Efficacité d'une orthèse plantaire en vente libre spécialement optimisée pour le pied du Cavus subtil

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote conçu pour comparer l'efficacité d'une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée par rapport à une orthèse plantaire ordinaire en vente libre dans la prise en charge des douleurs mécaniques du pied dans le type de pied Subtle Cavus. (Voir Figure 3).

• Les sujets recrutés seront assignés au hasard soit au groupe d'orthèses plantaires en vente libre simples (groupe témoin), soit au groupe d'orthèses plantaires en vente libre spécifiquement optimisées (groupe d'intervention) sur la base d'une liste de randomisation pré-spécifiée lors de la visite de sélection .
• La randomisation a été effectuée à l'aide de la méthode de randomisation par blocs permutés randomisés avec des blocs de six.
• Pour les participants souffrant de douleurs mécaniques bilatérales au pied, le côté le plus symptomatique sera utilisé comme référence pour la collecte des mesures de résultats rapportées par les participants tout au long de l'étude.
• Il y aura une période d'intervention de 12 semaines, qui est une fenêtre de traitement commune pour les symptômes associés aux douleurs mécaniques du pied.
• Toutes les autres normes de soins La gestion de la podiatrie sera mise en œuvre pour tous les sujets des deux groupes tout au long de la période d'étude.
• La gestion standard de la podologie avec un régime d'exercices d'étirement fait référence aux protocoles suivants avec une brochure officielle du département sur l'étirement et le renforcement fournie pour tous les sujets :

Étirement de la serviette (à présenter lors de la visite d'étude 1 (semaine 0)) :

Asseyez-vous et étendez les deux jambes Passez une serviette autour du dessus de votre pied Tirez lentement la serviette vers votre corps Maintenez chaque étirement pendant 20 secondes Changez de côté et répétez Répétez l'étirement 10 fois des deux côtés pour chaque série Effectuez 2 séries a jour

Étirement du gastrocnémien (à présenter lors de la visite d'étude 2 (semaine 4)) :

Placez les deux mains sur un mur et tenez-vous à une longueur de bras de celui-ci Placez un pied derrière l'autre Pliez votre genou avant Assurez-vous que votre genou arrière et votre dos sont droits Assurez-vous que les deux talons sont à plat sur le sol Ne tournez pas vos hanches Assurez-vous que les deux pieds sont parallèles Maintenez chaque étirement pendant 20 secondes Changez de jambe et répétez Répétez l'étirement 10 fois des deux côtés pour chaque série Effectuez 2 séries par jour

Soleus Stretch (à présenter lors de la visite d'étude 2 (semaine 4)) :

Placez les deux mains sur un mur et tenez-vous à une longueur de bras de celui-ci Placez un pied derrière l'autre Pliez les deux genoux Gardez les deux talons à plat sur le sol Assurez-vous que votre dos est droit Ne tournez pas vos hanches Assurez-vous que les deux pieds sont parallèles Tenez chaque étirement pendant un période de 20 secondes Changez de jambe et répétez Répétez l'étirement 10 fois des deux côtés pour chaque série Effectuez 2 séries par jour

Double jambe sur la pointe des pieds (à présenter lors de la visite d'étude 3 (semaine 8)) :

Les deux genoux tendus, montez sur la pointe des pieds sur les deux pieds (A) Abaissez doucement les deux talons au sol (B) Répétez 10 fois Effectuez 2 séries par jour

