Eficacia de la ortesis de pie de venta libre específicamente optimizada para el pie cavo sutil

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto diseñado para comparar la eficacia de una ortesis de pie de venta libre específicamente optimizada frente a una ortesis de pie de venta libre simple en el tratamiento de los dolores mecánicos del pie en el tipo de pie cavo sutil. (Ver Figura 3).

• Los sujetos reclutados serán asignados al azar al grupo de ortesis de pie de venta libre simple (grupo de control) o al grupo de ortesis de pie de venta libre optimizada específicamente (grupo de intervención) en función de una lista de aleatorización preespecificada durante la visita de selección. .
• La aleatorización se realizó utilizando el método de aleatorización de bloques permutados aleatorios con bloques de seis.
• Para los participantes con dolores de pie mecánicos bilaterales, el lado más sintomático se utilizará como referencia para la recopilación de las medidas de resultado informadas por los participantes a lo largo del estudio.
• Habrá un período de intervención de 12 semanas, que es una ventana de terapia común para los síntomas asociados de los dolores de pie mecánicos.
• Todos los demás estándares de atención de podología se implementarán para todos los sujetos en los dos grupos durante el período de estudio.
• El manejo estándar de podología con régimen de ejercicios de estiramiento se refiere a los siguientes protocolos con el folleto oficial de estiramiento y fortalecimiento del departamento proporcionado para todos los temas:

Estiramiento de toallas (se presentará en la visita de estudio 1 (semana 0)):

Siéntese y extienda ambas piernas Pase una toalla alrededor de la parte superior de su pie Lentamente jale la toalla hacia su cuerpo Mantenga cada estiramiento por un período de 20 segundos Cambie de lado y repita Repita el estiramiento 10 veces en ambos lados para cada serie Realice 2 series a día

Estiramiento del gastrocnemio (se presentará en la visita de estudio 2 (semana 4)):

Coloque ambas manos en una pared y párese a un brazo de distancia Coloque un pie detrás del otro Doble la rodilla delantera Asegúrese de que la rodilla trasera y la espalda estén rectas Asegúrese de que ambos talones estén apoyados en el piso No gire las caderas Asegúrese de que ambos pies estén paralelos Mantenga cada estiramiento por un período de 20 segundos Cambie de pierna y repita Repita el estiramiento 10 veces en ambos lados para cada serie Realice 2 series al día

Estiramiento del sóleo (se presentará en la visita de estudio 2 (semana 4)):

Coloque ambas manos en una pared y párese a un brazo de distancia Coloque un pie detrás del otro Doble ambas rodillas Mantenga ambos talones apoyados en el piso Asegúrese de que su espalda esté recta No gire las caderas Asegúrese de que ambos pies estén paralelos Mantenga cada estiramiento durante un período de 20 segundos Cambie de pierna y repita Repita el estiramiento 10 veces en ambos lados para cada serie Realice 2 series al día

Punta de pie con dos piernas (se presentará en la visita de estudio 3 (semana 8)):

Con ambas rodillas estiradas, suba de puntillas en ambos pies (A) Baje suavemente ambos talones al suelo (B) Repita 10 veces Realice 2 series al día

• El manejo de podología estándar para la solución de problemas de ortesis de pie se refiere a: Reducción de relleno de arco estándar bilateral de ortesis de pie si el participante del estudio se queja de molestias/irritación por el uso de ortesis de pie sobre los arcos de los pies para ortesis de pie sin receta o específicamente optimizada ortesis de pie de venta libre.
• La percepción del dolor y del deterioro funcional de los sujetos se medirá antes y después de la intervención en la visita de estudio 1 (semana 0), la visita de estudio 2 (semana 4), la visita de estudio 3 (semana 8) y la visita de estudio 4 (semana 12).
• También se les preguntará a los participantes sobre el cumplimiento con el uso de la órtesis de pie ajustada y otros tratamientos de podología estándar que se hayan iniciado y las calificaciones de satisfacción del paciente con el tratamiento de podología introducido mediante un formulario de calificaciones de cumplimiento verbal administrado por los investigadores durante la visita de estudio 2 (semana 4). , Visita de estudio 3 (Semana 8) y Visita de estudio 4 (Semana 12).
• Las medidas de resultado del grupo de ortesis de pie de venta libre optimizado específicamente se compararán con el grupo de ortesis de pie de venta libre simple para lograr el objetivo principal del estudio.
• Antes y después de la intervención dentro del grupo, se realizará una comparación de las medidas de resultado para ambos grupos de forma independiente para lograr el objetivo secundario del estudio.

Medidas de resultado:

Medida de resultado primaria:

• La puntuación total del índice de función del pie (FFI)
• El FFI es una medida autoinformada del dolor, la función y el nivel de actividad asociados con la disfunción del pie que consta de 23 elementos divididos en 3 subescalas. Los puntajes van de 0 a 10, y los puntajes más altos indican más discapacidad.
• El FFI ha sido validado y se recomienda como una escala de medición confiable para su uso en el estudio de intervenciones ortopédicas del pie.
• La evaluación de la eficacia del dispositivo del estudio se realizará con la medida de resultado principal, el FFI, antes y después de la intervención.

Medida de resultado secundaria:

• Las puntuaciones de la subescala FFI en el dominio del dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad
• Las subescalas del FFI se analizarán por separado como medidas de resultado secundarias.

Medida de resultado terciaria:

• Escala analógica visual (VAS) de 100 mm con los puntos finales "sin dolor" y "el peor dolor posible"
• Es una medida fiable y válida de la intensidad del dolor autoinformada.
• VAS se administra antes y después de la intervención para evaluar los niveles de dolor agudo

Ambiente de estudio:

Clínica ambulatoria de podología en el Centro de cuidado de pies y diseño de extremidades, Hospital Tan Tock Seng.

Población de estudio:

La población del estudio se extraerá de los pacientes remitidos al Departamento de Podología, Centro de Cuidado de los Pies y Diseño de Extremidades, Hospital Tan Tock Seng para Evaluación Biomecánica.

• Los pacientes adultos con dolores de pie mecánicos diagnosticados clínicamente limitados a fascitis plantar, tendinopatía de Aquiles, distensión peronea o metatarsalgia serán elegibles.
• Para los participantes con dolores de pie mecánicos bilaterales, el lado más sintomático se utilizará como referencia para la recopilación de las medidas de resultado informadas por los participantes a lo largo del estudio.
• No hay restricción de sujetos basada en la raza de los sujetos.

Se realizarán evaluaciones clínicas estándar de podología y una evaluación biomecánica completa para determinar la elegibilidad de los posibles participantes del estudio.

1. Los diagnósticos clínicos de dolores de pie mecánicos limitados a fascitis plantar, tendinopatía de Aquiles, distensión peronea o metatarsalgia se realizarán mediante evaluaciones físicas/clínicas.
2. Para los participantes con dolores de pie mecánicos bilaterales, el lado más sintomático se utilizará como referencia para la recopilación de las medidas de resultado informadas por los participantes a lo largo del estudio.
3. El tipo de pie cavo sutil se identificará a través de una evaluación biomecánica completa que incluye el signo "Peek a boo" y la prueba de bloqueo de Coleman.
4. Los criterios de inclusión y exclusión se verificarán cuando se cumplan las dos condiciones anteriores.

Además de los cuestionarios de medidas de resultados que se administrarán, el equipo del estudio recuperará datos de los registros médicos de los participantes, incluidos los datos demográficos básicos, los resultados de las evaluaciones de podología estándar y las medidas de gestión y los resultados. Estos datos se registrarán en el documento de la base de datos del estudio proporcionado.

No habrá ningún hallazgo incidental que surja en esta investigación.

Cálculo del tamaño de la muestra para la comparación entre dos medias independientes y medias pareadas:

Tomando una diferencia de 7 puntos en la puntuación total de FFI como diferencia clínicamente significativa/mínima importante:

• error alfa = 0.05
• Potencia (error 1-beta) = 0,80
• Prueba de dos colas
• Diferencia en la media = 7
• Desviación estándar en cada grupo = 7

Se estima que el tamaño de la muestra requerida es de al menos 16 o más en cada grupo. Por lo tanto, apunte al menos a 20 en cada grupo teniendo en cuenta los abandonos y las pérdidas durante el seguimiento.

Tomando una diferencia de 12 puntos en la puntuación de la subescala de dolor FFI como diferencia clínicamente significativa/mínima importante:

• error alfa = 0.05
• Potencia (error 1-beta) = 0,80
• Prueba de dos colas
• Diferencia en la media = 12
• Desviación estándar en cada grupo = 12

Se estima que el tamaño de la muestra requerida es de al menos 16 o más en cada grupo. Por lo tanto, apunte al menos a 20 en cada grupo teniendo en cuenta los abandonos y las pérdidas durante el seguimiento.

Tomando una diferencia de 7 puntos en la puntuación de la subescala de discapacidad de FFI como diferencia clínicamente significativa/importante mínima:

• error alfa = 0.05
• Potencia (error 1-beta) = 0,80
• Prueba de dos colas
• Diferencia en la media = 7
• Desviación estándar en cada grupo = 7

Se estima que el tamaño de la muestra requerida es de al menos 16 o más en cada grupo. Por lo tanto, apunte al menos a 20 en cada grupo teniendo en cuenta los abandonos y las pérdidas durante el seguimiento.

Tomando una diferencia de 9 mm en la puntuación de dolor VAS de 100 mm como diferencia clínicamente significativa/mínima importante:

• error alfa = 0.05
• Potencia (error 1-beta) = 0,80
• Prueba de dos colas
• Diferencia en la media = 9
• Desviación estándar en cada grupo = 9

Se estima que el tamaño de la muestra requerida es de al menos 16 o más en cada grupo. Por lo tanto, apunte al menos a 20 en cada grupo teniendo en cuenta los abandonos y las pérdidas durante el seguimiento.

Referencia:

1. Equipo central R (2020). R: Un lenguaje y entorno para la computación estadística. R Fundación para la Computación Estadística, Viena, Austria. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Diferencia mínima importante: valores para el cuestionario del estado de salud del pie, índice de función del pie y escala analógica visual. El Pie, 18(1): 15-19.

Planes Estadísticos y Analíticos:

Se explorarán los datos de referencia como la edad, el sexo, el origen étnico, las medidas de resultado previas a la intervención y otros datos recopilados para determinar la distribución de datos y si los datos se ajustan a una distribución normal mediante la prueba de Shapiro-Wilk. También se utilizará otra exploración, como la inspección visual de la trama Q-Q.

La prueba t de Independent Student para la comparación entre dos medias para la puntuación total de FFI, la puntuación de la subescala de dolor de FFI, la puntuación de la subescala de discapacidad de FFI y la puntuación de dolor VAS entre la ortesis de pie sin receta específicamente optimizada y la sin receta se utilizará ortesis de pie a las cero, cuatro, ocho y doce semanas después de la intervención.

La comparación previa y posterior a la intervención dentro del grupo también se analizará utilizando la prueba t pareada para el grupo de ortesis de pie de venta libre optimizada específicamente y el grupo de ortesis de pie de venta libre simple en las etapas inicial a cuatro, inicial a ocho e inicial a las doce semanas de intervención.

La diferencia mínima importante para todas las medidas de resultado, como la puntuación total de FFI, la puntuación de la subescala de dolor de FFI, la puntuación de la subescala de discapacidad de FFI y la puntuación de dolor VAS, se basan en los valores informados por Landorf y Radford en 2008.

La significación estadística se define al nivel del 5% (P = 0,05) como se determinó anteriormente.

Los métodos estadísticos no paramétricos, como la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la prueba de suma de rango de Wilcoxon, se pueden aplicar en consecuencia si el análisis exploratorio muestra que la distribución de los datos recopilados está sesgada.

Software de análisis de datos que se aplicará:

• R de R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria
• Equipo central R (2020). R: Un lenguaje y entorno para la computación estadística. R Fundación para la Computación Estadística, Viena, Austria. URL https://www.R-project.org/

Procedimientos/actividades que se realizan con fines de investigación:

Visita de selección:

Los participantes potenciales serán evaluados por el Investigador Principal o el Co-Investigador para identificar si son elegibles para participar en el estudio. Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión, el investigador en el sitio proporcionará un paquete de información, explicará y obtendrá el consentimiento por escrito. Se alentará al sujeto a hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio.

Si el participante da su consentimiento para participar en el estudio, sus datos demográficos, médicos y clínicos se obtendrán de sus registros médicos en el Centro de Cuidado de Pies y Diseño de Extremidades en el Hospital Tan Tock Seng. Los participantes serán asignados al azar para recibir una ortesis de pie de venta libre específicamente optimizada o una ortesis de pie de venta libre simple en función de una lista de aleatorización preespecificada al momento de la inscripción en el estudio. Se proporcionará la medición de la ortesis de pie clínica para un par de ortesis de pie sin receta o un par de ortesis de pie sin receta específicamente optimizadas adecuadas para los pies del sujeto.

Visita de estudio 1 (Semana 0) A los participantes de la investigación se les colocará la órtesis de pie de venta libre específicamente optimizada o la órtesis de pie de venta libre simple en la Visita de estudio 1 (Semana 0) según lo asignado durante la Visita de selección.

Visita de estudio 1 a 4 (semana 0 a semana 12) Recopilación de medidas de resultado informadas por el paciente, como la puntuación total del índice de función del pie (FFI) y sus puntuaciones de subescala en el dominio del dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad y el análogo visual de 100 mm Se realizará una escala (VAS) con los puntos finales "sin dolor" y "peor dolor posible" con fines de investigación.

Todas las medidas de resultado informadas por los pacientes se recopilarán en la visita del estudio 1 (semana 0), la visita del estudio 2 (semana 4), la visita del estudio 3 (semana 8) y la visita del estudio 4 (semana 12).

Visita de estudio 2 a 4 (semana 4 a semana 12) Se llevará a cabo la recopilación de calificaciones de cumplimiento verbal informadas por el paciente con respecto al uso de la órtesis de pie ajustada y otros manejos estándar de podología mediante un formulario de calificaciones de cumplimiento verbal administrado por los investigadores durante la visita de estudio.

Todas las calificaciones de cumplimiento verbal informadas por los pacientes se recopilarán en la visita del estudio 2 (semana 4), la visita del estudio 3 (semana 8) y la visita del estudio 4 (semana 12).

Visita de estudio 2 a 4 (semana 4 a semana 12) Se llevará a cabo la recopilación de calificaciones de satisfacción del paciente utilizando un formulario de calificaciones de cumplimiento verbal administrado por los investigadores durante la visita de estudio.

Todas las Calificaciones de Satisfacción de los Pacientes se recopilarán en la Visita del Estudio 2 (semana 4), la Visita del Estudio 3 (Semana 8) y la Visita del Estudio 4 (semana 12).

Actividades que se realizan para diagnóstico de rutina o tratamiento médico estándar como parte de la atención estándar del participante de la investigación:

Visita de selección Podología estándar La evaluación biomecánica para determinar el perfil biomecánico del participante se realiza como parte de la atención estándar. Como parte de la atención estándar, se brindará asesoramiento estándar sobre calzado apropiado (zapatos deportivos neutrales para correr según la etiqueta de los fabricantes minoristas, como New Balance 880, Asics Nimbus, etc.) para el ajuste de la ortesis de pie del sujeto en la próxima visita de seguimiento. Los participantes recibirán un tratamiento estándar de mejores prácticas de podología para sus dolores mecánicos en los pies.

Visita de estudio 1 (semana 0) Se requerirá que el sujeto regrese al Centro de Cuidado de Pies y Diseño de Extremidades para una consulta de seguimiento con un par de zapatillas deportivas neutrales para la colocación de una ortesis de pie de venta libre optimizada específicamente o una ortesis de pie de venta libre que ha sido preasignada durante la visita de selección. Se proporcionará una evaluación de podología estándar y un manejo de rutina que incluye la introducción de un régimen de ejercicios de estiramiento clínicamente indicado y la resolución de problemas con la ortesis del pie. El participante recibirá un tratamiento estándar de mejores prácticas de podología para sus dolores mecánicos en los pies.

Visita de estudio 2 (Semana 4) Se requerirá que el sujeto regrese al Centro de Cuidado de Pies y Diseño de Extremidades para una consulta de seguimiento con un par de zapatillas deportivas neutrales para correr y una ortesis de pie que se haya ajustado previamente. Se proporcionará una evaluación de podología estándar y un manejo de rutina que incluye la introducción y revisión del régimen de ejercicios de estiramiento clínicamente indicado y la resolución de problemas con la ortesis del pie. El participante recibirá un tratamiento estándar de mejores prácticas de podología para sus dolores mecánicos en los pies.

Visita de estudio 3 (semana 8) Se requerirá que el sujeto regrese al Centro de cuidado de pies y diseño de extremidades para una consulta de seguimiento con un par de zapatillas deportivas neutrales para correr y una ortesis de pie que se haya ajustado previamente. Se proporcionará una evaluación de podología estándar y un manejo de rutina que incluye la introducción y revisión del régimen de ejercicios de estiramiento clínicamente indicado y la resolución de problemas con la ortesis del pie. El participante recibirá un tratamiento estándar de mejores prácticas de podología para sus dolores mecánicos en los pies.

Visita de estudio 4 (semana 12) Se requerirá que el sujeto regrese al Centro de Cuidado de Pies y Diseño de Extremidades para una consulta de seguimiento con un par de zapatillas deportivas neutrales para correr y una ortesis de pie que se haya colocado previamente. Se proporcionará una evaluación de podología estándar y un manejo de rutina que incluye la introducción y revisión del régimen de ejercicios de estiramiento clínicamente indicado y la resolución de problemas con la ortesis del pie. El participante recibirá un tratamiento estándar de mejores prácticas de podología para sus dolores mecánicos en los pies.

Beneficios potenciales (tanto directos como indirectos) para los participantes de la investigación y para la sociedad:

Beneficios directos:

El participante del estudio puede esperar razonablemente beneficiarse de la órtesis de pie de venta libre específicamente optimizada del ensayo o de la órtesis de pie de venta libre simple de la siguiente manera: El dispositivo del estudio proporciona un control biomecánico óptimo que conduce a reducir el estrés sobre las estructuras lesionadas de los pies que típicamente se traducen en síntomas o reducción del dolor para el usuario.

Beneficios indirectos a corto plazo:

Este estudio proporcionará evidencia a favor o en contra del uso de ortesis de pie de venta libre específicamente optimizadas en el tratamiento de los dolores de pie mecánicos en el tipo de pie sutil cavo. Los hallazgos de este estudio ayudarán a aumentar el conocimiento en la administración de terapias ortopédicas para los pies. Si se demuestra que la ortesis de pie de venta libre específicamente optimizada es más eficaz que la ortesis de pie normal de venta libre, esto puede proporcionar evidencia para respaldar el uso de la prescripción de ortesis de pie dirigida a la evaluación, como en el caso de utilizar la prueba de bloque de Coleman para diferenciar entre el tipo de pie cavo sutil impulsado por el antepié flexible de un tipo de pie Pes Cavus rígido impulsado por el retropié en comparación con una ortesis de pie "genérica" ​​que simplemente se adapta al arco del pie.

Dado que las optimizaciones sugeridas son específicas, esto ayudará a los profesionales a aplicar con confianza técnicas de acuñamiento y realizar una reducción de relleno de arco estándar que se puede replicar de manera consistente. Además, las incidencias de ortesis de pie que se optimizan incorrectamente se reducirán con optimizaciones estandarizadas que conducen a un mejor estándar de atención.

La ortesis de pie de venta libre específicamente optimizada que está "adaptada" al tipo de pie Subtle Cavus que se presenta es más económica que las soluciones personalizadas actuales. Si se determina que es eficaz en comparación con una órtesis de pie sin receta genérica, se pueden realizar más investigaciones para determinar si una órtesis de pie sin receta específicamente optimizada es tan eficaz y no inferior a una órtesis de pie personalizada con la mismas especificaciones. Como la órtesis de pie de venta libre optimizada se puede colocar fácilmente, la terapia de órtesis de pie se puede instituir sin demora. Se puede esperar una mejora en los resultados del tratamiento ya que los pacientes recibirán una intervención ortopédica de pie oportuna.

Si la órtesis de pie de venta libre específicamente optimizada es igual de eficaz y no inferior a una órtesis de pie personalizada con las mismas especificaciones. Puede proporcionar una órtesis de pie rentable y de fácil acceso para los pacientes, ya que las órtesis de pie personalizadas cuestan al menos tres veces el costo de una órtesis de pie de venta libre específicamente optimizada y requieren al menos dos semanas para que se fabrique una solución personalizada de este tipo. .

En resumen, este proyecto tiene el potencial de hacer que la atención de podología para los pacientes con pie tipo Sutil Cavo doloroso sea mejor, más segura, más rápida y más económica.

Beneficio indirecto a largo plazo:

Actualmente, la construcción de ortesis de pie para la descarga del pie diabético en la prevención de úlceras también se basa en el principio de aumentar el área de contacto para reducir la presión en un punto particular. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar potencialmente a comprender cómo se puede reconsiderar la descarga del pie diabético en la prevención de úlceras para el tipo de pie sutil cavo. Si se demuestra que la órtesis de pie de venta libre específicamente optimizada es más eficaz que la órtesis de pie de venta libre normal en el tratamiento de los dolores mecánicos del pie en el tipo de pie Sutil Cavus, esto puede proporcionar evidencia para investigar más a fondo si se optimiza específicamente -La órtesis de contrapié puede funcionar mejor que un dispositivo que simplemente se adapta al pie en la descarga diabética para la prevención de úlceras. Una solución "a la medida" más barata y más rápida, como una ortesis de pie de venta libre específicamente optimizada, puede beneficiar a la atención del paciente a largo plazo para descargar el pie diabético.

