано, что специально оптимизированные безрецептурные ортезы для стопы более эффективны, чем простые безрецептурные ортезы для лечения механических болей в стопах при типе стопы Subtle Cavus, это может предоставить доказательства для дальнейшего изучения, если специально оптимизированные внебиржевые ортезы - ортопедический ортез может работать лучше, чем устройство, которое просто повторяет форму стопы при диабетической разгрузке для предотвращения язвы. Более дешевое и быстрое «индивидуальное» решение, такое как специально оптимизированный ортез для стопы, который продается без рецепта, может в долгосрочной перспективе принести пользу пациентам, разгрузив диабетическую стопу.

Благодаря новым технологиям, таким как анализ данных и машинное обучение, этот проект потенциально может заложить основу для дальнейших исследований в области распознавания типов стоп для типа стопы Subtle Cavus и типа Pes Planus с использованием методов визуальной аналитики.

План мониторинга безопасности, т. е. частота пересмотра (например, ежедневно, еженедельно, ежеквартально) и тип данных (например, нежелательные явления/серьезные нежелательные явления) будут контролироваться:

Частота пересмотра: Ежемесячно при каждом ознакомительном визите во время Учебного визита 1, Учебного визита 2, Учебного визита 3 и Заключительного визита.

Нежелательные явления или Серьезные нежелательные явления будут отслеживаться

План оценки:

Стандартный физикальный осмотр стоп будет проводиться во время каждого исследовательского визита во время Учебного визита 1, Учебного визита 2, Учебного визита 3 и Заключительного визита.

Описание ожидаемых событий, включая характер и ожидаемую частоту возникновения:

1. Участник исследования жалуется на дискомфорт/раздражение при использовании ортеза стопы на подошвенной стороне стопы (как обычного индивидуального ортеза стопы, так и специально оптимизированного ортеза стопы без рецепта). около 30% пользователей на основе клинического опыта PI. Также ожидается, что некоторым людям может потребоваться более длительный период времени, чтобы привыкнуть к ортопедической терапии стопы. Простое устранение неполадок ортеза стопы может решить проблему в большинстве случаев.
2. Участник исследования жалуется на непереносимость ношения ортеза стопы и не может продолжать носить устройство даже после того, как ему было предложено простое устранение неполадок ортеза стопы.

Такая частота может произойти и ожидается при обычном и стандартном ортопедическом лечении примерно менее чем у 5% пользователей, исходя из клинического опыта PI. Участнику исследования будет рекомендовано прекратить ортопедическую терапию стопы.

3/4. В редких случаях использование ортеза стопы может вызвать усиление механических болей или создать трение между устройством и подошвой стопы, что приводит к образованию волдырей. Симптомы таких явлений включают: усиление боли при использовании устройства, но отсутствие проблем, когда устройство не используется, покраснение в области дуги или образование волдырей. Если у участников есть какой-либо из этих симптомов, им будет рекомендовано немедленно прекратить использование устройства и немедленно позвонить ортопеду или главному исследователю.

План оценки серьезности событий:

1. Дискомфорт/раздражение от использования ортеза стопы
2. Непереносимость использования ортеза стопы
3. Трение между ортезом стопы и подошвенной подошвой стопы, приводящее к натиранию и покраснению
4. Трение между ортезом стопы и подошвенной подошвой стопы, приводящее к образованию пузырей

Как 1, так и 2 можно считать ожидаемыми случаями при стандартном ортопедическом лечении стопы, и они не являются нежелательным явлением.

Как 3, так и 4 могут рассматриваться как нежелательные явления, не являющиеся серьезными нежелательными явлениями.

План оценки причинно-следственной связи событий с исследованием:

Как для 1, так и для 2 стандартное простое устранение неполадок ортеза стопы будет представлено для оценки причинно-следственной связи. Если дискомфорт/раздражение/непереносимость устранены, существует возможная причинно-следственная связь между событиями 1 и 2 с исследуемым устройством.

Для 3 и 4 участникам исследования будет рекомендовано прекратить использование исследуемого устройства до тех пор, пока покраснение или волдырь не исчезнут, прежде чем снова возобновить ортопедическую терапию стопы (с простым устранением неполадок с нанесенным ортезом стопы). Если покраснение или образование волдырей исчезли, существует возможная причинно-следственная связь между событиями 3 или 4 и исследуемым устройством.

Мониторинг данных будет осуществляться PI ежеквартально в соответствии с ICH GCP для обеспечения целостности данных.

Путь распространения любых данных и информации о безопасности в исследовательские центры, а также лицо/группа, ответственные за это:

PI будет проводить ежемесячные личные специальные встречи для обсуждения и обновления данных и информации о безопасности с исследовательской группой.