• La gestion standard de la podologie pour le dépannage des orthèses plantaires fait référence à : Remplissage bilatéral standard de la voûte plantaire Réduction des orthèses plantaires si le participant à l'étude se plaint d'inconfort / d'irritation suite à l'utilisation d'orthèses plantaires sur les voûtes plantaires pour les orthèses plantaires standard ou spécifiquement optimisées orthèse plantaire en vente libre.
• La perception de la douleur et de la déficience fonctionnelle des sujets sera mesurée avant et après l'intervention lors de la visite d'étude 1 (semaine 0), de la visite d'étude 2 (semaine 4), de la visite d'étude 3 (semaine 8) et de la visite d'étude 4 (semaine 12).
• Les participants seront également interrogés sur la conformité à l'utilisation de l'orthèse plantaire ajustée et d'autres gestions de podiatrie standard qui ont été commencées et les cotes de satisfaction des patients avec le traitement podiatrique introduites à l'aide d'un formulaire d'évaluation de la conformité verbale administré par les enquêteurs lors de la visite d'étude 2 (Semaine 4) , Visite d'étude 3 (Semaine 8) et Visite d'étude 4 (Semaine 12).
• Les mesures des résultats du groupe d'orthèses plantaires en vente libre spécifiquement optimisées seront comparées au groupe d'orthèses plantaires en vente libre pour atteindre l'objectif principal de l'étude.
• Avant et après l'intervention au sein d'un groupe, une comparaison des mesures de résultats sera effectuée pour les deux groupes indépendamment afin d'atteindre l'objectif secondaire de l'étude.

Mesures des résultats :

Critère principal :

• Le score total de l'indice de fonction du pied (FFI)
• Le FFI est une mesure autodéclarée de la douleur, de la fonction et du niveau d'activité associés au dysfonctionnement du pied composé de 23 éléments divisés en 3 sous-échelles. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
• Le FFI a été validé et est recommandé comme échelle de mesure fiable pour une utilisation dans l'étude des interventions d'orthèses plantaires.
• L'évaluation de l'efficacité du dispositif à l'étude sera effectuée avec le principal critère de jugement, le FFI, avant et après l'intervention.

Mesure de résultat secondaire :

• Les scores de la sous-échelle FFI dans le domaine de la douleur, de l'incapacité et de la limitation d'activité
• Les sous-échelles du FFI seront analysées séparément en tant que mesures de résultats secondaires.

Mesure des résultats tertiaires :

• Échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec les points finaux "pas de douleur" et "pire douleur possible"
• Il s'agit d'une mesure fiable et valide de l'intensité de la douleur autodéclarée
• La VAS est administrée avant et après l'intervention pour évaluer les niveaux de douleur aiguë

Cadre d'étude :

Clinique externe de podologie au Centre de soins des pieds et de conception des membres, Hôpital Tan Tock Seng.

Population étudiée :

La population de l'étude sera tirée des patients référés au service de podologie, au centre de soins des pieds et de conception des membres, à l'hôpital Tan Tock Seng pour l'évaluation biomécanique.

• Les patients adultes souffrant de douleurs mécaniques au pied cliniquement diagnostiquées limitées à la fasciite plantaire, à la tendinopathie d'Achille, à la foulure péronière ou à la métatarsalgie seront éligibles.
• Pour les participants souffrant de douleurs mécaniques bilatérales au pied, le côté le plus symptomatique sera utilisé comme référence pour la collecte des mesures de résultats rapportées par les participants tout au long de l'étude.
• Il n'y a pas de restriction de sujet basée sur la race des sujets.

Des évaluations cliniques standard en podiatrie et une évaluation biomécanique complète seront effectuées pour déterminer l'admissibilité des participants potentiels à l'étude.

1. Les diagnostics cliniques des douleurs mécaniques du pied limitées à la fasciite plantaire, à la tendinopathie d'Achille, à la foulure péronière ou à la métatarsalgie seront effectués par le biais d'évaluations physiques/cliniques.
2. Pour les participants souffrant de douleurs mécaniques bilatérales au pied, le côté le plus symptomatique sera utilisé comme référence pour la collecte des mesures de résultats rapportées par les participants tout au long de l'étude.
3. Le type de pied creux subtil sera identifié par une évaluation biomécanique complète, y compris le signe "Peek a boo" et le Coleman Block Test.
4. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés lorsque les deux conditions ci-dessus sont remplies.

En plus des questionnaires de mesure des résultats qui seront administrés, l'équipe de l'étude récupérera les données des dossiers médicaux des participants, y compris les données démographiques de base, les résultats des évaluations de podiatrie standard ainsi que les mesures de gestion et les résultats. Ces données seront enregistrées dans le document de base de données d'étude fourni.

Il n'y aura pas de découverte fortuite dans cette recherche.

Calcul de la taille de l'échantillon pour la comparaison entre deux moyennes indépendantes et des moyennes appariées :

En prenant une différence de 7 points dans le score total FFI comme différence cliniquement significative / minimale importante :

• Erreur alpha = 0,05
• Puissance (erreur 1 bêta) = 0,80
• Test bilatéral
• Différence de moyenne = 7
• Écart type dans chaque groupe = 7

La taille de l'échantillon requis est estimée à au moins 16 personnes ou plus dans chaque groupe. Par conséquent, visez au moins 20 dans chaque groupe en tenant compte des abandons et des perdus de vue.

Prendre une différence de 12 points dans le score de la sous-échelle de douleur FFI comme différence cliniquement significative / minimale importante :

• Erreur alpha = 0,05
• Puissance (erreur 1 bêta) = 0,80
• Test bilatéral
• Différence de moyenne = 12
• Écart type dans chaque groupe = 12

La taille de l'échantillon requis est estimée à au moins 16 personnes ou plus dans chaque groupe. Par conséquent, visez au moins 20 dans chaque groupe en tenant compte des abandons et des perdus de vue.

En prenant une différence de 7 points dans le score de la sous-échelle d'invalidité FFI comme différence cliniquement significative / minimale importante :

• Erreur alpha = 0,05
• Puissance (erreur 1 bêta) = 0,80
• Test bilatéral
• Différence de moyenne = 7
• Écart type dans chaque groupe = 7

La taille de l'échantillon requis est estimée à au moins 16 personnes ou plus dans chaque groupe. Par conséquent, visez au moins 20 dans chaque groupe en tenant compte des abandons et des perdus de vue.

Prendre une différence de 9 mm dans le score de douleur EVA de 100 mm comme différence cliniquement significative / minimale importante :

• Erreur alpha = 0,05
• Puissance (erreur 1 bêta) = 0,80
• Test bilatéral
• Différence de moyenne = 9
• Écart type dans chaque groupe = 9

La taille de l'échantillon requis est estimée à au moins 16 personnes ou plus dans chaque groupe. Par conséquent, visez au moins 20 dans chaque groupe en tenant compte des abandons et des perdus de vue.

Référence:

1. Équipe de base R (2020). R : Un langage et un environnement pour le calcul statistique. R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche. URL https://www.R-project.org/
2. Landorf KB, Radford JA (2008) : Différence minimale importante : valeurs du questionnaire sur l'état de santé du pied, indice de fonction du pied et échelle visuelle analogique. Le pied, 18(1): 15-19.

Plans statistiques et analytiques :

Les données de base telles que l'âge, le sexe, l'ethnicité, les mesures des résultats avant l'intervention et d'autres données collectées seront explorées pour déterminer la distribution des données et si les données correspondent à une distribution normale à l'aide du test de Shapiro-Wilk. D'autres explorations telles que l'inspection visuelle des parcelles Q-Q seront également utilisées.

Le test t de l'étudiant indépendant pour la comparaison entre deux moyennes pour le score total FFI, le score de la sous-échelle de douleur FFI, le score de la sous-échelle d'invalidité FFI et le score de douleur VAS entre une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée et une orthèse simple en vente libre une orthèse plantaire à zéro, quatre, huit et douze semaines après l'intervention sera utilisée.

La comparaison pré- et post-intervention au sein du groupe sera également analysée à l'aide du test t apparié pour le groupe d'orthèses plantaires en vente libre spécifiquement optimisées et le groupe d'orthèses plantaires en vente libre simples du début à quatre, du début au huit et initiale à douze semaines d'intervention.

La différence minimale importante pour toutes les mesures de résultats telles que le score total FFI, le score de la sous-échelle de douleur FFI, le score de la sous-échelle d'invalidité FFI et le score de douleur VAS est basée sur les valeurs rapportées par Landorf et Radford en 2008.

La signification statistique est définie au niveau de 5 % (P = 0,05) tel que déterminé ci-dessus.

Des méthodes statistiques non paramétriques telles que le test de rang signé de Wilcoxon et le test de somme de rang de Wilcoxon peuvent être appliquées en conséquence si l'analyse exploratoire montre que la distribution des données collectées est biaisée.

Logiciel d'analyse de données qui sera appliqué :

• R de R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche
• Équipe de base R (2020). R : Un langage et un environnement pour le calcul statistique. R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche. URL https://www.R-project.org/

Procédures/activités menées à des fins de recherche :

Visite de dépistage:

Les participants potentiels seront évalués par le chercheur principal ou le co-chercheur pour déterminer s'ils sont éligibles pour participer à l'étude. Si le sujet répond aux critères d'inclusion, l'enquêteur sur place fournira une trousse d'information, expliquera et obtiendra un consentement écrit. Le sujet sera encouragé à poser des questions concernant l'étude.

Si le participant consent à participer à l'étude, ses données démographiques, médicales et cliniques seront obtenues à partir de son dossier médical au centre de soins des pieds et de conception des membres de l'hôpital Tan Tock Seng. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée, soit une orthèse plantaire en vente libre sur la base d'une liste de randomisation pré-spécifiée lors de leur inscription à l'étude. La mesure clinique de l'orthèse plantaire pour une paire d'orthèses plantaires ordinaires en vente libre ou une paire d'orthèses plantaires en vente libre spécifiquement optimisées et adaptées aux pieds du sujet sera fournie.

Visite d'étude 1 (semaine 0) Les participants à la recherche recevront soit l'orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée, soit l'orthèse plantaire standard en vente libre lors de la visite d'étude 1 (semaine 0), telle qu'attribuée lors de la visite de sélection.

Visite d'étude 1 à 4 (semaine 0 à semaine 12) Collecte des mesures de résultats rapportées par les patients telles que le score total de l'indice de fonction du pied (FFI) et ses scores de sous-échelle dans le domaine de la douleur, de l'incapacité et de la limitation d'activité et l'analogue visuel de 100 mm Une échelle (EVA) avec les points finaux "pas de douleur" et "pire douleur possible" à des fins de recherche sera réalisée.

Toutes les mesures des résultats signalées par les patients seront recueillies lors de la visite d'étude 1 (semaine 0), de la visite d'étude 2 (semaine 4), de la visite d'étude 3 (semaine 8) et de la visite d'étude 4 (semaine 12).

Visite d'étude 2 à 4 (semaine 4 à semaine 12) La collecte des évaluations de conformité verbale rapportées par les patients concernant l'utilisation de l'orthèse plantaire ajustée et d'autres prises en charge standard de la podiatrie à l'aide d'un formulaire d'évaluation de la conformité verbale administré par les investigateurs lors de la visite d'étude sera effectuée.

Toutes les évaluations de conformité verbale signalées par les patients seront recueillies lors de la visite d'étude 2 (semaine 4), de la visite d'étude 3 (semaine 8) et de la visite d'étude 4 (semaine 12).

Visite d'étude 2 à 4 (semaine 4 à semaine 12) La collecte des évaluations de satisfaction des patients à l'aide d'un formulaire d'évaluation de la conformité verbale administré par les investigateurs lors de la visite d'étude sera effectuée.

Toutes les évaluations de satisfaction des patients seront recueillies lors de la visite d'étude 2 (semaine 4), de la visite d'étude 3 (semaine 8) et de la visite d'étude 4 (semaine 12).

Activités effectuées pour un diagnostic de routine ou un traitement médical standard dans le cadre des soins standard du participant à la recherche :

Visite de sélection Podiatrie standard L'évaluation biomécanique pour déterminer le profil biomécanique du participant est effectuée dans le cadre des soins standard. Des conseils standard appropriés sur les chaussures (chaussures de sport de course neutres telles qu'étiquetées par les fabricants de détail tels que New Balance 880, Asics Nimbus, etc.) pour l'ajustement de l'orthèse plantaire du sujet lors de la prochaine visite de suivi seront fournis dans le cadre des soins standard. Les participants recevront un traitement podiatrique conforme aux meilleures pratiques pour leurs douleurs mécaniques aux pieds.

Visite d'étude 1 (semaine 0) Le sujet devra retourner au centre de soins des pieds et de conception des membres pour une consultation de suivi avec une paire de chaussures de sport de course neutres pour l'ajustement d'une orthèse de pied en vente libre spécifiquement optimisée ou d'une simple orthèse plantaire en vente libre qui a été pré-attribuée lors de la visite de dépistage. Une évaluation podologique standard et une prise en charge de routine seront fournies, ce qui comprend l'introduction d'un régime d'exercices d'étirement cliniquement indiqué et le dépannage des orthèses plantaires. Le participant recevra un traitement podologique conforme aux meilleures pratiques pour ses douleurs mécaniques aux pieds.

Visite d'étude 2 (semaine 4) Le sujet devra retourner au centre de soins des pieds et de conception des membres pour une consultation de suivi avec une paire de chaussures de sport de course neutres et une orthèse de pied qui a été ajustée précédemment. L'évaluation standard de la podiatrie et la gestion de routine seront fournies, ce qui comprend l'introduction et l'examen du régime d'exercices d'étirement cliniquement indiqué et le dépannage des orthèses plantaires. Le participant recevra un traitement podologique conforme aux meilleures pratiques pour ses douleurs mécaniques aux pieds.

Visite d'étude 3 (semaine 8) Le sujet devra retourner au centre de soins des pieds et de conception des membres pour une consultation de suivi avec une paire de chaussures de sport de course neutres et une orthèse de pied qui a été ajustée précédemment. L'évaluation standard de la podiatrie et la gestion de routine seront fournies, ce qui comprend l'introduction et l'examen du régime d'exercices d'étirement cliniquement indiqué et le dépannage des orthèses plantaires. Le participant recevra un traitement podologique conforme aux meilleures pratiques pour ses douleurs mécaniques aux pieds.

Visite d'étude 4 (semaine 12) Le sujet devra retourner au centre de soins des pieds et de conception des membres pour une consultation de suivi avec une paire de chaussures de sport de course neutres et une orthèse de pied qui a été ajustée précédemment. L'évaluation standard de la podiatrie et la gestion de routine seront fournies, ce qui comprend l'introduction et l'examen du régime d'exercices d'étirement cliniquement indiqué et le dépannage des orthèses plantaires. Le participant recevra un traitement podiatrique standard des meilleures pratiques pour ses douleurs mécaniques aux pieds

Avantages potentiels (directs et indirects) pour les participants à la recherche et pour la société :

Bénéfices directs :

Le participant à l'étude peut raisonnablement s'attendre à bénéficier de l'orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée de l'essai ou de l'orthèse plantaire standard en vente libre de la manière suivante : Le dispositif d'étude fournissant un contrôle biomécanique optimal conduisant à réduire le stress sur les structures blessées des pieds qui se traduisent généralement par des symptômes ou une réduction de la douleur pour l'utilisateur.

Avantages indirects à court terme :

Cette étude fournira des preuves pour ou contre l'utilisation d'orthèses plantaires en vente libre spécifiquement optimisées dans la prise en charge des douleurs mécaniques du pied dans le type de pied Subtle Cavus. Les résultats de cette étude contribueront à approfondir les connaissances sur la prestation d'orthèses plantaires. S'il s'avère qu'une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée est plus efficace qu'une orthèse plantaire en vente libre, cela peut fournir des preuves à l'appui de l'utilisation d'une prescription d'orthèse plantaire dirigée par l'évaluation, comme dans le cas de l'utilisation du test Coleman Block pour différencier entre le type de pied Subtle Cavus flexible entraîné par l'avant-pied et un type de pied Rigid Pes Cavus entraîné par l'arrière-pied par rapport à une orthèse de pied "générique" qui épouse simplement les contours de la voûte plantaire.

Comme les optimisations suggérées sont spécifiques, cela aidera les praticiens à appliquer en toute confiance des techniques de calage et à effectuer une réduction de remplissage d'arche standard qui peut être reproduite de manière cohérente. De plus, les incidences d'orthèses plantaires mal optimisées seront réduites grâce à des optimisations standardisées conduisant à une meilleure norme de soins.

L'orthèse plantaire en vente libre spécialement optimisée et "adaptée" au type de pied Subtle Cavus présenté est moins chère que les solutions personnalisées actuelles. S'il s'avère efficace par rapport à une orthèse plantaire ordinaire en vente libre, des recherches supplémentaires peuvent être menées pour déterminer si une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée est aussi efficace et non inférieure à une orthèse plantaire personnalisée avec le mêmes spécifications. Comme une orthèse plantaire optimisée en vente libre peut être facilement ajustée, la thérapie par orthèse plantaire peut être instituée sans délai. On peut s'attendre à une amélioration des résultats du traitement car les patients recevront une intervention orthétique plantaire en temps opportun.

Si spécifiquement optimisée, l'orthèse plantaire en vente libre est aussi efficace et non inférieure à une orthèse plantaire sur mesure avec les mêmes spécifications. Il peut fournir une orthèse plantaire économique et facilement disponible pour les patients, car les orthèses plantaires personnalisées coûtent au moins trois fois le coût d'une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée et nécessitent au moins deux semaines pour qu'une telle solution personnalisée soit réalisée. .

En résumé, ce projet a le potentiel d'améliorer, de rendre plus sûre, plus rapide et moins chère la prestation des soins podiatriques pour les patients souffrant de type de pied Subtle Cavus douloureux.

Bénéfice indirect à plus long terme :

Actuellement, la construction d'orthèses plantaires pour la décharge du pied diabétique dans la prévention des ulcères est également basée sur le principe d'augmentation de la surface de contact pour réduire la pression à un point particulier. Les résultats de cette étude peuvent potentiellement aider à comprendre comment la décharge du pied diabétique dans la prévention des ulcères peut être repensée pour le type de pied Subtle Cavus. S'il s'avère qu'une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée est plus efficace qu'une orthèse plantaire en vente libre simple dans la gestion des douleurs mécaniques du pied dans le type de pied Subtle Cavus, cela peut fournir des preuves pour étudier plus avant si spécifiquement optimisé off-the - L'orthèse de contre-pied peut être plus performante qu'un appareil qui épouse simplement les contours du pied lors de la décharge diabétique pour la prévention des ulcères. Une solution "sur mesure" moins chère et plus rapide, telle qu'une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée, peut bénéficier à long terme aux soins du patient en soulageant le pied diabétique.

Avec des technologies émergentes telles que l'analyse de données et l'apprentissage automatique, ce projet pourrait potentiellement jeter les bases pour stimuler d'autres recherches dans le domaine de la reconnaissance du type de pied pour le type de pied Subtle Cavus et le type de pied Pes Planus à l'aide de techniques d'analyse visuelle.

Plan de surveillance de la sécurité, c'est-à-dire fréquence d'examen (par ex. quotidienne, hebdomadaire, trimestrielle) et le type de données (par ex. événements indésirables/événements indésirables graves) seront surveillés :

Fréquence de l'examen : Mensuel à chaque visite d'étude lors de la visite d'étude 1, de la visite d'étude 2, de la visite d'étude 3 et de la visite finale.

Les événements indésirables ou les événements indésirables graves seront surveillés

Plan d'évaluation :

Un examen physique standard des pieds sera effectué à chaque visite d'étude lors de la visite d'étude 1, de la visite d'étude 2, de la visite d'étude 3 et de la visite finale.

Description des événements anticipés, y compris le caractère et l'incidence attendue :

1. Participant à l'étude se plaignant d'inconfort / d'irritation dû à l'utilisation d'une orthèse plantaire sur l'aspect plantaire des pieds (à la fois une orthèse plantaire personnalisée conventionnelle ou une orthèse plantaire en vente libre spécifiquement optimisée) environ 30 % des utilisateurs sur la base de l'expérience clinique de PI. On s'attend également à ce que certaines personnes aient besoin de plus de temps pour s'habituer à la thérapie par orthèses plantaires. Un simple dépannage de l'orthèse plantaire peut résoudre la plainte la plupart du temps.
2. Participant à l'étude se plaignant d'une intolérance à l'utilisation de l'orthèse plantaire et n'étant pas en mesure de continuer à porter l'appareil même après qu'un simple dépannage de l'orthèse plantaire ait été fourni.

Une telle incidence peut se produire et est attendue dans le traitement de routine et standard des orthèses plantaires chez environ moins de 5 % des utilisateurs sur la base de l'expérience clinique de PI. Il sera conseillé au participant à l'étude d'arrêter le traitement par orthèse plantaire.

3/4. Rarement, l'utilisation d'une orthèse plantaire peut entraîner davantage de douleurs mécaniques ou créer des frottements entre l'appareil et la plante des pieds entraînant la formation d'ampoules. Les symptômes de tels événements comprennent : une douleur accrue lors de l'utilisation de l'appareil mais aucun problème lorsqu'il n'est pas utilisé, des rougeurs au niveau de la voûte plantaire ou la formation de cloques. Si les participants présentent l'un de ces symptômes, il leur sera conseillé d'arrêter immédiatement l'utilisation de l'appareil et d'appeler immédiatement le podiatre ou l'investigateur principal.

Plan de cotation de la gravité des événements :

1. Gêne / Irritation due à l'utilisation d'orthèses plantaires
2. Intolérance à l'utilisation d'orthèses plantaires
3. Frottement entre l'orthèse plantaire et la plante plantaire du pied entraînant des frottements et des rougeurs
4. Frottement entre l'orthèse plantaire et la plante plantaire du pied entraînant la formation d'ampoules

Les cas 1 et 2 peuvent tous deux être considérés comme des incidences attendues dans le traitement standard des orthèses plantaires et ne constituent pas un événement indésirable.

Les événements 3 et 4 peuvent tous deux être considérés comme des événements indésirables n'équivalant pas à des événements indésirables graves.

Plan d'évaluation de la relation de cause à effet entre les événements et l'étude :

Pour 1 et 2, un dépannage simple standard de l'orthèse plantaire sera rendu pour évaluer la relation causale. Si l'inconfort / l'irritation / l'intolérance est résolu, il existe une relation causale possible entre les événements 1 et 2 et le dispositif à l'étude faisant l'objet de l'étude.

Pour 3 et 4, il sera conseillé au participant à l'étude d'arrêter l'utilisation du dispositif d'étude jusqu'à ce que la rougeur ou la cloque soit résolue avant de redémarrer le traitement par orthèse plantaire (avec un simple dépannage de l'orthèse plantaire rendu). Si la rougeur ou la formation de cloques est résolue, il existe une relation de cause à effet possible entre les événements 3 ou 4 et le dispositif à l'étude faisant l'objet de l'étude.

La surveillance des données sera effectuée conformément aux BPC de l'ICH par le PI sur une base trimestrielle pour garantir l'intégrité des données.

Voie de diffusion de toute donnée et information de sécurité vers les sites d'étude, ainsi que la personne/équipe chargée de le faire :

PI organisera des réunions ad hoc mensuelles en face à face pour discuter et mettre à jour les données et les informations de sécurité avec l'équipe de l'étude.