Effektiviteten av specifikt optimerad off-the-counter fotortos för den subtila Cavus-foten

Studera design:

Detta är en slumpmässigt kontrollerad pilotstudie som är utformad för att jämföra effektiviteten hos specifikt optimerad fotortos utanför disken jämfört med vanlig fotortos utanför disken för att hantera mekaniska fotsmärtor i den subtila Cavus-fottypen. (Se figur 3).

• Försökspersoner som rekryteras kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den vanliga fotortosgruppen (kontrollgruppen) eller den specifikt optimerade fotortosgruppen (interventionsgruppen) baserat på en fördefinierad randomiseringslista under screeningbesöket .
• Randomisering utfördes med hjälp av Randomized Permuted Block Randomization-metoden med block om sex.
• För deltagare med bilaterala mekaniska fotsmärtor kommer den mer symtomatiska sidan att användas som referens för insamling av deltagares rapporterade resultatmått under hela studien.
• Det kommer att finnas en interventionsperiod på 12 veckor, vilket är ett vanligt terapifönster för de associerade symtomen på mekanisk fotsmärta.
• All annan standard för vård Fotvårdshantering kommer att implementeras för alla ämnen i de två grupperna under hela studieperioden.
• Standardfodvårdshantering med stretchövningar hänvisar till följande protokoll med officiell avdelnings stretching- och förstärkningsbroschyr för alla ämnen:

Handdukstretch (Introduceras vid studiebesök 1 (vecka 0)):

Sitt ner och sträck ut båda benen Passera en handduk runt toppen av foten Dra sakta handduken mot kroppen Håll varje sträckning under en period av 20 sekunder Byt sida och upprepa Upprepa sträckningen 10 gånger på båda sidor för varje set Utför 2 set a dag

Gastrocnemius Stretch (Introduceras vid studiebesök 2 (vecka 4)):

Placera båda händerna på en vägg och stå en armslängds avstånd från den Placera en fot bakom den andra Böj ditt främre knä Se till att ditt bakre knä och rygg är raka Se till att båda hälarna är platta på golvet Vrid inte dina höfter Se till att båda fötterna är parallella Håll varje sträckning under en period av 20 sekunder Byt ben och upprepa Upprepa sträckningen 10 gånger på båda sidor för varje set Utför 2 set om dagen

Soleus Stretch (Introduceras vid studiebesök 2 (vecka 4)):

Placera båda händerna på en vägg och stå en armlängds avstånd från den Placera ena foten bakom den andra Böj båda knäna Håll båda hälarna platta på golvet Se till att din rygg är rak Rotera inte dina höfter Se till att båda fötterna är parallella Håll varje sträckning i en period på 20 sekunder Byt ben och upprepa Upprepa sträckningen 10 gånger på båda sidor för varje set Utför 2 set om dagen

Dubbelbensspets tå (Introduceras vid studiebesök 3 (vecka 8)):

Med båda knäna raka, gå upp på tå på båda fötterna (A) Sänk försiktigt båda hälarna till marken (B) Upprepa 10 gånger Utför 2 set om dagen

• Standard fotvårdshantering för felsökning av fotortos avser: Bilateral Standard Arch Fill Minskning av fotortos om studiedeltagaren klagar över obehag/irritation från användning av fotortos över fotbågarna för både vanlig fotortos utanför disk eller specifikt optimerad off-the-counter fotortos.
• Försökspersoners uppfattning om smärta och funktionsnedsättning kommer att mätas före och efter intervention vid Studiebesök 1 (Vecka 0), Studiebesök 2 (Vecka 4), Studiebesök 3 (Vecka 8) och Studiebesök 4 (Vecka 12).
• Deltagarna kommer också att bli tillfrågade om efterlevnad av användningen av den monterade fotortosen och annan standardbehandling av fotvård som har påbörjats och patientnöjdhetsbedömningar med fotvårdsbehandling införs med hjälp av ett formulär för verbal efterlevnadsvärdering som administreras av utredarna under studiebesök 2 (vecka 4) , Studiebesök 3 (Vecka 8) och Studiebesök 4 (Vecka 12).
• Resultatmått för den specifikt optimerade fotortosgruppen utanför disken kommer att jämföras med den vanliga fotortosgruppen för att uppnå det primära syftet med studien.
• Pre- och postintervention inom gruppjämförelse av resultatmått kommer att genomföras för båda grupperna oberoende för att uppnå det sekundära syftet med studien.

Utfallsmått:

Primärt resultatmått:

• Foot Function Index (FFI) totalpoäng
• FFI är ett självrapporterat mått på smärta, funktion och aktivitetsnivå associerad med fotdysfunktion som består av 23 poster uppdelade i 3 underskalor. Poängen sträcker sig från 0 till 10, där de högre poängen indikerar mer funktionshinder.
• FFI har validerats och rekommenderas som en tillförlitlig mätskala för användning i fotortosinterventionsstudier.
• Utvärderingen av studieapparatens effektivitet kommer att genomföras med huvudresultatmåttet, FFI, före och efter interventionen.

Sekundärt resultatmått:

• FFI-underskalan ger poäng inom domänen smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning
• Underskalorna för FFI kommer att analyseras separat som sekundära utfallsmått.

Tertiärt resultatmått:

• 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med ändpunkterna "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta"
• Det är ett tillförlitligt och giltigt mått på självrapporterad smärtintensitet
• VAS administreras före och efter intervention för att utvärdera akuta smärtnivåer

Studiemiljö:

Fotvårdspoliklinik vid Foot Care and Limb Design Centre, Tan Tock Seng Hospital.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att tas från patienterna som hänvisas till fotvårdsavdelningen, fotvårds- och lemdesigncentret, Tan Tock Seng-sjukhuset för biomekanisk bedömning.

• Vuxna patienter med kliniskt diagnostiserade mekaniska fotsmärtor begränsade till Plantar Fasciitis, Achilles Tendinopathy, Peroneal Strain eller Metatarsalgia kommer att vara berättigade.
• För deltagare med bilaterala mekaniska fotsmärtor kommer den mer symtomatiska sidan att användas som referens för insamling av deltagares rapporterade resultatmått under hela studien.
• Det finns ingen ämnesbegränsning baserat på ämnenas ras.

Standard kliniska bedömningar för fotvård och en fullständig biomekanisk bedömning kommer att utföras för att avgöra om potentiella studiedeltagare är behöriga.

1. Kliniska diagnoser av mekaniska fotsmärtor begränsade till Plantar Fasciitis, Achilles Tendinopati, Peroneal Strain eller Metatarsalgia kommer att göras genom fysiska/kliniska bedömningar.
2. För deltagare med bilaterala mekaniska fotsmärtor kommer den mer symtomatiska sidan att användas som referens för insamling av deltagares rapporterade resultatmått under hela studien.
3. Den subtila typen av cavusfot kommer att identifieras genom en fullständig biomekanisk bedömning inklusive "Peek a boo"-tecknet och Coleman Block Test.
4. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras mot när ovanstående två villkor är uppfyllda.

Utöver resultatmätningsfrågeformulär som kommer att administreras, kommer studieteamet att hämta data från deltagarnas journaler inklusive grundläggande demografi, standardresultat för fotvårdsbedömningar och hanteringsåtgärder och resultat också. Dessa data kommer att registreras i studiedatabasdokumentet som tillhandahålls.

Det kommer inte att finnas några tillfälliga fynd i denna forskning.

Provstorleksberäkning för jämförelse mellan två oberoende medelvärden och parade medelvärden:

Att ta en skillnad på 7 poäng i FFI totalpoäng som kliniskt signifikant / minimal viktig skillnad:

• Alfafel = 0,05
• Effekt (1-betafel) = 0,80
• Tvåsidigt test
• Skillnad i medelvärde = 7
• Standardavvikelse i varje grupp = 7

Obligatorisk Provstorlek beräknas vara minst 16 eller fler i varje grupp. Mål därför minst 20 i varje grupp med hänsyn till avhopp och förlorade till uppföljning.

Att ta en 12-punktsskillnad i FFI-smärta sub-skala poäng som kliniskt signifikant / minimal viktig skillnad:

• Alfafel = 0,05
• Effekt (1-betafel) = 0,80
• Tvåsidigt test
• Skillnad i medelvärde = 12
• Standardavvikelse i varje grupp = 12

Obligatorisk Provstorlek beräknas vara minst 16 eller fler i varje grupp. Mål därför minst 20 i varje grupp med hänsyn till avhopp och förlorade till uppföljning.

Att ta en 7-poängs skillnad i FFI funktionshinder sub-skala poäng som kliniskt signifikant / minimal viktig skillnad:

• Alfafel = 0,05
• Effekt (1-betafel) = 0,80
• Tvåsidigt test
• Skillnad i medelvärde = 7
• Standardavvikelse i varje grupp = 7

Obligatorisk Provstorlek beräknas vara minst 16 eller fler i varje grupp. Mål därför minst 20 i varje grupp med hänsyn till avhopp och förlorade till uppföljning.

Att ta en 9 mm skillnad i 100 mm VAS smärtpoäng som kliniskt signifikant / minimal viktig skillnad:

• Alfafel = 0,05
• Effekt (1-betafel) = 0,80
• Tvåsidigt test
• Skillnad i medelvärde = 9
• Standardavvikelse i varje grupp = 9

Obligatorisk Provstorlek beräknas vara minst 16 eller fler i varje grupp. Mål därför minst 20 i varje grupp med hänsyn till avhopp och förlorade till uppföljning.

Referens:

1. R Core Team (2020). R: Ett språk och en miljö för statistisk beräkning. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimal viktig skillnad: värden för fotens hälsostatus frågeformulär, fotfunktionsindex och visuell analog skala. Foten, 18(1): 15-19.

Statistiska och analytiska planer:

Baslinjedata som ålder, kön, etnicitet, resultatmått före intervention och andra insamlade data kommer att utforskas för att bestämma datadistribution och om data passar en normalfördelning med Shapiro-Wilk-testet. Annan prospektering såsom visuell inspektion av Q-Q tomt kommer också att användas.

Independent Student t-test för jämförelse mellan två medelvärden för FFI-totalpoäng, FFI-smärtasubskalepoäng, FFI-underskalepoäng för funktionshinder och VAS-smärtpoäng mellan specifikt optimerad off-the-counter fotortos och vanlig off-the-counter fotortos vid noll, fyra, åtta och tolv veckor efter intervention kommer att användas.

För- och efterintervention inom gruppjämförelse kommer också att analyseras med hjälp av det parade t-testet för både den specifikt optimerade fotortosgruppen utanför disken och den vanliga fotortosgruppen vid initial till fyra, initial till åtta och första till tolv veckors intervention.

Minimal viktig skillnad för alla utfallsmått såsom FFI totalpoäng, FFI smärtsubskalapoäng, FFI funktionshindersubskalepoäng och VAS smärtpoäng baseras på de värden som rapporterades av Landdorf och Radford 2008.

Statistisk signifikans definieras vid 5 % (P = 0,05) nivån som bestämts ovan.

Icke-parametriska statistiska metoder som Wilcoxon signed rank test och Wilcoxon rank summa test kan användas i enlighet därmed om explorativ analys visar att fördelningen av insamlad data är skev.

Programvara för dataanalys som kommer att tillämpas:

• R från R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike
• R Core Team (2020). R: Ett språk och en miljö för statistisk beräkning. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike. URL https://www.R-project.org/

Rutiner/aktiviteter som utförs i forskningssyfte:

Visningsbesök:

Potentiella deltagare kommer att bedömas av huvudutredaren eller medutredaren för att identifiera om de är kvalificerade att delta i studien. Om ämnet uppfyller inklusionskriterierna kommer utredaren på plats att tillhandahålla ett informationspaket och förklara och inhämta skriftligt samtycke. Försökspersonen kommer att uppmuntras att ställa alla frågor angående studien.

Om deltagaren samtycker till att delta i studien kommer hans/hennes demografiska, medicinska och kliniska data att hämtas från deras journaler vid Foot Care and Limb Design Center på Tan Tock Seng Hospital. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få en specifikt optimerad fotortos utanför disken eller vanlig fotortos utanför disken baserat på en förspecificerad randomiseringslista vid registreringen i studien. Klinisk fotortosmätning för antingen ett par vanlig fotortos utan disk eller ett par specifikt optimerad fotortos som är lämplig för patientens fötter kommer att tillhandahållas.

Studiebesök 1 (vecka 0) Forskningsdeltagare kommer att utrustas med antingen den specifikt optimerade fotortosen utanför disken eller vanlig fotortos utanför disken vid studiebesök 1 (vecka 0) som tilldelas under screeningbesöket.

Studiebesök 1 till 4 (Vecka 0 till Vecka 12) Samling av patientrapporterade resultatmått såsom The Foot Function Index (FFI) totalpoäng och dess sub-skala poäng inom området smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning och 100 mm Visual Analogue Skala (VAS) med ändpunkterna "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta" för forskningsändamål kommer att utföras.

Alla patientrapporterade resultatmått kommer att samlas in vid studiebesök 1 (vecka 0), studiebesök 2 (vecka 4), studiebesök 3 (vecka 8) och studiebesök 4 (vecka 12).

Studiebesök 2 till 4 (Vecka 4 till Vecka 12) Insamling av patientrapporterade verbala överensstämmelsebetyg för användning av den monterade fotortosen och annan standardbehandling av fotvård med hjälp av ett formulär för verbal efterlevnadsvärdering som administreras av utredarna under studiebesöket.

Alla patienters rapporterade verbal efterlevnadsbetyg kommer att samlas in vid studiebesök 2 (vecka 4), studiebesök 3 (vecka 8) och studiebesök 4 (vecka 12).

Studiebesök 2 till 4 (Vecka 4 till Vecka 12) Insamling av bedömningar av patientnöjdhet med hjälp av ett formulär för verbal efterlevnadsvärdering som administreras av utredarna under studiebesöket.

Alla betyg om patientnöjdhet kommer att samlas in vid studiebesök 2 (vecka 4), studiebesök 3 (vecka 8) och studiebesök 4 (vecka 12).

Aktiviteter som utförs för rutindiagnostik eller standardmedicinsk behandling som en del av forskningsdeltagarens standardvård:

Screeningbesök Standard Podiatry Biomekanisk bedömning för att fastställa deltagarens biomekaniska profil utförs som en del av standardvården. Vanliga lämpliga skoråd (neutrala löparsportskor som märkts av återförsäljartillverkarna som New Balance 880, Asics Nimbus, etc.) för montering av försökspersonens fotortos vid nästa uppföljningsbesök kommer att tillhandahållas som en del av standardvården. Deltagarna kommer att få standardbehandling av bästa praxis för fotvård för sina mekaniska fotsmärtor.

Studiebesök 1 (Vecka 0) Försökspersonen kommer att behöva återvända till Foot Care and Limb Design Center för uppföljande konsultation med ett par neutrala löparsportskor för montering av antingen en specifikt optimerad off-the-counter fotortos eller vanlig. off-the-counter fotortos som har tilldelats i förväg under screeningbesöket. Standardutvärdering av fotvård och rutinbehandling kommer att tillhandahållas, vilket inkluderar introduktion av kliniskt indikerade stretchövningar och felsökning av fotortos. Deltagaren kommer att få standardbehandling av bästa praxis för fotvård för sina mekaniska fotsmärtor.

Studiebesök 2 (Vecka 4) Försökspersonen kommer att behöva återvända till Foot Care and Limb Design Center för uppföljande konsultation med ett par neutrala löparsportskor och fotortos som har monterats tidigare. Standardutvärdering av fotvård och rutinbehandling kommer att tillhandahållas, vilket inkluderar introduktion och granskning av kliniskt indikerade stretchövningar och felsökning av fotortos. Deltagaren kommer att få standardbehandling av bästa praxis för fotvård för sina mekaniska fotsmärtor.

Studiebesök 3 (Vecka 8) Försökspersonen kommer att behöva återvända till Foot Care and Limb Design Center för uppföljande konsultation med ett par neutrala löparsportskor och fotortos som har monterats tidigare. Standardutvärdering av fotvård och rutinbehandling kommer att tillhandahållas, vilket inkluderar introduktion och granskning av kliniskt indikerade stretchövningar och felsökning av fotortos. Deltagaren kommer att få standardbehandling av bästa praxis för fotvård för sina mekaniska fotsmärtor.

Studiebesök 4 (vecka 12) Försökspersonen kommer att behöva återvända till Foot Care and Limb Design Center för uppföljande konsultation med ett par neutrala löparsportskor och fotortos som har monterats tidigare. Standardutvärdering av fotvård och rutinbehandling kommer att tillhandahållas, vilket inkluderar introduktion och granskning av kliniskt indikerade stretchövningar och felsökning av fotortos. Deltagaren kommer att få standardbehandling av bästa praxis för fotvård för sina mekaniska fotsmärtor

Potentiella fördelar (direkta såväl som indirekta) för forskningsdeltagare och för samhället:

Direkta fördelar:

Studiedeltagaren kan rimligtvis förvänta sig att dra nytta av försökets specifikt optimerade off-the-counter fotortos eller vanliga off-the-counter fotortos på följande sätt: Studieanordningen ger optimal biomekanisk kontroll som leder till att minska stress över skadade strukturer i fötterna vilket vanligtvis översätts till symtom eller smärtlindring för användaren.

Indirekta kortsiktiga fördelar:

Denna studie kommer att ge bevis för eller emot användningen av specifikt optimerad off-the-counter fotortos vid behandling av mekaniska fotsmärtor i den subtila Cavus-fottypen. Resultaten av denna studie kommer att bidra till att bygga upp kunskap om fotortosterapi. Om specifikt optimerad fotortos har visat sig vara mer effektiv än vanlig fotortos utan disk, kan detta ge bevis för att stödja användningen av ordinerad fotortos för bedömning som i fallet med användning av Coleman Block Test för att skilja mellan flexibel framfotsdriven Subtil Cavus fottyp från en bakfotsdriven Rigid Pes Cavus fottyp jämfört med en "generisk" fotortos som helt enkelt formar sig efter fotvalvet.

Eftersom de föreslagna optimeringarna är specifika, kommer detta att hjälpa utövare att med säkerhet tillämpa wedging-tekniker och utföra standardvalvfyllningsreduktion som kan replikeras konsekvent. Dessutom kommer förekomsten av fotortos som är feloptimerad att minska med standardiserade optimeringar som leder till bättre vårdstandard.

Speciellt optimerad off-the-counter fotortos som är "skräddarsydd" för den aktuella subtila Cavus fottypen är billigare än nuvarande skräddarsydda lösningar. Om det visar sig vara effektivt jämfört med en generisk vanlig off-the counter-fot-ortos, kan ytterligare forskning utföras för att avgöra om en specifikt optimerad off-the-counter-fotortos är lika effektiv och inte sämre än en anpassad fotortos med samma specifikationer. Eftersom optimerad off-the-counter fotortos lätt kan monteras, kan fotortos terapi sättas in utan dröjsmål. Förbättring av behandlingsresultat kan förväntas eftersom patienterna kommer att få fotortosintervention i tid.

Om specifikt optimerad off-the-counter fotortos är lika effektiv och inte sämre än en anpassad fotortos med samma specifikationer. Den kan tillhandahålla en lättillgänglig, kostnadseffektiv fotortos för patienter, eftersom anpassad fotortos är minst tre gånger så stor som kostnaden för en specifikt optimerad fotortos utanför disken och kräver minst två veckor för att en sådan anpassad lösning ska kunna göras. .

Sammanfattningsvis har detta projekt potential att göra fotvårdsbehandling för patienter med smärtsam subtil Cavus fottyp bättre, säkrare, snabbare och billigare.

Indirekt långsiktig nytta:

För närvarande är fotortoskonstruktionen för diabetisk fotavlastning i förebyggande av sår också baserad på principen att öka kontaktytan för att minska trycket vid en viss punkt. Resultaten av denna studie kan potentiellt hjälpa till att förstå hur avlastning av den diabetiska foten i förebyggande av sår kan ses över för den subtila Cavus-fottypen. Om specifikt optimerad fotortos har visat sig vara mer effektiv än vanlig fotortos för att hantera mekaniska fotsmärtor i den subtila Cavus-fottypen, kan detta ge bevis för att ytterligare undersöka om den är specifikt optimerad utanför disken. -motfotsortos kan prestera bättre än en anordning som helt enkelt formar sig efter foten vid diabetisk avlastning för att förebygga sår. En billigare och snabbare "skräddarsydd" lösning som specifikt optimerad off-the-counter fotortos kan gynna patientvården i det långa loppet vid avlastning av den diabetiska foten.

Med framväxande teknologi som dataanalys och maskininlärning kan detta projekt potentiellt lägga grunden för att stimulera ytterligare forskning inom området för fottypigenkänning för den subtila Cavus-fottypen och Pes Planus-fottypen med hjälp av visuella analystekniker.

Säkerhetsövervakningsplan, d.v.s. granskningsfrekvens (t.ex. dagligen, veckovis, kvartalsvis) och typ av data (t.ex. biverkningar/allvarliga biverkningar) kommer att övervakas:

Granskningsfrekvens: Varje månad vid varje studiebesök på Studiebesök 1, Studiebesök 2, Studiebesök 3 och Slutbesöket.

Biverkningar eller allvarliga biverkningar kommer att övervakas

Bedömningsplan:

En vanlig fysisk undersökning av fötterna kommer att genomföras vid varje studiebesök på Studiebesök 1, Studiebesök 2, Studiebesök 3 och Slutbesöket.

Beskrivning av förväntade händelser inklusive karaktär och förväntad förekomst:

1. Studiedeltagare som klagar över obehag/irritation från användning av fotortos över fotens fotortos (både konventionell anpassad fotortos eller specifikt optimerad fotortos utanför disken) Sådana fall kan inträffa och förväntas vid rutin- och standardbehandling av fotortos i cirka 30 % av användarna baserat på PI:s kliniska erfarenhet. Det förväntas också att vissa personer kan behöva längre tid för att vänja sig vid fotortosterapi. Enkel felsökning av fotortos kan lösa besväret för det mesta.
2. Studiedeltagare som klagar över intolerans mot fotortos och inte kan fortsätta att bära enheten även efter att enkel felsökning av fotortos har tillhandahållits.

Sådan incidens kan inträffa och förväntas vid rutin- och standardbehandling av fotortos hos cirka mindre än 5 % av användarna baserat på PI:s kliniska erfarenhet. Studiedeltagare kommer att uppmanas att avbryta fotortosterapi.

3/4. I sällsynta fall kan användningen av fotortos orsaka mer mekanisk smärta eller skapa friktion mellan enheten och fotsulan vilket resulterar i blåsor. Symtom på sådana händelser inkluderar: ökad smärta när du använder enheten men har inga problem när du inte använder enheten, rodnad över bågområdet eller blåsbildning. Om deltagarna har något av dessa symtom kommer de att uppmanas att avbryta användningen av enheten omedelbart och att genast ringa fotterapeuten eller huvudutredaren.

Plan för att bedöma händelsernas allvar:

1. Obehag/irritation av fotortosanvändning
2. Intolerans mot fotortosanvändning
3. Friktion mellan fotortos och plantar fotsulan som resulterar i skavning och rodnad
4. Friktion mellan fotortos och plantarfotsula vilket resulterar i blåsbildning

Både 1 och 2 kan betraktas som förväntad incidens i standard fotortosbehandling och utgör inte en biverkning.

Både 3 och 4 kan betraktas som biverkningar som inte motsvarar allvarliga biverkningar.

Plan för att bedöma orsakssambandet mellan händelser och studien:

För både 1 och 2 kommer vanlig enkel felsökning av fotortos att göras för att bedöma orsakssamband. Om obehag/irritation/intolerans försvinner, finns det ett möjligt orsakssamband mellan händelse 1 och 2 till studieapparaten som undersöks.

För 3 och 4 kommer studiedeltagaren att uppmanas att avbryta användningen av studieapparaten tills rodnaden eller blåsan har försvunnit innan fotortosbehandlingen återupptas (med enkel felsökning av fotortos). Om rodnad eller blåsbildning försvinner, finns det ett möjligt orsakssamband mellan händelse 3 eller 4 till den studieapparat som undersöks.

Dataövervakning kommer att göras i enlighet med ICH GCP av PI på kvartalsbasis för att säkerställa dataintegriteten.

Spridningsväg för all data och säkerhetsinformation till studieplatserna, samt den person/team som ansvarar för att göra detta:

PI kommer att genomföra månatliga personliga ad-hoc-möten för att diskutera och uppdatera data och säkerhetsinformation med studieteamet.