Skuteczność specjalnie zoptymalizowanej ortezy stopy dostępnej bez recepty dla subtelnej stopy Cavus

Projekt badania:

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności specjalnie zoptymalizowanej ortezy stopy dostępnej bez recepty w porównaniu ze zwykłą ortezą dostępną bez recepty w leczeniu mechanicznego bólu stopy w stopie Subtle Cavus. (Patrz rysunek 3).

• Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą ortezę stopy (grupa kontrolna) lub specjalnie zoptymalizowanej grupy ortezy stopy dostępnej bez recepty (grupa interwencyjna) na podstawie wcześniej określonej listy randomizacji podczas wizyty przesiewowej .
• Randomizację przeprowadzono stosując metodę Randomized Permuted Block Randomization z blokami po sześć.
• W przypadku uczestników z obustronnymi mechanicznymi bólami stóp strona bardziej objawowa zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia do zbierania miar wyników zgłaszanych przez uczestników w całym badaniu.
• Nastąpi 12-tygodniowy okres interwencji, który jest powszechnym oknem terapeutycznym dla powiązanych objawów mechanicznego bólu stóp.
• Wszystkie pozostałe standardy opieki podologicznej zostaną wdrożone dla wszystkich przedmiotów w obu grupach przez cały okres studiów.
• Standardowe zarządzanie Podiatrią z reżimem ćwiczeń rozciągających odnosi się do następujących protokołów z oficjalną broszurą wydziału dotyczącą rozciągania i wzmacniania dostarczoną dla wszystkich przedmiotów:

Rozciągnięcie ręcznika (do wprowadzenia podczas wizyty studyjnej 1 (tydzień 0)):

Usiądź i wyprostuj obie nogi Przełóż ręcznik wokół górnej części stopy Powoli przyciągnij ręcznik do ciała Wytrzymaj każde rozciągnięcie przez 20 sekund Zmień strony i powtórz Powtórz ćwiczenie 10 razy na obie strony w każdym zestawie Wykonaj 2 serie a dzień

Rozciągnięcie brzuchatego łydki (do wprowadzenia podczas wizyty studyjnej 2 (tydzień 4)):

Połóż obie ręce na ścianie i stań na odległość wyciągniętej ręki Umieść jedną stopę za drugą Zegnij przednie kolano Upewnij się, że tylne kolano i plecy są proste Upewnij się, że obie pięty spoczywają płasko na podłodze Nie obracaj bioder Upewnij się, że obie stopy są równoległe Utrzymaj każde rozciągnięcie przez 20 sekund Zmień nogę i powtórz Powtórz ćwiczenie 10 razy na obie strony w każdej serii Wykonuj 2 serie dziennie

Soleus Stretch (do wprowadzenia podczas wizyty studyjnej 2 (tydzień 4)):

Połóż obie ręce na ścianie i stań na odległość wyciągniętej ręki Umieść jedną stopę za drugą Zegnij oba kolana Trzymaj pięty płasko na podłodze Upewnij się, że plecy są proste Nie obracaj bioder Upewnij się, że obie stopy są ustawione równolegle Wytrzymaj każde rozciągnięcie przez okres 20 sekund Zmień nogę i powtórz Powtórz ćwiczenie 10 razy na obie strony w każdej serii Wykonuj 2 serie dziennie

Dwunożne palce u stóp (do wprowadzenia podczas wizyty studyjnej 3 (tydzień 8)):

Z wyprostowanymi kolanami, wstań na palcach obu stóp (A) Delikatnie opuść obie pięty na podłoże (B) Powtórz 10 razy Wykonuj 2 serie dziennie

• Standardowe postępowanie podologiczne w przypadku rozwiązywania problemów z ortezami stopy odnosi się do: Obustronnego standardowego wypełnienia łuku stopy Zmniejszenie ortez stóp, jeśli uczestnik badania skarży się na dyskomfort/podrażnienie wynikające z używania ortez stóp na łukach stóp zarówno w przypadku zwykłej ortezy stopy, jak i specjalnie zoptymalizowanej Orteza stopy dostępna bez recepty.
• Ból i postrzeganie upośledzenia czynnościowego pacjentów będą mierzone przed i po interwencji podczas wizyty studyjnej 1 (tydzień 0), wizyty studyjnej 2 (tydzień 4), wizyty studyjnej 3 (tydzień 8) i wizyty studyjnej 4 (tydzień 12).
• Uczestnicy zostaną również zapytani o przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania dopasowanej ortezy stopy i innego standardowego leczenia podologicznego, które zostało rozpoczęte, a także o ocenę zadowolenia pacjentów z wprowadzonego leczenia podologicznego za pomocą ustnego formularza oceny zgodności, sporządzonego przez badaczy podczas wizyty studyjnej 2 (tydzień 4). , Wizyta studyjna 3 (tydzień 8) i wizyta studyjna 4 (tydzień 12).
• Miary wyników grupy specjalnie zoptymalizowanej ortezy na stopę dostępnej bez recepty zostaną porównane z grupą zwykłych ortez na stopę, aby osiągnąć główny cel badania.
• Interwencja przed i po interwencji w ramach grupowego porównania miar wyników zostanie przeprowadzona dla obu grup niezależnie, aby osiągnąć drugorzędny cel badania.

Mierniki rezultatu:

Podstawowa miara wyniku:

• Całkowity wynik wskaźnika funkcji stopy (FFI).
• FFI jest samodzielnie ocenianą miarą bólu, funkcji i poziomu aktywności związanej z dysfunkcją stopy, składającą się z 23 elementów podzielonych na 3 podskale. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
• FFI została zwalidowana i jest zalecana jako niezawodna skala pomiarowa do stosowania w badaniach interwencji ortopedycznych stopy.
• Ocena skuteczności badanego urządzenia zostanie przeprowadzona przy użyciu głównego wyniku, FFI, przed i po interwencji.

Drugorzędna miara wyniku:

• Podskala FFI daje wyniki w zakresie bólu, niesprawności i ograniczenia aktywności
• Podskale FFI będą analizowane oddzielnie jako drugorzędne miary wyników.

Miara wyniku trzeciorzędowego:

• 100 mm wizualna skala analogowa (VAS) z punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”
• Jest to wiarygodna i miarodajna miara natężenia bólu zgłaszanego przez samych pacjentów
• VAS jest podawany przed i po interwencji w celu oceny poziomu bólu ostrego

Miejsce nauki:

Przychodnia podologiczna w Foot Care and Limb Design Centre, Tan Tock Seng Hospital.

Badana populacja:

Badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów skierowanych do Oddziału Podiatrii, Centrum Pielęgnacji Stóp i Projektowania Kończyn, Szpitala Tan Tock Seng w celu oceny biomechaniki.

• Kwalifikują się dorośli pacjenci ze zdiagnozowanymi klinicznie mechanicznymi bólami stóp ograniczonymi do zapalenia powięzi podeszwowej, tendinopatii ścięgna Achillesa, nadwyrężenia kości strzałkowej lub bólu śródstopia.
• W przypadku uczestników z obustronnymi mechanicznymi bólami stóp strona bardziej objawowa zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia do zbierania miar wyników zgłaszanych przez uczestników w całym badaniu.
• Nie ma ograniczeń przedmiotowych ze względu na rasę badanych.

W celu określenia kwalifikacji potencjalnych uczestników badania zostaną przeprowadzone standardowe oceny kliniczne Podiatrii oraz pełna ocena biomechaniczna.

1. Kliniczne rozpoznanie mechanicznego bólu stopy ograniczonego do zapalenia powięzi podeszwowej, tendinopatii ścięgna Achillesa, nadwyrężenia kości strzałkowej lub bólu śródstopia zostanie przeprowadzone na podstawie ocen fizycznych/klinicznych.
2. W przypadku uczestników z obustronnymi mechanicznymi bólami stóp strona bardziej objawowa zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia do zbierania miar wyników zgłaszanych przez uczestników w całym badaniu.
3. Subtelny typ stopy cavus zostanie zidentyfikowany poprzez pełną ocenę biomechaniczną, w tym znak „Peek a kuku” i test blokowy Colemana.
4. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone pod kątem spełnienia dwóch powyższych warunków.

Oprócz kwestionariuszy pomiaru wyników, które zostaną podane, zespół badawczy pobierze dane z dokumentacji medycznej uczestnika, w tym podstawowe dane demograficzne, wyniki standardowych ocen podologicznych oraz środki zarządzania i wyniki. Dane te zostaną zapisane w dostarczonym dokumencie bazy danych badań.

