Avaliação da Terapia Triancinolona-Acetonida para o Tratamento da Síndrome da Plica Medial
17 de novembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tratamento ecoguiado com triancinolona-acetonida no tratamento da síndrome da plica medial - um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os resultados clínicos e radiológicos (ultrassonografia e ressonância magnética) de um tratamento utilizado na síndrome da plica medial resistente à terapia conservadora.
Serão avaliadas injeções intra-plica guiadas por ultrassom de triancinolona-acetonido e lidocaína por via percutânea, e terapia de reabilitação associada.
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia e a segurança do procedimento de injeção, revelando melhora clínica e monitorando a incidência de eventos adversos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes acometidos pela síndrome da plica medial serão incluídos em um estudo piloto no qual será avaliado o efeito do tratamento com Triancinolona-Acetonida e Lidocaína, injetadas intraplicalmente com procedimento guiado por ultrassom.
Para avaliação do tratamento, serão considerados os resultados funcionais e de dor.
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento por um exame clínico, ressonância magnética e ultrassonografia.
Após a injeção, eles serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.
Nas consultas de FU de 1 e 3 meses os pacientes serão avaliados por exame de ultrassom e na FU de 6 meses serão avaliados por exame de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais ultrassonográficos e/ou de ressonância magnética de patologia da plica medial;
- dor VAS 4-8 no momento da inclusão;
- Insucesso, definido como a persistência da sintomatologia, após pelo menos um curso de tratamento conservador de pelo menos 6 semanas (repouso e tratamento medicamentoso, fisioterapia);
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do acompanhamento clínico;
Critério de exclusão:
- IMC > 35;
- Pacientes com: doenças reumáticas, diabetes, processos infecciosos, epilepsia, osteoporose em estágio grave
- Pacientes submetidos à infiltração intratendínea de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia no joelho acometido nos últimos 12 meses;
- Pacientes submetidos à cirurgia de estabilização da articulação fêmoro-patelar do joelho acometido;
- Trauma no joelho afetado nos últimos 6 meses;
- Episódios de luxação patelar e subluxação do joelho acometido;
- Estado de imunodepressão;
- Doenças inflamatórias sistêmicas em curso (os resultados estabilizados dessas doenças não são considerados contra-indicações absolutas).
- Contra-indicações de uso ou hipersensibilidade ao princípio ativo (acetonido de triancinolona) ou aos excipientes (cloreto de sódio, álcool benzílico, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis) encontrados no Kenacort conforme bula do produto;
12. Contra-indicações ou hipersensibilidade ao princípio ativo do anestésico local (lidocaína) ou seus excipientes; 13. Estado de gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o período de participação no estudo. Em particular, no caso de suspeita de gravidez, isso será excluído por teste sorológico (hCG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção ecoguiada de triancinolona-acetonido
Os pacientes afetados pela síndrome da plica medial serão tratados com uma injeção ecoguiada de Triancinolona-Acetonido.
|
O tratamento consiste na injeção de 1 ml de Kenacort (correspondente a 40 mg de Acetonido de Triancinolona) diluído em cerca de 1 ml de anestésico local (Lidocaína) diretamente na dobra medial do joelho.
Através de uma orientação ultrassonográfica com técnica "in plane", o bico canelura da agulha será posicionado entre as duas lâminas da prega sinovial e será realizada a injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala KUJALA (Escala de Dor Anterior do Joelho Kujala (AKPS
Prazo: 6 meses FU
|
Esta é uma avaliação relatada pelo paciente de distúrbios patelofemorais que avalia sintomas subjetivos e limitações funcionais.
A avaliação consiste em 13 questões com uma pontuação total de 100 pontos.
|
6 meses FU
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses FU
|
O KOOS SCORE é composto por 5 subescalas e abrange: dor (9 itens), sintomas (7 itens, dois dos quais relacionados à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens), função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens ) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens).
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses FU
|
|
VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses FU
|
A EVA é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses FU
|
|
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses, 24 meses FU
|
Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em relação ao seu grau atual de dor, função e atividade diária.
Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo "sim" ou "não".
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses, 24 meses FU
|
|
Avaliação ultrassonográfica
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses FU
|
Este exame é útil para avaliar a evolução da espessura da plica;
|
linha de base, 1 mês, 3 meses FU
|
|
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 6 meses FU
|
Esta avaliação é útil para avaliar a retração da plica
|
linha de base, 6 meses FU
|
|
Parecer de tratamento final
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico (seguimento de 24 meses).
Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Monitoramento de Reabilitação de Pacientes
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
O paciente será questionado se ele/ela realiza a atividade de reabilitação planejada nas 12 semanas seguintes ao tratamento.
Todos os pacientes poderão responder "sim" ou "não" em relação à reabilitação.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doença
- Síndrome
- Sinovite
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- PLICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .