Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af triamcinolon-acetonidterapien til behandling af Medial Plica Syndrome

17. november 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Øko-guidet behandling med triamcinolon-acetonid til behandling af medial plica syndrom - en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere de kliniske og radiologiske resultater (ultralyd og MR) for en behandling, der anvendes i det mediale plica-syndrom, der er resistent over for konservativ terapi. Vil blive evalueret en intra-plica ultralyds-guidede injektioner af Triamcinolone-Acetonid og lidocain perkutant, og tilhørende rehabiliteringsterapi. Målet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektionsproceduren ved at afsløre kliniske forbedringer og overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter ramt af det mediale plica syndrom vil indgå i et pilotstudie, hvor man vil blive evalueret effekten af ​​behandling med Triamcinolon-Acetonid og Lidocain, injiceret intraplical med en ultralydsvejledt procedure. Til evaluering af behandlingen vil der blive overvejet funktionelle og smerteudfald. Patienterne vil inden behandlingen blive evalueret ved en klinisk undersøgelse, en MR-undersøgelse og en ultralydsundersøgelse. Efter injektionen vil de blive fulgt op efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Ved 1- og 3-måneders FU-besøg vil patienter blive vurderet ved en ultralydsundersøgelse, og ved 6-måneders FU vil de blive evalueret ved en MR-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ultralyds- og/eller MR-tegn på medial plica-patologi;
  2. VAS smerte 4-8 på tidspunktet for inklusion;
  3. Fejl, defineret som vedvarende symptomatologi, efter mindst et kursus med konservativ behandling på mindst 6 uger (hvile og lægemiddelbehandling, fysioterapi);
  4. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35;
  2. Patienter med: reumatiske sygdomme, diabetes, infektionsprocesser, epilepsi, svær stadium osteoporose
  3. Patienter, der har gennemgået intra-seneinfiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  4. Patienter, der er blevet opereret på det berørte knæ inden for de foregående 12 måneder;
  5. Patienter, der gennemgår femoro-patellar ledstabiliseringskirurgi til det berørte knæ;
  6. Traumer i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder;
  7. Episoder af patelladislokation og subluksation til det berørte knæ;
  8. Tilstand af immundepression;
  9. Igangværende systemiske inflammatoriske sygdomme (stabiliserede udfald af disse sygdomme betragtes ikke som absolutte kontraindikationer).
  10. Kontraindikationer til brug eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens (Triamcinolone Acetonide) eller over for hjælpestofferne (natriumchlorid, benzylalkohol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbat 80 og vand til injicerbare præparater), som findes i Kenacort ifølge indlægssedlen til produktet;

12. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens i lokalbedøvelsesmidlet (Lidocain) eller deres hjælpestoffer; 13. Graviditets- eller amningsstatus eller intention om at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden. Især i tilfælde af mistanke om graviditet vil dette blive udelukket ved serologisk test (hCG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øko-guidet triamcinolon-acetonid injektion
Patienter ramt af medial plica syndrom vil blive behandlet med en øko-guidet injektion af triamcinolon-acetonid.
Procedure: Øko-guidet triamcinolon-acetonid injektion
Behandlingen består i at injicere 1 ml Kenacort (svarende til 40 mg Triamcinolonacetonid) fortyndet i ca. 1 ml lokalbedøvelse (Lidocain) direkte i den mediale fold i knæet. Gennem en ultralydsvejledning med "i plan"-teknik vil nålens fløjte næb blive placeret mellem de to ark i synovialfolden, og injektionen vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KUJALA Scale (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Tidsramme: 6 måneder FU
Dette er en patientrapporteret vurdering af patellofemorale lidelser, der evaluerer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger. Evalueringen består af 13 spørgsmål med en samlet score på 100 point.
6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
KOOS SCORE består af 5 underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf to er relateret til stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter). ) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
VAS er en visuel analog skala bestående af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte"
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder, 24 måneder FU
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder, 24 måneder FU
Ultralydsvurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder FU
Denne undersøgelse er nyttig til at evaluere udviklingen af ​​plicatykkelse;
baseline, 1 måned, 3 måneder FU
MR vurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder FU
Denne vurdering er nyttig til at evaluere plica-tilbagetrækning
baseline, 6 måneder FU
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning). Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
24 måneders opfølgning
Overvågning af patientrehabilitering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun udfører den planlagte genoptræningsaktivitet i de 12 uger efter behandlingen. Alle patienter vil kunne svare "ja" eller "nej" vedrørende genoptræningen.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial Plica Syndrom

Kliniske forsøg med Øko-guidet triamcinolon-acetonid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner