Účinnost speciálně optimalizované volně prodejné ortézy pro subtilní kavusovou nohu

Studovat design:

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost specificky optimalizované volně prodejné ortézy na nohy oproti běžné volně prodejné ortéze na nohy při zvládání mechanických bolestí nohy u typu nohy Subtle Cavus. (Viz obrázek 3).

• Přijatí jedinci budou během screeningové návštěvy náhodně rozděleni buď do skupiny s běžnou nožní ortézou (kontrolní skupina), nebo do specificky optimalizované skupiny s nožní ortézou (intervenční skupina) na základě předem stanoveného randomizačního seznamu. .
• Randomizace byla provedena pomocí metody Randomized Permuted Block Randomization s bloky po šesti.
• U účastníků s bilaterálními mechanickými bolestmi nohou bude jako reference pro shromažďování výsledků hlášených účastníky během studie použita příznakovější strana.
• Intervenční období bude 12 týdnů, což je běžné terapeutické okno pro související příznaky mechanických bolestí nohou.
• Veškerá další standardní péče podiatrický management bude zaveden pro všechny subjekty ve dvou skupinách po celou dobu studia.
• Standardní podiatrická péče s režimem protahovacích cvičení se týká následujících protokolů s oficiální brožurou oddělení protahování a posilování poskytovanou pro všechny subjekty:

Natažení ručníkem (bude představeno při studijní návštěvě 1 (týden 0)):

Posaďte se a natáhněte obě nohy Obložte si ručník kolem horní části chodidla Pomalu přitáhněte ručník k tělu Podržte každé protažení po dobu 20 sekund Vyměňte strany a opakujte Protažení opakujte 10krát na obě strany pro každou sadu Proveďte 2 sady a den

Gastrocnemius Stretch (bude představen při studijní návštěvě 2 (týden 4)):

Položte obě ruce na zeď a postavte se na délku paže od ní Umístěte jednu nohu za druhou Ohněte přední koleno Ujistěte se, že máte zadní koleno a záda rovně Ujistěte se, že obě paty jsou rovné na podlaze Neotáčejte boky Ujistěte se, že obě chodidla jsou rovnoběžná Vydržte v každém protažení po dobu 20 sekund Vyměňte nohy a opakujte Opakujte protažení 10krát na obě strany pro každou sérii Proveďte 2 série denně

Soleus Stretch (bude představen při studijní návštěvě 2 (4. týden)):

Položte obě ruce na zeď a postavte se na délku paže od ní Položte jednu nohu za druhou Pokrčte obě kolena Udržujte obě paty rovně na podlaze Ujistěte se, že máte rovná záda Neotáčejte boky Ujistěte se, že jsou obě chodidla rovnoběžná Držte každé protažení na doba 20 sekund Vyměňte nohy a opakujte Protažení opakujte 10krát na obě strany pro každou sérii Proveďte 2 série denně

Dvojitý špičák nohou (bude představen na studijní návštěvě 3 (8. týden)):

S narovnanými oběma koleny jděte po špičkách na obě nohy (A) Jemně spusťte obě paty na zem (B) Opakujte 10krát Proveďte 2 série denně

• Standardní podiatrická léčba pro řešení problémů s ortézou nohy se týká: Bilaterální standardní výplně klenby Zmenšení nožních ortéz, pokud si účastník studie stěžuje na nepohodlí/podráždění způsobené používáním ortézy nohy přes klenbu chodidel, a to jak pro obyčejnou, volně prodejnou ortézu na nohy, tak pro specificky optimalizované volně prodejná ortéza na nohy.
• Bolest a vnímání funkčního poškození u subjektů budou měřeny před a po intervenci při studijní návštěvě 1 (týden 0), studijní návštěvě 2 (4. týden), studijní návštěvě 3 (8. týden) a studijní návštěvě 4 (12. týden).
• Účastníci budou také dotázáni na shodu s používáním nasazené ortézy na nohy a další standardní podiatrickou léčbu, která byla zahájena, a zavedení hodnocení spokojenosti pacientů s podiatrickou léčbou pomocí slovního formuláře hodnocení shody, který zadali zkoušející během studijní návštěvy 2 (4. týden). , studijní návštěva 3 (týden 8) a studijní návštěva 4 (týden 12).
• Výsledky měření u skupiny se specificky optimalizovanou volně prodejnou ortézou na nohy budou porovnány se skupinou s běžnou volně prodejnou ortézou pro dosažení primárního cíle studie.
• Před a po intervenci v rámci skupinového porovnání výsledků měření bude provedeno pro obě skupiny nezávisle, aby bylo dosaženo sekundárního cíle studie.

Výsledná opatření:

Primární měřítko výsledku:

• Celkové skóre indexu funkce nohy (FFI).
• FFI je měření bolesti, funkce a úrovně aktivity spojené s dysfunkcí nohou, které se skládá z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
• FFI byla validována a je doporučena jako spolehlivá měřící stupnice pro použití ve studii ortotických intervencí na noze.
• Hodnocení účinnosti studijního zařízení bude provedeno s hlavním výstupním měřítkem, FFI, před a po intervenci.

Míra sekundárního výsledku:

• Subškála FFI skóruje v doméně bolesti, invalidity a omezení aktivity
• Subškály FFI budou analyzovány samostatně jako sekundární měřítka výsledku.

Míra terciárního výsledku:

• 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) s koncovými body „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“
• Je to spolehlivá a platná míra intenzity bolesti, kterou si sami uvádějí
• VAS se podává před a po intervenci, aby se vyhodnotily úrovně akutní bolesti

Studijní nastavení:

Podiatrická ambulance v Centru péče o nohy a končetiny, nemocnice Tan Tock Seng.

Studijní populace:

Studijní populace bude vybrána z pacientů odeslaných na Podiatrické oddělení, Centrum péče o nohy a končetiny, nemocnice Tan Tock Seng pro hodnocení biomechaniky.

• Dospělí pacienti s klinicky diagnostikovanými mechanickými bolestmi nohou omezenými na plantární fasciitidu, Achillovu tendinopatii, peroneální kmen nebo metatarzalgii budou způsobilí.
• U účastníků s bilaterálními mechanickými bolestmi nohou bude jako reference pro shromažďování výsledků hlášených účastníky během studie použita příznakovější strana.
• Neexistuje žádné omezení předmětu na základě rasy subjektů.

Pro stanovení způsobilosti potenciálních účastníků studie budou provedena standardní podiatrická klinická hodnocení a úplné biomechanické hodnocení.

1. Klinické diagnózy mechanických bolestí nohou omezených na plantární fasciitidu, Achillovu tendinopatii, peroneální napětí nebo metatarsalgii budou provedeny prostřednictvím fyzikálních / klinických hodnocení.
2. U účastníků s bilaterálními mechanickými bolestmi nohou bude jako reference pro shromažďování výsledků hlášených účastníky během studie použita příznakovější strana.
3. Jemný typ cavus nohy bude identifikován úplným biomechanickým hodnocením včetně nápisu „Peek a boo“ a Colemanovým blokovým testem.
4. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena, pokud budou splněny dvě výše uvedené podmínky.

Kromě dotazníků pro měření výsledků, které budou administrovány, bude studijní tým získávat data z lékařských záznamů účastníka, včetně základních demografických údajů, výsledků standardních podiatrických hodnocení a také opatření a výsledků řízení. Tyto údaje budou zaznamenány do poskytnutého dokumentu databáze studie.

Při tomto výzkumu nedojde k žádným náhodným zjištěním.

Výpočet velikosti vzorku pro srovnání mezi dvěma nezávislými průměry a spárovanými průměry:

Bereme-li 7bodový rozdíl v celkovém skóre FFI jako klinicky významný / minimální důležitý rozdíl:

• Alfa chyba = 0,05
• Výkon (1-beta chyba) = 0,80
• Dvoustranný test
• Rozdíl v průměru = 7
• Směrodatná odchylka v každé skupině = 7

Požadovaná velikost vzorku se odhaduje na nejméně 16 nebo více v každé skupině. Proto se zaměřte alespoň na 20 v každé skupině s přihlédnutím k vyřazení a ztrátě v následném sledování.

12bodový rozdíl ve skóre dílčí škály bolesti FFI považujeme za klinicky významný / minimální důležitý rozdíl:

• Alfa chyba = 0,05
• Výkon (1-beta chyba) = 0,80
• Dvoustranný test
• Rozdíl v průměru = 12
• Směrodatná odchylka v každé skupině = 12

Požadovaná velikost vzorku se odhaduje na nejméně 16 nebo více v každé skupině. Proto se zaměřte alespoň na 20 v každé skupině s přihlédnutím k vyřazení a ztrátě v následném sledování.

Bereme-li 7bodový rozdíl ve skóre dílčí škály postižení FFI jako klinicky významný / minimální důležitý rozdíl:

• Alfa chyba = 0,05
• Výkon (1-beta chyba) = 0,80
• Dvoustranný test
• Rozdíl v průměru = 7
• Směrodatná odchylka v každé skupině = 7

Požadovaná velikost vzorku se odhaduje na nejméně 16 nebo více v každé skupině. Proto se zaměřte alespoň na 20 v každé skupině s přihlédnutím k vyřazení a ztrátě v následném sledování.

Bereme-li 9mm rozdíl ve 100mm skóre bolesti VAS jako klinicky významný / minimální důležitý rozdíl:

• Alfa chyba = 0,05
• Výkon (1-beta chyba) = 0,80
• Dvoustranný test
• Rozdíl v průměru = 9
• Směrodatná odchylka v každé skupině = 9

Požadovaná velikost vzorku se odhaduje na nejméně 16 nebo více v každé skupině. Proto se zaměřte alespoň na 20 v každé skupině s přihlédnutím k vyřazení a ztrátě v následném sledování.

Odkaz:

1. R Core Team (2020). R: Jazyk a prostředí pro statistické výpočty. R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimální důležitý rozdíl: hodnoty pro dotazník zdravotního stavu nohy, index funkce nohy a vizuální analogová škála. Noha, 18(1): 15-19.

Statistické a analytické plány:

Základní údaje, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, předintervenční výsledky měření a další shromážděná data budou prozkoumána, aby se určilo rozložení údajů a zda údaje odpovídají normálnímu rozložení pomocí Shapiro-Wilkova testu. Další průzkum, jako je vizuální kontrola Q-Q grafu, bude také využit.

Nezávislý studentský t-test pro srovnání mezi dvěma průměry celkového skóre FFI, skóre subškály bolesti FFI, skóre subškály postižení FFI a skóre bolesti VAS mezi specificky optimalizovanou volně prodejnou ortézou chodidla a běžnou volně prodejnou Ortéza chodidla bude použita nula, čtyři, osm a dvanáct týdnů po intervenci.

Porovnání před a po intervenci v rámci skupiny bude také analyzováno pomocí párového t-testu jak pro specificky optimalizovanou skupinu s volně prodejnou ortézou na nohy, tak pro skupinu s běžnou volnou ortézou na nohy na začátku až 4, od začátku do osm a počáteční až dvanáct týdnů intervence.

Minimální důležitý rozdíl pro všechna výsledná měření, jako je celkové skóre FFI, skóre dílčí škály bolesti FFI, skóre dílčí škály postižení FFI a skóre bolesti VAS, jsou založeny na hodnotách uváděných Landorfem a Radfordem v roce 2008.

Statistická významnost je definována na 5% (P = 0,05) hladině, jak je stanoveno výše.

Neparametrické statistické metody, jako je Wilcoxonův znaménkový rank test a Wilcoxon rank sum test, mohou být použity odpovídajícím způsobem, pokud průzkumná analýza ukáže, že distribuce shromážděných dat je zkreslená.

Software pro analýzu dat, který bude použit:

• R z R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko
• R Core Team (2020). R: Jazyk a prostředí pro statistické výpočty. R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko. URL https://www.R-project.org/

Postupy/činnosti, které se provádějí za účelem výzkumu:

Prohlídka:

Potenciální účastníci budou posouzeni hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem, aby zjistili, zda jsou způsobilí k účasti ve studii. Pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení, zkoušející na místě poskytne informační balíček, vysvětlí a získá písemný souhlas. Subjekt bude vyzván, aby položil jakékoli otázky týkající se studie.

Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii, jeho/její demografické, lékařské a klinické údaje budou získány z jeho lékařských záznamů v Centru péče o nohy a končetiny v nemocnici Tan Tock Seng. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď specificky optimalizovanou volně prodejnou ortézu na nohy, nebo obyčejnou volně prodejnou ortézu na nohy na základě předem stanoveného randomizačního seznamu při zařazení do studie. Bude poskytnuto klinické měření nožní ortézy buď pro pár obyčejných volně prodejných ortéz na nohy nebo pro pár specificky optimalizovaných volně prodejných ortéz pro nohy vhodných pro nohy subjektu.

Studijní návštěva 1 (týden 0) Účastníci výzkumu budou vybaveni buď specificky optimalizovanou volně prodejnou ortézou na nohy, nebo obyčejnou volně prodejnou ortézou nohy při studijní návštěvě 1 (týden 0), jak bylo přiděleno během screeningové návštěvy.

Studijní návštěva 1 až 4 (Týden 0 až Týden 12) Sbírka pacientem hlášených výsledků měření, jako je celkové skóre indexu funkce chodidla (FFI) a jeho dílčí skóre v oblasti bolesti, postižení a omezení aktivity a 100mm vizuální analog Pro účely výzkumu bude provedena škála (VAS) s koncovými body „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.

Všechny pacienty hlášené výsledky měření budou shromážděny při studijní návštěvě 1 (týden 0), studijní návštěvě 2 (týden 4), studijní návštěvě 3 (týden 8) a studijní návštěvě 4 (týden 12).

Studijní návštěva 2 až 4 (4. až 12. týden) Bude proveden sběr pacientem hlášených slovních hodnocení shody s ohledem na použití nasazené ortézy na nohy a další standardní podiatrické řízení pomocí slovního formuláře hodnocení shody podávaného zkoušejícími během studijní návštěvy.

Všechna verbální hodnocení compliance hlášená pacientem budou shromážděna při studijní návštěvě 2 (4. týden), studijní návštěvě 3 (8. týden) a studijní návštěvě 4 (12. týden).

Studijní návštěva 2 až 4 (4. až 12. týden) Bude provedeno shromažďování hodnocení spokojenosti pacientů za použití verbálního formuláře hodnocení shody spravovaného zkoušejícími během studijní návštěvy.

Všechna hodnocení spokojenosti pacientů budou shromážděna při studijní návštěvě 2 (4. týden), studijní návštěvě 3 (8. týden) a studijní návštěvě 4 (12. týden).

Činnosti, které jsou prováděny pro běžnou diagnostiku nebo standardní lékařské ošetření v rámci standardní péče účastníka výzkumu:

Screeningová návštěva Standardní podiatrie Biomechanické hodnocení k určení biomechanického profilu účastníka se provádí jako součást standardní péče. V rámci standardní péče bude poskytnuto standardní doporučení vhodné obuvi (neutrální běžecká sportovní obuv, jak je označena maloobchodními výrobci, jako je New Balance 880, Asics Nimbus atd.) pro nasazení ortézy nohy subjektu při příští následné návštěvě. Účastníci obdrží standardní osvědčené postupy podiatrické léčby jejich mechanických bolestí nohou.

Studijní návštěva 1 (týden 0) Subjekt se bude muset vrátit do Centra péče o nohy a končetiny k následné konzultaci s párem neutrálních běžeckých sportovních bot pro nasazení buď speciálně optimalizované volně prodejné ortézy na nohy nebo hladké volně prodejná ortéza na nohy, která byla předem přidělena během screeningové návštěvy. Bude poskytnuto standardní vyšetření podiatrie a rutinní péče, která zahrnuje zavedení klinicky indikovaného režimu protahovacích cvičení a řešení problémů s ortézou nohy. Účastník obdrží standardní osvědčené postupy podiatrické léčby pro jejich mechanické bolesti nohou.

Studijní návštěva 2 (4. týden) Subjekt se bude muset vrátit do Centra péče o nohy a končetiny k následné konzultaci s párem neutrálních běžeckých sportovních bot a nožní ortézy, které byly nasazeny dříve. Bude poskytnuto standardní podiatrické vyšetření a rutinní péče, která zahrnuje zavedení a přezkoumání klinicky indikovaného režimu protahovacích cvičení a řešení problémů s ortézou nohy. Účastník obdrží standardní osvědčené postupy podiatrické léčby pro jejich mechanické bolesti nohou.

Studijní návštěva 3 (8. týden) Subjekt se bude muset vrátit do Centra péče o nohy a končetiny k následné konzultaci s párem neutrálních běžeckých sportovních bot a nožní ortézy, které byly nasazeny dříve. Bude poskytnuto standardní podiatrické vyšetření a rutinní péče, která zahrnuje zavedení a přezkoumání klinicky indikovaného režimu protahovacích cvičení a řešení problémů s ortézou nohy. Účastník obdrží standardní osvědčené postupy podiatrické léčby pro jejich mechanické bolesti nohou.

Studijní návštěva 4 (12. týden) Subjekt se bude muset vrátit do Centra péče o nohy a končetiny k následné konzultaci s párem neutrálních běžeckých sportovních bot a nožní ortézy, které byly nasazeny dříve. Bude poskytnuto standardní podiatrické vyšetření a rutinní péče, která zahrnuje zavedení a přezkoumání klinicky indikovaného režimu protahovacích cvičení a řešení problémů s ortézou nohy. Účastník obdrží standardní osvědčené postupy podiatrické léčby pro jejich mechanické bolesti nohou

Potenciální přínosy (přímé i nepřímé) pro účastníky výzkumu a pro společnost:

Přímé výhody:

Účastník studie může důvodně očekávat, že bude mít prospěch ze speciálně optimalizované volně prodejné ortézy chodidel nebo obyčejné volně prodejné ortézy nohou následujícím způsobem: Zařízení studie poskytující optimální biomechanickou kontrolu vedoucí ke snížení stresu na poraněné struktury chodidel což se obvykle pro uživatele promítá do symptomů nebo snížení bolesti.

Nepřímé krátkodobé výhody:

Tato studie poskytne důkazy pro nebo proti použití specificky optimalizované volně prodejné ortézy na nohy při léčbě mechanických bolestí nohy u typu Subtle Cavus. Výsledky této studie pomohou vybudovat znalosti o poskytování ortotické terapie nohou. Pokud se specificky optimalizovaná volně prodejná ortéza na nohy prokáže účinnější než obyčejná volně prodejná ortéza nohy, může to poskytnout důkazy na podporu použití předpisu ortézy zaměřené na hodnocení, jako je tomu v případě použití Colemanova blokového testu k rozlišení mezi flexibilním typem chodidla Subtle Cavus poháněným přední nohou a typem nohy Rigid Pes Cavus poháněným zadní nohou ve srovnání s „obecnou“ ortézou chodidla, která se jednoduše přizpůsobuje klenbě nohy.

Protože navrhované optimalizace jsou specifické, pomůže to lékařům s jistotou aplikovat techniky zaklínění a provádět standardní redukci výplně oblouku, kterou lze konzistentně replikovat. Kromě toho se výskyt nesprávně optimalizovaných ortéz nohou sníží pomocí standardizovaných optimalizací vedoucích k lepšímu standardu péče.

Speciálně optimalizovaná volně prodejná ortéza chodidla, která je „šitá na míru“ prezentovanému typu chodidla Subtle Cavus, je levnější než současná zakázková řešení. Pokud se zjistí, že je účinná ve srovnání s běžnou běžnou ortézou chodidla, lze provést další výzkum, aby se zjistilo, zda je specificky optimalizovaná volně prodejná ortéza chodidla stejně účinná a není horší než vlastní ortéza chodidla s stejné specifikace. Vzhledem k tomu, že optimalizovaná volně prodejná ortéza chodidla může být snadno namontována, může být bez prodlení zahájena ortotická terapie chodidla. Zlepšení výsledků léčby lze očekávat, protože pacientům bude včas poskytnuta ortotická intervence.

Pokud je speciálně optimalizovaná volně prodejná ortéza chodidla, je stejně účinná a není horší než vlastní ortéza chodidla se stejnými specifikacemi. Může pacientům poskytnout snadno dostupnou a cenově výhodnou ortézu nohy, protože ortéza na míru je nejméně třikrát dražší než specificky optimalizovaná volně prodejná ortéza nohy a vyžaduje alespoň dva týdny na výrobu takového řešení na míru. .

Stručně řečeno, tento projekt má potenciál učinit poskytování podologické péče pacientům s bolestivým typem nohy Subtle Cavus lepší, bezpečnější, rychlejší a levnější.

Nepřímý dlouhodobý přínos:

V současné době je konstrukce nožní ortézy pro odlehčení diabetické nohy v prevenci vředů také založena na principu zvětšení kontaktní plochy pro snížení tlaku v určitém bodě. Závěry této studie mohou potenciálně pomoci porozumět tomu, jak je možné přehodnotit snížení zátěže diabetické nohy v prevenci vředů pro typ nohy Subtle Cavus. Pokud se prokáže, že specificky optimalizovaná volně prodejná ortéza chodidla je účinnější než obyčejná volně prodejná ortéza chodidla při zvládání mechanických bolestí nohy u typu nohy Subtle Cavus, může to poskytnout důkaz pro další zkoumání, zda je specificky optimalizována mimo provoz. -protinožní ortéza může fungovat lépe než zařízení, které se jednoduše přizpůsobí noze při diabetickém vyložení pro prevenci vředů. Levnější a rychlejší řešení „šité na míru“, jako je speciálně optimalizovaná volně prodejná ortéza na nohy, může z dlouhodobého hlediska prospět péči o pacienty při odlehčení diabetické nohy.

S nově vznikajícími technologiemi, jako je analýza dat a strojové učení, může tento projekt potenciálně položit základy pro další výzkum v oblasti rozpoznávání typu nohou pro typ nohy Subtle Cavus a typ nohy Pes Planus pomocí technik vizuální analýzy.

Plán monitorování bezpečnosti, tj. frekvence kontrol (např. denní, týdenní, čtvrtletní) a typ dat (např. nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody) budou sledovány:

Frekvence kontroly: Měsíčně při každé studijní návštěvě v rámci studijní návštěvy 1, studijní návštěvy 2, studijní návštěvy 3 a závěrečné návštěvy.

Budou monitorovány nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody

Plán hodnocení:

Standardní fyzikální vyšetření nohou bude provedeno při každé studijní návštěvě při studijní návštěvě 1, studijní návštěvě 2, studijní návštěvě 3 a závěrečné návštěvě.

Popis očekávaných událostí včetně charakteru a očekávaného výskytu:

1. Účastník studie si stěžuje na nepohodlí/podráždění způsobené používáním ortézy na chodidle na chodidlech (jak konvenční ortéza na nohy, tak specificky optimalizovaná volně prodejná ortéza na nohy) Takové případy se mohou vyskytnout a lze je očekávat při běžné a standardní ortéze nohy v asi 30 % uživatelů na základě klinických zkušeností PI. Očekává se také, že někteří lidé mohou potřebovat delší dobu, než si zvyknou na ortopedickou terapii nohou. Potíže většinou vyřeší jednoduché řešení problémů s ortézou nohy.
2. Účastník studie si stěžuje na nesnášenlivost používání nožní ortézy a není schopen přístroj dále nosit ani po poskytnutí jednoduchého řešení potíží s ortézou chodidla.

Takový výskyt se může vyskytnout a lze jej očekávat při rutinní a standardní ortotické terapii nohy u méně než 5 % uživatelů na základě klinických zkušeností PI. Účastníkovi studie bude doporučeno, aby ukončil nožní ortotické terapie.

3/4. Vzácně může použití nožní ortézy způsobit větší mechanické bolesti nebo vytvořit tření mezi zařízením a ploskou nohou, což má za následek tvorbu puchýřů. Příznaky těchto jevů zahrnují: zvýšenou bolest při používání zařízení, ale bez problémů, když zařízení nepoužíváte, zarudnutí v oblasti oblouku nebo tvorba puchýřů. Pokud mají účastníci některý z těchto příznaků, bude jim doporučeno, aby okamžitě přestali používat zařízení a okamžitě zavolali podiatra nebo hlavního zkoušejícího.

Plán pro hodnocení závažnosti událostí:

1. Nepohodlí / podráždění při používání ortézy na nohy
2. Nesnášenlivost používání ortézy na nohy
3. Tření mezi ortézou chodidla a chodidlem chodidla má za následek tření a zarudnutí
4. Tření mezi ortézou chodidla a chodidlem chodidla vede k tvorbě puchýřů

Jak 1, tak 2 lze považovat za očekávaný výskyt při standardní ortotické terapii nohy a nepředstavuje nežádoucí příhodu.

Jak 3, tak 4 mohou být považovány za nežádoucí příhody, které nepředstavují závažné nežádoucí příhody.

Plán pro posouzení kauzálního vztahu událostí ke studii:

Jak pro 1, tak pro 2, bude provedeno standardní jednoduché řešení problémů s ortézou nohy, aby bylo možné posoudit příčinnou souvislost. Pokud se nepohodlí/podráždění/nesnášenlivost vyřeší, existuje možný kauzální vztah mezi událostmi 1 a 2 na zkoumaném studijním zařízení.

Pro 3 a 4 bude účastníkovi studie doporučeno, aby přerušil používání studijního zařízení, dokud zarudnutí nebo puchýř nevymizí, před opětovným zahájením terapie nožní ortézou (s jednoduchým řešením problémů s poskytnutou nožní ortézou). Pokud se zarudnutí nebo tvorba puchýřů vyřeší, existuje možný kauzální vztah mezi událostmi 3 nebo 4 na zkoumaném zařízení.

Monitorování dat bude provádět PI v souladu s ICH GCP čtvrtletně, aby byla zajištěna integrita dat.

Způsob šíření jakýchkoli dat a bezpečnostních informací na místa studie, stejně jako osoba/tým odpovědný za to:

PI bude pořádat měsíční osobní ad-hoc setkání, aby prodiskutovala a aktualizovala data a bezpečnostní informace se studijním týmem.