Effektiviteten til en spesifikt optimalisert fotortose for den subtile Cavus-foten

Studere design:

Dette er et randomisert kontrollert pilotforsøk designet for å sammenligne effektiviteten til spesifikt optimalisert fotortose uten disk kontra vanlig fotortose for behandling av mekaniske fotsmerter i den subtile Cavus-fottypen. (Se figur 3).

• Emner som rekrutteres vil bli tilfeldig tildelt enten den vanlige fotortosegruppen (kontrollgruppen) eller den spesifikt optimaliserte fotortosegruppen (intervensjonsgruppen) basert på en forhåndsspesifisert randomiseringsliste under screeningbesøket .
• Randomisering ble utført ved hjelp av Randomized Permuted Block Randomization-metoden med blokker på seks.
• For deltakere med bilaterale mekaniske fotsmerter, vil den mer symptomatiske siden bli brukt som referanse for innsamling av deltakere rapporterte utfallsmål gjennom hele studien.
• Det vil være en intervensjonsperiode på 12 uker, som er et vanlig behandlingsvindu for tilhørende symptomer på mekaniske fotsmerter.
• All annen standardbehandling Fotterapi vil bli implementert for alle fag i de to gruppene gjennom hele studieperioden.
• Standard fotterapibehandling med strekkøvelsesregime refererer til følgende protokoller med offisiell avdelingsbrosjyre for tøying og styrking for alle fag:

Håndklestretch (introduseres ved studiebesøk 1 (uke 0)):

Sitt ned og strekk ut begge bena Før et håndkle rundt toppen av foten. Trekk håndkleet sakte mot kroppen Hold hver strekk i en periode på 20 sekunder Bytt side og gjenta Gjenta strekningen 10 ganger på begge sider for hvert sett Utfør 2 sett a dag

Gastrocnemius Stretch (Introduseres ved studiebesøk 2 (uke 4)):

Plasser begge hendene på en vegg og stå en armlengdes avstand fra den Plasser den ene foten bak den andre. Bøy det fremre kneet Sørg for at det bakre kneet og ryggen er rett Sørg for at begge hælene er flate på gulvet Ikke roter hoftene Sørg for at begge føttene er parallelle Hold hver strekning i en periode på 20 sekunder Bytt ben og gjenta. Gjenta strekningen 10 ganger på begge sider for hvert sett Utfør 2 sett om dagen

Soleus Stretch (Introduseres ved studiebesøk 2 (uke 4)):

Plasser begge hendene på en vegg og stå en armlengdes avstand fra den Plasser den ene foten bak den andre Bøy begge knærne Hold begge hælene flatt på gulvet Sørg for at ryggen er rett Ikke roter hoftene Sørg for at begge føttene er parallelle Hold hver strekk i en periode på 20 sekunder Bytt ben og gjenta Gjenta strekningen 10 ganger på begge sider for hvert sett Utfør 2 sett om dagen

Dobbeltbeinspiss (skal introduseres ved studiebesøk 3 (uke 8)):

Med begge knærne rette, gå opp på tærne på begge føttene (A) Senk begge hælene forsiktig til bakken (B) Gjenta 10 ganger Utfør 2 sett om dagen

• Standard fotterapibehandling for feilsøking av fotortose refererer til: Bilateral Standard Arch Fill Reduksjon av fotortoser hvis studiedeltaker klager over ubehag/irritasjon fra bruk av fotortose over fotbuene for både vanlig fotortose eller spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose.
• Pasienters oppfatning av smerte og funksjonssvikt vil bli målt før og etter intervensjon ved studiebesøk 1 (uke 0), studiebesøk 2 (uke 4), studiebesøk 3 (uke 8) og studiebesøk 4 (uke 12).
• Deltakerne vil også bli spurt om etterlevelse av bruken av den monterte fotortosen og annen standard fotterapibehandling som er startet og pasienttilfredshetsvurderinger med fotterapibehandling introdusert ved bruk av et skjema for verbal compliance-vurdering administrert av etterforskerne under studiebesøk 2 (uke 4) , Studiebesøk 3 (Uke 8) og Studiebesøk 4 (Uke 12).
• Resultatmål for den spesifikt optimaliserte fotortosegruppen vil bli sammenlignet med den vanlige fotortosegruppen for å oppnå hovedmålet med studien.
• Pre- og postintervensjon innen gruppesammenligning av utfallsmål vil bli utført for begge grupper uavhengig for å oppnå det sekundære målet med studien.

Utfallsmål:

Primært resultatmål:

• Foot Function Index (FFI) totalscore
• FFI er et selvrapportert mål på smerte, funksjon og aktivitetsnivå assosiert med fotdysfunksjon som består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer. Poengsummene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
• FFI er validert og anbefales som en pålitelig måleskala for bruk i fotortosintervensjonsstudier.
• Evalueringen av studieapparatets effekt vil bli utført med hovedresultatmålet, FFI, før og etter intervensjonen.

Sekundært resultatmål:

• FFI-underskalaen skårer i domenet smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning
• Underskalaene til FFI vil bli analysert separat som sekundære utfallsmål.

Tertiært resultatmål:

• 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med endepunktene "ingen smerte" og "verst mulig smerte"
• Det er et pålitelig og gyldig mål på selvrapportert smerteintensitet
• VAS administreres før og etter intervensjon for å evaluere akutte smertenivåer

Studieinnstilling:

Fotterapi poliklinikk ved Foot Care and Limb Design Centre, Tan Tock Seng sykehus.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bli trukket fra pasientene henvist til fotpleieavdelingen, fotpleie- og lemdesignsenteret, Tan Tock Seng sykehus for biomekanikkvurdering.

• Voksne pasienter med klinisk diagnostiserte mekaniske fotsmerter begrenset til Plantar Fasciitis, Achilles Tendinopathy, Peroneal Strain eller Metatarsalgia vil være kvalifisert.
• For deltakere med bilaterale mekaniske fotsmerter, vil den mer symptomatiske siden bli brukt som referanse for innsamling av deltakere rapporterte utfallsmål gjennom hele studien.
• Det er ingen fagbegrensning basert på rasen til fagene.

Standard kliniske vurderinger for fotterapi og en fullstendig biomekanisk vurdering vil bli utført for å avgjøre om potensielle studiedeltakere er kvalifisert.

1. Kliniske diagnoser av mekaniske fotsmerter begrenset til Plantar Fasciitis, Achilles Tendinopati, Peroneal Strain eller Metatarsalgia vil bli gjort gjennom fysiske/kliniske vurderinger.
2. For deltakere med bilaterale mekaniske fotsmerter, vil den mer symptomatiske siden bli brukt som referanse for innsamling av deltakere rapporterte utfallsmål gjennom hele studien.
3. Subtil cavus-fottype vil bli identifisert gjennom en fullstendig biomekanisk vurdering, inkludert "Peek a boo"-tegnet og Coleman Block Test.
4. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert mot når de to ovennevnte betingelsene er oppfylt.

På toppen av utfallsmåleskjemaer som vil bli administrert, vil studieteamet hente data fra deltakerens medisinske journaler, inkludert grunnleggende demografi, standard podiatrivurderingsresultater og styringstiltak og utfall også. Disse dataene vil bli registrert i studiedatabasedokumentet som følger med.

Det vil ikke være noen tilfeldige funn i denne forskningen.

Prøvestørrelsesberegning for sammenligning mellom to uavhengige gjennomsnitt og parede gjennomsnitt:

Å ta en 7-poengs forskjell i FFI totalscore som klinisk signifikant / minimal viktig forskjell:

• Alfafeil = 0,05
• Effekt (1-beta-feil) = 0,80
• To-hale test
• Forskjellen i gjennomsnitt = 7
• Standardavvik i hver gruppe = 7

Nødvendig prøvestørrelse er estimert til å være minst 16 eller flere i hver gruppe. Mål derfor minst 20 i hver gruppe, med tanke på frafall og tap for oppfølging.

Å ta en 12-punkts forskjell i FFI smerte sub-skala score som klinisk signifikant / minimal viktig forskjell:

• Alfafeil = 0,05
• Effekt (1-beta-feil) = 0,80
• To-hale test
• Forskjellen i gjennomsnitt = 12
• Standardavvik i hver gruppe = 12

Nødvendig prøvestørrelse er estimert til å være minst 16 eller flere i hver gruppe. Mål derfor minst 20 i hver gruppe, med tanke på frafall og tap for oppfølging.

Å ta en 7-punkts forskjell i FFI funksjonshemming sub-skala score som klinisk signifikant / minimal viktig forskjell:

• Alfafeil = 0,05
• Effekt (1-beta-feil) = 0,80
• To-hale test
• Forskjellen i gjennomsnitt = 7
• Standardavvik i hver gruppe = 7

Nødvendig prøvestørrelse er estimert til å være minst 16 eller flere i hver gruppe. Mål derfor minst 20 i hver gruppe, med tanke på frafall og tap for oppfølging.

Å ta en 9 mm forskjell i 100 mm VAS smertescore som klinisk signifikant / minimal viktig forskjell:

• Alfafeil = 0,05
• Effekt (1-beta-feil) = 0,80
• To-hale test
• Forskjellen i gjennomsnitt = 9
• Standardavvik i hver gruppe = 9

Nødvendig prøvestørrelse er estimert til å være minst 16 eller flere i hver gruppe. Mål derfor minst 20 i hver gruppe, med tanke på frafall og tap for oppfølging.

Henvisning:

1. R Core Team (2020). R: Et språk og miljø for statistisk databehandling. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008): Minimal viktig forskjell: verdier for spørreskjema for fothelsestatus, fotfunksjonsindeks og visuell analog skala. Foten, 18(1): 15-19.

Statistiske og analytiske planer:

Grunnlinjedata som alder, kjønn, etnisitet, resultatmål før intervensjon og andre data som samles inn, vil bli utforsket for å bestemme datadistribusjon og om data passer til en normalfordeling ved å bruke Shapiro-Wilk-testen. Annen leting som Q-Q tomt visuell inspeksjon vil også bli brukt.

Independent Student t-testen for sammenligning mellom to gjennomsnitt for FFI totalscore, FFI smerte sub-scale score, FFI disability sub-scale score og VAS smerte score mellom spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose og vanlig off-the-counter fotortose ved null, fire, åtte og tolv uker etter intervensjon vil bli benyttet.

Før og etter intervensjon innen gruppesammenlikning vil også bli analysert ved å bruke den sammenkoblede t-testen for både den spesifikt optimaliserte fotortosegruppen og den vanlige fotortosegruppen ved initial til fire, initial til åtte og første til tolv uker med intervensjon.

Minimal viktig forskjell for alle utfallsmål som FFI totalskåre, FFI smerte sub-skala score, FFI funksjonshemming sub-scale score og VAS smerte score er basert på verdiene rapportert av Landdorf og Radford i 2008.

Statistisk signifikans er definert på 5 % (P = 0,05) nivå som bestemt ovenfor.

Ikke-parametriske statistiske metoder som Wilcoxon signed rank test og Wilcoxon rank sum test kan brukes tilsvarende hvis utforskende analyse viser at fordelingen av data som samles inn er skjev.

Dataanalyseprogramvare som vil bli brukt:

• R fra R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike
• R Core Team (2020). R: Et språk og miljø for statistisk databehandling. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike. URL https://www.R-project.org/

Prosedyrer/aktiviteter som utføres for forskningsformål:

Screening besøk:

Potensielle deltakere vil bli vurdert av hovedetterforskeren eller co-etterforskeren for å identifisere om de er kvalifisert til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene, vil etterforskeren på stedet gi en informasjonspakke og forklare og innhente skriftlig samtykke. Forsøkspersonen vil bli oppfordret til å stille spørsmål angående studien.

Hvis deltakeren samtykker til å delta i studien, vil hans/hennes demografiske, medisinske og kliniske data hentes fra deres medisinske journaler ved Foot Care and Limb Design Center ved Tan Tock Seng Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose eller vanlig off-the-counter fotortose basert på en forhåndsspesifisert randomiseringsliste ved påmelding til studien. Klinisk fotortosemåling for enten et par vanlig fotortose eller et par spesifikt optimert fotortose egnet for pasientens føtter vil bli gitt.

Studiebesøk 1 (uke 0) Forskningsdeltakere vil bli utstyrt med enten den spesifikt optimaliserte fotortosen eller vanlig fotortosen på studiebesøk 1 (uke 0) som tildelt under screeningbesøket.

Studiebesøk 1 til 4 (uke 0 til uke 12) Samling av pasientrapporterte utfallsmål som totalskåren til fotfunksjonsindeksen (FFI) og dens sub-skala-score innen smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning og 100 mm Visual Analogue Skala (VAS) med endepunktene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" for forskningsformål vil bli utført.

Alle pasientrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn ved studiebesøk 1 (uke 0), studiebesøk 2 (uke 4), studiebesøk 3 (uke 8) og studiebesøk 4 (uke 12).

Studiebesøk 2 til 4 (uke 4 til uke 12) Innsamling av pasientrapporterte verbale etterlevelsesvurderinger for bruk av den monterte fotortosen og annen standard fotterapibehandling ved bruk av et skjema for verbal samsvarsvurdering administrert av etterforskerne under studiebesøket.

Alle pasientrapporterte verbal samsvarsvurderinger vil bli samlet inn ved studiebesøk 2 (uke 4), studiebesøk 3 (uke 8) og studiebesøk 4 (uke 12).

Studiebesøk 2 til 4 (Uke 4 til Uke 12) Innsamling av pasienttilfredshetsvurderinger ved hjelp av et verbal samsvarsvurderingsskjema administrert av etterforskerne under studiebesøket vil bli utført.

Alle vurderinger av pasienttilfredshet vil bli samlet inn ved studiebesøk 2 (uke 4), studiebesøk 3 (uke 8) og studiebesøk 4 (uke 12).

Aktiviteter som utføres for rutinemessig diagnostisk eller standard medisinsk behandling som en del av forskningsdeltakerens standardbehandling:

Screeningbesøk Standard fotterapi Biomekanisk vurdering for å bestemme deltakerens biomekanikkprofil utføres som en del av standardbehandling. Standard passende fottøyråd (nøytrale løpesportssko som merket av detaljprodusentene som New Balance 880, Asics Nimbus, etc.) for tilpasning av forsøkspersonens fotortose ved neste oppfølgingsbesøk vil bli gitt som en del av standardbehandlingen. Deltakerne vil motta standard beste praksis fotterapi behandling for sine mekaniske fotsmerter.

Studiebesøk 1 (uke 0) Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere til Foot Care and Limb Design Center for oppfølgingskonsultasjon med et par nøytrale løpesportssko for montering av enten en spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose eller vanlig. off-the-counter fotortose som er forhåndstildelt under screeningbesøket. Standard fotterapivurdering og rutinemessig behandling vil bli gitt som inkluderer introduksjon av klinisk indiserte tøyningsøvelser og feilsøking av fotortose. Deltakeren vil motta standard beste praksis fotterapi behandling for sine mekaniske fotsmerter.

Studiebesøk 2 (uke 4) Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere til fotpleie- og lemmerdesignsenter for oppfølgingskonsultasjon med et par nøytrale løpesportssko og fotortose som har blitt montert tidligere. Standard fotterapivurdering og rutinemessig behandling vil bli gitt som inkluderer introduksjon og gjennomgang av klinisk indiserte tøyningsøvelser og feilsøking av fotortose. Deltakeren vil motta standard beste praksis fotterapi behandling for sine mekaniske fotsmerter.

Studiebesøk 3 (uke 8) Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere til fotpleie- og limbdesignsenter for oppfølgingskonsultasjon med et par nøytrale løpesportssko og fotortose som har blitt montert tidligere. Standard fotterapivurdering og rutinemessig behandling vil bli gitt som inkluderer introduksjon og gjennomgang av klinisk indiserte tøyningsøvelser og feilsøking av fotortose. Deltakeren vil motta standard beste praksis fotterapi behandling for sine mekaniske fotsmerter.

Studiebesøk 4 (uke 12) Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere til fotpleie- og lemmerdesignsenter for oppfølgingskonsultasjon med et par nøytrale løpesportssko og fotortose som har blitt montert tidligere. Standard fotterapivurdering og rutinemessig behandling vil bli gitt som inkluderer introduksjon og gjennomgang av klinisk indiserte tøyningsøvelser og feilsøking av fotortose. Deltakeren vil motta standard beste praksis fotterapi behandling for sine mekaniske fotsmerter

Potensielle fordeler (direkte så vel som indirekte) til forskningsdeltakere og samfunnet:

Direkte fordeler:

Studiedeltakeren kan med rimelighet forvente å dra nytte av forsøkets spesifikt optimaliserte off-the-counter fotortose eller vanlig off-the-counter fotortose på følgende måte: Studieenheten gir optimal biomekanisk kontroll som fører til å redusere stress over skadede strukturer i føttene som vanligvis oversettes til symptomer eller smertereduksjon for brukeren.

Indirekte kortsiktige fordeler:

Denne studien vil gi bevis for eller imot bruk av spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose i behandlingen av mekaniske fotsmerter i den subtile Cavus-fottypen. Funnene i denne studien vil bidra til å bygge opp kunnskap innen fotortosebehandling. Hvis spesifikt optimalisert fotortose har vist seg å være mer effektiv enn vanlig fotortose, kan dette gi bevis for å støtte bruken av vurderingsrettet fotortose-resept som ved bruk av Coleman Block Test for å differensiere mellom fleksibel forfotdrevet Subtil Cavus-fottype fra en bakfotdrevet Rigid Pes Cavus-fottype sammenlignet med en "generisk" fotortose som ganske enkelt konturerer seg etter fotbuen.

Siden de foreslåtte optimaliseringene er spesifikke, vil dette hjelpe utøvere til å bruke kileteknikker med trygghet og utføre standard buefyllreduksjon som kan replikeres konsekvent. Videre vil forekomster av fotortose som er optimalisert feil reduseres med standardiserte optimaliseringer som fører til bedre pleiestandard.

Spesielt optimalisert off-the-counter fotortose som er "skreddersydd" til den presenterende subtile Cavus-fottypen er billigere enn nåværende tilpassede løsninger. Hvis den viser seg å være effektiv sammenlignet med en generisk vanlig off-the counter-fot-ortose, kan ytterligere forskning utføres for å avgjøre om en spesifikt optimalisert off-the-counter-fot-ortose er like effektiv og ikke dårligere enn en tilpasset fot-ortose med samme spesifikasjoner. Ettersom optimalisert fotortose lett kan monteres, kan fotortosebehandling settes i gang uten forsinkelse. Forbedring i behandlingsresultater kan forventes ettersom pasienter vil få rettidig fotortosintervensjon.

Hvis spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose er like effektiv og ikke dårligere enn en tilpasset fotortose med samme spesifikasjoner. Den kan gi en lett tilgjengelig, kostnadseffektiv fotortose for pasienter ettersom tilpasset fotortose er minst tre ganger så mye som prisen for en spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose og krever minst to uker før en slik tilpasset løsning kan lages .

Oppsummert har dette prosjektet potensial til å gjøre levering av fotpleie for pasienter med smertefulle subtile Cavus-fottyper bedre, tryggere, raskere og billigere.

Indirekte langsiktig fordel:

For tiden er fotortosekonstruksjon for diabetisk fotavlastning i sårforebygging også basert på prinsippet om å øke kontaktarealet for å redusere trykket på et bestemt punkt. Funnene i denne studien kan potensielt bidra til å forstå hvordan avlastning av den diabetiske foten i sårforebygging kan ses på nytt for den subtile Cavus-fottypen. Hvis spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose har vist seg å være mer effektiv enn vanlig off-the-counter fotortose for å håndtere mekaniske fotsmerter i den subtile Cavus-fottypen, kan dette gi bevis for å undersøke videre om det er spesifikt optimalisert off-the-counter -Kontrafotortose kan yte bedre enn en enhet som ganske enkelt former seg etter foten ved diabetisk avlastning for sårforebygging. En billigere og raskere "skreddersydd" løsning som spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose kan være til nytte for pasientbehandlingen i det lange løp ved å avlaste den diabetiske foten.

Med fremvoksende teknologi som dataanalyse og maskinlæring, kan dette prosjektet potensielt legge grunnlaget for å stimulere til videre forskning innen området fottypegjenkjenning for den subtile Cavus-fottypen og Pes Planus-fottypen ved bruk av visuelle analyseteknikker.

Plan for sikkerhetsovervåking, dvs. hyppighet av gjennomgang (f.eks. daglig, ukentlig, kvartalsvis) og type data (f.eks. bivirkninger/alvorlige bivirkninger) vil bli overvåket:

Gjennomgangsfrekvens: Månedlig ved hvert studiebesøk på Studiebesøk 1, Studiebesøk 2, Studiebesøk 3 og Sluttbesøk.

Bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vil bli overvåket

Vurderingsplan:

En standard fysisk undersøkelse av føttene vil bli utført ved hvert studiebesøk på studiebesøk 1, studiebesøk 2, studiebesøk 3 og sluttbesøket.

Beskrivelse av forventede hendelser, inkludert karakter og forventet forekomst:

1. Studiedeltaker som klager over ubehag/irritasjon fra bruk av fotortose over plantarsiden av føttene (både konvensjonell tilpasset fotortose eller spesifikt optimalisert off-the-counter fotortose) Slike tilfeller kan forekomme og forventes i rutinemessig og standard fotortosebehandling i ca. 30 % av brukerne basert på PIs kliniske erfaring. Det forventes også at noen mennesker kan trenge lengre tid for å venne seg til fotortosebehandling. Enkel feilsøking av fotortose kan løse plagen mesteparten av tiden.
2. Studiedeltaker som klager over intoleranse overfor bruk av fotortose og ikke kan fortsette å bruke enheten selv etter enkel feilsøking av fotortose er gitt.

Slik forekomst kan forekomme og forventes i rutinemessig og standard fotortosebehandling hos omtrent mindre enn 5 % av brukerne basert på PIs kliniske erfaring. Studiedeltakeren vil bli bedt om å stoppe fotortosebehandling.

3/4. I sjeldne tilfeller kan bruk av fotortose forårsake mer mekaniske smerter eller skape friksjon mellom enheten og fotsålen, noe som resulterer i blemmerdannelse. Symptomer på slike hendelser inkluderer: økt smerte når du bruker enheten, men har ingen problemer når du ikke bruker enheten, rødhet over bueområdet eller blemmerdannelse. Hvis deltakerne har noen av disse symptomene, vil de bli bedt om å stoppe bruken av enheten umiddelbart og ringe fotterapeuten eller hovedetterforskeren med en gang.

Plan for å vurdere alvoret i hendelsene:

1. Ubehag/irritasjon ved bruk av fotortose
2. Intoleranse mot bruk av fotortose
3. Friksjon mellom fotortose og plantar fotsåle som resulterer i gnissing og rødhet
4. Friksjon mellom fotortose og plantar fotsåle som resulterer i blemmerdannelse

Både 1 og 2 kan betraktes som forventet forekomst i standard fotortosebehandling og utgjør ikke en bivirkning.

Både 3 og 4 kan betraktes som bivirkninger som ikke utgjør alvorlige bivirkninger.

Plan for å vurdere årsakssammenhengen mellom hendelser og studien:

For både 1 og 2 vil standard enkel feilsøking av fotortose bli gjengitt for å vurdere årsakssammenheng. Hvis ubehag/irritasjon/intoleranse forsvinner, er det en mulig årsakssammenheng mellom hendelse 1 og 2 til studieapparatet som undersøkes.

For 3 og 4 vil deltakeren i studien bli bedt om å stoppe bruken av studieapparatet til rødhet eller blemmer har forsvunnet før fotortosebehandling gjenopptas (med enkel feilsøking av fotortose). Hvis rødhet eller blemmedannelse forsvinner, er det en mulig årsakssammenheng mellom hendelser 3 eller 4 til studieapparatet som undersøkes.

Dataovervåking vil bli utført i samsvar med ICH GCP av PI på kvartalsbasis for å sikre at dataintegriteten er sikret.

Rute for spredning av data og sikkerhetsinformasjon til studiestedene, samt personen/teamet som er ansvarlig for å gjøre dette:

PI vil gjennomføre månedlige ansikt-til-ansikt ad-hoc-møter for å diskutere og oppdatere data og sikkerhetsinformasjon med studieteamet.