Triamcinoloni-asetonidihoidon arviointi mediaalisen plica-oireyhtymän hoitoon
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ympäristöohjattu hoito triamsinoloni-asetonidilla mediaalisen plica-oireyhtymän hoidossa – pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä ja radiologisia tuloksia (ultraääni ja MRI) konservatiiviselle hoidolle vastustuskykyisen mediaalisen plica-oireyhtymän hoidossa.
Arvioidaan intraplica ultraääniohjattu triamcinoloni-asetonidin ja lidokaiinin perkutaaninen injektio ja siihen liittyvä kuntoutushoito.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida injektiotoimenpiteen tehoa ja turvallisuutta paljastamalla kliininen paraneminen ja seuraamalla hoidon jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta, joilla on mediaalisen plica-oireyhtymä, otetaan mukaan pilottitutkimukseen, jossa arvioidaan triamsinoloni-asetonidin ja lidokaiinin hoidon tehoa intraplicaalisesti ultraääniohjatulla toimenpiteellä.
Hoidon arvioinnissa otetaan huomioon toiminnalliset ja kiputulokset.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa kliinisellä, MRI- ja ultraäänitutkimuksella.
Injektion jälkeen niitä seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
1 ja 3 kuukauden FU-käynneillä potilaat arvioidaan ultraäänitutkimuksella ja 6 kuukauden FU-käynneillä magneettikuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ultraääni- ja/tai MRI-merkit mediaalisesta plica-patologiasta;
- VAS-kipu 4-8 sisällyttämishetkellä;
- Epäonnistuminen, joka määritellään oireiden jatkumiseksi vähintään yhden vähintään 6 viikon konservatiivisen hoitojakson jälkeen (lepo- ja lääkehoito, fysioterapia);
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35;
- Potilaat, joilla on: reumaattiset sairaudet, diabetes, infektioprosessit, epilepsia, vaikea vaiheen osteoporoosi
- Potilaat, joille on tehty muun aineen infiltraatio jänteen sisällä edellisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on leikattu sairas polvi edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille tehdään vaurioituneen polven femoropatellaarisen nivelen stabilointileikkaus;
- Vaurioituneen polven trauma viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Episodit polvilumpion dislokaatiosta ja subluksaatiosta sairastuneeseen polveen;
- Immunodepression tila;
- Jatkuvat systeemiset tulehdussairaudet (näiden sairauksien vakiintuneita tuloksia ei pidetä ehdottomina vasta-aiheina).
- Käytön vasta-aiheet tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (triamcinolone Acetonide) tai apuaineille (natriumkloridi, bentsyylialkoholi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, polysorbaatti 80 ja vesi injektiovalmisteita varten), jotka löytyvät Kenacortista tuotteen pakkausselosteen mukaisesti;
12. Vasta-aiheet tai yliherkkyys paikallispuudutteen vaikuttavalle aineelle (lidokaiini) tai niiden apuaineille; 13. Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Etenkin, jos epäillään raskautta, tämä suljetaan pois serologisella testillä (hCG).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ympäristöohjattu triamcinoloni-asetonidi-injektio
Potilaita, joilla on mediaalisen plica-oireyhtymä, hoidetaan ympäristöohjatulla Triamcinolone-Acetonide-injektiolla.
|
Hoito koostuu 1 ml:n Kenacortia (vastaa 40 mg triamcinoloneasetonidia) laimennettuna noin 1 ml:aan paikallispuudutusainetta (lidokaiinia) ruiskuttamalla suoraan polven mediaaliseen poimuon.
Ultraääniohjauksen avulla "tasossa" tekniikalla neulan nokka sijoitetaan niveltaiteen kahden arkin väliin ja injektio suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUJALA-asteikko (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Aikaikkuna: 6 kuukautta FU
|
Tämä on potilaan raportoima arvio patellofemoraalisista häiriöistä, joka arvioi subjektiivisia oireita ja toiminnallisia rajoituksia.
Arviointi koostuu 13 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
|
6 kuukautta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta FU
|
KOOS SCORE koostuu viidestä ala-asteikosta ja kattaa: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysinen toiminta, urheilu ja vapaa-ajan aktiviteetit (5 kohtaa) ) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta).
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta FU
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta FU
|
VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu mitta-asteikkoasteikosta (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua"
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta FU
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta FU
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta FU
|
|
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta FU
|
Tämä tutkimus on hyödyllinen plican paksuuden kehityksen arvioimiseksi;
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta FU
|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta FU
|
Tämä arvio on hyödyllinen plican vetäytymisen arvioinnissa
|
lähtötaso, 6 kuukautta FU
|
|
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon kliinisen tutkimuksen lopussa (24 kuukauden seuranta).
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi palautuminen", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan kuntoutuksen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaalta kysytään, suorittaako hän suunnitellun kuntoutustoiminnan 12 viikon ajan hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat voivat vastata "kyllä" tai "ei" kuntoutukseen liittyen.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Niveltulehdus
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .