Effektiviteten af ​​specifikt optimeret off-the-counter fodortose til den subtile Cavus fod

Studere design:

Dette er et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​specifikt optimeret fodortose uden for håndkøb kontra almindelig fodortose uden håndkøb til håndtering af mekaniske fodsmerter i den subtile Cavus-fodtype. (Se figur 3).

• Emner, der rekrutteres, vil blive tilfældigt tildelt til enten den almindelige fodortosegruppe uden håndkøb (kontrolgruppe) eller den specifikt optimerede fodortosegruppe uden for håndkøb (interventionsgruppe) baseret på en forudspecificeret randomiseringsliste under screeningsbesøget .
• Randomisering blev udført ved hjælp af Randomized Permuted Block Randomization-metoden med blokke på seks.
• For deltagere med bilaterale mekaniske fodsmerter vil den mere symptomatiske side blive brugt som reference for indsamling af deltagere rapporterede resultatmål gennem hele undersøgelsen.
• Der vil være en interventionsperiode på 12 uger, som er et almindeligt terapivindue for de tilknyttede symptomer på mekaniske fodsmerter.
• Al anden standardbehandling af fodterapi vil blive implementeret for alle fag i de to grupper gennem hele studieperioden.
• Standard fodterapibehandling med strækøvelser refererer til følgende protokoller med officiel afdelings stræk- og styrkelsesbrochure til alle emner:

Håndklædestræk (Introduceres ved studiebesøg 1 (uge 0)):

Sæt dig ned og stræk begge ben Før et håndklæde rundt om toppen af ​​din fod Træk langsomt håndklædet mod din krop Hold hvert stræk i en periode på 20 sekunder Skift side og gentag Gentag strækningen 10 gange på begge sider for hvert sæt Udfør 2 sæt a dag

Gastrocnemius Stretch (Introduceres ved studiebesøg 2 (uge 4)):

Placer begge hænder på en væg, og stå en armslængde væk fra den Placer den ene fod bag den anden Bøj dit forreste knæ Sørg for, at dit bagerste knæ og ryg er lige Sørg for, at begge hæle er fladt på gulvet. Roter ikke dine hofter Sørg for, at begge fødder er parallelle Hold hver strækning i en periode på 20 sekunder Skift ben og gentag. Gentag strækningen 10 gange på begge sider for hvert sæt Udfør 2 sæt om dagen

Soleus Stretch (Introduceres ved studiebesøg 2 (uge 4)):

Placer begge hænder på en væg og stil en armslængde væk fra den Placer den ene fod bag den anden Bøj begge knæ Hold begge hæle fladt på gulvet Sørg for, at din ryg er lige Drej ikke dine hofter Sørg for, at begge fødder er parallelle Hold hver strækning i en periode på 20 sekunder Skift ben og gentag Gentag strækket 10 gange på begge sider for hvert sæt Udfør 2 sæt om dagen

Dobbeltbensspidstå (introduceres ved studiebesøg 3 (uge 8)):

Med begge knæ lige, gå op på tæer på begge fødder (A) Sænk forsigtigt begge hæle til jorden (B) Gentag 10 gange Udfør 2 sæt om dagen

• Standard podiatristyring til fejlfinding af fodortose refererer til: Bilateral Standard Arch Fill Reduktion af fodortoser, hvis undersøgelsesdeltager klager over ubehag/irritation fra brug af fodortose over fodbuerne til både almindelig off-the-counter fodortose eller specifikt optimeret off-the-counter fodortose.
• Forsøgspersonernes smerte- og funktionsnedsættelsesopfattelse vil blive målt før og efter intervention ved studiebesøg 1 (uge 0), studiebesøg 2 (uge 4), studiebesøg 3 (uge 8) og studiebesøg 4 (uge 12).
• Deltagerne vil også blive spurgt om compliance med hensyn til brugen af ​​den monterede fodortose og anden standard fodterapibehandling, der er påbegyndt, og patienttilfredshedsvurderinger med podiatribehandling introduceret ved hjælp af en form for verbal compliance-vurderinger, som administreres af investigatorerne under studiebesøg 2 (uge 4) , Studiebesøg 3 (Uge 8) og Studiebesøg 4 (Uge 12).
• Resultatmål for den specifikt optimerede off-the-counter-fodortosegruppe vil blive sammenlignet med den almindelige off-the-counter-fodortosegruppe for at nå det primære mål med undersøgelsen.
• Præ- og postintervention inden for gruppesammenligning af resultatmål vil blive udført for begge grupper uafhængigt for at nå det sekundære mål med undersøgelsen.

Resultatmål:

Primært resultatmål:

• Foot Function Index (FFI) samlet score
• FFI er et selvrapporteret mål for smerte, funktion og aktivitetsniveau forbundet med foddysfunktion bestående af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer. Scorerne spænder fra 0 til 10, hvor de højere scorer indikerer mere handicap.
• FFI er blevet valideret og anbefales som en pålidelig måleskala til brug i fodortoseinterventionsundersøgelse.
• Evalueringen af ​​undersøgelsesanordningens effektivitet vil blive udført med hovedresultatmålet, FFI, før og efter interventionen.

Sekundært resultatmål:

• FFI-underskalaen scorer inden for smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning
• Underskalaerne af FFI vil blive analyseret separat som sekundære resultatmål.

Tertiært resultatmål:

• 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med endepunkterne "ingen smerte" og "værst mulig smerte"
• Det er et pålideligt og gyldigt mål for selvrapporteret smerteintensitet
• VAS administreres før og efter intervention for at evaluere akutte smerteniveauer

Studiemiljø:

Fodterapi ambulatorium på Fodpleje og Lemmer Design Center, Tan Tock Seng Hospital.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra de patienter, der henvises til fodplejeafdelingen, fodpleje- og lemmerdesigncentret, Tan Tock Seng Hospital for biomekanisk vurdering.

• Voksne patienter med klinisk diagnosticerede mekaniske fodsmerter begrænset til Plantar Fasciitis, Achilles Tendinopati, Peroneal Strain eller Metatarsalgia vil være berettiget.
• For deltagere med bilaterale mekaniske fodsmerter vil den mere symptomatiske side blive brugt som reference for indsamling af deltagere rapporterede resultatmål gennem hele undersøgelsen.
• Der er ingen fagbegrænsning baseret på forsøgspersonernes race.

Standard kliniske vurderinger af fodterapi og en fuldstændig biomekanisk vurdering vil blive udført for at afgøre, om potentielle undersøgelsesdeltagere er berettigede.

1. Kliniske diagnoser af mekaniske fodsmerter begrænset til Plantar Fasciitis, Achilles Tendinopati, Peroneal Strain eller Metatarsalgia vil blive udført gennem fysiske/kliniske vurderinger.
2. For deltagere med bilaterale mekaniske fodsmerter vil den mere symptomatiske side blive brugt som reference for indsamling af deltagere rapporterede resultatmål gennem hele undersøgelsen.
3. Den subtile cavus-fodtype vil blive identificeret gennem en fuldstændig biomekanisk vurdering, herunder "Peek a boo"-tegnet og Coleman Block Test.
4. Inklusions- og udelukkelseskriterier vil blive kontrolleret i forhold til, når ovenstående to betingelser er opfyldt.

Ud over de udfaldsmålingsspørgeskemaer, der vil blive administreret, vil undersøgelsesteamet hente data fra deltagerens lægejournaler, herunder grundlæggende demografi, standard podiatrivurderingsresultater og også ledelsesforanstaltninger og -resultater. Disse data vil blive registreret i det vedlagte studiedatabasedokument.

Der vil ikke være nogen tilfældige fund i denne forskning.

Prøvestørrelsesberegning til sammenligning mellem to uafhængige middelværdier og parrede middelværdier:

At tage en forskel på 7 point i FFI totalscore som klinisk signifikant / minimal vigtig forskel:

• Alfa fejl = 0,05
• Effekt (1-beta fejl) = 0,80
• To-hale test
• Forskellen i middelværdi = 7
• Standardafvigelse i hver gruppe = 7

Påkrævet Prøvestørrelse estimeres til at være mindst 16 eller mere i hver gruppe. Mål derfor mindst 20 i hver gruppe under hensyntagen til frafald og tabt til opfølgning.

At tage en 12-punkts forskel i FFI smerte sub-skala score som klinisk signifikant / minimal vigtig forskel:

• Alfa fejl = 0,05
• Effekt (1-beta fejl) = 0,80
• To-hale test
• Forskellen i middelværdi = 12
• Standardafvigelse i hver gruppe = 12

Påkrævet Prøvestørrelse estimeres til at være mindst 16 eller mere i hver gruppe. Mål derfor mindst 20 i hver gruppe under hensyntagen til frafald og tabt til opfølgning.

At tage en 7-punkts forskel i FFI handicap sub-skala score som klinisk signifikant / minimal vigtig forskel:

• Alfa fejl = 0,05
• Effekt (1-beta fejl) = 0,80
• To-hale test
• Forskellen i middelværdi = 7
• Standardafvigelse i hver gruppe = 7

Påkrævet Prøvestørrelse estimeres til at være mindst 16 eller mere i hver gruppe. Mål derfor mindst 20 i hver gruppe under hensyntagen til frafald og tabt til opfølgning.

At tage en 9 mm forskel i 100 mm VAS smertescore som klinisk signifikant / minimal vigtig forskel:

• Alfa fejl = 0,05
• Effekt (1-beta fejl) = 0,80
• To-hale test
• Forskellen i middelværdi = 9
• Standardafvigelse i hver gruppe = 9

Påkrævet Prøvestørrelse estimeres til at være mindst 16 eller mere i hver gruppe. Mål derfor mindst 20 i hver gruppe under hensyntagen til frafald og tabt til opfølgning.

Reference:

1. R Core Team (2020). R: Et sprog og et miljø til statistisk databehandling. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimal vigtig forskel: værdier for fodsundhedsstatus spørgeskema, fodfunktionsindeks og visuel analog skala. Foden, 18(1): 15-19.

Statistiske og analytiske planer:

Baseline data såsom alder, køn, etnicitet, præ-intervention resultatmål og andre indsamlede data vil blive undersøgt for at bestemme datafordeling og om data passer til en normal fordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk Test. Anden udforskning såsom Q-Q plot visuel inspektion vil også blive brugt.

Independent Student t-testen til sammenligning mellem to gennemsnit for FFI total score, FFI smerte sub-skala score, FFI handicap sub-skala score og VAS smerte score mellem specifikt optimeret off-the-counter fodortose og almindelig off-the-counter fodortose ved nul, fire, otte og tolv uger efter intervention vil blive brugt.

Præ- og postintervention inden for gruppesammenligning vil også blive analyseret ved hjælp af den parrede t-test for både den specifikt optimerede off-the-counter-fodortosegruppe og den almindelige off-the-counter-fodortosegruppe ved initial til fire, initial til otte og indledende til tolv ugers intervention.

Minimal vigtig forskel for alle udfaldsmål såsom FFI totalscore, FFI smerte sub-skala score, FFI handicap sub-skala score og VAS smerte score er baseret på værdierne rapporteret af Landdorf og Radford i 2008.

Statistisk signifikans er defineret ved 5 % (P = 0,05) niveauet som bestemt ovenfor.

Ikke-parametriske statistiske metoder såsom Wilcoxon signed rank test og Wilcoxon rank sum test kan anvendes i overensstemmelse hermed, hvis eksplorativ analyse viser, at fordelingen af ​​indsamlede data er skæv.

Dataanalysesoftware, der vil blive anvendt:

• R fra R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig
• R Core Team (2020). R: Et sprog og et miljø til statistisk databehandling. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig. URL https://www.R-project.org/

Procedurer/aktiviteter, der udføres med henblik på forskning:

Screeningsbesøg:

Potentielle deltagere vil blive vurderet af Principal Investigator eller Co-Investigator for at identificere, om de er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne, vil undersøgelseslederen på stedet levere en informationspakke og forklare og indhente skriftligt samtykke. Forsøgspersonen vil blive opfordret til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen.

Hvis deltageren giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil hans/hendes demografiske, medicinske og kliniske data blive indhentet fra deres lægejournaler på Foot Care and Limb Design Center på Tan Tock Seng Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten specifikt optimeret off-the-counter fodortose eller almindelig off-the-counter fodortose baseret på en forudspecificeret randomiseringsliste ved tilmelding til undersøgelsen. Der vil blive leveret klinisk fodortosemåling for enten et par almindelig fodortose uden håndkøb eller et par specifikt optimeret fodortose, der er egnet til forsøgspersonens fødder.

Studiebesøg 1 (uge 0) Forskningsdeltagere vil blive udstyret med enten den specifikt optimerede off-the-counter-fodortose eller almindelig off-the-counter-fod-ortose på studiebesøg 1 (uge 0) som tildelt under screeningsbesøget.

Studiebesøg 1 til 4 (uge 0 til uge 12) Indsamling af patientrapporterede resultatmål såsom Foot Function Index (FFI) totalscore og dets sub-skala-score inden for smerte-, handicap- og aktivitetsbegrænsning og 100 mm Visual Analog Skala (VAS) med endepunkterne "ingen smerte" og "værst mulig smerte" til forskningsformål vil blive udført.

Alle patientrapporterede resultatmål vil blive indsamlet ved studiebesøg 1 (uge 0), studiebesøg 2 (uge 4), studiebesøg 3 (uge 8) og studiebesøg 4 (uge 12).

Undersøgelsesbesøg 2 til 4 (Uge 4 til Uge 12) Indsamling af patientrapporterede verbale overensstemmelsesvurderinger i forhold til brugen af ​​den monterede fodortose og anden standard fodplejebehandling ved hjælp af en form for verbal overensstemmelsesvurderinger administreret af investigatorerne under undersøgelsesbesøget.

Alle patientrapporterede verbal overensstemmelsesvurderinger vil blive indsamlet ved studiebesøg 2 (uge 4), studiebesøg 3 (uge 8) og studiebesøg 4 (uge 12).

Undersøgelsesbesøg 2 til 4 (Uge 4 til Uge 12) Indsamling af patienttilfredshedsvurderinger ved hjælp af en form for verbale overensstemmelsesvurderinger administreret af investigatorerne under undersøgelsesbesøget.

Alle vurderinger af patienttilfredshed vil blive indsamlet ved studiebesøg 2 (uge 4), studiebesøg 3 (uge 8) og studiebesøg 4 (uge 12).

Aktiviteter, der udføres til rutinemæssig diagnostisk eller standard medicinsk behandling som en del af forskningsdeltagerens standardpleje:

Screeningbesøg Standard podiatri Biomekanisk vurdering for at bestemme deltagerens biomekaniske profil udføres som en del af standardbehandling. Standard passende fodtøjsrådgivning (neutrale løbesportssko som mærket af detailproducenterne såsom New Balance 880, Asics Nimbus osv.) til tilpasning af forsøgspersonens fodortose ved næste opfølgningsbesøg vil blive givet som en del af standardpleje. Deltagerne vil modtage standard bedste praksis fodterapi behandling for deres mekaniske fodsmerter.

Studiebesøg 1 (uge 0) Forsøgspersonen skal vende tilbage til Foot Care and Limb Design Center for opfølgende konsultation med et par neutrale løbesportssko til montering af enten en specifikt optimeret off-the-counter fodortose eller almindelig off-the-counter fodortose, der er forhåndstildelt under screeningsbesøget. Standard podiatrivurdering og rutinemæssig behandling vil blive leveret, som inkluderer introduktion af klinisk indiceret strækøvelsesregime og fejlfinding af fodortose. Deltageren vil modtage standard bedste praksis fodterapi behandling for deres mekaniske fodsmerter.

Studiebesøg 2 (uge 4) Forsøgspersonen skal vende tilbage til fodpleje- og lemmerdesigncentret for opfølgende konsultation med et par neutrale løbesportssko og fodortose, som er blevet monteret tidligere. Standard podiatrisk vurdering og rutinemæssig behandling vil blive leveret, som inkluderer introduktion og gennemgang af klinisk indiceret strækøvelsesregime og fejlfinding af fodortose. Deltageren vil modtage standard bedste praksis fodterapi behandling for deres mekaniske fodsmerter.

Studiebesøg 3 (uge 8) Forsøgspersonen vil blive bedt om at vende tilbage til fodpleje- og lemmerdesigncentret for opfølgende konsultation med et par neutrale løbesportssko og fodortose, som er blevet monteret tidligere. Standard podiatrisk vurdering og rutinemæssig behandling vil blive leveret, som inkluderer introduktion og gennemgang af klinisk indiceret strækøvelsesregime og fejlfinding af fodortose. Deltageren vil modtage standard bedste praksis fodterapi behandling for deres mekaniske fodsmerter.

Studiebesøg 4 (uge 12) Forsøgspersonen vil blive bedt om at vende tilbage til fodpleje- og lemmerdesigncentret for opfølgende konsultation med et par neutrale løbesportssko og fodortose, som er blevet monteret tidligere. Standard podiatrisk vurdering og rutinemæssig behandling vil blive leveret, som inkluderer introduktion og gennemgang af klinisk indiceret strækøvelsesregime og fejlfinding af fodortose. Deltageren vil modtage standard bedste praksis fodterapi behandling for deres mekaniske fodsmerter

Potentielle fordele (direkte såvel som indirekte) for forskningsdeltagere og for samfundet:

Direkte fordele:

Undersøgelsesdeltageren kan med rimelighed forvente at drage fordel af forsøgets specifikt optimerede off-the-counter-fodortose eller almindelig off-the-counter-fodortose på følgende måde: Undersøgelsesapparatet giver optimal biomekanisk kontrol, der fører til at reducere stress over beskadigede fødderstrukturer som typisk oversættes til symptomer eller smertereduktion for brugeren.

Indirekte kortsigtede fordele:

Denne undersøgelse vil give bevis for eller imod brugen af ​​specifikt optimeret off-the-counter fodortose til behandling af mekaniske fodsmerter i den subtile Cavus fodtype. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at opbygge viden inden for fodortoseterapi. Hvis en specifik optimeret fodortose er bevist mere effektiv end almindelig fodortose uden håndkøb, kan dette give dokumentation for brugen af ​​en vurderingsrettet fodortose, som i tilfælde af at bruge Coleman Block Test til at differentiere mellem fleksibel forfodsdrevet Subtil Cavus fodtype fra en bagfodsdrevet Rigid Pes Cavus fodtype sammenlignet med en "generisk" fodortose, der blot konturerer sig efter fodbuen.

Da de foreslåede optimeringer er specifikke, vil dette hjælpe praktiserende læger med selvtillid at anvende kileteknikker og udføre standard buefyldningsreduktion, der kan replikeres konsekvent. Ydermere vil forekomster af fodortose, der er optimeret forkert, blive reduceret med standardiserede optimeringer, der fører til bedre plejestandard.

Specielt optimeret off-the-counter fodortose, som er "skræddersyet" til den præsenterende subtile Cavus fodtype, er billigere end nuværende specialløsninger. Hvis det viser sig at være effektivt sammenlignet med en generisk almindelig off-the-counter-ortose, kan der udføres yderligere forskning for at afgøre, om en specifikt optimeret off-the-counter-fodortose er lige så effektiv og ikke ringere end en brugerdefineret fodortose med samme specifikationer. Da optimeret fodortose let kan monteres, kan fodortosebehandling påbegyndes uden forsinkelse. Forbedring i behandlingsresultater kan forventes, da patienterne vil modtage rettidig fodortoseindgreb.

Hvis specifikt optimeret off-the-counter fodortose er lige så effektiv og ikke ringere end en brugerdefineret fodortose med de samme specifikationer. Det kan give en let tilgængelig, omkostningseffektiv fodortose til patienter, da tilpasset fodortose er mindst tre gange så meget som prisen for en specifikt optimeret off-the-counter fodortose og kræver mindst to uger for at lave en sådan skræddersyet løsning .

Sammenfattende har dette projekt potentialet til at gøre fodterapi til patienter med smertefuld subtil Cavus fodtype bedre, sikrere, hurtigere og billigere.

Indirekte langsigtede fordele:

I øjeblikket er fodortosekonstruktion til diabetisk fodaflastning i sårforebyggelse også baseret på princippet om at øge kontaktarealet for at reducere trykket på et bestemt punkt. Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt hjælpe med at forstå, hvordan aflastning af den diabetiske fod til forebyggelse af sår kan ses tilbage for den subtile Cavus-fodtype. Hvis det har vist sig, at en specifik optimeret fodortose er mere effektiv end almindelig fodortose til håndtering af mekaniske fodsmerter i den subtile Cavus-fodtype, kan dette give bevis for yderligere at undersøge, om den er specifikt optimeret uden for -Kontrafodsortose kan yde bedre end en enhed, der blot konturerer til foden ved diabetisk aflastning til forebyggelse af sår. En billigere og hurtigere "skræddersyet" løsning som specifikt optimeret off-the-counter fodortose kan gavne patientplejen i det lange løb ved aflastning af den diabetiske fod.

Med ny teknologi såsom dataanalyse og maskinlæring kan dette projekt potentielt lægge grundlaget for at anspore til yderligere forskning inden for fodtypegenkendelse for den subtile Cavus-fodtype og Pes Planus-fodtypen ved hjælp af visuelle analyseteknikker.

Sikkerhedsovervågningsplan, dvs. hyppigheden af ​​gennemgang (f.eks. dagligt, ugentligt, kvartalsvis) og type data (f.eks. bivirkninger/alvorlige bivirkninger) vil blive overvåget:

Hyppighed af gennemgang: Månedligt ved hvert studiebesøg på Studiebesøg 1, Studiebesøg 2, Studiebesøg 3 og Afsluttende besøg.

Uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger vil blive overvåget

Vurderingsplan:

En standard fysisk undersøgelse af fødderne vil blive udført ved hvert studiebesøg på studiebesøg 1, studiebesøg 2, studiebesøg 3 og det afsluttende besøg.

Beskrivelse af forventede hændelser inklusive karakter og forventet forekomst:

1. Studiedeltager, der klager over ubehag/irritation fra brug af fodortose over plantar aspekt af fødderne (både konventionel brugerdefineret fodortose eller specifikt optimeret off-the-counter fodortose) Sådanne forekomster kan forekomme og forventes i rutine- og standard fodortoseterapi i omkring 30 % af brugerne baseret på PI's kliniske erfaring. Det forventes også, at nogle mennesker kan have brug for længere tid for at vænne sig til fodortosebehandling. Simpel fejlfinding af fodortose kan afhjælpe klagen det meste af tiden.
2. Studiedeltager, der klager over intolerance over for brug af fodortose og ikke er i stand til at fortsætte med at bære enheden, selv efter simpel fejlfinding af fodortose er blevet tilvejebragt.

En sådan forekomst kan forekomme og forventes i rutinemæssig og standard fodortoseterapi hos omkring mindre end 5 % af brugerne baseret på PI's kliniske erfaring. Undersøgelsesdeltageren vil blive rådet til at stoppe fodortoseterapi.

3/4. Sjældent kan brugen af ​​fodortose forårsage flere mekaniske smerter eller skabe friktion mellem enheden og fodsålen, hvilket resulterer i blæredannelse. Symptomer på sådanne hændelser omfatter: øget smerte, når du bruger enheden, men har ingen problemer, når du ikke bruger enheden, rødme over bueområdet eller blæredannelse. Hvis deltagerne har nogle af disse symptomer, vil de blive bedt om at stoppe brugen af ​​apparatet med det samme og straks ringe til fodterapeuten eller den primære investigator.

Plan for at vurdere alvoren af ​​begivenheder:

1. Ubehag/irritation ved brug af fodortose
2. Intolerance over for brug af fodortose
3. Friktion mellem fodortose og plantar fodsål, hvilket resulterer i gnidning og rødme
4. Friktion mellem fodortose og plantar fodsål, hvilket resulterer i blæredannelse

Både 1 og 2 kan betragtes som forventede forekomster i standard fodortosebehandling og svarer ikke til en bivirkning.

Både 3 og 4 kan betragtes som bivirkninger, der ikke svarer til alvorlige bivirkninger.

Plan for vurdering af årsagssammenhængen mellem begivenheder og undersøgelsen:

For både 1 og 2 vil standard simpel fejlfinding af fodortose blive udført for at vurdere årsagssammenhængen. Hvis ubehag/irritation/intolerance forsvinder, er der en mulig årsagssammenhæng mellem hændelser 1 og 2 til den undersøgelsesanordning, der undersøges.

For 3 og 4 vil forsøgsdeltageren blive rådet til at stoppe brugen af ​​undersøgelsesanordningen, indtil rødmen eller blæren er forsvundet, før man genstarter fodortoseterapien igen (med simpel fejlfinding af fodortosen). Hvis rødme eller blæredannelse forsvinder, er der en mulig årsagssammenhæng mellem hændelser 3 eller 4 til den undersøgelsesanordning, der undersøges.

Dataovervågning vil blive udført i overensstemmelse med ICH GCP af PI på kvartalsbasis for at sikre dataintegritet.

Rute for spredning af data og sikkerhedsoplysninger til undersøgelsesstederne samt den person/team, der er ansvarlig for at gøre dette:

PI vil afholde månedlige ansigt-til-ansigt ad hoc-møder for at diskutere og opdatere data og sikkerhedsoplysninger med undersøgelsesteamet.