W tym badaniu nie będzie żadnych przypadkowych wyników.

Obliczenie wielkości próby do porównania dwóch niezależnych średnich i sparowanych średnich:

Przyjmując 7-punktową różnicę w całkowitym wyniku FFI jako istotną klinicznie/minimalnie istotną różnicę:

• Błąd alfa = 0,05
• Moc (błąd 1-beta) = 0,80
• Dwustronny test
• Różnica w średniej = 7
• Odchylenie standardowe w każdej grupie = 7

Wymagana wielkość próby szacuje się na co najmniej 16 lub więcej w każdej grupie. Dlatego wybierz co najmniej 20 osób w każdej grupie, biorąc pod uwagę rezygnację z nauki i utraconą kontynuację.

Przyjmując 12-punktową różnicę w wyniku podskali bólu FFI jako istotną klinicznie/minimalnie istotną różnicę:

• Błąd alfa = 0,05
• Moc (błąd 1-beta) = 0,80
• Dwustronny test
• Różnica w średniej = 12
• Odchylenie standardowe w każdej grupie = 12

Wymagana wielkość próby szacuje się na co najmniej 16 lub więcej w każdej grupie. Dlatego wybierz co najmniej 20 osób w każdej grupie, biorąc pod uwagę rezygnację z nauki i utraconą kontynuację.

Przyjmując 7-punktową różnicę w wynikach podskali niepełnosprawności FFI jako istotną klinicznie/minimalnie istotną różnicę:

• Błąd alfa = 0,05
• Moc (błąd 1-beta) = 0,80
• Dwustronny test
• Różnica w średniej = 7
• Odchylenie standardowe w każdej grupie = 7

Wymagana wielkość próby szacuje się na co najmniej 16 lub więcej w każdej grupie. Dlatego wybierz co najmniej 20 osób w każdej grupie, biorąc pod uwagę rezygnację z nauki i utraconą kontynuację.

Przyjmując różnicę 9 mm w skali bólu VAS 100 mm jako istotną klinicznie/minimalnie istotną różnicę:

• Błąd alfa = 0,05
• Moc (błąd 1-beta) = 0,80
• Dwustronny test
• Różnica w średniej = 9
• Odchylenie standardowe w każdej grupie = 9

Wymagana wielkość próby szacuje się na co najmniej 16 lub więcej w każdej grupie. Dlatego wybierz co najmniej 20 osób w każdej grupie, biorąc pod uwagę rezygnację z nauki i utraconą kontynuację.

Odniesienie:

1. Główny zespół R (2020). R: Język i środowisko do obliczeń statystycznych. R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria. Adres URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimalna istotna różnica: wartości dla kwestionariusza stanu zdrowia stóp, wskaźnika funkcji stopy i wizualnej skali analogowej. Stopa, 18 (1): 15-19.

Plany statystyczne i analityczne:

Dane wyjściowe, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, miary wyników przed interwencją i inne zebrane dane zostaną zbadane w celu określenia rozkładu danych i tego, czy dane pasują do rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wykorzystane zostaną również inne badania, takie jak wizualna inspekcja wykresu Q-Q.

Niezależny test t-Studenta do porównania dwóch średnich dla całkowitego wyniku FFI, wyniku podskali bólu FFI, wyniku podskali niepełnosprawności FFI i wyniku bólu VAS między specjalnie zoptymalizowaną ortezą dostępną bez recepty a zwykłą ortezą dostępną bez recepty zostanie zastosowana orteza stopy w zerowym, czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu po interwencji.

Porównanie grup przed i po interwencji zostanie również przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t zarówno dla specjalnie zoptymalizowanej grupy ortez na stopę, jak i grupy zwykłych ortez na stopę, od początku do czterech, od początku do ośmiu i początkowych do dwunastu tygodni interwencji.

Minimalna istotna różnica dla wszystkich miar wyników, takich jak całkowity wynik FFI, wynik podskali bólu FFI, wynik podskali niepełnosprawności FFI i wynik bólu VAS, są oparte na wartościach zgłoszonych przez Landorfa i Radforda w 2008 roku.

Istotność statystyczną zdefiniowano na poziomie 5% (P = 0,05), jak określono powyżej.

Nieparametryczne metody statystyczne, takie jak test rang ze znakiem Wilcoxona i test sumy rang Wilcoxona, można odpowiednio zastosować, jeśli analiza eksploracyjna wykaże, że rozkład zebranych danych jest skośny.

Oprogramowanie do analizy danych, które zostanie zastosowane:

• R z R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria
• Główny zespół R (2020). R: Język i środowisko do obliczeń statystycznych. R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria. Adres URL https://www.R-project.org/

Procedury/czynności wykonywane na potrzeby badań:

Wizyta przesiewowa:

Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni przez głównego badacza lub współbadacza w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jeżeli osoba badana spełnia kryteria włączenia, badacz na miejscu dostarczy pakiet informacji, wyjaśni i uzyska pisemną zgodę. Uczestnik będzie zachęcany do zadawania pytań dotyczących badania.

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, jego/jej dane demograficzne, medyczne i kliniczne zostaną pozyskane z jego dokumentacji medycznej w Foot Care and Limb Design Center w Tan Tock Seng Hospital. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania specjalnie zoptymalizowanej ortezy stopy dostępnej bez recepty lub zwykłej ortezy stopy dostępnej bez recepty na podstawie wcześniej określonej listy randomizacji po włączeniu do badania. Dostarczony zostanie kliniczny pomiar ortezy stopy dla pary zwykłych ortez na stopę lub pary specjalnie zoptymalizowanych ortez na stopę, odpowiednich dla stóp pacjenta.

Wizyta studyjna 1 (tydzień 0) Podczas wizyty studyjnej 1 (tydzień 0), zgodnie z przydziałem podczas wizyty przesiewowej, uczestnicy badania otrzymają specjalnie zoptymalizowaną ortezę stopy dostępną bez recepty lub zwykłą ortezę stopy dostępną bez recepty.

Wizyta studyjna od 1 do 4 (od tygodnia 0 do tygodnia 12) Zbieranie zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników, takich jak łączny wynik The Foot Function Index (FFI) i jego wyniki w podskalach w dziedzinie bólu, niesprawności i ograniczenia aktywności oraz 100-milimetrowy Visual Analogue Na potrzeby badań zostanie przeprowadzona skala (VAS) z punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”.

Wszystkie pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty studyjnej 2 (tydzień 4), wizyty studyjnej 3 (tydzień 8) i wizyty studyjnej 4 (tydzień 12).

Wizyta studyjna 2 do 4 (Tydzień 4 do Tydzień 12) Przeprowadzone zostanie zebranie zgłoszonych przez pacjentów Oceny zgodności werbalnej w zakresie stosowania dopasowanej ortezy stopy i innego standardowego postępowania podologicznego za pomocą formularza oceny zgodności werbalnej podanego przez badaczy podczas wizyty studyjnej.

Wszystkie zgłoszone przez pacjentów oceny zgodności werbalnej zostaną zebrane podczas wizyty studyjnej 2 (tydzień 4), wizyty studyjnej 3 (tydzień 8) i wizyty studyjnej 4 (tydzień 12).

Wizyta studyjna od 2 do 4 (od tygodnia 4 do 12) Zostanie przeprowadzone zbieranie ocen zadowolenia pacjentów za pomocą ustnego formularza oceny przestrzegania zaleceń, podawanego przez badaczy podczas wizyty studyjnej.

Wszystkie oceny zadowolenia pacjentów zostaną zebrane podczas wizyty studyjnej 2 (tydzień 4), wizyty studyjnej 3 (tydzień 8) i wizyty studyjnej 4 (tydzień 12).

Czynności wykonywane w ramach rutynowej diagnostyki lub standardowego leczenia w ramach standardowej opieki nad uczestnikiem badania:

Wizyta przesiewowa Podologia standardowa Ocena biomechaniczna w celu określenia profilu biomechanicznego uczestnika wykonywana jest w ramach opieki standardowej. Standardowe porady dotyczące odpowiedniego obuwia (neutralne buty sportowe do biegania oznaczone przez producentów detalicznych, takich jak New Balance 880, Asics Nimbus itp.) w celu dopasowania ortezy stopy pacjenta podczas następnej wizyty kontrolnej zostaną zapewnione w ramach standardowej opieki. Uczestnicy otrzymają standardową najlepszą praktykę leczenia podologicznego ich mechanicznych bólów stóp.

Wizyta studyjna 1 (tydzień 0) Pacjent będzie musiał wrócić do Foot Care and Limb Design Center w celu kontynuacji konsultacji z parą neutralnych sportowych butów do biegania w celu dopasowania specjalnie zoptymalizowanej ortezy na stopę dostępnej bez recepty lub zwykłej ortezę stopy dostępną bez recepty, która została wstępnie przypisana podczas wizyty przesiewowej. Zostanie zapewniona standardowa ocena podologiczna i rutynowe postępowanie, które obejmuje wprowadzenie wskazanego klinicznie reżimu ćwiczeń rozciągających i rozwiązywanie problemów z ortezą stopy. Uczestnik otrzyma standardową najlepszą praktykę leczenia podologicznego mechanicznego bólu stóp.

Wizyta studyjna 2 (tydzień 4) Pacjent będzie musiał wrócić do Foot Care and Limb Design Center w celu kontynuacji konsultacji z parą neutralnych butów sportowych do biegania i ortezą stopy, która została wcześniej dopasowana. Zostanie zapewniona standardowa ocena podologiczna i rutynowe postępowanie, które obejmuje wprowadzenie i przegląd wskazanego klinicznie reżimu ćwiczeń rozciągających oraz rozwiązywanie problemów z ortezą stopy. Uczestnik otrzyma standardową najlepszą praktykę leczenia podologicznego mechanicznego bólu stóp.

Wizyta studyjna 3 (tydzień 8) Pacjent będzie musiał wrócić do Foot Care and Limb Design Center w celu kontynuacji konsultacji z parą neutralnych butów sportowych do biegania i ortezą stopy, która została wcześniej dopasowana. Zostanie zapewniona standardowa ocena podologiczna i rutynowe postępowanie, które obejmuje wprowadzenie i przegląd wskazanego klinicznie reżimu ćwiczeń rozciągających oraz rozwiązywanie problemów z ortezą stopy. Uczestnik otrzyma standardową najlepszą praktykę leczenia podologicznego mechanicznego bólu stóp.

Wizyta studyjna 4 (tydzień 12) Pacjent będzie musiał wrócić do Foot Care and Limb Design Center w celu kontynuacji konsultacji z parą neutralnych butów sportowych do biegania i ortezą stopy, która została wcześniej dopasowana. Zostanie zapewniona standardowa ocena podologiczna i rutynowe postępowanie, które obejmuje wprowadzenie i przegląd wskazanego klinicznie reżimu ćwiczeń rozciągających oraz rozwiązywanie problemów z ortezą stopy. Uczestnik otrzyma standardową najlepszą praktykę leczenia podologicznego mechanicznego bólu stóp

Potencjalne korzyści (bezpośrednie i pośrednie) dla uczestników badań i społeczeństwa:

Korzyści bezpośrednie:

Uczestnik badania może zasadnie oczekiwać korzyści ze specjalnie zoptymalizowanej ortezy stopy dostępnej bez recepty lub zwykłej ortezy stopy dostępnej w badaniu w następujący sposób: Urządzenie badawcze zapewniające optymalną kontrolę biomechaniczną prowadzącą do zmniejszenia obciążenia uszkodzonych struktur stopy które zwykle przekładają się na objawy lub zmniejszenie bólu dla użytkownika.

Pośrednie korzyści krótkoterminowe:

Badanie to dostarczy dowodów przemawiających za lub przeciw stosowaniu specjalnie zoptymalizowanej ortezy stopy dostępnej bez recepty w leczeniu mechanicznego bólu stopy w stopie Subtle Cavus. Wyniki tego badania pomogą poszerzyć wiedzę na temat prowadzenia terapii ortopedycznej stopy. Jeśli udowodniono, że specjalnie zoptymalizowana orteza stopy dostępna bez recepty jest bardziej skuteczna niż zwykła orteza stopy dostępna w sprzedaży, może to stanowić dowód na poparcie stosowania recepty na ortezę stopy ukierunkowaną na ocenę, tak jak w przypadku wykorzystania testu Colemana Block Test do różnicowania pomiędzy elastyczną stopą typu Subtle Cavus napędzaną przodostopiem a stopą typu Rigid Pes Cavus napędzaną tylną stopą w porównaniu do „ogólnej” ortezy stopy, która po prostu dopasowuje się do łuku stopy.

