Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení triamcinolon-acetonidové terapie pro léčbu syndromu mediální plica

12. září 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Eco-guided léčba triamcinolon-acetonidem v léčbě syndromu mediální plica – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit klinické a radiologické výsledky (ultrazvuk a MRI) pro léčbu užívanou u syndromu mediální plicy rezistentního na konzervativní terapii. Budou hodnoceny intra-plika ultrazvukem řízené injekce triamcinolon-acetonidu a lidokainu perkutánně a související rehabilitační terapie. Cílem studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního postupu odhalením klinického zlepšení a sledováním výskytu nežádoucích účinků po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 pacientů postižených syndromem mediální plicy bude zahrnuto do pilotní studie, ve které bude hodnocen účinek léčby triamcinolon-acetonidem a lidokainem, aplikovanými intraplikálně pomocí ultrazvukově řízeného postupu. Pro hodnocení léčby budou brány v úvahu funkční a bolestivé výsledky. Pacienti budou před léčbou vyšetřeni klinickým, MRI a ultrazvukovým vyšetřením. Po injekci budou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících. Při FU v 1. a 3. měsíci budou pacienti hodnoceni ultrazvukovým vyšetřením a při 6měsíčním FU budou hodnoceni MRI vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ultrasonografické a/nebo MRI známky patologie mediální plicy;
  2. bolest VAS 4-8 v době zařazení;
  3. Selhání, definované jako přetrvávání symptomatologie, po alespoň jednom cyklu konzervativní léčby trvající alespoň 6 týdnů (klidová a medikamentózní léčba, fyzioterapie);
  4. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35;
  2. Pacienti s: revmatickými chorobami, cukrovkou, infekčními procesy, epilepsií, těžkým stádiem osteoporózy
  3. Pacienti podstupující intra-šlachovou infiltraci jiné látky během předchozích 6 měsíců;
  4. Pacienti podstupující operaci postiženého kolena během předchozích 12 měsíců;
  5. Pacienti podstupující stabilizační operaci femoropatelárního kloubu na postiženém koleni;
  6. Trauma postiženého kolena během posledních 6 měsíců;
  7. Epizody patelární dislokace a subluxace do postiženého kolena;
  8. Stav imunodeprese;
  9. Probíhající systémová zánětlivá onemocnění (stabilizované výsledky těchto onemocnění nejsou považovány za absolutní kontraindikace).
  10. Kontraindikace nebo přecitlivělost na léčivou látku (triamcinolon acetonid) nebo na pomocné látky (chlorid sodný, benzylalkohol, sodná sůl karboxymethylcelulózy, polysorbát 80 a voda pro injekční přípravky) uvedené v přípravku Kenacort podle příbalové informace k přípravku;

12. Kontraindikace nebo přecitlivělost na účinnou látku lokálního anestetika (lidocain) nebo jejich pomocné látky; 13. Stav těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během období účasti ve studii. Zejména v případě podezření na těhotenství bude toto vyloučeno sérologickým vyšetřením (hCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekologicky řízená injekce triamcinolon-acetonidu
Pacienti postižení syndromem mediální plicy budou léčeni ekologicky vedenou injekcí triamcinolon-acetonidu.
Postup: Ekologicky řízená injekce triamcinolon-acetonidu
Léčba spočívá v injekci 1 ml Kenacortu (odpovídá 40 mg triamcinolon-acetonidu) zředěného v asi 1 ml lokálního anestetika (lidocainu) přímo do mediálního záhybu kolena. Prostřednictvím ultrazvukového navádění s technikou "v rovině" bude flétnový zobák jehly umístěn mezi dvě vrstvy synoviálního záhybu a bude provedena injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KUJALA škála (Kujala přední škála bolesti kolene (AKPS
Časové okno: 6 měsíců FU
Toto je pacientem hlášené hodnocení patelofemorálních poruch, které hodnotí subjektivní symptomy a funkční omezení. Hodnocení se skládá ze 13 otázek s celkovým skóre 100 bodů.
6 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
KOOS SCORE se skládá z 5 subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek), fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek ) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky).
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se z rozsahové stupnice (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců, 24 měsíců FU
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců, 24 měsíců FU
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce FU
Toto vyšetření je užitečné pro hodnocení vývoje tloušťky plic;
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce FU
MRI posouzení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců FU
Toto hodnocení je užitečné pro hodnocení retrakce plicy
základní stav, 6 měsíců FU
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: 24měsíční sledování
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
24měsíční sledování
Monitorování rehabilitace pacientů
Časové okno: 12měsíční sledování
Pacient bude dotázán, zda po dobu 12 týdnů po léčbě provádí plánovanou rehabilitační aktivitu. Všichni pacienti budou moci v souvislosti s rehabilitací odpovědět „ano“ nebo „ne“.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom mediální plica

Klinické studie na Ekologicky řízená injekce triamcinolon-acetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit