微妙な凹足のための特別に最適化された市販の足装具の有効性

研究デザイン:

これは、特別に最適化された市販の足装具と普通の市販の足装具の有効性を比較するために設計されたパイロット無作為比較試験で、微妙な凹足タイプの機械的な足の痛みを管理します。 (図 3 を参照)。

• 募集された被験者は、スクリーニング訪問中に事前に指定されたランダム化リストに基づいて、プレーンな市販の足装具グループ（コントロールグループ）または特別に最適化された市販の足装具グループ（介入グループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。 .
• ランダム化は、6 個のブロックを使用して Randomized Permuted Block Randomization メソッドを使用して実行されました。
• 両側の機械的な足の痛みを伴う参加者の場合、より症状の強い側が、研究全体で報告された参加者の結果測定値の収集の参照として使用されます。
• 機械的な足の痛みに関連する症状の一般的な治療期間である 12 週間の介入期間があります。
• 他のすべての標準的なケア 足病管理は、研究期間中、2つのグループのすべての被験者に実装されます。
• ストレッチ運動療法を伴う標準的な足病学管理は、以下のプロトコルを参照し、すべての科目に提供される公式部門のストレッチおよび強化パンフレットを参照します。

タオル ストレッチ (スタディ ビジット 1 (第 0 週) で導入):

座って両足を伸ばす タオルを足の甲に回す ゆっくりとタオルを体の方に引き寄せる 各ストレッチを 20 秒間保持する サイドを切り替えて繰り返す 各セットごとに、両側でストレッチを 10 回繰り返す日

腓腹筋ストレッチ (治験訪問 2 (第 4 週) で導入):

両手を壁につけ、壁から腕の長さだけ離して立ちます 片足をもう一方の足の後ろに置きます 前の膝を曲げます 後ろの膝と背中がまっすぐになるようにします 両方のかかとが床に平らになるようにします 腰を回転させないでください 両方の足が平行になるようにします各ストレッチを 20 秒間保持する 脚を入れ替えて繰り返す 各セットごとに両側でストレッチを 10 回繰り返す 1 日 2 セット実行する

ヒラメ筋ストレッチ (治験訪問 2 (第 4 週) で導入):

両手を壁につけ、壁から腕の長さだけ離して立ちます 片足をもう一方の足の後ろに置きます 両膝を曲げます 両方のかかとを床に平らに保ちます 背中がまっすぐになるようにします 腰を回転させないでください 両方の足が平行になるようにします20 秒間脚を入れ替えて繰り返す 各セットごとに両側でストレッチを 10 回繰り返します 1 日 2 セット行います

Double Leg Tip Toe (調査訪問 3 (第 8 週) で導入):

両ひざをまっすぐにして、両足をつま先立ちにする (A) 両かかとをゆっくりと床に降ろす (B) 10 回繰り返す 1 日 2 セット行う

• 足装具のトラブルシューティングのための標準的な足病管理とは、以下を指します。 両側標準アーチ フィル 研究参加者が市販の単純な足装具または特別に最適化された足装具の両方で足の土踏まずに足装具を使用することによる不快感/刺激を訴える場合、足装具の削減市販の足装具。
• 被験者の疼痛および機能障害の知覚は、調査訪問1（0週目）、調査訪問2（4週目）、調査訪問3（8週目）および調査訪問4（12週目）で介入前後に測定されます。
• 参加者はまた、装着された足装具およびその他の標準的な足病学管理の使用に対するコンプライアンスについても尋ねられ、足病学治療による患者満足度評価は、治験訪問 2 (第 4 週) 中に治験責任医師によって管理された口頭コンプライアンス評価フォームを使用して導入されました。 、研究訪問３（第８週）および研究訪問４（第１２週）。
• 研究の主な目的を達成するために、特別に最適化された市販の足装具グループの結果測定値を、単純な市販の足装具グループと比較します。
• 研究の副次的な目的を達成するために、グループ内での介入前および介入後のアウトカム測定値の比較が、両方のグループに対して個別に実施されます。

結果の測定:

一次結果測定:

• 足機能指数 (FFI) の合計スコア
• FFI は、3 つのサブスケールに分割された 23 の項目で構成される、足の機能障害に関連する痛み、機能、および活動レベルの自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
• FFI は検証済みであり、足装具介入研究で使用するための信頼できる測定尺度として推奨されています。
• 試験装置の有効性の評価は、介入の前後に、主要な結果指標である FFI を使用して実施されます。

副次的結果の尺度:

• 痛み、障害、および活動制限の領域における FFI サブスケール スコア
• FFI のサブスケールは、副次的な結果の尺度として個別に分析されます。

三次結果測定:

• エンドポイントが「痛みなし」および「可能な限り最悪の痛み」の 100mm Visual Analogue Scale (VAS)
• これは、自己報告による痛みの強さの信頼できる有効な尺度です。
• VAS は介入の前後に投与され、急性疼痛レベルを評価します

研究の設定:

タン トク セン病院のフット ケア アンド リム デザイン センターの足病外来。

調査対象母集団：

研究集団は、バイオメカニクス評価のためにタントクセン病院のフットケアおよび肢設計センターの足病学科に紹介された患者から引き出されます。

• 足底筋膜炎、アキレス腱障害、腓骨筋緊張または中足骨痛に限定された機械的な足の痛みを臨床的に診断された成人患者が対象となります。
• 両側の機械的な足の痛みを伴う参加者の場合、より症状の強い側が、研究全体で報告された参加者の結果測定値の収集の参照として使用されます。
• 被験者の人種に基づく被験者の制限はありません。

潜在的な研究参加者の適格性を判断するために、標準的な足病学の臨床評価と完全な生体力学的評価が行われます。

1. 足底筋膜炎、アキレス腱障害、腓骨筋緊張または中足骨痛に限定された機械的な足の痛みの臨床診断は、物理的/臨床的評価を通じて行われます。
2. 両側の機械的な足の痛みを伴う参加者の場合、より症状の強い側が、研究全体で報告された参加者の結果測定値の収集の参照として使用されます。
3. 微妙な空洞の足のタイプは、「Peek a boo」サインとコールマン ブロック テストを含む完全な生体力学的評価を通じて識別されます。
4. 上記の 2 つの条件が満たされると、包含基準と除外基準がチェックされます。

実施される結果測定アンケートに加えて、研究チームは、基本的な人口統計、標準的な足病学評価の結果、および管理措置と結果を含む参加者の医療記録からデータを取得します。 これらのデータは、提供された研究データベース ドキュメントに記録されます。

本研究において、付随的な知見が生じることはありません。

2 つの独立した平均とペアの平均を比較するためのサンプル サイズの計算:

FFI 合計スコアの 7 ポイントの差を臨床的に重要な/最小限の重要な差と見なす:

• アルファ エラー = 0.05
• 検出力 (1 ベータ エラー) = 0.80
• 両側検定
• 平均値の差 = 7
• 各グループの標準偏差 = 7

必要なサンプル サイズは、各グループで少なくとも 16 人以上であると推定されます。 したがって、ドロップアウトと追跡不能を考慮して、各グループで少なくとも 20 人を目標にします。

FFI 疼痛サブスケール スコアの 12 ポイントの差を、臨床的に重要な/最小限の重要な差と見なす:

• アルファ エラー = 0.05
• 検出力 (1 ベータ エラー) = 0.80
• 両側検定
• 平均値の差 = 12
• 各グループの標準偏差 = 12

必要なサンプル サイズは、各グループで少なくとも 16 人以上であると推定されます。 したがって、ドロップアウトと追跡不能を考慮して、各グループで少なくとも 20 人を目標にします。

FFI障害サブスケールスコアの7ポイントの差を臨床的に有意/最小の重要な差とみなす:

• アルファ エラー = 0.05
• 検出力 (1 ベータ エラー) = 0.80
• 両側検定
• 平均値の差 = 7
• 各グループの標準偏差 = 7

必要なサンプル サイズは、各グループで少なくとも 16 人以上であると推定されます。 したがって、ドロップアウトと追跡不能を考慮して、各グループで少なくとも 20 人を目標にします。

100mm の VAS 疼痛スコアの 9mm の差を臨床的に重要な/最小限の重要な差と見なす:

• アルファ エラー = 0.05
• 検出力 (1 ベータ エラー) = 0.80
• 両側検定
• 平均値の差 = 9
• 各グループの標準偏差 = 9

必要なサンプル サイズは、各グループで少なくとも 16 人以上であると推定されます。 したがって、ドロップアウトと追跡不能を考慮して、各グループで少なくとも 20 人を目標にします。

参照：

1. R コア チーム (2020)。 R: 統計計算のための言語と環境。 R 統計計算財団、ウィーン、オーストリア。 URL https://www.R-project.org/
2. Landdorf KB, Radford JA (2008): 最小限の重要な違い: 足の健康状態アンケート、足の機能指数、視覚的アナログスケールの値。 足、18(1): 15-19。

統計および分析計画:

年齢、性別、民族性、介入前の結果測定値、および収集されたその他のデータなどのベースライン データを調査して、データ分布と、Shapiro-Wilk テストを使用してデータが正規分布に適合するかどうかを判断します。 Q-Q プロット目視検査などの他の探査も利用されます。

FFI 合計スコア、FFI 疼痛サブスケール スコア、FFI 障害サブスケール スコア、VAS 疼痛スコアの 2 つの平均値を比較するための Independent Student t-test介入後 0、4、8、および 12 週間の足装具が使用されます。

グループ内での介入前後の比較も、最初から 4、最初から8週間と最初から12週間の介入。

FFI 合計スコア、FFI 疼痛サブスケール スコア、FFI 障害サブスケール スコア、VAS 疼痛スコアなどのすべての結果測定値の最小の重要な違いは、2008 年に Landdorf と Radford によって報告された値に基づいています。

統計的有意性は、上記で決定された 5% (P = 0.05) レベルで定義されます。

収集されたデータの分布が歪んでいることが探索的分析によって示される場合、ウィルコクソンの符号付き順位検定やウィルコクソンの順位和検定などのノンパラメトリック統計手法を適宜適用できます。

適用されるデータ分析ソフトウェア:

• 統計計算のための R 財団、ウィーン、オーストリアからの R
• R コア チーム (2020)。 R: 統計計算のための言語と環境。 R 統計計算財団、ウィーン、オーストリア。 URL https://www.R-project.org/

研究目的で実施される手続き・活動：

スクリーニング訪問:

潜在的な参加者は、研究に参加する資格があるかどうかを特定するために、研究代表者または共同研究者によって評価されます。 被験者が選択基準に適合する場合、現場の調査員は情報パッケージを提供し、説明し、書面による同意を得ます。 被験者は、研究に関する質問をするよう奨励されます。

参加者が研究への参加に同意した場合、タントクセン病院のフットケアおよび肢設計センターの医療記録から、参加者の人口統計、医療および臨床データが取得されます。 参加者は、研究への登録時に事前に指定されたランダム化リストに基づいて、特別に最適化された市販の足装具または単純な市販の足装具のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 単純な市販の足装具のペア、または対象者の足に適した特別に最適化された市販の足装具の臨床足装具の測定が提供されます。

研究訪問 1 (第 0 週) 研究参加者は、スクリーニング訪問中に割り当てられた研究訪問 1 (第 0 週) に、特別に最適化された市販の足装具または単純な市販の足装具のいずれかを装着します。

研究訪問 1 ～ 4 (第 0 週から第 12 週) 患者から報告されたアウトカム測定値の収集 (足機能指数 (FFI) の合計スコア、痛み、障害、活動制限の領域におけるサブスケール スコア、および 100mm ビジュアル アナログなど)研究目的で、エンドポイント「痛みなし」および「可能な限り最悪の痛み」のスケール（VAS）が実施されます。

患者が報告したすべてのアウトカム測定値は、研究訪問1（0週）、研究訪問2（4週）、研究訪問3（8週）、および研究訪問4（12週）で収集されます。

研究来院２から４（第４週から第１２週） 研究来院中に治験責任医師によって管理された口頭コンプライアンス評価フォームを使用して、装着された足装具の使用および他の標準的な足病学管理に対する患者報告の口頭コンプライアンス評価の収集が実施される。

すべての患者が報告した口頭コンプライアンス評価は、研究訪問2（4週目）、研究訪問3（8週目）、および研究訪問4（12週目）で収集されます。

研究訪問２から４（第４週から第１２週） 研究訪問中に研究者によって管理される口頭コンプライアンス評価フォームを使用して、患者満足度評価の収集が実施される。

すべての患者満足度評価は、研究訪問2（4週目）、研究訪問3（8週目）、および研究訪問4（12週目）で収集されます。

研究参加者の標準治療の一環として、定期的な診断または標準治療のために行われる活動:

参加者の生体力学プロファイルを決定するためのスクリーニング訪問標準足病学生体力学的評価は、標準治療の一部として実行されます。 次回のフォローアップ訪問での被験者の足装具のフィッティングのための標準的な適切な履物アドバイス（New Balance 880、Asics Nimbusなどの小売業者によってラベル付けされたニュートラルランニングスポーツシューズなど）は、標準ケアの一部として提供されます。 参加者は、機械的な足の痛みに対する標準的なベストプラクティスの足病治療を受けます。

研究訪問 1 (第 0 週) 被験者は、特別に最適化された市販の足装具またはプレーンのいずれかを装着するためのニュートラルなランニング スポーツ シューズを使用してフォローアップの相談を受けるために、フット ケアおよび肢のデザイン センターに戻る必要があります。スクリーニング訪問中に事前に割り当てられた市販の足装具。 標準的な足病学の評価と日常的な管理が提供されます。これには、臨床的に示されるストレッチ運動療法と足装具のトラブルシューティングの導入が含まれます。 参加者は、機械的な足の痛みに対して標準的なベストプラクティスの足病治療を受けます。

研究訪問 2 (第 4 週) 被験者は、以前に装着されたニュートラル ランニング スポーツ シューズと足装具を使用してフォローアップの相談を受けるために、フット ケア アンド リム デザイン センターに戻る必要があります。 標準的な足病学の評価と日常的な管理が提供されます。これには、臨床的に示されたストレッチ運動療法と足装具のトラブルシューティングの紹介とレビューが含まれます。 参加者は、機械的な足の痛みに対して標準的なベストプラクティスの足病治療を受けます。

研究訪問 3 (8 週目) 被験者は、以前に装着されたニュートラル ランニング スポーツ シューズと足装具を使用してフォローアップの相談を受けるために、フット ケアおよび四肢デザイン センターに戻る必要があります。 標準的な足病学の評価と日常的な管理が提供されます。これには、臨床的に示されたストレッチ運動療法と足装具のトラブルシューティングの紹介とレビューが含まれます。 参加者は、機械的な足の痛みに対して標準的なベストプラクティスの足病治療を受けます。

研究訪問 4 (12 週目) 被験者は、以前に装着されたニュートラル ランニング スポーツ シューズと足装具を使用してフォローアップの相談を受けるために、フット ケア アンド リム デザイン センターに戻る必要があります。 標準的な足病学の評価と日常的な管理が提供されます。これには、臨床的に示されたストレッチ運動療法と足装具のトラブルシューティングの紹介とレビューが含まれます。 参加者は、機械的な足の痛みに対して標準的なベストプラクティスの足病治療を受けます

研究参加者と社会にとっての潜在的な利益 (直接的および間接的):

直接的なメリット:

治験参加者は、治験で特別に最適化された既製の足装具または単純な市販の足装具から、次のようなメリットを合理的に期待することができます。これは通常、ユーザーの症状や痛みの軽減につながります。

間接的な短期的利益:

この研究は、微妙な空洞の足タイプの機械的な足の痛みの管理において、特別に最適化された市販の足装具の使用に賛成または反対の証拠を提供します。 この研究の調査結果は、足矯正療法の提供に関する知識を構築するのに役立ちます。 特別に最適化された市販の足装具が普通の市販の足装具よりも効果的であることが証明された場合、コールマン ブロック テストを使用して差別化する場合のように、評価による足装具処方の使用を支持する証拠を提供できます。柔軟な前足駆動の微妙な凹足タイプと、後足駆動の堅い足の凹足タイプと、単純に足のアーチに合わせた「一般的な」足装具との比較。

提案された最適化は具体的なものであるため、これは開業医が自信を持ってウェッジ技術を適用し、一貫して再現できる標準的なアーチ フィル削減を実行するのに役立ちます。 さらに、不適切に最適化された足装具の発生率は、標準化された最適化により減少し、より良い標準治療につながります。

現在のSubtle Cavusの足のタイプに合わせて「調整」された、特に最適化された市販の足装具は、現在のカスタムソリューションよりも安価です. 一般的な市販の一般的な足装具と比較して効果的であることが判明した場合は、特別に最適化された市販の足装具がカスタム足装具と同等に効果的であり、劣っていないかどうかを判断するために、さらなる研究を行うことができます。同じ仕様。 最適化された市販の足装具をすぐに装着できるため、足装具療法を遅滞なく開始できます。 患者は適時に足装具の介入を受けるため、治療結果の改善が期待できます。

特別に最適化された市販の足装具は、同じ仕様のカスタム足装具と同じくらい効果的であり、劣っていません。 カスタム足装具は、特別に最適化された市販の足装具の少なくとも 3 倍の費用がかかり、そのようなカスタム ソリューションを作成するには少なくとも 2 週間かかるため、簡単に入手でき、費用対効果の高い足装具を患者に提供できます。 .

要約すると、このプロジェクトは、痛みを伴う微妙な凹足タイプの患者への足病治療の提供を、より良く、より安全に、より速く、より安価にする可能性を秘めています。

間接的な長期利益:

現在、潰瘍予防における糖尿病患者の足の負荷を軽減するための足装具の構造も、接触面積を増やして特定のポイントでの圧力を軽減するという原則に基づいています。 この研究の結果は、潰瘍予防における糖尿病患者の足の負荷軽減が、微妙な空洞の足のタイプにどのように見直されるかを理解するのに役立つ可能性があります. 特別に最適化された市販の足装具が、微妙な凹んだ足タイプの機械的な足の痛みの管理において、普通の市販の足装具よりも効果的であることが証明された場合、これは、特に市販の足装具が最適化されているかどうかをさらに調査するための証拠を提供できます。 -カウンターフット装具は、潰瘍予防のための糖尿病の負荷軽減において、単純に足に合わせた装置よりも優れた性能を発揮します。 特別に最適化された市販の足装具のような安価で迅速な「カスタマイズされた」ソリューションは、長期的には糖尿病患者の足の負担を軽減する上で患者のケアに役立ちます。

このプロジェクトは、データ分析や機械学習などの新しい技術により、視覚分析技術を使用して、微妙なCavus足タイプとPes Planus足タイプの足タイプ認識の分野でさらなる研究を促進するための基礎を築く可能性があります.

安全監視計画、つまりレビューの頻度 (例: 日次、週次、四半期ごと) とデータの種類 (例: 有害事象/重篤な有害事象）が監視されます：

レビューの頻度: 毎月、研究訪問 1、研究訪問 2、研究訪問 3、および最終訪問のすべての研究訪問で。

有害事象または重篤な有害事象が監視されます

評価計画:

研究訪問１、研究訪問２、研究訪問３、および最終訪問のすべての研究訪問で、足の標準的な身体検査が実施される。

特徴および予想される発生率を含む予想されるイベントの説明:

1. 足の裏に足装具を使用することによる不快感/刺激を訴える研究参加者 (従来のカスタム足装具または特別に最適化された市販の足装具の両方) PIの臨床経験に基づいて、ユーザーの約30％。 また、足矯正治療に慣れるまでには、より長い期間を必要とする人もいると予想されます。 ほとんどの場合、装具の簡単なトラブルシューティングで苦情を解決できます。
2. 足装具の使用に対する不寛容を訴え、足装具の簡単なトラブルシューティングが提供された後でもデバイスを着用し続けることができない研究参加者。

このような発生率は、PI の臨床経験に基づいて、ユーザーの約 5% 未満で日常的および標準的な足矯正治療で発生する可能性があり、予想されます。 研究参加者は、足矯正治療を中止するようにアドバイスされます。

3/4。 まれに、足装具を使用すると機械的な痛みが増したり、装具と足の裏の間に摩擦が生じて水疱が形成されることがあります。 このような発生の症状には、デバイスを使用しているときに痛みが増すが、デバイスを使用していないときは問題がない、アーチ領域の発赤、水ぶくれの形成などがあります。 参加者にこれらの症状のいずれかがある場合は、すぐにデバイスの使用を中止し、すぐに足病医または主治医に連絡するようにアドバイスされます。

イベントの深刻度を評価するための計画:

1. 足装具の使用による不快感/刺激
2. 足装具の使用に対する不耐性
3. 足装具と足底との間の摩擦により、擦れや発赤が生じる
4. 足装具と足底との間の摩擦により、水ぶくれが形成される

1 と 2 の両方は、標準的な足矯正治療で予想される発生率と見なすことができ、有害事象にはなりません。

3 と 4 はいずれも重篤な有害事象に至らない有害事象と見なすことができます。

事象と研究との因果関係を評価するための計画:

1 と 2 の両方について、足装具の標準的な簡単なトラブルシューティングを行い、因果関係を評価します。 不快感/刺激/不耐性が解消された場合、イベント 1 と 2 の間に調査中の研究機器との因果関係がある可能性があります。

3 および 4 の場合、研究参加者は、赤みまたは水ぶくれが治るまで研究装置の使用を中止してから、足装具療法を再開するようにアドバイスされます (足装具の簡単なトラブルシューティングを行います)。 発赤または水ぶくれの形成が解消された場合、イベント 3 または 4 と調査対象の研究機器との間に因果関係がある可能性があります。

データの整合性を保証するために、PI は四半期ごとに ICH GCP に従ってデータの監視を行います。

研究施設へのデータおよび安全性情報の配布経路、およびその責任者/チーム:

PI は、研究チームとデータおよび安全性情報について話し合い、更新するために、毎月対面式のアドホック ミーティングを実施します。