特别优化的非处方足矫形器对细微高弓足的有效性

学习规划：

这是一项试点随机对照试验，旨在比较专门优化的非处方足矫形器与普通非处方足矫形器在治疗 Subtle Cavus 足型机械性足痛方面的有效性。 （见图 3）。

• 在筛选访问期间，根据预先指定的随机列表，招募的受试者将被随机分配到普通的非处方足矫形器组（对照组）或特别优化的非处方足矫形器组（干预组） .
• 使用 Randomized Permuted Block Randomization 方法对六个块进行随机化。
• 对于患有双侧机械性足痛的参与者，症状较重的一侧将用作收集参与者报告的整个研究结果测量的参考。
• 将有 12 周的干预期，这是机械性足部疼痛相关症状的常见治疗窗口。
• 在整个研究期间，将对两组中的所有受试者实施所有其他护理标准足病管理。
• 标准足病管理和伸展运动制度是指以下协议，官方部门为所有受试者提供伸展和强化手册：

毛巾拉伸（将在研究访问 1（第 0 周）时介绍）：

坐下并伸展双腿 将毛巾绕在脚背上 慢慢将毛巾拉向身体 每次拉伸保持 20 秒 换边重复 每组拉伸 10 次 执行 2 组 a天

腓肠肌拉伸（将在第 2 次研究访问（第 4 周）中介绍）：

将双手放在墙上，并与墙壁保持一臂的距离 将一只脚放在另一只脚的后面 弯曲你的前膝盖 确保你的后膝盖和背部是直的 确保双脚跟平放在地板上 不要转动你的臀部 确保双脚平行每次拉伸保持 20 秒 换腿重复 每组两侧重复拉伸 10 次 每天执行 2 组

比目鱼肌拉伸（将在第 2 次考察访问（第 4 周）中介绍）：

将双手放在墙上，并与墙壁保持一臂的距离 将一只脚放在另一只脚的后面 弯曲双膝 保持双脚跟平放在地板上 确保背部挺直 不要转动臀部 确保双脚平行 每次伸展保持一段时间每次 20 秒 换腿重复 每组双侧重复拉伸 10 次 每天执行 2 组

双腿尖脚趾（将在第 3 次学习访问（第 8 周）中介绍）：

双膝伸直，双脚踮起脚尖 (A) 双脚后跟轻轻落地 (B) 重复 10 次 每天做 2 组

• 用于足部矫形器故障排除的标准足病管理是指： 双侧标准足弓填充减少足部矫形器，如果研究参与者抱怨在足弓上使用足部矫形器对普通的非处方足部矫形器或特别优化的脚弓有不适/刺激非处方足矫形器。
• 将在第 1 次研究访问（第 0 周）、第 2 次研究访问（第 4 周）、第 3 次研究访问（第 8 周）和第 4 次研究访问（第 12 周）的干预前后测量受试者的疼痛和功能障碍感知。
• 还将询问参与者是否遵守已安装的足部矫形器的使用和其他已开始的标准足部治疗管理，以及使用研究访问 2（第 4 周）期间研究人员管理的口头依从性评级表引入足部治疗的患者满意度评级、学习访问 3（第 8 周）和学习访问 4（第 12 周）。
• 将专门优化的非处方足矫形器组的结果测量与普通非处方足矫形器组进行比较，以实现研究的主要目的。
• 将对两组独立进行结果测量的组内干预前后干预，以实现研究的次要目标。

结果措施：

主要结果指标：

• 足部功能指数 (FFI) 总分
• FFI 是一种自我报告的与足部功能障碍相关的疼痛、功能和活动水平的测量值，由 23 个项目组成，分为 3 个子量表。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示残疾程度越高。
• FFI 已经过验证并被推荐为用于足部矫形器干预研究的可靠测量量表。
• 将在干预前后使用主要结果测量 FFI 对研究装置的功效进行评估。

次要结果测量：

• FFI 分量表在疼痛、残疾和活动受限方面的分数
• FFI 的分量表将作为次要结果测量单独分析。

三级结果测量：

• 100mm 视觉模拟量表 (VAS)，终点为“无痛”和“可能最痛”
• 它是一种可靠且有效的自我报告疼痛强度测量方法
• 在干预前后进行 VAS 评估急性疼痛水平

学习环境：

陈笃生医院足部护理和肢体设计中心的足病门诊诊所。

研究人群：

研究人群将从转诊到陈笃生医院足部护理和肢体设计中心进行生物力学评估的患者中提取。

• 临床诊断为机械性足痛仅限于足底筋膜炎、跟腱病、腓骨拉伤或跖骨痛的成年患者将符合条件。
• 对于患有双侧机械性足痛的参与者，症状较重的一侧将用作收集参与者报告的整个研究结果测量的参考。
• 没有基于受试者种族的受试者限制。

将进行标准足病学临床评估和完整的生物力学评估，以确定潜在研究参与者的资格。

1. 仅限于足底筋膜炎、跟腱病、腓骨拉伤或跖骨痛的机械性足痛的临床诊断将通过物理/临床评估进行。
2. 对于患有双侧机械性足痛的参与者，症状较重的一侧将用作收集参与者报告的整个研究结果测量的参考。
3. 将通过包括“Peek a boo”标志和 Coleman 块测试在内的完整生物力学评估来识别微妙的高弓足类型。
4. 当满足上述两个条件时，将检查纳入和排除标准。

除了将执行的结果测量问卷之外，研究团队将从参与者的医疗记录中检索数据，包括基本人口统计数据、标准足病评估结果以及管理措施和结果。 这些数据将记录到提供的研究数据库文件中。

本研究不会产生任何偶然发现。

用于比较两个独立均值和配对均值的样本量计算：

以 FFI 总分的 7 分差异为临床显着/最小重要差异：

• 阿尔法误差 = 0.05
• 功效（1-beta 误差）= 0.80
• 双尾测试
• 均值差 = 7
• 每组的标准偏差 = 7

每组所需的样本量估计至少为 16 个或更多。 因此，考虑到辍学和失访，每组至少有 20 人为目标。

以 FFI 疼痛子量表评分的 12 分差异为临床显着/最小重要差异：

• 阿尔法误差 = 0.05
• 功效（1-beta 误差）= 0.80
• 双尾测试
• 均值差 = 12
• 每组的标准偏差 = 12

每组所需的样本量估计至少为 16 个或更多。 因此，考虑到辍学和失访，每组至少有 20 人为目标。

以 FFI 残疾子量表评分的 7 分差异为临床显着/最小重要差异：

• 阿尔法误差 = 0.05
• 功效（1-beta 误差）= 0.80
• 双尾测试
• 均值差 = 7
• 每组的标准偏差 = 7

每组所需的样本量估计至少为 16 个或更多。 因此，考虑到辍学和失访，每组至少有 20 人为目标。

将 100mm VAS 疼痛评分的 9mm 差异视为临床显着/最小重要差异：

• 阿尔法误差 = 0.05
• 功效（1-beta 误差）= 0.80
• 双尾测试
• 均值差 = 9
• 每组的标准偏差 = 9

每组所需的样本量估计至少为 16 个或更多。 因此，考虑到辍学和失访，每组至少有 20 人为目标。

参考：

1. R 核心团队 (2020)。 R：一种用于统计计算的语言和环境。 R 统计计算基金会，奥地利维也纳。 网址 https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008)：最小重要差异：足部健康状况问卷、足部功能指数和视觉模拟量表的值。 脚，18(1)：15-19。

统计和分析计划：

将探索基线数据，例如年龄、性别、种族、干预前结果测量和收集的其他数据，以确定数据分布以及数据是否符合使用 Shapiro-Wilk 检验的正态分布。 还将使用其他探索，例如 Q-Q 图目视检查。

独立学生 t 检验，用于比较 FFI 总分、FFI 疼痛分量表评分、FFI 残疾分量表评分和特别优化的非处方足矫形器和普通非处方足部之间的 VAS 疼痛评分的两种方法将在干预后第 0、4、8 和 12 周使用足部矫形器。

组内干预前后的比较也将使用配对 t 检验分析特别优化的非处方足矫形器组和普通非处方足矫形器组，初始至四，初始至八周和最初到十二周的干预。

FFI 总分、FFI 疼痛分量表评分、FFI 残疾分量表评分和 VAS 疼痛评分等所有结果指标的最小重要差异均基于 Landorf 和 Radford 在 2008 年报告的值。

统计显着性定义为 5% (P = 0.05) 水平，如上文所确定。

如果探索性分析表明所收集数据的分布存在偏差，则可以相应地应用非参数统计方法，例如 Wilcoxon 符号秩检验和 Wilcoxon 秩和检验。

将要应用的数据分析软件：

• 来自奥地利维也纳 R 统计计算基金会的 R
• R 核心团队 (2020)。 R：一种用于统计计算的语言和环境。 R 统计计算基金会，奥地利维也纳。 网址 https://www.R-project.org/

为研究目的而进行的程序/活动：

放映访问：

潜在参与者将由首席研究员或联合研究员进行评估，以确定他们是否有资格参与研究。 如果受试者符合纳入标准，现场调查员将提供资料包，并进行解释并获得书面同意。 将鼓励受试者提出有关研究的任何问题。

如果参与者同意参加研究，他/她的人口统计数据、医疗和临床数据将从他们在陈笃生医院足部护理和肢体设计中心的医疗记录中获取。 参与者将被随机分配，接受专门优化的非处方足矫形器或普通非处方足矫形器，这些矫形器是根据参加研究时预先指定的随机列表而定的。 将提供一副普通的非处方足矫形器或一对特别优化的适合受试者足部的非处方足矫形器的临床足矫形器测量。

研究访问 1（第 0 周） 研究参与者将在筛选访问期间分配的研究访问 1（第 0 周）中配备专门优化的非处方足矫形器或普通非处方足矫形器。

第 1 至 4 周研究访问（第 0 周至第 12 周）收集患者报告的结果测量值，例如足部功能指数 (FFI) 总分及其在疼痛、残疾和活动受限以及 100mm 视觉模拟方面的子量表分数将进行以“无疼痛”和“可能的最严重疼痛”为终点的量表 (VAS) 以进行研究。

所有患者报告的结果测量将在研究访问 1（第 0 周）、研究访问 2（第 4 周）、研究访问 3（第 8 周）和研究访问 4（第 12 周）时收集。

第 2 至 4 周研究访视（第 4 周至第 12 周） 将收集患者报告的关于使用安装的足部矫形器的口头依从性评级和其他标准足病管理，使用研究访问期间研究人员管理的口头依从性评级表。

将在第 2 次研究访问（第 4 周）、第 3 次研究访问（第 8 周）和第 4 次研究访问（第 12 周）时收集所有患者报告的言语依从性评级。

研究访问 2 至 4（第 4 周至第 12 周） 在研究访问期间，将使用研究人员管理的口头依从性评级表收集患者满意度评级。

所有患者满意度评级将在第 2 次研究访问（第 4 周）、第 3 次研究访问（第 8 周）和第 4 次研究访问（第 12 周）时收集。

作为研究参与者标准护理的一部分，为常规诊断或标准医疗而进行的活动：

筛选访问 标准足部生物力学评估以确定参与者的生物力学概况是作为标准护理的一部分进行的。 作为标准护理的一部分，将在下次随访时提供标准合适的鞋类建议（由零售制造商标记的中性跑步运动鞋，如 New Balance 880、Asics Nimbus 等）以适合受试者的足部矫形器。 参与者将接受针对其机械性足痛的标准最佳实践足病治疗。

研究访问 1（第 0 周） 受试者将需要返回足部护理和肢体设计中心进行后续咨询，穿上一双中性跑步运动鞋，以适应特别优化的非处方足部矫形器或普通足部矫形器在筛选访问期间预先指定的非处方足矫形器。 将提供标准足病学评估和常规管理，包括引入临床指示的伸展运动方案和足部矫形器故障排除。 参与者将接受标准的最佳实践足病治疗以治疗其机械性足痛。

研究访问 2（第 4 周） 受试者将需要返回足部护理和肢体设计中心，以使用一双中性跑步运动鞋和之前安装的足部矫形器进行后续咨询。 将提供标准足病学评估和常规管理，包括介绍和审查临床指示的伸展运动方案和足部矫形器故障排除。 参与者将接受标准的最佳实践足病治疗以治疗其机械性足痛。

研究访问 3（第 8 周） 受试者将需要返回足部护理和肢体设计中心，以使用一双中性跑步运动鞋和之前安装的足部矫形器进行后续咨询。 将提供标准足病学评估和常规管理，包括介绍和审查临床指示的伸展运动方案和足部矫形器故障排除。 参与者将接受标准的最佳实践足病治疗以治疗其机械性足痛。

研究访问 4（第 12 周） 受试者将需要返回足部护理和肢体设计中心，以使用一双中性跑步运动鞋和之前安装的足部矫形器进行后续咨询。 将提供标准足病学评估和常规管理，包括介绍和审查临床指示的伸展运动方案和足部矫形器故障排除。 参与者将接受标准的最佳实践足病治疗以治疗其机械性足部疼痛

对研究参与者和社会的潜在好处（直接和间接）：

直接好处：

研究参与者可能会合理地期望通过以下方式从试验的专门优化的非处方足矫形器或普通非处方足矫形器中受益： 研究设备提供最佳的生物力学控制，从而减少足部受伤结构的压力这通常会转化为用户的症状或疼痛减轻。

间接的短期利益：

本研究将为支持或反对使用专门优化的非处方足矫形器来治疗 Subtle Cavus 足型的机械性足痛提供证据。 这项研究的结果将有助于建立足部矫形器治疗的知识。 如果特别优化的非处方足矫形器被证明比普通的非处方足矫形器更有效，这可以提供证据支持使用评估定向足矫形器处方，就像利用科尔曼块测试来区分灵活的前脚驱动的 Subtle Cavus 脚型与后脚驱动的 Rigid Pes Cavus 脚型与简单贴合足弓轮廓的“通用”足部矫形器之间的差异。

由于建议的优化是具体的，这将帮助从业者自信地应用楔入技术并执行可以一致复制的标准拱形填充减少。 此外，错误优化的足部矫形器的发生率将随着标准化的优化而减少，从而带来更好的护理标准。

专门优化的非处方足部矫形器是为呈现的 Subtle Cavus 脚型“量身定制”的，比当前的定制解决方案更便宜。 如果发现与普通普通的非处方足矫形器相比有效，则可以进行进一步研究以确定专门优化的非处方足矫形器是否与定制足矫形器一样有效且不劣于具有相同的规格。 由于可以轻松安装优化的非处方足矫形器，因此可以立即开始足部矫形器治疗。 由于患者将及时接受足部矫形器干预，因此有望改善治疗结果。

如果特别优化的非处方足矫形器与具有相同规格的定制足矫形器一样有效且不劣于。 它可以为患者提供易于获得且具有成本效益的足部矫形器，因为定制足部矫形器的成本至少是专门优化的非处方足部矫形器的三倍，并且需要至少两周的时间才能完成此类定制解决方案.

总而言之，该项目有可能为患有疼痛性细高弓足型患者的足病治疗提供更好、更安全、更快和更便宜的服务。

间接的长期利益：

目前，用于预防溃疡的糖尿病足卸载的足部矫形器构建也是基于增加接触面积以减少特定点的压力的原则。 这项研究的结果可能有助于了解如何为 Subtle Cavus 足型重新审视糖尿病足在溃疡预防中的卸载。 如果经过专门优化的非处方足矫形器被证明比普通的非处方足矫形器在治疗 Subtle Cavus 足型的机械足痛方面更有效，这可以提供证据以进一步研究是否专门优化了非处方足矫形器- 反足矫形器的性能优于简单地贴合足部轮廓的装置，可用于预防溃疡的糖尿病卸载。 从长远来看，一种更便宜、更快速的“定制”解决方案，如专门优化的非处方足矫形器，可以减轻糖尿病足的负担，从而有利于患者护理。

借助数据分析和机器学习等新兴技术，该项目可能会为使用视觉分析技术进一步研究 Subtle Cavus 足型和 Pes Planus 足型的足型识别领域奠定基础。

安全监控计划，即审查频率（例如 每日、每周、每季度）和数据类型（例如 不良事件/严重不良事件）将被监测：

审查频率：每月在研究访问 1、研究访问 2、研究访问 3 和最终访问的每次研究访问中进行。

将监测不良事件或严重不良事件

评估计划：

将在研究访问 1、研究访问 2、研究访问 3 和最终访问的每次研究访问中进行标准的足部身体检查。

预期事件的描述，包括性质和预期发生率：

1. 研究参与者抱怨在足底使用足部矫形器（包括传统定制足部矫形器或专门优化的非处方足部矫形器）导致不适/刺激约 30% 的用户基于 PI 的临床经验。 预计有些人可能需要更长的时间才能适应足部矫形器治疗。 足部矫形器的简单故障排除可以解决大部分时间的投诉。
2. 研究参与者抱怨无法忍受使用足部矫形器，即使在提供足部矫形器的简单故障排除后也无法继续佩戴该装置。

根据 PI 的临床经验，在常规和标准的足部矫形器治疗中，这种情况可能会发生，并且预计只有不到 5% 的用户会发生。 将建议研究参与者停止足部矫形器治疗。

3/4。 在极少数情况下，使用足部矫形器会导致更多的机械疼痛或在设备和脚底之间产生摩擦，从而导致形成水泡。 此类事件的症状包括：使用该设备时疼痛加剧但不使用该设备时没有问题、足弓区域发红或形成水泡。 如果参与者有任何这些症状，他们将被建议立即停止使用该设备并立即致电足病医生或首席调查员。

事件严重性分级计划：

1. 使用足部矫形器引起的不适/刺激
2. 不耐受足部矫形器的使用
3. 足部矫形器与足底的摩擦导致摩擦和发红
4. 足部矫形器与足底的摩擦导致水泡形成

1 和 2 都可以被认为是标准足部矫形器治疗中的预期发生率，并不构成不良事件。

3 和 4 都可以认为是不等于严重不良事件的不良事件。

评估事件与研究的因果关系的计划：

对于 1 和 2，将提供足部矫形器的标准简单故障排除以评估因果关系。 如果不适/刺激/不耐受得到解决，则事件 1 和事件 2 与正在调查的研究设备之间可能存在因果关系。

对于 3 和 4，研究参与者将被建议停止使用研究设备，直到发红或水泡消退，然后再重新开始足部矫形器治疗（对足部矫形器进行简单的故障排除）。 如果发红或水泡形成得到解决，则事件 3 或 4 与正在调查的研究设备之间可能存在因果关系。

PI 每季度将根据 ICH GCP 进行数据监控，以确保数据完整性。

向研究地点传播任何数据和安全信息的途径，以及负责这样做的人/团队：

PI 将每月举行一次面对面的临时会议，与研究团队讨论和更新数据和安全信息。