Effectiviteit van specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese voor de subtiele cavus-voet

Studieontwerp:

Dit is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde proef die is ontworpen om de effectiviteit te vergelijken van specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese versus gewone standaard voetorthese bij het beheersen van mechanische voetpijn bij het subtiele cavus-voettype. (Zie afbeelding 3).

• Geworven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan ofwel de groep met standaard voetorthese (controlegroep) of de specifiek geoptimaliseerde groep met voetorthese (interventiegroep) op basis van een vooraf gespecificeerde randomisatielijst tijdens het screeningsbezoek .
• Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de Randomized Permuted Block Randomization-methode met blokken van zes.
• Voor deelnemers met bilaterale mechanische voetpijn zal de meer symptomatische kant worden gebruikt als referentie voor het verzamelen van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten gedurende het onderzoek.
• Er zal een interventieperiode van 12 weken zijn, wat een gebruikelijk therapievenster is voor de bijbehorende symptomen van mechanische voetpijn.
• Alle andere zorgstandaard Podotherapiebeheer zal gedurende de studieperiode worden geïmplementeerd voor alle proefpersonen in de twee groepen.
• Standaard podologiebehandeling met rekoefeningenregime verwijst naar de volgende protocollen met een officiële rek- en versterkingsbrochure voor alle vakken:

Towel Stretch (te introduceren tijdens studiebezoek 1 (week 0)):

Ga zitten en strek beide benen Strek een handdoek rond de bovenkant van je voet Trek de handdoek langzaam naar je lichaam Houd elke rekoefening 20 seconden vast Wissel van kant en herhaal Herhaal de rekoefening 10 keer aan beide kanten voor elke set Voer 2 sets uit a dag

Gastrocnemius Stretch (te introduceren tijdens studiebezoek 2 (week 4)):

Plaats beide handen op een muur en ga op armlengte afstand van de muur staan ​​Plaats een voet achter de andere Buig uw voorste knie Zorg ervoor dat uw achterste knie en rug recht zijn Zorg ervoor dat beide hielen plat op de grond staan ​​Draai uw heupen niet Zorg ervoor dat beide voeten evenwijdig zijn Houd elke stretch 20 seconden vast Wissel van been en herhaal Herhaal de stretch 10 keer aan beide kanten voor elke set Voer 2 sets per dag uit

Soleus Stretch (te introduceren tijdens studiebezoek 2 (week 4)):

Plaats beide handen op een muur en ga op armlengte afstand van de muur staan ​​Plaats een voet achter de andere Buig beide knieën Houd beide hielen plat op de grond Zorg ervoor dat uw rug recht is Draai uw heupen niet Zorg ervoor dat beide voeten evenwijdig zijn Houd elke rekoefening een tijdje vast periode van 20 seconden Wissel van been en herhaal Herhaal de stretch 10 keer aan beide kanten voor elke set Voer 2 sets per dag uit

Double Leg Tip Toe (te introduceren tijdens studiebezoek 3 (week 8)):

Met beide knieën gestrekt, ga op de tenen staan ​​met beide voeten (A) Laat beide hielen voorzichtig op de grond zakken (B) Herhaal 10 keer Voer 2 sets per dag uit

• Standaard podologiemanagement voor het oplossen van problemen met voetorthesen verwijst naar: Bilaterale standaard vulling van de voetholte Vermindering van voetorthesen als de deelnemer aan het onderzoek klaagt over ongemak/irritatie door het gebruik van een voetorthese over de voetholten voor zowel gewone standaard voetorthese of specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese.
• De perceptie van pijn en functionele beperkingen van proefpersonen zal worden gemeten voor en na de interventie tijdens studiebezoek 1 (week 0), studiebezoek 2 (week 4), studiebezoek 3 (week 8) en studiebezoek 4 (week 12).
• Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar de naleving van het gebruik van de voetorthese en ander standaard podotherapeutisch management dat is gestart en naar patiënttevredenheidsbeoordelingen met podotherapeutische behandeling die zijn ingevoerd met behulp van een mondeling beoordelingsformulier dat door de onderzoekers tijdens studiebezoek 2 (week 4) is afgenomen. , Studiebezoek 3 (week 8) en Studiebezoek 4 (week 12).
• Uitkomstmaten van de specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthesegroep zullen worden vergeleken met de gewone standaard voetorthesegroep om het primaire doel van het onderzoek te bereiken.
• Pre- en postinterventie binnen groepsvergelijking van uitkomstmaten zal voor beide groepen onafhankelijk worden uitgevoerd om het secundaire doel van het onderzoek te bereiken.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat:

• De totale score van de Foot Function Index (FFI).
• De FFI is een zelfgerapporteerde meting van pijn, functie en activiteitenniveau geassocieerd met voetdisfunctie, bestaande uit 23 items verdeeld over 3 subschalen. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij de hogere scores wijzen op meer handicap.
• De FFI is gevalideerd en wordt aanbevolen als een betrouwbare meetschaal voor gebruik bij onderzoek naar voetorthese-interventies.
• De evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zal worden uitgevoerd met de belangrijkste uitkomstmaat, de FFI, voor en na de interventie.

Secundaire uitkomstmaat:

• De FFI-subschaal scoort op het gebied van pijn, handicap en activiteitsbeperking
• De subschalen van de FFI worden afzonderlijk geanalyseerd als secundaire uitkomstmaten.

Tertiaire uitkomstmaat:

• 100 mm visueel analoge schaal (VAS) met de eindpunten "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn"
• Het is een betrouwbare en valide maatstaf voor zelfgerapporteerde pijnintensiteit
• VAS wordt voor en na de interventie toegediend om acute pijnniveaus te evalueren

Studie instelling:

Podotherapie polikliniek bij Foot Care and Limb Design Centre, Tan Tock Seng Hospital.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit de patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Podotherapie, het Foot Care and Limb Design Centre, het Tan Tock Seng Hospital for Biomechanics Assessment.

• Volwassen patiënten met klinisch gediagnosticeerde mechanische voetpijn beperkt tot plantaire fasciitis, achillespeesontsteking, peroneale overbelasting of metatarsalgie komen in aanmerking.
• Voor deelnemers met bilaterale mechanische voetpijn zal de meer symptomatische kant worden gebruikt als referentie voor het verzamelen van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten gedurende het onderzoek.
• Er is geen onderwerpbeperking op basis van het ras van de onderwerpen.

Er zullen standaard podologische klinische beoordelingen en een volledige biomechanische beoordeling worden uitgevoerd om te bepalen of potentiële deelnemers aan de studie in aanmerking komen.

1. Klinische diagnoses van mechanische voetpijn beperkt tot plantaire fasciitis, achillespeesontsteking, peroneale overbelasting of metatarsalgie zullen worden gedaan door middel van fysieke / klinische beoordelingen.
2. Voor deelnemers met bilaterale mechanische voetpijn zal de meer symptomatische kant worden gebruikt als referentie voor het verzamelen van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten gedurende het onderzoek.
3. Het subtiele cavus-voettype wordt geïdentificeerd door middel van een volledige biomechanische beoordeling, inclusief het "Kiekeboe"-teken en de Coleman Block Test.
4. Opname- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd wanneer aan de bovenstaande twee voorwaarden is voldaan.

Bovenop de vragenlijsten voor uitkomstmaten die zullen worden afgenomen, zal het studieteam gegevens ophalen uit de medische dossiers van de deelnemers, waaronder demografische basisgegevens, standaard resultaten van podotherapeutische beoordelingen en beheersmaatregelen en -resultaten. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het verstrekte onderzoeksdatabasedocument.

Bij dit onderzoek zullen geen nevenbevindingen naar voren komen.

Berekening van de steekproefomvang voor vergelijking tussen twee onafhankelijke gemiddelden en gepaarde gemiddelden:

Een verschil van 7 punten in de FFI-totaalscore beschouwen als klinisch significant / minimaal belangrijk verschil:

• Alfafout = 0,05
• Vermogen (1-bètafout) = 0,80
• Tweezijdige toets
• Verschil in gemiddelde = 7
• Standaarddeviatie in elke groep = 7

Vereiste steekproefomvang wordt geschat op ten minste 16 of meer in elke groep. Richt u daarom op ten minste 20 in elke groep, rekening houdend met drop-out en lost to follow-up.

Een verschil van 12 punten in FFI-pijnsubschaalscore beschouwen als klinisch significant/minimaal belangrijk verschil:

• Alfafout = 0,05
• Vermogen (1-bètafout) = 0,80
• Tweezijdige toets
• Verschil in gemiddelde = 12
• Standaarddeviatie in elke groep = 12

Vereiste steekproefomvang wordt geschat op ten minste 16 of meer in elke groep. Richt u daarom op ten minste 20 in elke groep, rekening houdend met drop-out en lost to follow-up.

Een verschil van 7 punten in de FFI subschaalscore voor invaliditeit beschouwen als klinisch significant/minimaal belangrijk verschil:

• Alfafout = 0,05
• Vermogen (1-bètafout) = 0,80
• Tweezijdige toets
• Verschil in gemiddelde = 7
• Standaarddeviatie in elke groep = 7

Vereiste steekproefomvang wordt geschat op ten minste 16 of meer in elke groep. Richt u daarom op ten minste 20 in elke groep, rekening houdend met drop-out en lost to follow-up.

Een verschil van 9 mm in de VAS-pijnscore van 100 mm beschouwen als klinisch significant/minimaal belangrijk verschil:

• Alfafout = 0,05
• Vermogen (1-bètafout) = 0,80
• Tweezijdige toets
• Verschil in gemiddelde = 9
• Standaarddeviatie in elke groep = 9

Vereiste steekproefomvang wordt geschat op ten minste 16 of meer in elke groep. Richt u daarom op ten minste 20 in elke groep, rekening houdend met drop-out en lost to follow-up.

Referentie:

1. R Kernteam (2020). R: Een taal en omgeving voor statistische berekeningen. R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimaal belangrijk verschil: waarden voor de voetgezondheidsstatusvragenlijst, voetfunctie-index en visueel analoge schaal. De voet, 18(1): 15-19.

Statistische en analytische plannen:

Basisgegevens zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, uitkomstmaten vóór de interventie en andere verzamelde gegevens zullen worden onderzocht om de gegevensdistributie te bepalen en of de gegevens passen bij een normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Andere verkenningen zoals Q-Q plot visuele inspectie zullen ook worden gebruikt.

De Independent Student t-test voor vergelijking tussen twee gemiddelden voor FFI-totaalscore, FFI-subschaalscore voor pijn, FFI-subschaalscore voor invaliditeit en VAS-pijnscore tussen specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese en gewone kant-en-klare voetorthese voetorthese op nul, vier, acht en twaalf weken na de interventie zal worden gebruikt.

Pre- en post-interventie binnen groepsvergelijking zal ook worden geanalyseerd met behulp van de Paired t-test voor zowel de specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese-groep als de gewone kant-en-klare voetorthese-groep op initiaal tot vier, initieel tot acht en eerste tot twaalf weken interventie.

Minimaal belangrijk verschil voor alle uitkomstmaten zoals de FFI-totaalscore, FFI-pijnsubschaalscore, FFI-subschaalscore voor invaliditeit en VAS-pijnscore zijn gebaseerd op de waarden gerapporteerd door Landorf en Radford in 2008.

Statistische significantie wordt gedefinieerd op het niveau van 5% (P = 0,05), zoals hierboven bepaald.

Niet-parametrische statistische methoden zoals de door Wilcoxon ondertekende rangtoets en de Wilcoxon rangsomtoets kunnen dienovereenkomstig worden toegepast als verkennende analyse aantoont dat de verdeling van de verzamelde gegevens scheef is.

Software voor data-analyse die zal worden toegepast:

• R van R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk
• R Kernteam (2020). R: Een taal en omgeving voor statistische berekeningen. R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk. URL https://www.R-project.org/

Procedures/activiteiten die worden uitgevoerd ten behoeve van onderzoek:

Screeningsbezoek:

Potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of de mede-onderzoeker om vast te stellen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria, zal de onderzoeker ter plaatse een informatiepakket verstrekken en uitleg geven en schriftelijke toestemming verkrijgen. De proefpersoon wordt aangemoedigd om vragen over het onderzoek te stellen.

Als de deelnemer toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, zullen zijn/haar demografische gegevens, medische en klinische gegevens worden verkregen uit hun medische dossiers bij Foot Care en Limb Design Center in het Tan Tock Seng Hospital. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese of een gewone kant-en-klare voetorthese op basis van een vooraf gespecificeerde randomisatielijst bij inschrijving voor het onderzoek. Klinische meting van de voetorthese voor ofwel een gewone standaard voetorthese of een paar specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese die geschikt is voor de voeten van de proefpersoon.

Studiebezoek 1 (week 0) Onderzoeksdeelnemers krijgen ofwel de specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese of gewone kant-en-klare voetorthese op studiebezoek 1 (week 0) zoals toegewezen tijdens het screeningsbezoek.

Studiebezoek 1 t/m 4 (week 0 t/m week 12) Verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zoals de totale score van de voetfunctie-index (FFI) en de bijbehorende subschaalscores op het gebied van pijn, handicap en activiteitsbeperking en de 100 mm visuele analoog Schaal (VAS) met als eindpunten "geen pijn" en "ergste pijn mogelijk" zal worden uitgevoerd ten behoeve van onderzoek.

Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden verzameld tijdens studiebezoek 1 (week 0), studiebezoek 2 (week 4), studiebezoek 3 (week 8) en studiebezoek 4 (week 12).

Studiebezoek 2 tot 4 (week 4 tot week 12) Verzameling van door de patiënt gerapporteerde verbale conformiteitsbeoordelingen voor het gebruik van de voetorthese en ander standaard podotherapiebeheer met behulp van een mondelinge conformiteitsbeoordelingsformulier dat door de onderzoekers tijdens het studiebezoek wordt beheerd.

Alle door de patiënt gerapporteerde verbale nalevingsbeoordelingen worden verzameld tijdens studiebezoek 2 (week 4), studiebezoek 3 (week 8) en studiebezoek 4 (week 12).

Studiebezoek 2 t/m 4 (week 4 t/m week 12) Er worden patiënttevredenheidsbeoordelingen verzameld met behulp van een mondeling beoordelingsformulier dat door de onderzoekers tijdens het studiebezoek wordt beheerd.

Alle patiënttevredenheidsbeoordelingen worden verzameld tijdens studiebezoek 2 (week 4), studiebezoek 3 (week 8) en studiebezoek 4 (week 12).

Activiteiten die worden uitgevoerd voor routinematige diagnostische of standaard medische behandeling als onderdeel van de standaardzorg van de onderzoeksdeelnemer:

Screeningsbezoek Standaardpodologie Biomechanische beoordeling om het biomechanische profiel van de deelnemer te bepalen, wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg. Standaard geschikt schoeiseladvies (neutrale hardloopsportschoenen zoals gelabeld door de detailhandelfabrikanten zoals New Balance 880, Asics Nimbus, enz.) voor het passen van de voetorthese van de patiënt bij het volgende vervolgbezoek zal worden gegeven als onderdeel van de standaardzorg. Deelnemers krijgen een standaard best practice podologiebehandeling voor hun mechanische voetpijn.

Studiebezoek 1 (week 0) De proefpersoon moet terugkeren naar het Foot Care and Limb Design Center voor vervolgconsulten met een paar neutrale hardloopsportschoenen voor het passen van ofwel een speciaal geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese of gewone standaard voetorthese die vooraf is toegewezen tijdens het screeningsbezoek. Standaard Podotherapie-evaluatie en routinebeheer zullen worden verstrekt, waaronder de introductie van klinisch geïndiceerde rekoefeningen en het oplossen van problemen met voetorthesen. De deelnemer krijgt een standaard best practice podotherapeutische behandeling voor hun mechanische voetpijn.

Studiebezoek 2 (week 4) De proefpersoon moet terugkeren naar het Foot Care and Limb Design Center voor vervolgconsulten met een paar neutrale hardloopsportschoenen en een voetorthese die eerder is aangemeten. Standaard Podotherapie-evaluatie en routinebeheer zullen worden verstrekt, inclusief introductie en beoordeling van klinisch geïndiceerde rekoefeningen en het oplossen van problemen met voetorthesen. De deelnemer krijgt een standaard best practice podotherapeutische behandeling voor hun mechanische voetpijn.

Studiebezoek 3 (week 8) De proefpersoon moet terugkeren naar het Foot Care and Limb Design Centre voor vervolgconsulten met een paar neutrale hardloopsportschoenen en een voetorthese die eerder is aangemeten. Standaard Podotherapie-evaluatie en routinebeheer zullen worden verstrekt, inclusief introductie en beoordeling van klinisch geïndiceerde rekoefeningen en het oplossen van problemen met voetorthesen. De deelnemer krijgt een standaard best practice podotherapeutische behandeling voor hun mechanische voetpijn.

Studiebezoek 4 (week 12) De proefpersoon moet terugkeren naar het Foot Care and Limb Design Centre voor vervolgconsulten met een paar neutrale hardloopsportschoenen en een voetorthese die eerder is aangemeten. Standaard Podotherapie-evaluatie en routinebeheer zullen worden verstrekt, inclusief introductie en beoordeling van klinisch geïndiceerde rekoefeningen en het oplossen van problemen met voetorthesen. De deelnemer krijgt standaard best practice podotherapiebehandeling voor hun mechanische voetpijn

Potentiële voordelen (zowel direct als indirect) voor onderzoeksdeelnemers en voor de samenleving:

Directe voordelen:

De deelnemer aan de studie mag redelijkerwijs verwachten dat hij op de volgende manier baat zal hebben bij de specifiek geoptimaliseerde standaardvoetorthese of gewone standaardvoetorthese: Het onderzoeksapparaat biedt optimale biomechanische controle, wat leidt tot vermindering van stress op gewonde structuren van de voeten die zich meestal vertalen in symptomen of pijnvermindering voor de gebruiker.

Indirecte voordelen op kortere termijn:

Deze studie zal bewijs leveren voor of tegen het gebruik van specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthesen bij de behandeling van mechanische voetpijn bij het voettype Subtle Cavus. De bevindingen van deze studie zullen helpen bij het opbouwen van kennis over het toedienen van orthopedische voettherapie. Als specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese effectiever blijkt te zijn dan standaard standaard voetorthese, kan dit bewijs leveren ter ondersteuning van het gebruik van beoordelingsgestuurde voetorthese, zoals in het geval van het gebruik van de Coleman Block Test om te differentiëren tussen flexibel door de voorvoet aangedreven Subtiel Cavus voettype en een achtervoet aangedreven Rigid Pes Cavus voettype in vergelijking met een "generieke" voetorthese die zich simpelweg vormt naar de voetboog.

Aangezien de voorgestelde optimalisaties specifiek zijn, zal dit beoefenaars helpen om vol vertrouwen wigtechnieken toe te passen en standaard boogvullingreductie uit te voeren die consistent kan worden gerepliceerd. Bovendien zal het aantal gevallen van verkeerd geoptimaliseerde voetorthesen worden verminderd met gestandaardiseerde optimalisaties die leiden tot een betere zorgstandaard.

Specifiek geoptimaliseerde kant-en-klare voetorthese die "op maat" wordt gemaakt voor het aanwezige Subtle Cavus-voettype is goedkoper dan de huidige maatwerkoplossingen. Indien effectief bevonden in vergelijking met een generieke standaard voetorthese, kan verder onderzoek worden gedaan om te bepalen of een specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese even effectief en niet-inferieur is aan een op maat gemaakte voetorthese met de dezelfde specificaties. Doordat een geoptimaliseerde standaard voetorthese eenvoudig kan worden aangepast, kan de voetorthesetherapie zonder vertraging worden gestart. Verbetering van de behandelingsresultaten kan worden verwacht, aangezien patiënten tijdig een voetorthetische interventie zullen ondergaan.

Indien specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese net zo effectief en niet onderdoen voor een op maat gemaakte voetorthese met dezelfde specificaties. Het kan een gemakkelijk verkrijgbare, kosteneffectieve voetorthese voor patiënten bieden, aangezien een voetorthese op maat minstens drie keer zo duur is als een specifiek geoptimaliseerde standaardvoetorthese en het minstens twee weken duurt voordat een dergelijke oplossing op maat is gemaakt .

Samenvattend heeft dit project het potentieel om podotherapeutische zorg voor patiënten met een pijnlijk subtiel cavus voettype beter, veiliger, sneller en goedkoper te maken.

Indirect voordeel op langere termijn:

Momenteel is de constructie van een voetorthese voor het ontlasten van de diabetische voet bij de preventie van zweren ook gebaseerd op het principe van het vergroten van het contactoppervlak om de druk op een bepaald punt te verminderen. De bevindingen van deze studie kunnen mogelijk helpen om te begrijpen hoe het ontlasten van de diabetische voet bij de preventie van zweren opnieuw kan worden bekeken voor het subtiele cavus-voettype. Als bewezen is dat een specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese effectiever is dan een gewone standaard voetorthese bij het beheersen van mechanische voetpijn bij het subtiele cavus voettype, kan dit bewijs leveren voor verder onderzoek als specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese -contravoetorthese kan beter presteren dan een apparaat dat zich eenvoudig naar de voet vormt bij diabetische ontlading voor maagzweerpreventie. Een goedkopere en snellere oplossing op maat, zoals een specifiek geoptimaliseerde standaardvoetorthese, kan de patiëntenzorg op de lange termijn ten goede komen bij het ontlasten van de diabetische voet.

Met opkomende technologie zoals data-analyse en machine learning kan dit project mogelijk de basis leggen voor verder onderzoek op het gebied van voettypeherkenning voor het voettype Subtle Cavus en het voettype Pes Planus met behulp van visuele analysetechnieken.

Veiligheidsbewakingsplan, d.w.z. frequentie van beoordeling (bijv. dagelijks, wekelijks, driemaandelijks) en type gegevens (bijv. bijwerkingen/ernstige bijwerkingen) worden gecontroleerd:

Frequentie van toetsing: Maandelijks bij elk studiebezoek op Studiebezoek 1, Studiebezoek 2, Studiebezoek 3 en het Eindbezoek.

Bijwerkingen of ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd

Beoordelingsplan:

Bij elk studiebezoek op Studiebezoek 1, Studiebezoek 2, Studiebezoek 3 en het Eindbezoek wordt standaard een lichamelijk onderzoek van de voeten uitgevoerd.

Beschrijving van verwachte gebeurtenissen, inclusief karakter en verwachte incidentie:

1. Deelnemer aan de studie klaagt over ongemak/irritatie door het gebruik van een voetorthese over het plantaire aspect van de voeten (zowel conventionele voetorthese op maat als specifiek geoptimaliseerde standaard voetorthese). Dergelijke incidenten kunnen voorkomen en worden verwacht bij routinematige en standaard voetorthesetherapie in ongeveer 30% van de gebruikers op basis van de klinische ervaring van PI. Er wordt ook verwacht dat sommige mensen meer tijd nodig hebben om te wennen aan voetorthese. Het eenvoudig oplossen van problemen met de voetorthese kan de klacht meestal verhelpen.
2. Studiedeelnemer die klaagt over intolerantie voor het gebruik van een voetorthese en niet in staat is om het apparaat te blijven dragen, zelfs nadat eenvoudige probleemoplossing van de voetorthese is verstrekt.

Een dergelijke incidentie kan voorkomen en wordt verwacht bij routinematige en standaard voetorthetische therapie bij ongeveer minder dan 5% van de gebruikers op basis van de klinische ervaring van PI. Studiedeelnemer zal worden geadviseerd om te stoppen met voetorthesetherapie.

3/4. In zeldzame gevallen kan het gebruik van een voetorthese meer mechanische pijn veroorzaken of wrijving veroorzaken tussen het apparaat en de voetzool, wat leidt tot blaarvorming. Symptomen van dergelijke voorvallen zijn onder meer: ​​meer pijn bij het gebruik van het apparaat maar geen problemen wanneer het apparaat niet wordt gebruikt, roodheid rond de boog of blaarvorming. Als deelnemers een van deze symptomen hebben, wordt hen geadviseerd het gebruik van het apparaat onmiddellijk te staken en direct de podotherapeut of hoofdonderzoeker te bellen.

Plan voor het beoordelen van de ernst van gebeurtenissen:

1. Ongemak / Irritatie door gebruik van voetorthese
2. Intolerantie voor het gebruik van een voetorthese
3. Wrijving tussen voetorthese en voetzool met wrijving en roodheid tot gevolg
4. Wrijving tussen voetorthese en voetzool leidt tot blaarvorming

Zowel 1 als 2 kunnen worden beschouwd als verwachte incidenties bij standaard voetorthesetherapie en komen niet neer op een bijwerking.

Zowel 3 als 4 kunnen worden beschouwd als bijwerkingen die niet neerkomen op ernstige bijwerkingen.

Plan voor het beoordelen van de causale relatie van gebeurtenissen met het onderzoek:

Voor zowel 1 als 2 wordt standaard eenvoudige probleemoplossing van voetorthese weergegeven om te beoordelen op oorzakelijk verband. Als ongemak / irritatie / intolerantie is verdwenen, is er een mogelijk causaal verband tussen gebeurtenis 1 en 2 met het onderzoeksapparaat dat wordt onderzocht.

Voor 3 en 4 wordt de deelnemer aan het onderzoek geadviseerd om het gebruik van het onderzoeksapparaat te stoppen totdat de roodheid of blaren zijn verdwenen voordat de voetorthesetherapie weer wordt hervat (met eenvoudige probleemoplossing van de voetorthese). Als roodheid of blaarvorming is verdwenen, is er een mogelijk oorzakelijk verband tussen gebeurtenis 3 of 4 met het onderzoeksapparaat dat wordt onderzocht.

Gegevensmonitoring zal op kwartaalbasis worden uitgevoerd in overeenstemming met ICH GCP door de PI om de gegevensintegriteit te waarborgen.

Verspreidingsroute van alle gegevens en veiligheidsinformatie naar de onderzoekslocaties, evenals de persoon/het team dat hiervoor verantwoordelijk is:

PI zal maandelijkse face-to-face ad-hocbijeenkomsten houden om gegevens en veiligheidsinformatie met het onderzoeksteam te bespreken en bij te werken.