Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av triamcinolon-acetonidterapin för behandling av det mediala plica-syndromet

17 november 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ekologisk vägledd behandling med triamcinolon-acetonid vid behandling av medialt plica-syndrom - en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera de kliniska och radiologiska resultaten (ultraljud och MRT) för en behandling som används vid det mediala plica-syndromet som är resistent mot konservativ terapi. Kommer att utvärderas en intra-plica ultraljud-guidad injektion av Triamcinolone-acetonid och lidokain perkutant, och tillhörande rehabiliteringsterapi. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektionsproceduren genom att avslöja kliniska förbättringar och övervaka förekomsten av biverkningar efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 patienter som drabbats av det mediala plica-syndromet kommer att inkluderas i en pilotstudie där en ska utvärderas effekten av behandling med Triamcinolone-Acetonide och Lidokain, injicerat intrapliskt med en ultraljudsvägledd procedur. För att utvärdera behandlingen, kommer att beaktas funktions- och smärtresultat. Patienterna kommer att utvärderas före behandling genom en klinisk undersökning, en MR-undersökning och en ultraljudsundersökning. Efter injektionen kommer de att följas upp efter 1, 3, 6 och 12 månader. Vid 1 och 3 månaders FU-besök kommer patienter att utvärderas genom en ultraljudsundersökning och vid 6 månaders FU kommer de att utvärderas genom en MRT-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ultraljuds- och/eller MRT-tecken på medial plica-patologi;
  2. VAS smärta 4-8 vid tidpunkten för inkludering;
  3. Misslyckande, definierat som ihållande symptomatologi, efter minst en kurs av konservativ behandling på minst 6 veckor (vila och läkemedelsbehandling, sjukgymnastik);
  4. Förmåga och samtycke hos patienter att aktivt delta i klinisk uppföljning;

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 35;
  2. Patienter med: reumatiska sjukdomar, diabetes, infektionsprocesser, epilepsi, svår osteoporos
  3. Patienter som genomgått intra-seninfiltration av annan substans under de senaste 6 månaderna;
  4. Patienter som genomgått operation på det drabbade knäet under de senaste 12 månaderna;
  5. Patienter som genomgår lårbensledsstabiliseringskirurgi till det drabbade knäet;
  6. Trauma i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna;
  7. Episoder av patellaluxation och subluxation till det drabbade knäet;
  8. Tillstånd av immundepression;
  9. Pågående systemiska inflammatoriska sjukdomar (stabiliserade utfall av dessa sjukdomar anses inte vara absoluta kontraindikationer).
  10. Kontraindikationer för användning eller överkänslighet mot den aktiva ingrediensen (Triamcinolonacetonid) eller mot hjälpämnena (natriumklorid, bensylalkohol, natriumkarboximetylcellulosa, polysorbat 80 och vatten för injicerbara preparat) som finns i Kenacort enligt bipacksedeln till produkten;

12. Kontraindikationer eller överkänslighet mot den aktiva ingrediensen i lokalbedövningsmedlet (Lidocaine) eller deras hjälpämnen; 13. Graviditets- eller amningsstatus eller avsikt att bli gravid under studieperioden. I synnerhet vid en misstänkt graviditet kommer detta att uteslutas genom serologisk testning (hCG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miljöstyrd triamcinolon-acetonidinjektion
Patienter som drabbats av medialt plica-syndrom kommer att behandlas med en miljöstyrd injektion av triamcinolon-acetonid.
Procedur: Miljöstyrd triamcinolon-acetonidinjektion
Behandlingen består i att injicera 1 ml Kenacort (motsvarande 40 mg triamcinolonacetonid) utspädd i ca 1 ml lokalbedövningsmedel (Lidocaine) direkt i det mediala vecket av knät. Genom en ultraljudsvägledning med "i plan"-teknik kommer nålens flöjtnäbb att placeras mellan de två arken i synovialvecket och injektionen kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KUJALA Skala (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Tidsram: 6 månader FU
Detta är en patientrapporterad bedömning av patellofemorala störningar som utvärderar subjektiva symtom och funktionella begränsningar. Utvärderingen består av 13 frågor med en totalpoäng på 100 poäng.
6 månader FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader FU
KOOS SCORE består av 5 subskalor och omfattar: smärta (9 poster), symtom (7 poster, varav två är relaterade till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 poster), fysisk funktion, sport och fritidsaktiviteter (5 poster). ) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar).
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader FU
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader FU
VAS är en visuell analog skala som består av en skala (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig"
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader FU
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader, 24 månader FU
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader, 24 månader FU
Ultraljudsbedömning
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader FU
Denna undersökning är användbar för att utvärdera utvecklingen av plicatjocklek;
baslinje, 1 månad, 3 månader FU
MR-bedömning
Tidsram: baslinje, 6 månader FU
Denna bedömning är användbar för att utvärdera plica-retraktion
baslinje, 6 månader FU
Slutlig behandlingsutlåtande
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Patienten ska ange tillfredsställelse och relativ grad med behandlingen i slutet av den kliniska prövningen (24 månaders uppföljning). Alla patienter kommer att kunna ange sitt hälsotillstånd genom att välja bland dessa svar; "Full återhämtning", "mycket bättre", "något bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre".
24 månaders uppföljning
Patientrehabiliteringsövervakning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon utför den planerade rehabiliteringsaktiviteten under de 12 veckorna efter behandlingen. Alla patienter kommer att kunna svara "ja" eller "nej" angående rehabiliteringen.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLICA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera