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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04943341
내측 털 증후군의 치료를 위한 Triamcinolone-Acetonide 요법의 평가
2025년 11월 17일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
내측 Plica Syndrome의 치료에서 Triamcinolone-Acetonide를 사용한 Eco-guided 치료 - 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 보존적 치료에 내성이 있는 내측 주름 증후군에 사용되는 치료에 대한 임상 및 방사선학적 결과(초음파 및 MRI)를 평가하는 것입니다.
트리암시놀론-아세토나이드와 리도카인을 경피적으로 주사하는 인트라플리카 초음파 유도 주사 및 관련 재활 요법을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 임상적 개선을 밝히고 치료 후 부작용 발생률을 모니터링하여 주사 절차의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내측 plica 증후군의 영향을 받는 30명의 환자가 초음파 유도 절차로 내부 주입된 Triamcinolone-Acetonide 및 Lidocaine의 치료 효과를 평가하는 파일럿 연구에 포함됩니다.
치료를 평가하기 위해 기능적 및 통증 결과로 간주됩니다.
환자는 치료 전에 임상, MRI 및 초음파 검사로 평가됩니다.
주사 후, 그들은 1, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취할 것입니다.
1개월 및 3개월 FU 방문에서 환자는 초음파 검사로 평가되고 6개월 FU에서는 MRI 검사로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내측 plica 병리의 초음파 및/또는 MRI 징후;
- 포함 시 VAS 통증 4-8;
- 6주 이상의 보존적 치료(휴식 및 약물 치료, 물리 요법)를 1회 이상 실시한 후에도 증상이 지속되는 것으로 정의되는 실패;
- 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
제외 기준:
- BMI > 35;
- 다음 환자: 류마티스 질환, 당뇨병, 감염 과정, 간질, 중증 골다공증
- 지난 6개월 이내에 다른 물질의 힘줄내 침윤이 있었던 환자;
- 지난 12개월 이내에 영향을 받은 무릎에 수술을 받은 환자;
- 영향을 받은 무릎에 대퇴 슬개 관절 안정화 수술을 받는 환자;
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 무릎에 대한 외상;
- 영향을 받은 무릎에 대한 슬개골 탈구 및 아탈구의 삽화;
- 면역저하 상태;
- 진행 중인 전신 염증성 질환(이러한 질환의 안정된 결과는 절대 금기로 간주되지 않음).
- 제품 패키지 삽입물에 따라 Kenacort에서 발견되는 활성 성분(트리암시놀론 아세토나이드) 또는 부형제(염화나트륨, 벤질 알코올, 카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 폴리소르베이트 80 및 주사제용 물)에 대한 사용 금기 또는 과민증;
12. 국소마취제의 유효성분(리도카인) 또는 그 부형제에 대한 금기 또는 과민증 13. 임신 또는 수유 상태 또는 연구 참여 기간 동안 임신하려는 의도. 특히 임신이 의심되는 경우에는 혈청학적 검사(hCG)로 이를 배제한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eco-guided Triamcinolone-Acetonide 주입
내측 plica 증후군의 영향을 받는 환자는 Triamcinolone-Acetonide의 에코 가이드 주사로 치료됩니다.
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치료는 약 1ml의 국소 마취제(리도카인)에 희석된 1ml의 Kenacort(40mg의 트리암시놀론 아세토니드에 해당)를 무릎의 내측 주름에 직접 주사하는 것으로 구성됩니다.
"평면" 기술을 사용한 초음파 유도를 통해 바늘의 플루트 비크를 활액 주름의 두 시트 사이에 위치시키고 주사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KUJALA 척도(Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS
기간: 6개월 후
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이것은 주관적 증상과 기능적 제한을 평가하는 슬개대퇴 장애에 대한 환자 보고 평가입니다.
평가는 총 100점의 13문항으로 구성되어 있습니다.
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 FU
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KOOS SCORE는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 2개는 경직과 관련됨), 일상생활의 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동(5개 항목)의 5개 하위 척도로 구성되어 있습니다. ) 및 무릎과 관련된 삶의 질(4개 항목).
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 FU
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 FU
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VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며, 끝은 "무통"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 FU
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월, 24개월 FU
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환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월, 24개월 FU
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초음파 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 FU
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이 검사는 모낭 두께의 변화를 평가하는 데 유용합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 FU
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MRI 평가
기간: 기준선, 6개월 FU
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이 평가는 plica retraction을 평가하는 데 유용합니다.
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기준선, 6개월 FU
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최종 처리 의견
기간: 24개월 추적
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환자는 임상 시험 종료 시(24개월 추적 관찰) 치료에 대한 만족도 및 상대적 정도를 표시해야 합니다.
모든 환자는 이 답변에서 선택하여 자신의 건강 상태를 나타낼 수 있습니다. "완전 회복", "훨씬 나아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음", "약간 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다".
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24개월 추적
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환자 재활 모니터링
기간: 12개월 추적
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환자는 치료 후 12주 동안 계획된 재활 활동을 수행하는지 질문을 받게 됩니다.
모든 환자는 재활에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLICA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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