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Bewertung der Triamcinolon-Acetonid-Therapie zur Behandlung des medialen Plica-Syndroms

17. November 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Umweltorientierte Behandlung mit Triamcinolon-Acetonid bei der Behandlung des medialen Plica-Syndroms – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse (Ultraschall und MRT) für eine Behandlung zu bewerten, die beim medialen Plica-Syndrom eingesetzt wird, das gegen eine konservative Therapie resistent ist. Es werden ultraschallgeführte intraplikanische Injektionen von Triamcinolon-Acetonid und Lidocain perkutan und die damit verbundene Rehabilitationstherapie evaluiert. Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit des Injektionsverfahrens zu bewerten, indem klinische Verbesserungen aufgezeigt und das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die vom medialen Plica-Syndrom betroffen sind, werden in eine Pilotstudie aufgenommen, in der die Wirkung der Behandlung mit Triamcinolon-Acetonid und Lidocain untersucht wird, die mit einem ultraschallgesteuerten Verfahren intraplical injiziert werden. Zur Bewertung der Behandlung werden funktionelle und Schmerzergebnisse berücksichtigt. Die Patienten werden vor der Behandlung durch eine klinische, eine MRT- und eine Ultraschalluntersuchung untersucht. Nach der Injektion werden sie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Bei den 1- und 3-monatigen FU-Besuchen werden die Patienten durch eine Ultraschalluntersuchung und bei der 6-monatigen FU durch eine MRT-Untersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ultraschall- und/oder MRT-Zeichen einer medialen Plica-Pathologie;
  2. VAS-Schmerz 4–8 zum Zeitpunkt des Einschlusses;
  3. Versagen, definiert als Fortbestehen der Symptomatik, nach mindestens einer konservativen Behandlung von mindestens 6 Wochen (Ruhe- und medikamentöse Behandlung, Physiotherapie);
  4. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35;
  2. Patienten mit: rheumatischen Erkrankungen, Diabetes, infektiösen Prozessen, Epilepsie, Osteoporose im schweren Stadium
  3. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intrasehnalen Infiltration einer anderen Substanz unterzogen haben;
  4. Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Operation am betroffenen Knie unterzogen haben;
  5. Patienten, die sich einer femoropatellaren Gelenkstabilisierungsoperation am betroffenen Knie unterziehen;
  6. Trauma des betroffenen Knies innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Episoden von Patellaluxation und Subluxation des betroffenen Knies;
  8. Zustand der Immundepression;
  9. Anhaltende systemische entzündliche Erkrankungen (stabilisierte Ergebnisse dieser Erkrankungen gelten nicht als absolute Kontraindikationen).
  10. Kontraindikationen für die Anwendung oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Triamcinolonacetonid) oder den sonstigen Bestandteilen (Natriumchlorid, Benzylalkohol, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80 und Wasser für injizierbare Zubereitungen) in Kenacort gemäß der Packungsbeilage;

12. Gegenanzeigen oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des Lokalanästhetikums (Lidocain) oder deren Hilfsstoffe; 13. Schwangerschafts- oder Stillstatus oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Zeitraums der Studienteilnahme. Insbesondere bei Verdacht auf eine Schwangerschaft wird diese durch eine serologische Untersuchung (hCG) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eco-geführte Triamcinolon-Acetonid-Injektion
Patienten, die vom medialen Plica-Syndrom betroffen sind, werden mit einer umweltgesteuerten Injektion von Triamcinolon-Acetonid behandelt.
Verfahren: Eco-geführte Triamcinolon-Acetonid-Injektion
Die Behandlung besteht aus der Injektion von 1 ml Kenacort (entsprechend 40 mg Triamcinolonacetonid), verdünnt in etwa 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain), direkt in die mediale Kniebeuge. Durch eine Ultraschallführung mit "in plane"-Technik wird der Hohlkehlenschnabel der Nadel zwischen den beiden Blättern der Synovialfalte positioniert und die Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KUJALA-Skala (Kujala-Skala für vordere Knieschmerzen (AKPS
Zeitfenster: 6 Monate FU
Dies ist eine von Patienten berichtete Bewertung von patellofemoralen Erkrankungen, die subjektive Symptome und funktionelle Einschränkungen bewertet. Die Bewertung besteht aus 13 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
6 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
KOOS SCORE besteht aus 5 Subskalen und deckt ab: Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten (5 Items ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
VAS ist eine visuelle Analogskala bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate, 24 Monate FU
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate, 24 Monate FU
Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate FU
Diese Untersuchung ist nützlich, um die Entwicklung der Plica-Dicke zu bewerten;
Baseline, 1 Monat, 3 Monate FU
MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate FU
Diese Beurteilung ist nützlich, um die Plica-Retraktion zu beurteilen
Baseline, 6 Monate FU
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen; „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
24 Monate Follow-up
Überwachung der Patientenrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Patient wird gefragt, ob er die geplante Rehabilitationsmaßnahme in den 12 Wochen nach der Behandlung durchführt. Alle Patienten können die Rehabilitation mit „ja“ oder „nein“ beantworten.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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