Wirksamkeit einer speziell optimierten, frei verkäuflichen Fußorthese für den subtilen Cavus-Fuß

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer speziell optimierten rezeptfreien Fußorthese mit einer einfachen rezeptfreien Fußorthese bei der Behandlung mechanischer Fußschmerzen beim Subtil Cavus-Fußtyp zu vergleichen. (Siehe Abbildung 3).

• Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der einfachen rezeptfreien Fußorthesengruppe (Kontrollgruppe) oder der speziell optimierten rezeptfreien Fußorthesengruppe (Interventionsgruppe) auf der Grundlage einer vorab festgelegten Randomisierungsliste während des Screening-Besuchs zugewiesen .
• Die Randomisierung wurde unter Verwendung der randomisierten permutierten Block-Randomisierungsmethode mit Sechserblöcken durchgeführt.
• Bei Teilnehmern mit bilateralen mechanischen Fußschmerzen wird die symptomatischere Seite als Referenz für die Sammlung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen während der gesamten Studie verwendet.
• Es wird einen Interventionszeitraum von 12 Wochen geben, was ein übliches Therapiefenster für die begleitenden Symptome mechanischer Fußschmerzen darstellt.
• Alle anderen Standardbehandlungen in der Podologie werden für alle Fächer in den beiden Gruppen während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.
• Das Standardmanagement der Podologie mit Dehnungsübungen bezieht sich auf die folgenden Protokolle mit der offiziellen Abteilungsbroschüre zu Dehnung und Kräftigung, die für alle Fächer bereitgestellt wird:

Handtuchdehnung (Wird bei Studienbesuch 1 (Woche 0) eingeführt):

Setzen Sie sich hin und strecken Sie beide Beine Führen Sie ein Handtuch um Ihren Fußrücken Ziehen Sie das Handtuch langsam zu Ihrem Körper Halten Sie jede Dehnung für einen Zeitraum von 20 Sekunden Wechseln Sie die Seiten und wiederholen Sie die Dehnung 10 Mal auf beiden Seiten für jeden Satz Führen Sie 2 Sätze durch a Tag

Gastrocnemius-Dehnung (Einführung bei Studienbesuch 2 (Woche 4)):

Legen Sie beide Hände an eine Wand und stehen Sie eine Armlänge davon entfernt. Stellen Sie einen Fuß hinter den anderen. Beugen Sie Ihr vorderes Knie. Stellen Sie sicher, dass Ihr hinteres Knie und Ihr Rücken gerade sind. Stellen Sie sicher, dass beide Fersen flach auf dem Boden stehen. Drehen Sie nicht Ihre Hüften. Stellen Sie sicher, dass beide Füße parallel sind Halten Sie jede Dehnung für einen Zeitraum von 20 Sekunden. Wechseln Sie die Beine und wiederholen Sie die Dehnung 10 Mal auf beiden Seiten für jeden Satz. Führen Sie 2 Sätze pro Tag durch

Soleus Stretch (Einführung bei Studienbesuch 2 (Woche 4)):

Legen Sie beide Hände an eine Wand und stehen Sie eine Armlänge davon entfernt. Stellen Sie einen Fuß hinter den anderen. Beugen Sie beide Knie. Halten Sie beide Fersen flach auf dem Boden. Stellen Sie sicher, dass Ihr Rücken gerade ist. Drehen Sie Ihre Hüften nicht. Stellen Sie sicher, dass beide Füße parallel sind Dauer von 20 Sekunden Wechseln Sie die Beine und wiederholen Sie die Dehnung 10 Mal auf beiden Seiten für jeden Satz Führen Sie 2 Sätze pro Tag durch

Double Leg Tip Toe (Wird bei Studienbesuch 3 (Woche 8) eingeführt):

Gehen Sie mit geraden Knien auf beiden Füßen auf die Zehenspitzen (A) Senken Sie beide Fersen sanft auf den Boden (B) Wiederholen Sie 10 Mal Führen Sie 2 Sätze pro Tag durch

• Standard-Podiatrie-Management für Fußorthesen-Fehlerbehebung bezieht sich auf: Bilaterale Standard-Bogenfüllung Reduzierung von Fußorthesen, wenn der Studienteilnehmer über Beschwerden / Reizungen durch die Verwendung von Fußorthesen über den Fußgewölben klagt, sowohl für einfache frei verkäufliche Fußorthesen als auch für speziell optimierte Fußorthesen frei verkäufliche Fußorthese.
• Die Wahrnehmung von Schmerzen und Funktionsstörungen der Probanden wird vor und nach der Intervention bei Studienbesuch 1 (Woche 0), Studienbesuch 2 (Woche 4), Studienbesuch 3 (Woche 8) und Studienbesuch 4 (Woche 12) gemessen.
• Die Teilnehmer werden auch nach der Compliance bezüglich der Verwendung der angepassten Fußorthese und anderer begonnener podologischer Standardbehandlungen sowie nach Bewertungen der Patientenzufriedenheit mit der podologischen Behandlung gefragt, wobei ein mündliches Compliance-Bewertungsformular verwendet wird, das von den Prüfärzten während des Studienbesuchs 2 (Woche 4) ausgegeben wird. , Studienbesuch 3 (Woche 8) und Studienbesuch 4 (Woche 12).
• Ergebnismessungen der spezifisch optimierten frei verkäuflichen Einlagengruppe werden mit denen der reinen frei verkäuflichen Einlagengruppe verglichen, um das primäre Ziel der Studie zu erreichen.
• Vor- und Nachintervention innerhalb der Gruppe Vergleich der Ergebnismessungen wird für beide Gruppen unabhängig voneinander durchgeführt, um das sekundäre Ziel der Studie zu erreichen.

Zielparameter:

Primäres Ergebnismaß:

• Der Gesamtwert des Foot Function Index (FFI).
• Der FFI ist ein selbstberichtetes Maß für Schmerzen, Funktion und Aktivitätsniveau im Zusammenhang mit Fußfunktionsstörungen, das aus 23 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei die höheren Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
• Der FFI wurde validiert und wird als zuverlässige Messskala für die Verwendung in Fußorthesen-Eingriffsstudien empfohlen.
• Die Bewertung der Wirksamkeit des Studiengeräts wird mit dem Hauptergebnismaß, dem FFI, vor und nach der Intervention durchgeführt.

Sekundäres Ergebnismaß:

• Die FFI-Subskala punktet im Bereich Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung
• Die Subskalen des FFI werden als sekundäre Ergebnismaße separat analysiert.

Tertiäres Ergebnismaß:

• 100 mm Visuelle Analogskala (VAS) mit den Endpunkten „keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen möglich“
• Es ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die selbstberichtete Schmerzintensität
• VAS wird vor und nach dem Eingriff verabreicht, um das akute Schmerzniveau zu bewerten

Studieneinstellung:

Podologische Ambulanz im Foot Care and Limb Design Centre, Tan Tock Seng Hospital.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird aus den Patienten gezogen, die an die Abteilung für Podologie, Fußpflege- und Gliedmaßendesignzentrum, Tan Tock Seng-Krankenhaus zur biomechanischen Bewertung überwiesen werden.

• Erwachsene Patienten mit klinisch diagnostizierten mechanischen Fußschmerzen, die auf Plantarfasziitis, Achilles-Tendinopathie, Peroneuszerrung oder Metatarsalgie beschränkt sind, kommen in Frage.
• Bei Teilnehmern mit bilateralen mechanischen Fußschmerzen wird die symptomatischere Seite als Referenz für die Sammlung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen während der gesamten Studie verwendet.
• Es gibt keine Themenbeschränkung basierend auf der Rasse der Themen.

Klinische Standardbewertungen der Podologie und eine vollständige biomechanische Bewertung werden durchgeführt, um die Eignung potenzieller Studienteilnehmer zu bestimmen.

1. Klinische Diagnosen von mechanischen Fußschmerzen, die auf Plantarfasziitis, Achilles-Tendinopathie, Peroneuszerrung oder Metatarsalgie beschränkt sind, werden durch körperliche / klinische Beurteilungen durchgeführt.
2. Bei Teilnehmern mit bilateralen mechanischen Fußschmerzen wird die symptomatischere Seite als Referenz für die Sammlung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen während der gesamten Studie verwendet.
3. Der subtile Cavus-Fußtyp wird durch eine vollständige biomechanische Bewertung identifiziert, einschließlich des „Peek a boo“-Zeichens und des Coleman-Block-Tests.
4. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, wenn die beiden oben genannten Bedingungen erfüllt sind.

Zusätzlich zu den Fragebögen zur Ergebnismessung, die verwaltet werden, wird das Studienteam Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer abrufen, einschließlich grundlegender demografischer Daten, standardmäßiger podologischer Beurteilungsergebnisse sowie Managementmaßnahmen und -ergebnisse. Diese Daten werden in das bereitgestellte Studiendatenbankdokument aufgenommen.

Bei dieser Recherche ergeben sich keine Zufallsbefunde.

Berechnung des Stichprobenumfangs für den Vergleich zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten und gepaarten Mittelwerten:

Nehmen Sie einen Unterschied von 7 Punkten im FFI-Gesamtwert als klinisch signifikanten / minimal wichtigen Unterschied an:

• Alpha-Fehler = 0,05
• Leistung (1-Beta-Fehler) = 0,80
• Zweiseitiger Test
• Differenz im Mittelwert = 7
• Standardabweichung in jeder Gruppe = 7

Die erforderliche Stichprobengröße wird auf mindestens 16 oder mehr in jeder Gruppe geschätzt. Nehmen Sie daher mindestens 20 in jeder Gruppe unter Berücksichtigung von Drop-out und Lost-to-Follow-up ins Visier.

Nehmen Sie einen 12-Punkte-Unterschied in der FFI-Schmerz-Subskala als klinisch signifikanten / minimal wichtigen Unterschied:

• Alpha-Fehler = 0,05
• Leistung (1-Beta-Fehler) = 0,80
• Zweiseitiger Test
• Differenz im Mittelwert = 12
• Standardabweichung in jeder Gruppe = 12

Die erforderliche Stichprobengröße wird auf mindestens 16 oder mehr in jeder Gruppe geschätzt. Nehmen Sie daher mindestens 20 in jeder Gruppe unter Berücksichtigung von Drop-out und Lost-to-Follow-up ins Visier.

Nehmen Sie einen 7-Punkte-Unterschied im FFI-Behinderungs-Subskalen-Score als klinisch signifikanten/minimal wichtigen Unterschied:

• Alpha-Fehler = 0,05
• Leistung (1-Beta-Fehler) = 0,80
• Zweiseitiger Test
• Differenz im Mittelwert = 7
• Standardabweichung in jeder Gruppe = 7

Die erforderliche Stichprobengröße wird auf mindestens 16 oder mehr in jeder Gruppe geschätzt. Nehmen Sie daher mindestens 20 in jeder Gruppe unter Berücksichtigung von Drop-out und Lost-to-Follow-up ins Visier.

Nehmen Sie einen Unterschied von 9 mm im VAS-Schmerzwert von 100 mm als klinisch signifikanten / minimal wichtigen Unterschied:

• Alpha-Fehler = 0,05
• Leistung (1-Beta-Fehler) = 0,80
• Zweiseitiger Test
• Differenz im Mittelwert = 9
• Standardabweichung in jeder Gruppe = 9

Die erforderliche Stichprobengröße wird auf mindestens 16 oder mehr in jeder Gruppe geschätzt. Nehmen Sie daher mindestens 20 in jeder Gruppe unter Berücksichtigung von Drop-out und Lost-to-Follow-up ins Visier.

Referenz:

1. R Kernteam (2020). R: Eine Sprache und Umgebung für statistisches Rechnen. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimaler wichtiger Unterschied: Werte für den Fußgesundheitsstatus-Fragebogen, Fußfunktionsindex und visuelle Analogskala. Der Fuß, 18(1): 15-19.

Statistische und analytische Pläne:

Basisdaten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ergebnismessungen vor der Intervention und andere gesammelte Daten werden untersucht, um die Datenverteilung zu bestimmen und zu bestimmen, ob die Daten mit dem Shapiro-Wilk-Test einer Normalverteilung entsprechen. Andere Explorationen wie die visuelle Q-Q-Plot-Inspektion werden ebenfalls durchgeführt.

Der Independent Student t-Test zum Vergleich zweier Mittelwerte für FFI-Gesamtscore, FFI-Schmerz-Subskalen-Score, FFI-Behinderungs-Subskalen-Score und VAS-Schmerz-Score zwischen speziell optimierten rezeptfreien Einlagen und einfachen rezeptfreien Einlagen Fußorthesen null, vier, acht und zwölf Wochen nach dem Eingriff werden verwendet.

Prä- und Post-Intervention innerhalb des Gruppenvergleichs werden auch unter Verwendung des gepaarten t-Tests sowohl für die speziell optimierte frei verkäufliche Einlagengruppe als auch für die einfache frei verkäufliche Einlagengruppe bei Anfang bis vier, Anfang bis analysiert acht und zunächst bis zwölf Wochen der Intervention.

Minimaler wichtiger Unterschied für alle Ergebnismessungen wie FFI-Gesamtscore, FFI-Schmerz-Subskalen-Score, FFI-Behinderungs-Subskalen-Score und VAS-Schmerz-Score basieren auf den von Landorf und Radford im Jahr 2008 berichteten Werten.

Die statistische Signifikanz wird wie oben bestimmt auf dem 5%-Niveau (P = 0,05) definiert.

Nichtparametrische statistische Methoden wie der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Wilcoxon-Rangsummentest können entsprechend angewendet werden, wenn die explorative Analyse zeigt, dass die Verteilung der gesammelten Daten verzerrt ist.

Anzuwendende Datenanalysesoftware:

• R von der R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich
• R Kernteam (2020). R: Eine Sprache und Umgebung für statistisches Rechnen. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich. URL https://www.R-project.org/

Verfahren/Tätigkeiten, die zu Forschungszwecken durchgeführt werden:

Screening-Besuch:

Potenzielle Teilnehmer werden vom leitenden Prüfarzt oder dem Co-Prüfarzt beurteilt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Wenn der Proband die Einschlusskriterien erfüllt, stellt der Ermittler vor Ort ein Informationspaket zur Verfügung und erklärt und holt eine schriftliche Zustimmung ein. Der Proband wird ermutigt, Fragen zur Studie zu stellen.

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden seine demografischen, medizinischen und klinischen Daten aus seinen Krankenakten im Foot Care and Limb Design Center des Tan Tock Seng Hospital eingeholt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine speziell optimierte rezeptfreie Fußorthese oder eine einfache rezeptfreie Fußorthese basierend auf einer vorab festgelegten Randomisierungsliste bei der Aufnahme in die Studie. Klinische Fußorthesenmessungen für entweder ein Paar einfache Fußorthesen oder ein Paar speziell optimierter Fußorthesen, die für die Füße des Probanden geeignet sind, werden bereitgestellt.

Studienbesuch 1 (Woche 0) Die Forschungsteilnehmer werden bei Studienbesuch 1 (Woche 0) entweder mit der speziell optimierten rezeptfreien Fußorthese oder mit einer einfachen rezeptfreien Fußorthese ausgestattet, wie während des Screening-Besuchs zugewiesen.

Studienbesuch 1 bis 4 (Woche 0 bis Woche 12) Sammlung von patientenberichteten Ergebnismessungen wie dem Gesamtwert des Fußfunktionsindex (FFI) und seinen Unterskalenwerten im Bereich Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung und dem 100-mm-Visual Analogue Skala (VAS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ zu Forschungszwecken durchgeführt.

Alle vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden bei Studienbesuch 1 (Woche 0), Studienbesuch 2 (Woche 4), Studienbesuch 3 (Woche 8) und Studienbesuch 4 (Woche 12) erfasst.

Studienbesuch 2 bis 4 (Woche 4 bis Woche 12) Erfassung der von Patienten gemeldeten verbalen Compliance-Bewertungen zur Verwendung der angepassten Fußorthese und anderer standardmäßiger podologischer Maßnahmen unter Verwendung eines mündlichen Compliance-Bewertungsformulars, das von den Prüfärzten während des Studienbesuchs ausgegeben wird.

Alle vom Patienten gemeldeten verbalen Compliance-Bewertungen werden bei Studienbesuch 2 (Woche 4), Studienbesuch 3 (Woche 8) und Studienbesuch 4 (Woche 12) erfasst.

Studienbesuch 2 bis 4 (Woche 4 bis Woche 12) Es wird eine Sammlung von Patientenzufriedenheitsbewertungen unter Verwendung eines mündlichen Compliance-Bewertungsformulars durchgeführt, das von den Prüfärzten während des Studienbesuchs ausgegeben wird.

Alle Bewertungen der Patientenzufriedenheit werden bei Studienbesuch 2 (Woche 4), Studienbesuch 3 (Woche 8) und Studienbesuch 4 (Woche 12) erhoben.

Tätigkeiten, die zur Routinediagnostik oder medizinischen Standardbehandlung im Rahmen der Standardversorgung des Forschungsteilnehmers durchgeführt werden:

Screening-Besuch Standardpodologie Die biomechanische Bewertung zur Bestimmung des biomechanischen Profils des Teilnehmers wird als Teil der Standardversorgung durchgeführt. Im Rahmen der Standardversorgung wird eine angemessene Standardschuhberatung (neutrale Laufsportschuhe, wie sie von den Einzelhandelsherstellern wie New Balance 880, Asics Nimbus usw. gekennzeichnet sind) für die Anpassung der Fußorthese des Probanden beim nächsten Nachsorgebesuch angeboten. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Best-Practice-Podologiebehandlung für ihre mechanischen Fußschmerzen.

Studienbesuch 1 (Woche 0) Der Proband muss zur Nachsorge mit einem Paar neutraler Laufsportschuhe zum Anpassen entweder einer speziell optimierten handelsüblichen Fußorthese oder einer Einlage zum Foot Care and Limb Design Center zurückkehren frei erhältliche Fußorthese, die während des Screening-Besuchs vorab zugewiesen wurde. Es wird eine standardmäßige podiatrische Bewertung und Routineverwaltung bereitgestellt, die die Einführung eines klinisch indizierten Dehnungsübungsprogramms und die Fehlerbehebung bei Fußorthesen umfasst. Der Teilnehmer erhält eine Standard-Best-Practice-Podologiebehandlung für seine mechanischen Fußschmerzen.

Studienbesuch 2 (Woche 4) Der Proband muss zur Nachuntersuchung mit einem Paar neutraler Laufsportschuhe und einer zuvor angepassten Fußorthese zum Foot Care and Limb Design Center zurückkehren. Es wird eine standardmäßige podiatrische Bewertung und Routineverwaltung bereitgestellt, die die Einführung und Überprüfung klinisch indizierter Dehnungsübungen und die Fehlerbehebung bei Fußorthesen umfasst. Der Teilnehmer erhält eine Standard-Best-Practice-Podologiebehandlung für seine mechanischen Fußschmerzen.

Studienbesuch 3 (Woche 8) Der Proband muss zur Nachuntersuchung mit einem Paar neutraler Laufsportschuhe und einer zuvor angepassten Fußorthese zum Foot Care and Limb Design Center zurückkehren. Es wird eine standardmäßige podiatrische Bewertung und Routineverwaltung bereitgestellt, die die Einführung und Überprüfung klinisch indizierter Dehnungsübungen und die Fehlerbehebung bei Fußorthesen umfasst. Der Teilnehmer erhält eine Standard-Best-Practice-Podologiebehandlung für seine mechanischen Fußschmerzen.

Studienbesuch 4 (Woche 12) Der Proband muss zur Nachuntersuchung mit einem Paar neutraler Laufsportschuhe und einer zuvor angepassten Fußorthese zum Foot Care and Limb Design Center zurückkehren. Es wird eine standardmäßige podiatrische Bewertung und Routineverwaltung bereitgestellt, die die Einführung und Überprüfung klinisch indizierter Dehnungsübungen und die Fehlerbehebung bei Fußorthesen umfasst. Der Teilnehmer erhält eine Standard-Best-Practice-Podologiebehandlung für seine mechanischen Fußschmerzen

Potentielle Vorteile (sowohl direkt als auch indirekt) für Forschungsteilnehmer und die Gesellschaft:

Direkte Vorteile:

Der Studienteilnehmer kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass er von der speziell optimierten rezeptfreien Fußorthese oder der einfachen rezeptfreien Fußorthese der Studie auf folgende Weise profitiert: Das Studiengerät bietet eine optimale biomechanische Kontrolle, die dazu führt, dass die Belastung verletzter Fußstrukturen reduziert wird die sich typischerweise in Symptomen oder Schmerzlinderung für den Benutzer niederschlagen.

Indirekte kurzfristige Vorteile:

Diese Studie wird Evidenz für oder gegen den Einsatz von spezifisch optimierten frei verkäuflichen Einlagen bei der Behandlung mechanischer Fußschmerzen beim Fußtyp Subtle Cavus liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Wissen über die Bereitstellung von Fußorthesen aufzubauen. Erweist sich eine speziell optimierte Einlage aus dem Ladengeschäft als wirksamer als eine reine Einlage aus dem Ladengeschäft, kann dies Hinweise für die Verwendung einer bewertungsorientierten Einlagenverordnung wie im Fall der Verwendung des Coleman-Block-Tests zur Differenzierung liefern zwischen einem flexiblen, vom Vorfuß angetriebenen Subtle Cavus-Fußtyp und einem vom Rückfuß angetriebenen, starren Pes Cavus-Fußtyp im Vergleich zu einer "generischen" Fußorthese, die sich einfach an das Fußgewölbe anpasst.

Da die vorgeschlagenen Optimierungen spezifisch sind, wird dies dem Praktiker helfen, Wedge-Techniken sicher anzuwenden und eine Standard-Füllungsreduktion durchzuführen, die konsistent repliziert werden kann. Darüber hinaus wird die Häufigkeit von falsch optimierten Einlagen durch standardisierte Optimierungen reduziert, was zu einem besseren Versorgungsstandard führt.

Speziell optimierte Einlagen von der Ladentheke, die auf den vorliegenden Subtle-Cavus-Fußtyp „maßgeschneidert“ sind, sind günstiger als aktuelle Maßanfertigungen. Wenn sich herausstellt, dass sie im Vergleich zu einer generischen, handelsüblichen Fußorthese wirksam ist, können weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine speziell optimierte, rezeptfreie Fußorthese genauso wirksam und einer maßgefertigten Fußorthese mit nicht unterlegen ist gleichen Spezifikationen. Da optimierte Einlagen von der Stange schnell angepasst werden können, kann ohne Verzögerung mit der Einlagentherapie begonnen werden. Es ist mit einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu rechnen, da die Patienten eine rechtzeitige orthopädische Intervention erhalten.

Wenn spezifisch optimierte Einlagen von der Ladentheke genauso effektiv und einer individuell angepassten Einlage mit den gleichen Spezifikationen nicht unterlegen sind. Es kann eine leicht verfügbare, kostengünstige Fußorthese für Patienten bereitstellen, da eine maßgefertigte Fußorthese mindestens dreimal so viel kostet wie eine speziell optimierte Fußorthese von der Ladentheke und mindestens zwei Wochen benötigt, um eine solche maßgeschneiderte Lösung herzustellen .

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieses Projekt das Potenzial hat, die podologische Versorgung von Patienten mit schmerzhaftem Subtle Cavus-Fußtyp besser, sicherer, schneller und billiger zu machen.

Indirekter längerfristiger Nutzen:

Auch der Fußorthesenbau zur diabetischen Fußentlastung in der Ulcusprophylaxe basiert derzeit auf dem Prinzip, die Kontaktfläche zu vergrößern, um den Druck an einer bestimmten Stelle zu reduzieren. Die Ergebnisse dieser Studie können möglicherweise dazu beitragen, zu verstehen, wie die Entlastung des diabetischen Fußes zur Vorbeugung von Geschwüren für den Fußtyp Subtle Cavus neu betrachtet werden kann. Wenn sich herausstellt, dass speziell optimierte Einlagen im Handel wirksamer sind als einfache Einlagen im Handel bei der Behandlung mechanischer Fußschmerzen beim Fußtyp Subtle Cavus, kann dies Hinweise für weitere Untersuchungen liefern, wenn sie speziell im Handel erhältlich sind -Gegenfußorthese kann bei der diabetischen Entlastung zur Vorbeugung von Geschwüren eine bessere Leistung erbringen als ein Gerät, das sich einfach an den Fuß anpasst. Eine kostengünstigere und schnellere „maßgeschneiderte“ Lösung wie eine speziell optimierte Fußorthese von der Stange kann der Patientenversorgung langfristig bei der Entlastung des diabetischen Fußes zugute kommen.

Mit aufkommenden Technologien wie Datenanalyse und maschinellem Lernen kann dieses Projekt möglicherweise den Grundstein legen, um weitere Forschungen im Bereich der Fußtyperkennung für den Subtle Cavus-Fußtyp und den Pes planus-Fußtyp unter Verwendung visueller Analysetechniken voranzutreiben.

Sicherheitsüberwachungsplan, d. h. Häufigkeit der Überprüfung (z. B. täglich, wöchentlich, vierteljährlich) und Art der Daten (z. unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) werden überwacht:

Häufigkeit der Überprüfung: Monatlich bei jedem Studienbesuch bei Studienbesuch 1, Studienbesuch 2, Studienbesuch 3 und dem Abschlussbesuch.

Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden überwacht

Bewertungsplan:

Eine standardmäßige körperliche Untersuchung der Füße wird bei jedem Studienbesuch bei Studienbesuch 1, Studienbesuch 2, Studienbesuch 3 und dem Abschlussbesuch durchgeführt.

Beschreibung der erwarteten Ereignisse, einschließlich Art und erwarteter Häufigkeit:

1. Studienteilnehmer, der über Beschwerden/Reizungen durch die Verwendung einer Fußorthese über der Plantarseite der Füße klagte (sowohl herkömmliche maßgefertigte Fußorthesen als auch speziell optimierte rezeptfreie Fußorthesen). etwa 30 % der Benutzer, basierend auf der klinischen Erfahrung von PI. Es ist auch zu erwarten, dass einige Menschen längere Zeit benötigen, um sich an die Einlagentherapie zu gewöhnen. Eine einfache Fehlersuche an der Fußorthese kann die Beschwerde meistens beheben.
2. Studienteilnehmer, der über eine Unverträglichkeit gegenüber der Verwendung von Fußorthesen klagt und nicht in der Lage ist, das Gerät weiter zu tragen, selbst nachdem eine einfache Fehlersuche an der Fußorthese durchgeführt wurde.

Ein solches Vorkommen kann auftreten und wird bei routinemäßiger und standardmäßiger Fußorthesenbehandlung bei weniger als 5 % der Benutzer erwartet, basierend auf der klinischen Erfahrung von PI. Dem Studienteilnehmer wird geraten, die Einlagentherapie zu beenden.

3/4. In seltenen Fällen kann die Verwendung einer Fußorthese mehr mechanische Schmerzen verursachen oder Reibung zwischen dem Gerät und der Fußsohle erzeugen, was zu Blasenbildung führt. Zu den Symptomen solcher Vorkommnisse gehören: verstärkte Schmerzen bei der Verwendung des Geräts, aber keine Probleme, wenn das Gerät nicht verwendet wird, Rötung über dem Bogenbereich oder Blasenbildung. Wenn die Teilnehmer eines dieser Symptome haben, wird ihnen geraten, die Verwendung des Geräts sofort einzustellen und sofort den Podologen oder den Hauptforscher anzurufen.

Plan zur Einstufung der Schwere von Ereignissen:

1. Beschwerden / Reizungen durch die Verwendung von Fußorthesen
2. Intoleranz gegenüber der Verwendung von Fußorthesen
3. Reibung zwischen Fußorthese und plantarer Fußsohle, die zu Reibung und Rötung führt
4. Reibung zwischen Fußorthese und plantarer Fußsohle mit daraus resultierender Blasenbildung

Sowohl 1 als auch 2 können als erwartete Inzidenzen bei der Standard-Fußorthesentherapie angesehen werden und stellen kein unerwünschtes Ereignis dar.

Sowohl 3 als auch 4 können als unerwünschte Ereignisse angesehen werden, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse darstellen.

Plan zur Bewertung des kausalen Zusammenhangs von Ereignissen mit der Studie:

Sowohl für 1 als auch für 2 wird eine einfache Standard-Fehlerbehebung von Fußorthesen wiedergegeben, um den kausalen Zusammenhang zu beurteilen. Wenn das Unbehagen/die Reizung/die Unverträglichkeit abgeklungen ist, besteht ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen den Ereignissen 1 und 2 mit dem untersuchten Studiengerät.

Für 3 und 4 wird dem Studienteilnehmer empfohlen, die Verwendung des Studiengeräts einzustellen, bis die Rötung oder Blase abgeklungen sind, bevor die Fußorthesentherapie wieder aufgenommen wird (mit einfacher Fehlerbehebung der Fußorthese). Wenn die Rötung oder Blasenbildung abgeklungen ist, besteht ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen den Ereignissen 3 oder 4 und dem untersuchten Studiengerät.

Die Datenüberwachung erfolgt vierteljährlich in Übereinstimmung mit ICH GCP durch den PI, um sicherzustellen, dass die Datenintegrität gewährleistet ist.

Verbreitungsweg von Daten und Sicherheitsinformationen an die Studienzentren sowie die dafür verantwortliche Person/Team:

PI wird monatlich persönliche Ad-hoc-Meetings durchführen, um Daten und Sicherheitsinformationen mit dem Studienteam zu besprechen und zu aktualisieren.