Ponieważ sugerowane optymalizacje są specyficzne, pomoże to lekarzom pewnie stosować techniki klinowania i przeprowadzać standardowe wypełnianie łuku, które można konsekwentnie powtarzać. Ponadto częstość występowania źle zoptymalizowanych ortez stopy zostanie zmniejszona dzięki standaryzowanym optymalizacjom prowadzącym do lepszego standardu opieki.

Specjalnie zoptymalizowana orteza stopy, która jest „dostosowana” do prezentowanego typu stopy Subtle Cavus, jest tańsza niż obecne rozwiązania niestandardowe. Jeśli okaże się, że jest skuteczna w porównaniu do zwykłej ortezy na stopę, można przeprowadzić dalsze badania w celu ustalenia, czy specjalnie zoptymalizowana orteza na stopę poza kontuarem jest równie skuteczna i nie gorsza od niestandardowej ortezy stopy z te same specyfikacje. Ponieważ zoptymalizowana orteza stopy dostępna bez recepty może być łatwo dopasowana, terapia ortezą stopy może zostać wdrożona bez żadnych opóźnień. Można spodziewać się poprawy wyników leczenia, ponieważ pacjenci otrzymają na czas interwencję ortopedyczną stopy.

Jeśli specjalnie zoptymalizowana orteza stopy dostępna bez recepty jest równie skuteczna i nie gorsza od niestandardowej ortezy stopy o tych samych specyfikacjach. Może zapewnić łatwo dostępną, niedrogą ortezę stopy dla pacjentów, ponieważ ortezy niestandardowe są co najmniej trzy razy droższe od specjalnie zoptymalizowanych ortez dostępnych bez recepty, a wykonanie takiego niestandardowego rozwiązania wymaga co najmniej dwóch tygodni .

Podsumowując, projekt ten może sprawić, że opieka podologiczna nad pacjentami z bolesną subtelną wydrążoną stopą będzie lepsza, bezpieczniejsza, szybsza i tańsza.

Pośrednia korzyść długoterminowa:

Obecnie konstrukcja ortezy stopy odciążającej stopę cukrzycową w profilaktyce owrzodzeń również opiera się na zasadzie zwiększania powierzchni styku w celu zmniejszenia nacisku w określonym punkcie. Wyniki tego badania mogą potencjalnie pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób odciążenie stopy cukrzycowej w zapobieganiu owrzodzeniom może zostać przeanalizowane dla typu stopy subtelnej wydrążonej. Jeśli zostanie udowodnione, że specjalnie zoptymalizowana orteza stopy dostępna bez recepty jest skuteczniejsza niż zwykła orteza stopy w leczeniu mechanicznego bólu stopy w stopie Subtle Cavus, może to dostarczyć dowodów do dalszych badań, jeśli została specjalnie zoptymalizowana poza - orteza przeciwstopy może działać lepiej niż urządzenie, które po prostu dopasowuje się do stopy w przypadku odciążenia cukrzycowego w celu zapobiegania owrzodzeniom. Tańsze i szybsze „szyte na miarę” rozwiązanie, takie jak specjalnie zoptymalizowana orteza stopy dostępna w sprzedaży, może na dłuższą metę korzystnie wpłynąć na opiekę nad pacjentem, odciążając stopę cukrzycową.

Dzięki pojawiającym się technologiom, takim jak analiza danych i uczenie maszynowe, projekt ten może potencjalnie położyć podwaliny pod dalsze badania w obszarze rozpoznawania typu stopy dla typu Subtle Cavus i Pes Planus za pomocą wizualnych technik analitycznych.

Plan monitorowania bezpieczeństwa, tj. częstotliwość przeglądów (np. dzienny, tygodniowy, kwartalny) oraz rodzaj danych (np. zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane) będą monitorowane:

Częstotliwość przeglądu: Raz w miesiącu podczas każdej wizyty studyjnej podczas wizyty studyjnej 1, wizyty studyjnej 2, wizyty studyjnej 3 i wizyty końcowej.

Zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane

Plan oceny:

Podczas każdej wizyty studyjnej podczas wizyty studyjnej 1, wizyty studyjnej 2, wizyty studyjnej 3 i wizyty końcowej przeprowadzane będzie standardowe badanie fizykalne stóp.

Opis przewidywanych zdarzeń, w tym charakter i przewidywana częstość występowania:

1. Uczestnik badania skarży się na dyskomfort/podrażnienie spowodowane użytkowaniem ortezy stopy w okolicy podeszwowej stopy (zarówno konwencjonalnej ortezy na zamówienie, jak i specjalnie zoptymalizowanej ortezy dostępnej bez recepty). około 30% użytkowników na podstawie doświadczenia klinicznego PI. Oczekuje się również, że niektóre osoby mogą potrzebować dłuższego czasu na przyzwyczajenie się do ortezy stopy. Proste rozwiązywanie problemów z ortezą stopy może w większości przypadków rozwiązać reklamację.
2. Uczestnik badania skarży się na nietolerancję stosowania ortezy stopy i nie jest w stanie dalej nosić tego urządzenia nawet po zapewnieniu prostego rozwiązania problemu z ortezą stopy.

Taka częstość występowania może się zdarzyć i jest spodziewana w rutynowej i standardowej terapii ortopedycznej stopy u około mniej niż 5% użytkowników na podstawie doświadczenia klinicznego PI. Uczestnikowi badania zostanie zalecone przerwanie terapii ortopedycznej stopy.

3/4. W rzadkich przypadkach stosowanie ortezy stopy może powodować większy ból mechaniczny lub powodować tarcie między urządzeniem a podeszwą stopy, co prowadzi do powstawania pęcherzy. Objawami takich zdarzeń są: zwiększony ból podczas używania urządzenia, który nie występuje, gdy urządzenie nie jest używane, zaczerwienienie w okolicy łuku lub tworzenie się pęcherzy. Jeśli uczestnikom wystąpi którykolwiek z tych objawów, zostanie im zalecone natychmiastowe zaprzestanie korzystania z urządzenia i natychmiastowe skontaktowanie się z podologiem lub głównym badaczem.

Plan stopniowania powagi zdarzeń:

1. Dyskomfort/podrażnienie spowodowane użytkowaniem ortezy stopy
2. Nietolerancja stosowania ortezy stopy
3. Tarcie między ortezą stopy a podeszwą stopy powodujące otarcia i zaczerwienienia
4. Tarcie między ortezą stopy a podeszwą stopy powodujące powstawanie pęcherzy

Zarówno 1, jak i 2 można uznać za spodziewane przypadki w standardowej terapii ortopedycznej stopy i nie stanowią zdarzenia niepożądanego.

Zarówno 3, jak i 4 można uznać za zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.

Plan oceny związku przyczynowego zdarzeń z badaniem:

Zarówno dla 1, jak i 2, standardowe proste rozwiązywanie problemów z ortezą stopy zostanie wykonane w celu oceny związku przyczynowego. Jeśli dyskomfort/podrażnienie/nietolerancja ustąpi, istnieje możliwy związek przyczynowy między zdarzeniami 1 i 2 a badanym urządzeniem.

W przypadku punktów 3 i 4 uczestnikowi badania zostanie zalecona przerwanie korzystania z badanego urządzenia do czasu ustąpienia zaczerwienienia lub pęcherzy przed ponownym rozpoczęciem terapii ortezy stopy (po wykonaniu prostego rozwiązywania problemów z ortezą stopy). Jeśli zaczerwienienie lub tworzenie się pęcherzy ustąpi, istnieje możliwy związek przyczynowy między zdarzeniami 3 lub 4 a badanym urządzeniem.

Monitorowanie danych będzie odbywać się zgodnie z ICH GCP przez PI co kwartał, aby zapewnić integralność danych.

Droga rozpowszechniania wszelkich danych i informacji dotyczących bezpieczeństwa do ośrodków badawczych, a także osoba/zespół odpowiedzialny za to:

PI będzie przeprowadzać comiesięczne bezpośrednie spotkania ad hoc w celu omówienia i aktualizacji danych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa z zespołem badawczym.