Erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin tehokkuus hienovaraiseen Cavus-jalkaan
Erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin tehokkuus mekaanisten jalkakipujen hoitoon hienovaraisessa Cavus-jalkatyypissä: Pilottiohjattu tutkimus
Koska apteekista saatavat jalkaortoosit ovat helposti saatavilla ja niillä on taloudellinen etu, terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät niitä yhä enemmän mekaanisten jalkakipujen hoitoon räätälöidyn jalkaortoosin sijaan. Käytettävissä ei ole kuitenkaan näyttöä sen määrittämiseksi, onko tavallinen myymälästä saatava jalkaortoosi, jonka tarkoituksena on muotoilla jalkaa, vai erityisesti optimoitu myymälästä valmistettava jalkaortoosi, jossa hyödynnetään Abbasianin ja Pomeroyn ehdottamaa ortoosimallia. on tehokkaampi mekaanisten jalkakipujen hoidossa Subtle Cavus -jalkatyypissä.
Tällä tutkimusehdotuksella pyritään täyttämään aukko tällä alalla.
Ensisijainen tavoite:
Tarkoituksena on tutkia Subtle Cavus -jalkatyypille suunnitellun erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin tehokkuutta parantamaan potilaiden raportoituja tuloksia potilailla, joilla on mekaanisia jalkakipuja verrattuna tavalliseen apteekista saataviin jalkaortooseihin.
Ensisijainen nollahypoteesi:
Potilaiden ilmoittamissa kivuissa ja toiminnallisissa pisteissä ei ole eroa spesifisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin ja tavallisen vapaasti myytävän jalkaortoosin välillä potilailla, joilla on mekaanisia jalkakipuja neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksessamme Subtle Cavus -jalka viittaa joustavaan, idiopaattiseen jalan etuvetoiseen Pes Cavuseen, joka voidaan kliinisesti tunnistaa positiivisesta "Peek a Boo" -merkistä, käänteisestä takajalan asennosta painoa kantavassa asennossa ja positiivisessa Colemanin lohkotestissä, kuten Manoli ja Graham vuonna 2005.
Myös mekaaniset jalkakivut rajoittuvat tutkimuksessamme kliinisesti diagnosoituun plantaarifaskiittiin, akillesjänteen jännehäiriöön, peroneaaliseen venymiseen tai jalkapohjakipuihin:
Plantar Fasciitis diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä seuraavia historian ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä:
- Plantaarinen mediaalinen kantapääkipu/tai kipu plantaarifaskiaa pitkin: havaittavissa ensimmäisissä vaiheissa passiivisuuden jälkeen, mutta myös pahempi pitkäaikaisen painon kantamisen jälkeen
- Kantapääkipu/tai kipu jalkapohjan faskiassa, joka johtuu äskettäin lisääntyneestä painonkantoaktiivisuudesta
- Kipu, joka liittyy jalkapohjan faskian proksimaalisen lisäyksen tunnustelemiseen / tai jalkapohjan fasciarakenteen nauhaa pitkin
Akilleen tendinopatia diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä seuraavia historian ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä:
Keskiosan akilleen tendinopatia:
- Itse ilmoittama paikallinen kipu ja havaittu jäykkyys akillesjänteessä passiivisuuden (esim. unen, pitkittynyt istuminen) jälkeen vähenevät akuutin aktiivisuusjakson myötä ja voivat lisääntyä toiminnan jälkeen.
- Oireisiin liittyy usein akillesjänteen arkuus.
- Kipu, joka sijaitsee 2–6 cm proksimaalisesti akillesjänteen asetuksesta, joka alkoi vähitellen, ja kipu jänteen keskiosan tunnustelulla keskiosan akillesjännepatian diagnosoimiseksi
Insertionaalinen Achilles tendinopatia:
- Itse ilmoittama kipu, jota pahentaa aktiivisuus ja jäykkyys, joka liittyy pitkiin lepoaikoihin.
- Kipu ja arkuus tunnustetulla akillesjänteen distaalisessa 2 cm:ssä.
- Punoitus ja turvotus akillesjänteen alueella takapään yli
Peroneal Strain diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä seuraavia historian ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä:
- Kipu ja turvotus lateraalisen malleoluksen takana
- Kipu, jossa on aktiivinen käännös ja dorsiflexio vastustuskykyä vastaan
- Saattaa olla kroonista lateraalista nilkan kipua ja epävakautta
- Kipu ja arkuus ja tunnustelu pitkin peroneal jänteitä
Metatarsalgia diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä seuraavia historian ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä:
- Itse ilmoittama kipu kävelyn propulsiivisen vaiheen aikana. Kipu sijoittuu näkyvien jalkapöydän päiden alle
- Jalan pehmytkudos voi olla turvonnut ja tulehtunut.
- Arkilla alueilla voi esiintyä hyperkeratoosia
- Kipu ja arkuus ja tunnustelu jalkapohjan metatarsophalangeal nivelet
Toissijainen tavoite:
Tarkoituksena on tutkia Subtle Cavus -jalkatyypille suunnitellun, erityisesti optimoidun, apteekista saatavan jalkaortoosin tehokkuutta parantamaan potilaiden raportoituja tuloksia potilailla, joilla on mekaanisia jalkakipuja ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Toissijainen nollahypoteesi:
Potilaiden raportoimat kipu- ja toiminnalliset pisteet eivät eroa sen jälkeen, kun potilaat ovat ottaneet käyttöön erityisesti optimoidun jalan ulkopuolisen ortoosin ennen ja jälkeen interventiota ensimmäisestä neljään, ensimmäiseen kahdeksaan ja ensimmäisestä kahteentoista viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, joka on suunniteltu vertaamaan erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin tehokkuutta tavalliseen myymälästä vapaaseen jalkaortoosiin hoidettaessa mekaanisia jalkakipuja Subtle Cavus -jalkatyypeissä. (Katso kuva 3).
- Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan seulontakäynnin aikana satunnaistetusti joko tavalliseen jalan ortoosiryhmään (Control Group) tai erityisesti optimoituun jalan ulkopuoliseen ortoosiryhmään (interventioryhmä) ennalta määritellyn satunnaistusluettelon perusteella. .
- Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä Randomized Permuted Block Randomization -menetelmää kuuden lohkon kanssa.
- Osallistujille, joilla on kahdenvälisiä mekaanisia jalkakipuja, oireellista puolta käytetään vertailukohtana osallistujien raportoimien tulosmittausten keräämiseen koko tutkimuksen ajan.
- Tulee 12 viikon interventiojakso, joka on yleinen hoitoikkuna mekaanisten jalkakipujen oireille.
- Kaikki muu hoitotaso Jalkaterapian hallintaa toteutetaan molempien ryhmien kaikissa oppiaineissa koko opintojakson ajan.
- Vakiojalkahoidon hallinta venytysharjoitusohjelmalla viittaa seuraaviin protokolliin, joissa on virallinen osaston venytys- ja vahvistuseste kaikille aiheille:
Pyyhejousto (esittelyssä opintokäynnillä 1 (viikko 0)):
Istu alas ja ojenna molemmat jalat Vedä pyyhe jalan yläosan ympärille Vedä pyyhe hitaasti vartaloasi kohti Pidä jokaista venytystä 20 sekunnin ajan Vaihda puolta ja toista. Toista venytys 10 kertaa molemmille puolille jokaiselle sarjalle Suorita 2 sarjaa päivä
Gastrocnemius Stretch (esittelyssä opintokäynnillä 2 (viikko 4)):
Aseta molemmat kädet seinälle ja seiso käsivarren pituuden päässä siitä Aseta toinen jalka toisen taakse Taivuta etupolvea Varmista takapolvi ja selkä suorassa Varmista, että molemmat kantapäät ovat tasaisesti lattiaa vasten Älä kierrä lantiota Varmista, että molemmat jalat ovat yhdensuuntaiset Pidä kutakin venytystä 20 sekunnin ajan. Vaihda jalkoja ja toista. Toista venytys 10 kertaa molemmille puolille jokaisessa sarjassa. Suorita 2 sarjaa päivässä
Soleus Stretch (esittelyssä opintokäynnillä 2 (viikko 4)):
Aseta molemmat kädet seinälle ja seiso käsivarren pituisen päässä siitä Aseta toinen jalka toisen taakse Taivuta molemmat polvet Pidä molemmat kantapäät tasaisesti lattialla Varmista, että selkäsi on suorassa Älä kierrä lantiota Varmista, että molemmat jalat ovat yhdensuuntaiset Pidä jokaista venytystä 20 sekunnin jakso Vaihda jalkoja ja toista. Toista venytys 10 kertaa molemmille puolille jokaisessa sarjassa Suorita 2 sarjaa päivässä
Kaksoisjalkavarvas (esittelyssä opintokäynnillä 3 (viikko 8)):
Molemmat polvet suorina, nouse varpaille molemmilla jaloilla (A) Laske molemmat kantapäät varovasti maahan (B) Toista 10 kertaa Suorita 2 sarjaa päivässä
- Vakiojalkahoidon hallinta jalkaortoosin vianetsintää varten tarkoittaa: Kahdenvälistä vakiokaaren täyttöä Jalkaortoosien vähentäminen, jos tutkimukseen osallistuja valittaa epämukavuudesta/ärsytyksestä, joka johtuu jalkaortoosin käytöstä jalkojen kaareessa sekä tavallisessa apteekista saatavassa jalkaortoosissa että erityisesti optimoidossa. myymälästä saatava jalkaortoosi.
- Koehenkilöiden kivun ja toimintahäiriön havaitseminen mitataan ennen ja jälkeen interventiota tutkimuskäynnillä 1 (viikko 0), opintokäynnillä 2 (viikko 4), tutkimuskäynnillä 3 (viikko 8) ja opintokäynnillä 4 (viikko 12).
- Osallistujilta kysytään myös soveltuvuutta jalkaortoosin käyttöön ja muuhun aloitettuun tavanomaiseen jalkaterapian hoitoon sekä potilastyytyväisyysarvioihin, jotka on otettu käyttöön käyttämällä suullista suostumusarviointilomaketta, jonka tutkijat hallinnoivat tutkimuskäynnin 2 (viikko 4) aikana. , Opintokäynti 3 (viikko 8) ja opintokäynti 4 (viikko 12).
- Erityisesti optimoidun jalkaortoosiryhmän tulosmittauksia verrataan tavalliseen jalkaortoosiryhmään, jotta saavutetaan tutkimuksen ensisijainen tavoite.
- Ennen ja jälkeen interventiota ryhmän sisällä tulosmittausten vertailu suoritetaan molemmille ryhmille itsenäisesti tutkimuksen toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmittaus:
- Jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärä
- FFI on itseraportoitu kivun, toiminnan ja aktiivisuustason mitta, joka liittyy jalkojen toimintahäiriöihin, ja se koostuu 23 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
- FFI on validoitu, ja sitä suositellaan luotettavaksi mitta-asteikoksi käytettäväksi jalkaortoosiinterventioiden tutkimuksessa.
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan päätulosmittarilla, FFI:llä, ennen ja jälkeen interventiota.
Toissijainen tulosmittaus:
- FFI-ala-asteikon pisteet kivun, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten alalla
- FFI:n ala-asteikot analysoidaan erikseen toissijaisina tulosmittauksina.
Kolmannen lopputuloksen mitta:
- 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jonka päätepisteet "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"
- Se on luotettava ja pätevä mitta itse ilmoittamasta kivun voimakkuudesta
- VAS annetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen akuutin kivun tason arvioimiseksi
Opiskeluasetukset:
Jalkahoidon poliklinikka Foot Care and Limb Design Centerissä, Tan Tock Sengin sairaalassa.
Tutkimusväestö:
Tutkimuspopulaatio valitaan potilaista, jotka on lähetetty Tan Tock Seng -sairaalan biomekaniikan arvioinnin Jalkalääkäriosastolle, Jalkahoito- ja raajasuunnittelukeskukseen.
- Aikuiset potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu mekaaninen jalkakipu, joka rajoittuu plantaarifaskiittiin, akillesjänteen tulehdusta, peroneaalista venähdystä tai metatarsalgiaan, ovat tukikelpoisia.
- Osallistujille, joilla on kahdenvälisiä mekaanisia jalkakipuja, oireellista puolta käytetään vertailukohtana osallistujien raportoimien tulosmittausten keräämiseen koko tutkimuksen ajan.
- Aiherajoituksia ei ole koehenkilöiden rodun perusteella.
Potentiaalisten tutkimukseen osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi suoritetaan tavanomaiset jalkaterapian kliiniset arvioinnit ja täydellinen biomekaaninen arviointi.
- Kliiniset diagnoosit mekaanisista jalkakipuista, jotka rajoittuvat plantaarifaskiittiin, akillesjänteen jännehäiriöön, peroneaaliseen venymiseen tai jalkalihaskipuon, tehdään fyysisten/kliinisten arvioiden avulla.
- Osallistujille, joilla on kahdenvälisiä mekaanisia jalkakipuja, oireellista puolta käytetään vertailukohtana osallistujien raportoimien tulosmittausten keräämiseen koko tutkimuksen ajan.
- Hienovarainen cavus-jalkatyyppi tunnistetaan täydellisellä biomekaanisella arvioinnilla, mukaan lukien "Peek a boo" -merkki ja Coleman Block Test.
- Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, kun yllä olevat kaksi ehtoa täyttyvät.
Tulosmittauskyselylomakkeiden lisäksi tutkimusryhmä hakee tietoja osallistujan lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien demografiset perustiedot, tavanomaiset jalkahoidon arviointien tulokset sekä hallintatoimenpiteet ja tulokset. Nämä tiedot tallennetaan toimitettuun tutkimustietokantadokumenttiin.
Tässä tutkimuksessa ei tule mitään satunnaisia löydöksiä.
Otoskoon laskelma kahden itsenäisen keskiarvon ja parillisten keskiarvojen vertailua varten:
7 pisteen ero FFI-kokonaispisteissä kliinisesti merkitsevänä / minimaalisena tärkeänä erona:
- Alfavirhe = 0,05
- Teho (1-beta-virhe) = 0,80
- Kaksisuuntainen testi
- Ero keskiarvossa = 7
- Keskihajonta kussakin ryhmässä = 7
Vaadittu otoskoon arvioidaan olevan vähintään 16 kussakin ryhmässä. Tästä syystä tavoittele vähintään 20 henkilöä kussakin ryhmässä ottaen huomioon keskeyttämisen ja seurannan menettämisen.
Kun otetaan 12 pisteen ero FFI-kivun ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkitseväksi / minimaaliseksi tärkeäksi eroksi:
- Alfavirhe = 0,05
- Teho (1-beta-virhe) = 0,80
- Kaksisuuntainen testi
- Ero keskiarvossa = 12
- Keskihajonta kussakin ryhmässä = 12
Vaadittu otoskoon arvioidaan olevan vähintään 16 kussakin ryhmässä. Tästä syystä tavoittele vähintään 20 henkilöä kussakin ryhmässä ottaen huomioon keskeyttämisen ja seurannan menettämisen.
Kun otetaan 7 pisteen ero FFI-vammaisuuden ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkitseväksi / minimaaliseksi tärkeäksi eroksi:
- Alfavirhe = 0,05
- Teho (1-beta-virhe) = 0,80
- Kaksisuuntainen testi
- Ero keskiarvossa = 7
- Keskihajonta kussakin ryhmässä = 7
Vaadittu otoskoon arvioidaan olevan vähintään 16 kussakin ryhmässä. Tästä syystä tavoittele vähintään 20 henkilöä kussakin ryhmässä ottaen huomioon keskeyttämisen ja seurannan menettämisen.
9 mm:n ero 100 mm:n VAS-kipupisteissä kliinisesti merkitsevänä / minimaalisena tärkeänä erona:
- Alfavirhe = 0,05
- Teho (1-beta-virhe) = 0,80
- Kaksisuuntainen testi
- Ero keskiarvossa = 9
- Keskihajonta kussakin ryhmässä = 9
Vaadittu otoskoon arvioidaan olevan vähintään 16 kussakin ryhmässä. Tästä syystä tavoittele vähintään 20 henkilöä kussakin ryhmässä ottaen huomioon keskeyttämisen ja seurannan menettämisen.
Viite:
- R Core Team (2020). R: Tilastolaskennan kieli ja ympäristö. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta. URL https://www.R-project.org/
- Landorf KB, Radford JA (2008): Pienin tärkeä ero: jalkojen terveydentilakyselyn arvot, jalan toimintaindeksi ja visuaalinen analoginen asteikko. The Foot, 18(1): 15-19.
Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat:
Perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys, interventiota edeltävät tulosmittaukset ja muut kerätyt tiedot, tutkitaan tietojen jakautumisen määrittämiseksi ja sopivatko tiedot normaalijakaumaan Shapiro-Wilk-testin avulla. Myös muuta tutkimusta, kuten Q-Q tontin visuaalista tarkastusta, hyödynnetään.
Independent Student t-testi, jolla vertaillaan kahta FFI-kokonaispistemäärän, FFI-kivun alapistemäärän, FFI-vammaisuuden alapistemäärän ja VAS-kipupistemäärän välillä erityisesti optimoidun vapaasti myytävän jalkaortoosin ja tavallisen vapaasti myytävän jalkaortoosin välillä. jalkaortoosia käytetään nolla-, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua toimenpiteestä.
Ryhmävertailua ennen ja jälkeen interventio analysoidaan myös käyttämällä paritettua t-testiä sekä erityisesti optimoidulle jalkaortoosiryhmälle, joka ei ole tiskiltä saatavilla, että tavallisen jalan ulkopuolisen ortoosiryhmän kohdalla alkuvaiheessa neljään. kahdeksasta ja ensimmäisestä kahteentoista viikkoon interventio.
Pienin tärkeä ero kaikissa tulosmittauksissa, kuten FFI-kokonaispisteet, FFI-kipu-asteikon pisteet, FFI-vammaisuuden alapisteet ja VAS-kipupisteet, perustuvat Landorfin ja Radfordin vuonna 2008 raportoimiin arvoihin.
Tilastollinen merkitsevyys määritellään 5 %:n (P = 0,05) tasolla, kuten edellä on määritetty.
Ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä, kuten Wilcoxonin etumerkkitestiä ja Wilcoxonin ranksummatestiä, voidaan soveltaa vastaavasti, jos tutkiva analyysi osoittaa, että kerättyjen tietojen jakautuminen on vino.
Tietojen analysointiohjelmisto, jota käytetään:
- R, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta
- R Core Team (2020). R: Tilastolaskennan kieli ja ympäristö. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta. URL https://www.R-project.org/
Menettelyt/toiminnot, joita suoritetaan tutkimustarkoituksessa:
Seulontakäynti:
Päätutkija tai apututkija arvioi mahdolliset osallistujat selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Jos tutkittava täyttää sisällyttämiskriteerit, paikan päällä oleva tutkija toimittaa tietopaketin, selittää ja hankkii kirjallisen suostumuksen. Tutkittavaa rohkaistaan esittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänen demografiset, lääketieteelliset ja kliiniset tiedot saadaan hänen potilaskertomuksistaan Tan Tock Sengin sairaalan Foot Care and Limb Design Centerissä. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin tai tavallisen vapaasti myytävän jalkaortoosin ennalta määritellyn satunnaistusluettelon perusteella tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tarjotaan kliininen jalkaortoosimittaus joko tavalliselle, vapaasti myytävälle jalkaortoosiparille tai erityisesti optimoidulle, potilaan jaloille sopivalle jalkaortoosille.
Opintokäynti 1 (viikko 0) Tutkimuskäynnillä 1 (viikko 0) tutkimukseen osallistujille varustetaan joko erityisesti optimoitu apteekista saatava jalkaortoosi tai tavallinen käsikäyttöinen jalkaortoosi tutkimuskäynnillä 1 (viikko 0) seulontakäynnin aikana.
Tutkimuskäynti 1–4 (viikko 0–12) Potilaan raportoimien tulosmittausten kokoelma, kuten jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärä ja sen ala-asteikkopisteet kivun, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten alalla sekä 100 mm:n visuaalinen analogi Tutkimustarkoituksessa suoritetaan asteikko (VAS), jonka päätepisteet ovat "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
Kaikki potilaiden raportoimat tulosmittaukset kerätään tutkimuskäynnillä 1 (viikko 0), tutkimuskäynnillä 2 (viikko 4), tutkimuskäynnillä 3 (viikko 8) ja tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12).
Tutkimuskäynti 2 - 4 (viikko 4 - viikko 12) Potilaiden ilmoittamien suullisten vaatimusten kerääminen Suoritetaan jalkaortoosin käyttöä ja muuta tavanomaista jalkaterapiahoitoa koskevia arvioita käyttämällä suullista suostumusarviointilomaketta, jonka tutkijat hallinnoivat tutkimuskäynnin aikana.
Kaikki potilaiden ilmoittamat suulliset vaatimustenmukaisuusarviot kerätään tutkimuskäynnillä 2 (viikko 4), tutkimuskäynnillä 3 (viikko 8) ja tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12).
Tutkimuskäynti 2 - 4 (viikko 4 - viikko 12) Potilastyytyväisyysarvioita kerätään käyttämällä suullista suostumusarviointilomaketta, jota tutkijat hallinnoivat opintokäynnin aikana.
Kaikki potilastyytyväisyysarviot kerätään tutkimuskäynnillä 2 (viikko 4), tutkimuskäynnillä 3 (viikko 8) ja tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12).
Toiminnot, jotka suoritetaan rutiininomaisessa diagnostisessa tai tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa osana tutkimukseen osallistujan normaalia hoitoa:
Seulontakäynti Standard Podiatry Biomekaaninen arviointi osallistujan biomekaniikkaprofiilin määrittämiseksi suoritetaan osana normaalia hoitoa. Normaalit asianmukaiset jalkineet (neutraalit juoksuurheilukengät, kuten vähittäiskaupan valmistajien, kuten New Balance 880, Asics Nimbus jne.) merkinnät) koehenkilön jalkaortoosin asentamiseksi seuraavalla seurantakäynnillä tarjotaan osana normaalia hoitoa. Osallistujat saavat tavallisen parhaiden käytäntöjen jalkaterapiahoidon mekaanisiin jalkakipuihinsa.
Opintokäynti 1 (viikko 0) Koehenkilön tulee palata Jalkahoito- ja raajojen suunnittelukeskukseen seurantakonsultaatioon neutraalien juoksuurheilujalkineiden kanssa joko erityisesti optimoidun, vapaasti myytävän jalkaortoosin tai tavallisen jalkaortoosin asentamiseksi. apteekista saatava jalkaortoosi, joka on ennalta määrätty seulontakäynnin aikana. Jalkaterapian vakioarviointi ja rutiinihallinta tarjotaan, joka sisältää kliinisesti indikoidun venyttelyohjelman ja jalkaortoosin vianetsinnän. Osallistuja saa tavallisen parhaiden käytäntöjen jalkaterapiahoidon mekaanisiin jalkakipuihinsa.
Opintokäynti 2 (viikko 4) Koehenkilön tulee palata Jalkahoito- ja raajasuunnittelukeskukseen seurantakonsultaatioon neutraalien juoksuurheilujalkineiden ja aiemmin asennettujen jalkaortoosien kanssa. Jalkaterapian vakioarviointi ja rutiinihoito tarjotaan, mikä sisältää kliinisesti indikoitujen venytysharjoitusten esittelyn ja tarkastelun sekä jalkaortoosin vianetsinnän. Osallistuja saa tavallisen parhaiden käytäntöjen jalkaterapiahoidon mekaanisiin jalkakipuihinsa.
Opintokäynti 3 (viikko 8) Koehenkilön tulee palata Jalkahoito- ja raajasuunnittelukeskukseen seurantakonsultaatioon neutraalien juoksuurheilujalkineiden ja aiemmin asennettujen jalkaortoosien kanssa. Jalkaterapian vakioarviointi ja rutiinihoito tarjotaan, mikä sisältää kliinisesti indikoitujen venytysharjoitusten esittelyn ja tarkastelun sekä jalkaortoosin vianetsinnän. Osallistuja saa tavallisen parhaiden käytäntöjen jalkaterapiahoidon mekaanisiin jalkakipuihinsa.
Opintokäynti 4 (viikko 12) Koehenkilön tulee palata Jalkahoito- ja raajasuunnittelukeskukseen seurantakonsultaatioon neutraalien juoksuurheilujalkineiden ja aiemmin asennettujen jalkaortoosien kanssa. Jalkaterapian vakioarviointi ja rutiinihoito tarjotaan, mikä sisältää kliinisesti indikoitujen venytysharjoitusten esittelyn ja tarkastelun sekä jalkaortoosin vianetsinnän. Osallistuja saa tavallisen parhaiden käytäntöjen jalkaterapiahoidon mekaanisiin jalkakipuihinsa
Mahdolliset hyödyt (suorat ja epäsuorat) tutkimukseen osallistuville ja yhteiskunnalle:
Suorat edut:
Tutkimukseen osallistuja voi kohtuudella odottaa hyötyvänsä kokeen erityisesti optimoidusta apteekista saatavasta jalkaortoosista tai tavallisesta myymälästä valmistettavasta jalkaortoosista seuraavalla tavalla: Tutkimuslaite tarjoaa optimaalisen biomekaanisen hallinnan, joka vähentää jalkojen loukkaantuneiden rakenteiden stressiä mikä yleensä tarkoittaa käyttäjälle oireita tai kivun lievitystä.
Välilliset lyhyen aikavälin edut:
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin käytön puolesta tai vastaan mekaanisten jalkakipujen hoidossa Subtle Cavus -jalkatyypeissä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat keräämään tietoa jalkaortoosihoidon antamisesta. Jos erityisesti optimoitu apteekista saatava jalkaortoosi on osoittautunut tehokkaammaksi kuin tavallinen apteekista saatava jalkaortoosi, tämä voi tarjota todisteita arviointiin kohdistetun jalkaortoosireseptin käytön tukemiseksi, kuten Coleman Block Test -testin käyttäminen erottamiseen. joustavan etujalkavetoisen välillä Hienovarainen Cavus-jalkatyyppi takajalkavetoisesta Rigid Pes Cavus -jalkatyypistä verrattuna "yleiseen" jalkaortoosiin, joka yksinkertaisesti muotoutuu jalankaaren mukaan.
Koska ehdotetut optimoinnit ovat spesifisiä, tämä auttaa harjoittajia käyttämään luottavaisesti kiilatekniikoita ja suorittamaan vakiokaaren täytön vähennyksen, joka voidaan toistaa johdonmukaisesti. Lisäksi väärin optimoitujen jalkaortoosien ilmaantuvuutta vähennetään standardoiduilla optimoinnilla, jotka johtavat parempaan hoitotasoon.
Erityisesti optimoitu, vapaasti myytävä jalkaortoosi, joka on "räätälöity" esillä olevaan Subtle Cavus -jalkatyyppiin, on halvempi kuin nykyiset räätälöidyt ratkaisut. Jos todetaan tehokkaaksi verrattaessa yleiseen tavalliseen jalkaortoosiin, voidaan tehdä lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, onko erityisesti optimoitu myymälästä valmistettava jalkaortoosi yhtä tehokas eikä huonompi kuin mukautettu jalkaortoosi. samat tekniset tiedot. Koska optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi voidaan asentaa helposti, jalkaortoosihoito voidaan aloittaa viipymättä. Hoitotulosten voidaan odottaa paranevan, koska potilaat saavat oikea-aikaisen jalkaortoositoimenpiteen.
Erityisesti optimoituna myymälästä saatava jalkaortoosi on yhtä tehokas eikä huonompi kuin räätälöity jalkaortoosi, jolla on samat tekniset tiedot. Se voi tarjota potilaille helposti saatavilla olevan ja kustannustehokkaan jalkaortoosin, sillä mukautettu jalkaortoosi on vähintään kolme kertaa niin suuri kuin erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi ja vaatii vähintään kaksi viikkoa tällaisen mukautetun ratkaisun tekemiseen. .
Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä hankkeella on potentiaalia tehdä jalkaterapiahoidosta potilaille, joilla on tuskallinen Subtle Cavus -jalkatyyppi, parempia, turvallisempia, nopeampia ja halvempia.
Välillinen pitkän aikavälin hyöty:
Tällä hetkellä myös jalkaortoosin rakentaminen diabeettisen jalan kuormitusta varten haavaumien ehkäisyssä perustuu periaatteeseen kontaktipinnan kasvattamisesta paineen vähentämiseksi tietyssä kohdassa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti auttaa ymmärtämään, kuinka diabeettisen jalan kuormitusta haavan ehkäisyssä voidaan tarkastella uudelleen Subtle Cavus -jalkatyypin osalta. Jos erityisesti optimoidun apteekista saatavan jalkaortoosin on osoitettu olevan tehokkaampi kuin tavallinen apteekista saatava jalkaortoosi mekaanisten jalkakipujen hoidossa Subtle Cavus -jalkatyypissä, tämä voi tarjota todisteita lisätutkimukselle, jos se on optimoitu erityisesti -Counter-jalkaortoosi voi toimia paremmin kuin laite, joka yksinkertaisesti muotoilee jalkaa diabeettisessa kuormituksessa haavaumien ehkäisyyn. Halvempi ja nopeampi "räätälöity" ratkaisu, kuten erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi, voi pitkällä aikavälillä hyödyttää potilaan hoitoa diabeettisen jalan kuormituksen vähentämisessä.
Nousevan teknologian, kuten data-analytiikan ja koneoppimisen, myötä tämä projekti voi mahdollisesti luoda perustan lisätutkimukselle Subtle Cavus -jalkatyypin ja Pes Planus -jalkatyypin jalkojen tunnistamisen alalla käyttämällä visuaalisia analytiikkatekniikoita.
Turvallisuusseurantasuunnitelma, eli tarkistustiheys (esim. päivittäin, viikoittain, neljännesvuosittain) ja datatyyppi (esim. haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat) seurataan:
Tarkastelutiheys: Kuukausittain jokaisella opintokäynnillä opintokäynnillä 1, opintokäynnillä 2, opintokäynnillä 3 ja viimeisellä vierailulla.
Haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia seurataan
Arviointisuunnitelma:
Jalkojen normaali fyysinen tarkastus tehdään jokaisella opintokäynnillä opintokäynnillä 1, opintokäynnillä 2, opintokäynnillä 3 ja loppukäynnillä.
Kuvaus odotetuista tapahtumista, mukaan lukien luonne ja odotettu esiintyvyys:
- Tutkimukseen osallistuja valittaa epämukavuudesta/ärsytyksestä, joka johtuu jalkaortoosin käytöstä jalkojen plantaarisessa osassa (sekä perinteinen mukautettu jalkaortoosi tai erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi) Tällaisia tapauksia voi tapahtua ja niitä on odotettavissa rutiininomaisessa ja tavanomaisessa jalkaortoosihoidossa noin 30 % käyttäjistä PI:n kliinisen kokemuksen perusteella. On myös odotettavissa, että jotkut ihmiset saattavat tarvita pidemmän ajan tottuakseen jalkaortoosihoitoon. Yksinkertainen jalkaortoosin vianetsintä voi ratkaista valituksen suurimman osan ajasta.
- Tutkimukseen osallistunut valittaa jalkaortoosin käytön intoleranssista eikä pysty jatkamaan laitteen käyttöä, vaikka jalkaortoosin yksinkertaisen vianetsinnän jälkeenkin on tehty.
Tällaista ilmaantuvuutta voi tapahtua ja sitä odotetaan rutiininomaisessa ja tavanomaisessa jalkaortoosihoidossa noin 5 %:lla käyttäjistä PI:n kliinisen kokemuksen perusteella. Tutkimukseen osallistujaa kehotetaan lopettamaan jalkaortoosihoito.
3/4. Harvoin jalkaortoosin käyttö voi aiheuttaa lisää mekaanisia kipuja tai aiheuttaa kitkaa laitteen ja jalkapohjan välille, mikä johtaa rakkuloiden muodostumiseen. Tällaisten tapahtumien oireita ovat: lisääntynyt kipu laitetta käytettäessä, mutta ei ongelmia, kun laitetta ei käytetä, kaaren alueen punoitus tai rakkuloiden muodostuminen. Jos osallistujilla on jokin näistä oireista, heitä kehotetaan lopettamaan laitteen käyttö välittömästi ja soittamaan välittömästi jalkalääkärille tai päätutkijalle.
Suunnitelma tapahtumien vakavuuden arvioimiseksi:
- Epämukavuus / ärsytys jalkaortoosin käytöstä
- Suvaitsemattomuus jalkaortoosin käytölle
- Jalkaortoosin ja jalkapohjan välinen kitka aiheuttaa hankausta ja punoitusta
- Kitka jalkaortoosin ja jalkapohjan välillä, mikä johtaa rakkuloiden muodostumiseen
Sekä 1 että 2 voidaan pitää odotetuina esiintymistiheyksinä tavanomaisessa jalkaortoosihoidossa, eivätkä ne ole haittatapahtuma.
Sekä 3 että 4 voidaan pitää haittatapahtumina, jotka eivät ole vakavia haittatapahtumia.
Suunnitelma tapahtumien syy-yhteyden arvioimiseksi tutkimukseen:
Sekä 1:lle että 2:lle tehdään tavallinen yksinkertainen jalkaortoosin vianetsintä syy-yhteyden arvioimiseksi. Jos epämukavuus/ärsytys/intoleranssi häviää, tapahtumien 1 ja 2 välillä on mahdollinen syy-yhteys tutkittavaan tutkimuslaitteeseen.
Tutkimuksessa 3 ja 4 tutkimukseen osallistujaa kehotetaan lopettamaan tutkimuslaitteen käyttö, kunnes punoitus tai rakkula on hävinnyt ennen jalkaortoosihoidon uudelleen aloittamista (jalan ortoosin yksinkertaisella vianetsinnällä). Jos punoitus tai rakkuloiden muodostuminen häviää, tapahtumien 3 tai 4 välillä on mahdollinen syy-yhteys tutkittavaan tutkimuslaitteeseen.
PI valvoo tietoja ICH GCP:n mukaisesti neljännesvuosittain tietojen eheyden varmistamiseksi.
Reitti tietojen ja turvallisuustietojen levittämiseen tutkimuspaikoille sekä siitä vastuussa oleva henkilö/ryhmä:
PI järjestää kuukausittain kasvokkain tapaamisia keskustellakseen ja päivittääkseen tietoja ja turvallisuustietoja tutkimusryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Foot Care and Limb Design Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Kliinisesti diagnosoidut mekaaniset jalkakivut, jotka rajoittuvat plantaarifaskiittiin, akillesjänteen tulehdusta, peroneaalista venymistä tai metatarsalgiaan.
- Kliinisesti tunnistettu Subtle Cavus -jalkatyyppi
- Positiivinen "Peek a boo" -merkki
- Takajalka / takajalka / kantapää varus-asennossa painoa kantavassa asennossa
- Positiivinen Coleman Block -testi (takajalan inversio korjattavissa)
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21 vuotta vanha
- Leikkauksen historia alaraajoissa
- Trauma tai kaatumiset ennen oireiden alkamista tai sen jälkeen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pes Planus -jalkatyyppi
- Jäykkä Pes Cavus (negatiivinen Colemanin lohkotesti)
- Hermoston ongelmat (esim. aivohalvaus, dementia, kohtaukset)
- Perifeerinen verisuonipatologia
- Akuutti infektio
- Reumaattinen nivelsairaus
- Kyvyttömyys noudattaa asianmukaisten jalkineiden ja jalkaortoosien käyttöä
- Haluttomuus palata seurantaan
- Muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet kuin plantaarifasciiitti, akillesjänteen tulehdus, peroneaalinen venymä tai metatarsalgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi
Tutkimuslaite on erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi, jota on muunnettu alkuperäiseen Formthoticsiin (Original Dual Hard) lisätyllä ylimääräisellä kiilalla, jossa on standardi kaaren täyttövähennys, jotta saavutetaan jalkaortoosi, joka on "räätälöity" mekaanisen jalan hallintaan. kivut Subtle Cavus -jalkatyypissä.
|
Laite: Erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi (lääketieteellisen luokan jalkaortoosi)
Tutkimuslaite on erityisesti optimoitu myymälästä saatava jalkaortoosi, jota on muunnettu alkuperäiseen Formthoticsiin (Original Dual Hard) lisätyllä ylimääräisellä kiilalla, jossa on standardi kaaren täyttövähennys, jotta saavutetaan jalkaortoosi, joka on "räätälöity" mekaanisen jalan hallintaan. kivut Subtle Cavus -jalkatyypissä.
Alkuperäinen Formthotics (Original Dual Hard) on tällä hetkellä käytössä, ja sitä pidetään Singaporen terveystieteellisen viranomaisen riskiluokitusjärjestelmän mukaan A-luokan lääkinnällisenä laitteena.
Alkuperäinen Formthotics (Original Dual Hard) on tällä hetkellä saatavilla myös vähittäiskaupassa, tosin ilman arviointiohjattuja optimointeja tietyille jalkatyypeille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen myymälästä saatava jalkaortoosi
Tämän tutkimuksen ohjauslaite olisi tavallinen alkuperäinen Formthotics (Original Dual Hard).
|
Tämän tutkimuksen ohjauslaite olisi tavallinen alkuperäinen Formthotics (Original Dual Hard).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
Jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
Jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
Jalkatoimintoindeksin muutoksen (FFI) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Jalkatoimintoindeksin muutosten (FFI) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Jalkatoimintoindeksin muutoksen (FFI) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFI-ala-asteikon pisteet kivun alueella
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä kivun alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet kivun alueella
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä kivun alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet kivun alueella
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä kivun alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet vammaisuuden alalla
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä vammaisuuden alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet vammaisuuden alalla
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä vammaisuuden alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet vammaisuuden alalla
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä vammaisuuden alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet aktiivisuusrajoitusten alalla
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä aktiivisuusrajoituksen alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet aktiivisuusrajoitusten alalla
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä aktiivisuusrajoituksen alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
FFI-ala-asteikon pisteet aktiivisuusrajoitusten alalla
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä aktiivisuusrajoituksen alueella kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä kivun alueella lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä kivun alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä kivun alueella lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä kivun alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä kivun alueella lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä kivun alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä vammaisuuden alalla lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä vamma-alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä vammaisuuden alalla lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä vamma-alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä vammaisuuden alalla lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä vamma-alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä aktiivisuusrajoituksen alalla lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä aktiivisuuden rajoittamisen alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä aktiivisuusrajoituksen alalla lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä aktiivisuuden rajoittamisen alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Muutos FFI-ala-asteikkopisteissä aktiivisuusrajoituksen alalla lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
- Tutkimuslaitteen tehokkuuden arviointi suoritetaan FFI-alapisteillä aktiivisuuden rajoittamisen alueella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12) vs. opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jonka päätepisteet "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
Opintokäynti 1 (viikko 0)
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jonka päätepisteet "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jonka päätepisteet "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jonka päätepisteet "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti suulliset vaatimustenmukaisuusarviot
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
Potilaan ilmoittamat suulliset noudattamisarviot sovitetun jalkaortoosin käytöstä ja muusta tavanomaisesta jalkahoidon hoidosta suoritetaan tutkijoiden opintokäynnin aikana antamalla suullisella vaatimustenmukaisuusarviointilomakkeella.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
Potilas ilmoitti suulliset vaatimustenmukaisuusarviot
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
Potilaan ilmoittamat suulliset noudattamisarviot sovitetun jalkaortoosin käytöstä ja muusta tavanomaisesta jalkahoidon hoidosta suoritetaan tutkijoiden opintokäynnin aikana antamalla suullisella vaatimustenmukaisuusarviointilomakkeella.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
Potilas ilmoitti suulliset vaatimustenmukaisuusarviot
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
Potilaan ilmoittamat suulliset noudattamisarviot sovitetun jalkaortoosin käytöstä ja muusta tavanomaisesta jalkahoidon hoidosta suoritetaan tutkijoiden opintokäynnin aikana antamalla suullisella vaatimustenmukaisuusarviointilomakkeella.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
|
Potilastyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
Potilastyytyväisyysarviot kerätään käyttämällä tutkijoiden opintovierailun aikana hallinnoimaa suullista suostumusarviointilomaketta.
|
Opintokäynti 2 (viikko 4)
|
|
Potilastyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
Potilastyytyväisyysarviot kerätään käyttämällä tutkijoiden opintovierailun aikana hallinnoimaa suullista suostumusarviointilomaketta.
|
Opintokäynti 3 (viikko 8)
|
|
Potilastyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
Potilastyytyväisyysarviot kerätään käyttämällä tutkijoiden opintovierailun aikana hallinnoimaa suullista suostumusarviointilomaketta.
|
Opintokäynti 4 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuan Guan Ng, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manoli A 2nd, Graham B. The subtle cavus foot, "the underpronator". Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):256-63. doi: 10.1177/107110070502600313.
- Chilvers M, Manoli A 2nd. The subtle cavus foot and association with ankle instability and lateral foot overload. Foot Ankle Clin. 2008 Jun;13(2):315-24, vii. doi: 10.1016/j.fcl.2008.01.003.
- Desai SN, Grierson R, Manoli II A. The cavus foot in athletes: fundamentals of examination and treatment. Operative Techniques in Sports Medicine. 2010 Mar 1;18(1):27-33.
- Beals TC, Manoli A. The'peek-a-boo'heel sign in the evaluation of hindfoot varus. The Foot. 1996;4(6):205-6.
- Coleman SS, Chesnut WJ. A simple test for hindfoot flexibility in the cavovarus foot. Clin Orthop Relat Res. 1977 Mar-Apr;(123):60-2. No abstract available.
- Burns J, Crosbie J, Ouvrier R, Hunt A. Effective orthotic therapy for the painful cavus foot: a randomized controlled trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2006 May-Jun;96(3):205-11. doi: 10.7547/0960205.
- Burns J, Landorf KB, Ryan MM, Crosbie J, Ouvrier RA. Interventions for the prevention and treatment of pes cavus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD006154. doi: 10.1002/14651858.CD006154.pub2.
- LoPiccolo M, Chilvers M, Graham B, Manoli A 2nd. Effectiveness of the cavus foot orthosis. J Surg Orthop Adv. 2010 Fall;19(3):166-9.
- Abbasian A, Pomeroy G. The idiopathic cavus foot-not so subtle after all. Foot Ankle Clin. 2013 Dec;18(4):629-42. doi: 10.1016/j.fcl.2013.08.004.
- Landorf KB, Radford JA (2008): Minimal important difference: values for the foot health status questionnaire, foot function index and visual analogue scale. The Foot, 18(1): 15-19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Tendinopatia
- Faskiiitti
- Faskiiitti, plantaari
- Talipes
- Jalkojen epämuodostumat
- Metatarsalgia
- Talipes Cavus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .