内側プリカ症候群の治療のためのトリアムシノロン - アセトニド療法の評価
2023年9月12日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli
内側プリカ症候群の治療におけるトリアムシノロン-アセトニドによるエコガイド治療 - パイロット研究
このパイロット研究の目的は、保存療法に耐性のある内側プリカ症候群で利用される治療の臨床的および放射線学的結果 (超音波および MRI) を評価することです。
トリアムシノロン-アセトニドとリドカインの経皮的超音波ガイド下注入、および関連するリハビリテーション療法が評価されます。
この研究の目的は、臨床的改善を明らかにし、治療後の有害事象の発生率を監視することにより、注射手順の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内側プリカ症候群の影響を受けた 30 人の患者がパイロット研究に含まれ、超音波ガイド下の手順でプリプリカルに注射されたトリアムシノロン-アセトニドとリドカインによる治療の効果が評価されます。
治療を評価するために、機能的および疼痛の結果が考慮されます。
患者は治療前に、臨床、MRI、超音波検査によって評価されます。
注射後、1、3、6、12 か月後にフォローアップされます。
1か月および3か月のFU訪問時に、患者は超音波検査によって評価され、6か月のFUでは、MRI検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Luca Andriolo, MD
- メール:luca.andriolo@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roberta Licciardi, Msc
- 電話番号:0516366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト:
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号:6366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
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コンタクト:
- Luca Andriolo, MD
- 電話番号:6366567
- メール:luca.andriolo@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内側襞の病理の超音波検査および/またはMRIの徴候;
- 包含時にVASの痛み4〜8。
- 少なくとも6週間の保存的治療(休息および薬物治療、理学療法)の少なくとも1つのコースの後、症候学の持続として定義される失敗;
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;
除外基準:
- BMI > 35;
- 患者:リウマチ性疾患、糖尿病、感染プロセス、てんかん、重度の骨粗鬆症
- -過去6か月以内に他の物質の腱内浸潤を受けた患者;
- -過去12か月以内に罹患した膝の手術を受けた患者;
- -影響を受けた膝に対して大腿膝蓋骨関節安定化手術を受けている患者。
- -過去6か月以内の影響を受けた膝への外傷;
- 影響を受けた膝への膝蓋骨脱臼および亜脱臼のエピソード;
- 免疫抑制状態;
- -進行中の全身性炎症性疾患(これらの疾患の安定した結果は、絶対的な禁忌とは見なされません)。
- 有効成分(トリアムシノロンアセトニド)または賦形剤(塩化ナトリウム、ベンジルアルコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリソルベート80、および注射用製剤用の水)の使用に対する禁忌または過敏症は、製品の添付文書に従ってケナコート内に見られます。
12.局所麻酔薬(リドカイン)またはその賦形剤の有効成分に対する禁忌または過敏症; 13. -研究参加期間中に妊娠または授乳中の状態または妊娠する予定。 特に、妊娠が疑われる場合、これは血清学的検査(hCG)によって除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エコガイドトリアムシノロンアセトニド注射
内側プリカ症候群の患者は、トリアムシノロン-アセトニドのエコガイド注射で治療されます。
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治療は、約1mlの局所麻酔薬(リドカイン)で希釈した1mlのKenacort(40mgのトリアムシノロンアセトニドに相当)を膝の内側の襞に直接注射することからなる。
「面内」技術を用いた超音波ガイドにより、針のフルートビークが滑膜ひだの2枚のシートの間に配置され、注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KUJALA スケール (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
時間枠:6ヶ月FU
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これは、主観的症状と機能制限を評価する膝蓋大腿障害の患者報告による評価です。
評価は 13 の質問で構成され、合計スコアは 100 点です。
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6ヶ月FU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の FU
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KOOS SCORE は 5 つのサブスケールで構成され、痛み (9 項目)、症状 (7 項目、そのうち 2 つはこわばりに関するもの)、機能と日常生活動作 (17 項目)、身体機能、スポーツと余暇活動 (5 項目) をカバーしています。 )と膝に関連する生活の質(4項目)。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の FU
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VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の FU
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VAS は、範囲スケール (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールであり、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の FU
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月および 12 か月、24 か月の FU
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現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月および 12 か月、24 か月の FU
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超音波評価
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月 FU
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この検査は、プリカの厚さの進化を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、1 か月、3 か月 FU
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MRI評価
時間枠:ベースライン、6 か月 FU
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この評価は、襞の後退を評価するのに役立ちます
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ベースライン、6 か月 FU
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最終処分意見
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
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患者は、臨床試験の終了時 (24 か月のフォローアップ) に、治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。
すべての患者は、この回答から選択することで、自分の健康状態を示すことができます。 「完治」「かなり良くなった」「やや良くなった」「変化なし」「少し悪くなった」「かなり悪くなった」。
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24ヶ月のフォローアップ
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患者のリハビリテーションモニタリング
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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患者は、治療後 12 週間、計画されたリハビリテーション活動を行うかどうか尋ねられます。
すべての患者は、リハビリテーションに関して「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLICA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内側プリカ症候群の臨床試験
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