Con la tecnología emergente, como el análisis de datos y el aprendizaje automático, este proyecto puede sentar las bases para impulsar más investigaciones en el área del reconocimiento del tipo de pie para el tipo de pie Subtle Cavus y el tipo de pie Pes Planus utilizando técnicas de análisis visual.

Plan de seguimiento de la seguridad, es decir, frecuencia de revisión (p. diario, semanal, trimestral) y el tipo de datos (p. eventos adversos/eventos adversos graves) serán monitoreados:

Frecuencia de revisión: Mensualmente en cada visita de estudio en la Visita de estudio 1, Visita de estudio 2, Visita de estudio 3 y Visita final.

Los eventos adversos o eventos adversos graves serán monitoreados

Plan de evaluación:

Se realizará un examen físico estándar de los pies en cada visita de estudio en la visita de estudio 1, la visita de estudio 2, la visita de estudio 3 y la visita final.

Descripción de eventos anticipados incluyendo carácter e incidencia esperada:

1. Participante del estudio que se queja de incomodidad/irritación por el uso de ortesis de pie sobre la cara plantar de los pies (tanto ortesis de pie personalizada convencional como ortesis de pie de venta libre optimizada específicamente) Tales incidencias pueden ocurrir y se esperan en la terapia ortopédica de pie estándar y de rutina en alrededor del 30% de los usuarios según la experiencia clínica de PI. También se espera que algunas personas necesiten un período de tiempo más largo para acostumbrarse a la terapia con ortesis para los pies. La solución simple de problemas de ortesis de pie puede resolver la queja la mayor parte del tiempo.
2. Participante del estudio que se queja de intolerancia al uso de ortesis de pie y no puede continuar usando el dispositivo incluso después de que se le haya proporcionado una solución simple de problemas de ortesis de pie.

Tal incidencia puede ocurrir y se espera en la terapia ortopédica de pie estándar y de rutina en aproximadamente menos del 5% de los usuarios según la experiencia clínica de PI. Se aconsejará al participante del estudio que suspenda la terapia con ortesis para los pies.

3/4. En raras ocasiones, el uso de ortesis de pie puede causar más dolores mecánicos o crear fricción entre el dispositivo y la planta de los pies, lo que da como resultado la formación de ampollas. Los síntomas de tales ocurrencias incluyen: aumento del dolor al usar el dispositivo pero no tiene problemas cuando no lo usa, enrojecimiento sobre el área del arco o formación de ampollas. Si los participantes tienen alguno de estos síntomas, se les recomendará que dejen de usar el dispositivo de inmediato y que llamen al podólogo o al investigador principal de inmediato.

Plan para graduar la gravedad de los hechos:

1. Molestias/irritaciones por el uso de ortesis de pie
2. Intolerancia al uso de ortesis de pie.
3. Fricción entre la órtesis del pie y la planta plantar del pie que produce fricción y enrojecimiento
4. Fricción entre la ortesis del pie y la planta plantar del pie que da como resultado la formación de ampollas

Tanto el 1 como el 2 pueden considerarse incidencias esperadas en el tratamiento ortopédico estándar del pie y no equivalen a un evento adverso.

Tanto el 3 como el 4 pueden considerarse eventos adversos que no equivalen a eventos adversos graves.

Plan para evaluar la relación causal de los eventos con el estudio:

Tanto para 1 como para 2, se realizará una resolución de problemas simple estándar de ortesis de pie para evaluar la relación causal. Si se resuelve la incomodidad/irritación/intolerancia, existe una posible relación causal entre los eventos 1 y 2 con el dispositivo de estudio que se está investigando.

Para 3 y 4, se recomendará al participante del estudio que deje de usar el dispositivo del estudio hasta que el enrojecimiento o la ampolla desaparezcan antes de reiniciar la terapia ortopédica para el pie nuevamente (con una simple solución de problemas de la ortesis para el pie). Si se resuelve el enrojecimiento o la formación de ampollas, existe una posible relación causal entre los eventos 3 o 4 con el dispositivo de estudio que se está investigando.

El IP monitoreará los datos de acuerdo con ICH GCP trimestralmente para garantizar que se garantice la integridad de los datos.

Ruta de difusión de cualquier dato e información de seguridad a los sitios de estudio, así como la persona/equipo responsable de hacerlo:

PI llevará a cabo reuniones ad hoc mensuales cara a cara para analizar y actualizar los datos y la información de seguridad con el equipo de estudio.