Évaluation de la thérapie triamcinolone-acétonide pour le traitement du syndrome de la plica médiale
17 novembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Traitement éco-guidé avec triamcinolone-acétonide dans le traitement du syndrome de la plica médiale - Une étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques (échographie et IRM) d'un traitement utilisé dans le syndrome de la plica médiale résistant au traitement conservateur.
Seront évaluées des injections intra-plica échoguidées de triamcinolone-acétonide et de lidocaïne par voie percutanée, et une rééducation associée.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la procédure d'injection en révélant une amélioration clinique et en surveillant l'incidence des événements indésirables après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients atteints du syndrome de la plica médiale seront inclus dans une étude pilote dans laquelle on évaluera l'effet d'un traitement par triamcinolone-acétonide et lidocaïne, injecté intraplical avec une procédure guidée par ultrasons.
Pour l'évaluation du traitement, seront pris en compte les résultats fonctionnels et la douleur.
Les patients seront évalués avant le traitement par un examen clinique, une IRM et une échographie.
Après l'injection, ils seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Lors des visites UF de 1 et 3 mois, les patients seront évalués par un examen échographique et à l'UF de 6 mois, ils seront évalués par un examen IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes échographiques et/ou IRM de pathologie de la plica médiale ;
- EVA douleur 4-8 à l'inclusion ;
- Echec, défini comme la persistance de la symptomatologie, après au moins une cure de traitement conservateur d'au moins 6 semaines (repos et traitement médicamenteux, kinésithérapie) ;
- Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 ;
- Patients atteints de : maladies rhumatismales, diabète, processus infectieux, épilepsie, ostéoporose au stade sévère
- Patients subissant une infiltration intra-tendineuse d'une autre substance au cours des 6 derniers mois ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale sur le genou affecté au cours des 12 derniers mois ;
- Patients subissant une chirurgie de stabilisation de l'articulation fémoro-patellaire du genou affecté ;
- Traumatisme au genou affecté au cours des 6 derniers mois ;
- Épisodes de luxation rotulienne et de subluxation du genou affecté ;
- État d'immunodépression ;
- Maladies inflammatoires systémiques en cours (les résultats stabilisés de ces maladies ne sont pas considérés comme des contre-indications absolues).
- Contre-indications d'utilisation ou hypersensibilité à l'ingrédient actif (acétonide de triamcinolone) ou aux excipients (chlorure de sodium, alcool benzylique, carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables) trouvés dans Kenacort selon la notice du produit ;
12. Contre-indications ou hypersensibilité au principe actif de l'anesthésique local (Lidocaïne) ou à leurs excipients ; 13. Statut de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude. En particulier, en cas de suspicion de grossesse, celle-ci sera exclue par un test sérologique (hCG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection triamcinolone-acétonide éco-guidée
Les patients atteints du syndrome de la plica médiale seront traités par une injection éco-guidée de triamcinolone-acétonide.
|
Le traitement consiste à injecter 1 ml de Kenacort (correspondant à 40 mg d'Acétonide de Triamcinolone) dilué dans environ 1 ml d'anesthésique local (Lidocaïne) directement dans le pli médial du genou.
Grâce à un guidage échographique avec technique "en plan", le bec cannelé de l'aiguille sera positionné entre les deux feuillets du pli synovial et l'injection sera réalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de KUJALA (Échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS
Délai: 6 mois FU
|
Il s'agit d'une évaluation des troubles fémoropatellaires rapportée par le patient qui évalue les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles.
L'évaluation se compose de 13 questions avec un score total de 100 points.
|
6 mois FU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
KOOS (Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois FU
|
Le KOOS SCORE est composé de 5 sous-échelles et couvre : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux liés à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items), la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items ) et qualité de vie par rapport au genou (4 items).
|
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois FU
|
|
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois FU
|
L'EVA est une échelle visuelle analogique composée d'une échelle d'amplitude (longueur de 10 cm) dont les extrémités correspondent à "pas de douleur" et "la plus forte douleur imaginable
|
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois FU
|
|
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois, 24 mois FU
|
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne.
Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant, en répondant « oui » ou « non ».
|
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois, 24 mois FU
|
|
Bilan échographique
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois FU
|
Cet examen est utile pour évaluer l'évolution de l'épaisseur de la plica ;
|
ligne de base, 1 mois, 3 mois FU
|
|
Évaluation IRM
Délai: ligne de base, 6 mois FU
|
Cette évaluation est utile pour évaluer la rétraction de la plica
|
ligne de base, 6 mois FU
|
|
Avis de traitement final
Délai: Suivi de 24 mois
|
Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif avec le traitement à la fin de l'essai clinique (suivi de 24 mois).
Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses ; "Récupération complète", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu moins bien", "beaucoup moins bien".
|
Suivi de 24 mois
|
|
Surveillance de la réadaptation des patients
Délai: 12 mois de suivi
|
Il sera demandé au patient s'il effectue l'activité de rééducation prévue pendant les 12 semaines suivant le traitement.
Tous les patients pourront répondre « oui » ou « non » concernant la rééducation.
|
12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladie
- Syndrome
- Synovite
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- PLICA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .