Efficacia dell'ortesi del piede da banco specificatamente ottimizzata per il piede cavo sottile

Disegno dello studio:

Questa è una prova pilota randomizzata controllata progettata per confrontare l'efficacia di un'ortesi per piede off-the-counter appositamente ottimizzata rispetto a un'ortesi per piede off-the-counter semplice nella gestione dei dolori meccanici del piede nel tipo di piede cavo sottile. (Vedi figura 3).

• I soggetti reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ortesi per piede da banco (gruppo di controllo) o al gruppo di ortesi per piede da banco appositamente ottimizzato (gruppo di intervento) sulla base di un elenco di randomizzazione pre-specificato durante la visita di screening .
• La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo Randomized Permuted Block Randomization con blocchi di sei.
• Per i partecipanti con dolori meccanici bilaterali al piede, il lato più sintomatico verrà utilizzato come riferimento per la raccolta delle misure di esito riportate dai partecipanti durante lo studio.
• Ci sarà un periodo di intervento di 12 settimane, che è una finestra terapeutica comune per i sintomi associati ai dolori meccanici del piede.
• Tutti gli altri standard di cura La gestione della podologia sarà implementata per tutti i soggetti nei due gruppi durante il periodo di studio.
• La gestione podologica standard con regime di esercizi di stretching si riferisce ai seguenti protocolli con brochure ufficiale del dipartimento di stretching e rafforzamento fornita per tutti i soggetti:

Stiramento degli asciugamani (da presentare alla visita di studio 1 (settimana 0)):

Sedersi ed estendere entrambe le gambe Passare un asciugamano intorno alla parte superiore del piede Tirare lentamente l'asciugamano verso il corpo Mantenere ogni allungamento per un periodo di 20 secondi Cambiare lato e ripetere Ripetere l'allungamento 10 volte su entrambi i lati per ogni serie Eseguire 2 serie a giorno

Stiramento del gastrocnemio (da presentare alla visita di studio 2 (settimana 4)):

Appoggia entrambe le mani su un muro e posizionati a una distanza di un braccio da esso Posiziona un piede dietro l'altro Piega il ginocchio anteriore Assicurati che il ginocchio posteriore e la schiena siano dritti Assicurati che entrambi i talloni siano appoggiati sul pavimento Non ruotare i fianchi Assicurati che entrambi i piedi siano paralleli Mantieni ogni allungamento per un periodo di 20 secondi Cambia gamba e ripeti Ripeti l'allungamento 10 volte su entrambi i lati per ogni serie Esegui 2 serie al giorno

Soleus Stretch (da presentare alla visita di studio 2 (settimana 4)):

Appoggia entrambe le mani su un muro e posizionati a una distanza di un braccio da esso Posiziona un piede dietro l'altro Piega entrambe le ginocchia Mantieni entrambi i talloni appoggiati sul pavimento Assicurati che la schiena sia dritta Non ruotare i fianchi Assicurati che entrambi i piedi siano paralleli Mantieni ogni allungamento per un periodo di 20 secondi Cambia gamba e ripeti Ripeti l'allungamento 10 volte su entrambi i lati per ogni serie Esegui 2 serie al giorno

Doppia punta della gamba (da presentare alla visita di studio 3 (settimana 8)):

Con entrambe le ginocchia tese, sali in punta di piedi su entrambi i piedi (A) Abbassa delicatamente entrambi i talloni a terra (B) Ripeti 10 volte Esegui 2 serie al giorno

• La gestione podologica standard per la risoluzione dei problemi relativi all'ortesi del piede si riferisce a: Riempimento dell'arco plantare standard bilaterale Riduzione delle ortesi del piede se il partecipante allo studio lamenta disagio/irritazione derivante dall'uso dell'ortesi del piede sopra gli archi dei piedi sia per l'ortesi del piede normale che per l'ortesi specificatamente ottimizzata ortesi per piedi da banco.
• La percezione del dolore e della compromissione funzionale dei soggetti sarà misurata prima e dopo l'intervento alla visita di studio 1 (settimana 0), alla visita di studio 2 (settimana 4), alla visita di studio 3 (settimana 8) e alla visita di studio 4 (settimana 12).
• Ai partecipanti verrà inoltre chiesto in merito alla conformità nei confronti dell'uso dell'ortesi del piede montata e di altra gestione podologica standard che è stata avviata e le valutazioni della soddisfazione del paziente con il trattamento podologico introdotte utilizzando un modulo verbale di valutazione della conformità somministrato dagli investigatori durante la visita di studio 2 (settimana 4) , Visita di studio 3 (settimana 8) e Visita di studio 4 (settimana 12).
• Le misure dei risultati del gruppo di ortesi per piedi da banco specificamente ottimizzate saranno confrontate con il gruppo di ortesi per piedi da banco semplici per raggiungere l'obiettivo principale dello studio.
• Il confronto pre e post intervento all'interno del gruppo delle misure di esito sarà condotto in modo indipendente per entrambi i gruppi per raggiungere l'obiettivo secondario dello studio.

Misure di risultato:

Misura dell'esito primario:

• Il punteggio totale del Foot Function Index (FFI).
• L'FFI è una misura auto-riportata del dolore, della funzione e del livello di attività associati alla disfunzione del piede, composta da 23 item divisi in 3 sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 10, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
• L'FFI è stato convalidato ed è raccomandato come scala di misurazione affidabile per l'uso nello studio degli interventi ortotici del piede.
• La valutazione dell'efficacia del dispositivo in studio sarà condotta con la principale misura di esito, l'FFI, prima e dopo l'intervento.

Misura dell'esito secondario:

• I punteggi della sottoscala FFI nel dominio del dolore, della disabilità e della limitazione dell'attività
• Le sottoscale del FFI saranno analizzate separatamente come misure di esito secondarie.

Misura dell'esito terziario:

• Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con i punti finali "nessun dolore" e "peggior dolore possibile"
• È una misura affidabile e valida dell'intensità del dolore auto-riferita
• La VAS viene somministrata prima e dopo l'intervento per valutare i livelli di dolore acuto

Ambiente di studio:

Clinica ambulatoriale di podologia presso il centro per la cura del piede e il design degli arti, ospedale Tan Tock Seng.

Popolazione di studio:

La popolazione in studio verrà prelevata dai pazienti indirizzati al Dipartimento di Podologia, Cura del piede e Centro di progettazione degli arti, Tan Tock Seng Hospital for Biomechanics Assessment.

• Saranno ammissibili pazienti adulti con dolori meccanici del piede clinicamente diagnosticati limitati a fascite plantare, tendinopatia di Achille, stiramento peroneale o metatarsalgia.
• Per i partecipanti con dolori meccanici bilaterali al piede, il lato più sintomatico verrà utilizzato come riferimento per la raccolta delle misure di esito riportate dai partecipanti durante lo studio.
• Non ci sono restrizioni sui soggetti in base alla razza dei soggetti.

Verranno eseguite valutazioni cliniche standard di podologia e una valutazione biomeccanica completa per determinare l'idoneità dei potenziali partecipanti allo studio.

1. Le diagnosi cliniche di dolori meccanici del piede limitati a fascite plantare, tendinopatia achillea, stiramento peroneale o metatarsalgia saranno effettuate attraverso valutazioni fisico/cliniche.
2. Per i partecipanti con dolori meccanici bilaterali al piede, il lato più sintomatico verrà utilizzato come riferimento per la raccolta delle misure di esito riportate dai partecipanti durante lo studio.
3. Il tipo di piede cavo sottile sarà identificato attraverso una valutazione biomeccanica completa che include il segno "Peek a boo" e il Coleman Block Test.
4. I criteri di inclusione ed esclusione verranno confrontati quando le due condizioni di cui sopra saranno soddisfatte.

Oltre ai questionari sulla misurazione degli esiti che verranno somministrati, il team dello studio recupererà i dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti, inclusi i dati demografici di base, i risultati delle valutazioni podologici standard e anche le misure e gli esiti di gestione. Questi dati saranno registrati nel documento del database dello studio fornito.

Non ci saranno risultati accidentali derivanti da questa ricerca.

Calcolo della dimensione del campione per il confronto tra due medie indipendenti e medie accoppiate:

Prendendo una differenza di 7 punti nel punteggio totale FFI come differenza clinicamente significativa/minima importante:

• Errore alfa = 0,05
• Potenza (errore 1-beta) = 0,80
• Test a due code
• Differenza media = 7
• Deviazione standard in ciascun gruppo = 7

La dimensione del campione richiesta è stimata in almeno 16 o più in ciascun gruppo. Quindi, mirare ad almeno 20 in ciascun gruppo prendendo in considerazione l'abbandono e la perdita al follow-up.

Prendendo una differenza di 12 punti nel punteggio della sottoscala del dolore FFI come differenza clinicamente significativa / minima importante:

• Errore alfa = 0,05
• Potenza (errore 1-beta) = 0,80
• Test a due code
• Differenza media = 12
• Deviazione standard in ciascun gruppo = 12

La dimensione del campione richiesta è stimata in almeno 16 o più in ciascun gruppo. Quindi, mirare ad almeno 20 in ciascun gruppo prendendo in considerazione l'abbandono e la perdita al follow-up.

Prendendo una differenza di 7 punti nel punteggio della sottoscala della disabilità FFI come differenza clinicamente significativa/minima importante:

• Errore alfa = 0,05
• Potenza (errore 1-beta) = 0,80
• Test a due code
• Differenza media = 7
• Deviazione standard in ciascun gruppo = 7

La dimensione del campione richiesta è stimata in almeno 16 o più in ciascun gruppo. Quindi, mirare ad almeno 20 in ciascun gruppo prendendo in considerazione l'abbandono e la perdita al follow-up.

Prendendo una differenza di 9 mm nel punteggio del dolore VAS di 100 mm come differenza clinicamente significativa / minima importante:

• Errore alfa = 0,05
• Potenza (errore 1-beta) = 0,80
• Test a due code
• Differenza media = 9
• Deviazione standard in ciascun gruppo = 9

La dimensione del campione richiesta è stimata in almeno 16 o più in ciascun gruppo. Quindi, mirare ad almeno 20 in ciascun gruppo prendendo in considerazione l'abbandono e la perdita al follow-up.

Riferimento:

1. R Core Team (2020). R: Un linguaggio e un ambiente per il calcolo statistico. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Differenza minima importante: valori per il questionario sullo stato di salute del piede, indice di funzione del piede e scala analogica visiva. Il piede, 18(1): 15-19.

Piani statistici e analitici:

Saranno esplorati i dati di riferimento come età, sesso, etnia, misure di esito pre-intervento e altri dati raccolti per determinare la distribuzione dei dati e se i dati si adattano a una distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzate anche altre esplorazioni come l'ispezione visiva della trama Q-Q.

Il t-test dello studente indipendente per il confronto tra due medie per il punteggio totale FFI, il punteggio della sottoscala del dolore FFI, il punteggio della sottoscala della disabilità FFI e il punteggio del dolore VAS tra l'ortesi del piede off-the-counter specificamente ottimizzata e l'ortesi del piede da banco verrà utilizzata l'ortesi del piede a zero, quattro, otto e dodici settimane dopo l'intervento.

Verrà anche analizzato il confronto pre e post-intervento all'interno del gruppo utilizzando il test t accoppiato sia per il gruppo di ortesi per piede da banco specificamente ottimizzato sia per il gruppo di ortesi per piede da banco semplice da iniziale a quattro, da iniziale a otto e iniziali a dodici settimane di intervento.

La minima differenza importante per tutte le misure di esito come il punteggio totale FFI, il punteggio della sottoscala del dolore FFI, il punteggio della sottoscala della disabilità FFI e il punteggio del dolore VAS si basano sui valori riportati da Landorf e Radford nel 2008.

La significatività statistica è definita al livello del 5% (P = 0,05) come determinato sopra.

Metodi statistici non parametrici come il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon possono essere applicati di conseguenza se l'analisi esplorativa mostra che la distribuzione dei dati raccolti è distorta.

Software di analisi dei dati che verrà applicato:

• R della R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria
• R Core Team (2020). R: Un linguaggio e un ambiente per il calcolo statistico. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/

Procedure/attività svolte ai fini della ricerca:

Visita di screening:

I potenziali partecipanti saranno valutati dal ricercatore principale o dal co-ricercatore per identificare se sono idonei a partecipare allo studio. Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione, l'investigatore in loco fornirà un pacchetto informativo, spiegherà e otterrà il consenso scritto. Il soggetto sarà incoraggiato a porre qualsiasi domanda riguardante lo studio.

Se il partecipante acconsente a prendere parte allo studio, i suoi dati demografici, medici e clinici saranno ottenuti dalle loro cartelle cliniche presso il Foot Care and Limb Design Center presso il Tan Tock Seng Hospital. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'ortesi per piede da banco specificatamente ottimizzata o un'ortesi per piede da banco semplice sulla base di un elenco di randomizzazione pre-specificato al momento dell'arruolamento nello studio. Verrà fornita la misurazione clinica dell'ortesi del piede per un paio di semplici ortesi per piedi da banco o un paio di ortesi per piedi da banco specificamente ottimizzate adatte ai piedi del soggetto.

Visita di studio 1 (settimana 0) I partecipanti alla ricerca saranno dotati dell'ortesi del piede da banco specificatamente ottimizzata o dell'ortesi del piede da banco semplice durante la visita di studio 1 (settimana 0) come assegnato durante la visita di screening.

Visita dello studio da 1 a 4 (dalla settimana 0 alla settimana 12) Raccolta delle misure degli esiti riferite dal paziente come il punteggio totale dell'indice di funzione del piede (FFI) e i suoi punteggi di sottoscala nel dominio del dolore, della disabilità e della limitazione dell'attività e l'analogo visivo da 100 mm Verrà effettuata una scala (VAS) con gli endpoint "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" ai fini della ricerca.

Tutte le misurazioni degli esiti riferite dai pazienti saranno raccolte alla visita di studio 1 (settimana 0), alla visita di studio 2 (settimana 4), alla visita di studio 3 (settimana 8) e alla visita di studio 4 (settimana 12).

Visita di studio da 2 a 4 (dalla settimana 4 alla settimana 12) Verrà effettuata la raccolta delle valutazioni di conformità verbale riferite dal paziente rispetto all'uso dell'ortesi del piede montata e altra gestione podologica standard utilizzando un modulo di valutazione della conformità verbale somministrato dagli investigatori durante la visita di studio.

Tutte le valutazioni di conformità verbale riportate dal paziente saranno raccolte alla visita di studio 2 (settimana 4), alla visita di studio 3 (settimana 8) e alla visita di studio 4 (settimana 12).

Visita di studio da 2 a 4 (dalla settimana 4 alla settimana 12) Verrà effettuata la raccolta delle valutazioni di soddisfazione del paziente utilizzando un modulo di valutazione della conformità verbale somministrato dagli investigatori durante la visita di studio.

Tutte le valutazioni di soddisfazione del paziente saranno raccolte durante la visita di studio 2 (settimana 4), la visita di studio 3 (settimana 8) e la visita di studio 4 (settimana 12).

Attività eseguite per diagnosi di routine o cure mediche standard come parte delle cure standard del partecipante alla ricerca:

Visita di screening Podologia standard La valutazione biomeccanica per determinare il profilo biomeccanico del partecipante viene eseguita come parte delle cure standard. Come parte delle cure standard verranno forniti consigli standard sulle calzature appropriate (scarpe sportive da corsa neutre come etichettate dai produttori al dettaglio come New Balance 880, Asics Nimbus, ecc.) per l'adattamento dell'ortesi del piede del soggetto alla successiva visita di follow-up. I partecipanti riceveranno un trattamento podologico di best practice standard per i loro dolori meccanici ai piedi.

Visita di studio 1 (Settimana 0) Al soggetto sarà richiesto di tornare al Centro per la cura del piede e il design degli arti per una consultazione di follow-up con un paio di scarpe sportive da corsa neutre per l'adattamento di un'ortesi del piede off-the-counter appositamente ottimizzata o semplice ortesi da banco che è stata preassegnata durante la visita di screening. Verranno fornite la valutazione podologica standard e la gestione di routine che include l'introduzione del regime di esercizi di stretching clinicamente indicato e la risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede. Il partecipante riceverà un trattamento podologico standard di best practice per i suoi dolori meccanici ai piedi.

Visita di studio 2 (settimana 4) Al soggetto sarà richiesto di tornare al Foot Care and Limb Design Center per una consultazione di follow-up con un paio di scarpe sportive da corsa neutre e un'ortesi del piede che è stata montata in precedenza. Verranno fornite una valutazione podologica standard e una gestione di routine che include l'introduzione e la revisione del regime di esercizi di stretching clinicamente indicato e la risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede. Il partecipante riceverà un trattamento podologico standard di best practice per i suoi dolori meccanici ai piedi.

Visita di studio 3 (settimana 8) Al soggetto sarà richiesto di tornare al Centro per la cura del piede e il design degli arti per una consultazione di follow-up con un paio di scarpe sportive da corsa neutre e ortesi del piede che è stata montata in precedenza. Verranno fornite una valutazione podologica standard e una gestione di routine che include l'introduzione e la revisione del regime di esercizi di stretching clinicamente indicato e la risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede. Il partecipante riceverà un trattamento podologico standard di best practice per i suoi dolori meccanici ai piedi.

Visita di studio 4 (settimana 12) Al soggetto sarà richiesto di tornare al Foot Care and Limb Design Center per una consultazione di follow-up con un paio di scarpe sportive da corsa neutre e un'ortesi per i piedi che è stata montata in precedenza. Verranno fornite una valutazione podologica standard e una gestione di routine che include l'introduzione e la revisione del regime di esercizi di stretching clinicamente indicato e la risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede. Il partecipante riceverà un trattamento podologico standard di best practice per i suoi dolori meccanici ai piedi

Benefici potenziali (diretti e indiretti) per i partecipanti alla ricerca e per la società:

Vantaggi diretti:

Il partecipante allo studio può ragionevolmente aspettarsi di trarre vantaggio dall'ortesi del piede off-the-counter appositamente ottimizzata della sperimentazione o dall'ortesi del piede off-the-counter semplice della sperimentazione nel modo seguente: Il dispositivo dello studio che fornisce un controllo biomeccanico ottimale che porta a ridurre lo stress sulle strutture danneggiate dei piedi che tipicamente si traducono in sintomi o riduzione del dolore per l'utente.

Benefici indiretti a breve termine:

Questo studio fornirà prove a favore o contro l'uso di ortesi per piedi off-the-counter appositamente ottimizzate nella gestione dei dolori meccanici del piede nel tipo di piede cavo sottile. I risultati di questo studio contribuiranno a sviluppare le conoscenze sulla somministrazione della terapia ortopedica del piede. Se l'ortesi per piede da banco ottimizzata in modo specifico si dimostra più efficace dell'ortesi per piede da banco semplice, ciò può fornire prove a sostegno dell'uso della prescrizione di ortesi per piede orientata alla valutazione, come nel caso dell'utilizzo del Coleman Block Test per differenziare tra il tipo di piede Cavus sottile guidato dall'avampiede flessibile da un tipo di piede Cavus rigido guidato dal retropiede rispetto a un'ortesi del piede "generica" ​​che si adatta semplicemente all'arco del piede.

Poiché le ottimizzazioni suggerite sono specifiche, ciò aiuterà i professionisti ad applicare con sicurezza le tecniche di incuneamento ed eseguire una riduzione standard del riempimento dell'arcata che può essere replicata in modo coerente. Inoltre, le incidenze di ortesi del piede ottimizzate in modo errato saranno ridotte con ottimizzazioni standardizzate che portano a migliori standard di cura.

L'ortesi del piede off-the-counter appositamente ottimizzata che è "su misura" per il tipo di piede Subtle Cavus presentato è più economica delle attuali soluzioni personalizzate. Se risulta efficace rispetto a un'ortesi generica per piede singolo, è possibile condurre ulteriori ricerche per determinare se un'ortesi specificatamente ottimizzata per il piede è altrettanto efficace e non inferiore a un'ortesi personalizzata con il stesse specifiche. Poiché l'ortesi ottimizzata per il piede da banco può essere facilmente adattata, la terapia ortotica del piede può essere istituita senza alcun ritardo. Ci si può aspettare un miglioramento dei risultati del trattamento poiché i pazienti riceveranno un intervento ortopedico tempestivo.

Se specificatamente ottimizzata, l'ortesi del piede da banco è altrettanto efficace e non inferiore a un'ortesi del piede personalizzata con le stesse specifiche. Può fornire un'ortesi del piede facilmente disponibile e conveniente per i pazienti poiché l'ortesi del piede personalizzata è almeno tre volte il costo di un'ortesi del piede da banco appositamente ottimizzata e richiede almeno due settimane per realizzare una tale soluzione personalizzata .

In sintesi, questo progetto ha il potenziale per rendere migliore, più sicura, più veloce ed economica l'assistenza podologica ai pazienti con piede cavo sottile doloroso.

Vantaggio indiretto a lungo termine:

Attualmente, anche la costruzione di ortesi per il piede per lo scarico del piede diabetico nella prevenzione delle ulcere si basa sul principio di aumentare l'area di contatto per ridurre la pressione in un punto particolare. I risultati di questo studio possono potenzialmente aiutare a capire come lo scarico del piede diabetico nella prevenzione delle ulcere possa essere riconsiderato per il tipo di piede cavo sottile. Se si dimostra che l'ortesi per piede libero specificamente ottimizzata è più efficace della semplice ortesi per piede libero nel trattamento dei dolori meccanici del piede nel tipo di piede cavo sottile, ciò può fornire prove per indagare ulteriormente se specificamente ottimizzata per il piede - l'ortesi contropiede può funzionare meglio di un dispositivo che si adatta semplicemente al piede nello scarico del diabete per la prevenzione dell'ulcera. Una soluzione "su misura" più economica e più veloce come un'ortesi per piede da banco appositamente ottimizzata può a lungo andare giovare alla cura del paziente per alleviare il carico del piede diabetico.

Con la tecnologia emergente come l'analisi dei dati e l'apprendimento automatico, questo progetto potrebbe potenzialmente gettare le basi per stimolare ulteriori ricerche nell'area del riconoscimento del tipo di piede per il tipo di piede Subtle Cavus e il tipo di piede Pes Planus utilizzando tecniche di analisi visiva.

Piano di monitoraggio della sicurezza, ovvero frequenza di revisione (ad es. giornaliero, settimanale, trimestrale) e tipologia di dati (es. eventi avversi/eventi avversi gravi) saranno monitorati:

Frequenza della revisione: mensilmente ad ogni visita di studio durante la visita di studio 1, la visita di studio 2, la visita di studio 3 e la visita finale.

Saranno monitorati gli eventi avversi o gli eventi avversi gravi

Piano di valutazione:

Un esame fisico standard dei piedi sarà condotto ad ogni visita di studio durante la visita di studio 1, la visita di studio 2, la visita di studio 3 e la visita finale.

Descrizione degli eventi previsti compreso il carattere e l'incidenza prevista:

1. Partecipante allo studio che lamenta disagio/irritazione derivante dall'uso dell'ortesi del piede sull'aspetto plantare dei piedi (sia l'ortesi del piede personalizzata convenzionale che l'ortesi del piede off-the-counter appositamente ottimizzata) Tali incidenze possono verificarsi e sono previste nella terapia ortopedica del piede di routine e standard in circa il 30% degli utenti in base all'esperienza clinica di PI. Si prevede inoltre che alcune persone potrebbero aver bisogno di un periodo di tempo più lungo per abituarsi alla terapia ortopedica del piede. La semplice risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede può risolvere il problema la maggior parte delle volte.
2. Partecipante allo studio che lamenta intolleranza all'uso dell'ortesi del piede e non è in grado di continuare a indossare il dispositivo anche dopo che è stata fornita una semplice risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede.

Tale incidenza può verificarsi ed è prevista nella terapia ortopedica di routine e standard in circa meno del 5% degli utenti sulla base dell'esperienza clinica di PI. Al partecipante allo studio verrà consigliato di interrompere la terapia ortopedica del piede.

3/4. Raramente, l'uso del plantare può causare più dolori meccanici o creare attrito tra il dispositivo e la pianta del piede con conseguente formazione di vesciche. I sintomi di tali eventi includono: aumento del dolore durante l'utilizzo del dispositivo ma nessun problema quando non si utilizza il dispositivo, arrossamento nell'area dell'arcata o formazione di vesciche. Se i partecipanti presentano uno qualsiasi di questi sintomi, verrà loro consigliato di interrompere immediatamente l'uso del dispositivo e di chiamare immediatamente il podologo o il ricercatore principale.

Piano per la classificazione della gravità degli eventi:

1. Disagio/irritazione da uso dell'ortesi del piede
2. Intolleranza all'uso dell'ortesi del piede
3. Attrito tra l'ortesi del piede e la pianta del piede con conseguente sfregamento e arrossamento
4. Attrito tra l'ortesi del piede e la pianta del piede con conseguente formazione di vesciche

Sia 1 che 2 possono essere considerate incidenze attese nella terapia plantare standard e non costituiscono un evento avverso.

Sia 3 che 4 possono essere considerati eventi avversi non equivalenti a eventi avversi gravi.

Piano per valutare la relazione causale degli eventi con lo studio:

Sia per 1 che per 2, verrà resa la semplice risoluzione dei problemi standard dell'ortesi del piede per valutare la relazione causale. Se il disagio/irritazione/intolleranza viene risolto, esiste una possibile relazione causale tra gli eventi 1 e 2 con il dispositivo oggetto dello studio.

Per 3 e 4, al partecipante allo studio verrà consigliato di interrompere l'uso del dispositivo dello studio fino a quando l'arrossamento o la vescica non si saranno risolti prima di ricominciare nuovamente la terapia ortopedica del piede (con semplice risoluzione dei problemi dell'ortesi del piede resa). Se l'arrossamento o la formazione di vesciche si risolvono, esiste una possibile relazione causale tra gli eventi 3 o 4 e il dispositivo di studio in esame.

Il monitoraggio dei dati sarà effettuato in conformità con ICH GCP dal PI su base trimestrale per garantire l'integrità dei dati.

Percorso di diffusione di tutti i dati e informazioni sulla sicurezza ai siti dello studio, nonché alla persona/gruppo responsabile di farlo:

Il PI condurrà riunioni faccia a faccia mensili ad hoc per discutere e aggiornare i dati e le informazioni sulla sicurezza con il gruppo di studio.