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Valutazione della terapia Triamcinolone-Acetonide per il trattamento della sindrome della plica mediale

12 settembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trattamento eco-guidato con triamcinolone-acetonide nel trattamento della sindrome della plica mediale: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare i risultati clinici e radiologici (ecografia e risonanza magnetica) per un trattamento utilizzato nella sindrome della plica mediale resistente alla terapia conservativa. Verranno valutate iniezioni intra-plica ecoguidate di Triamcinolone-Acetonide e lidocaina per via percutanea, e terapia riabilitativa associata. Lo scopo dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura di iniezione rivelando il miglioramento clinico e monitorando l'incidenza di eventi avversi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti affetti dalla sindrome della plica mediale saranno inclusi in uno studio pilota in cui verrà valutato l'effetto del trattamento con Triamcinolone-Acetonide e Lidocaina, iniettato intraplicalmente con una procedura ecoguidata. Per la valutazione del trattamento, saranno considerati gli esiti funzionali e dolorosi. I pazienti saranno valutati prima del trattamento da un esame clinico, una risonanza magnetica e un esame ecografico. Dopo l'iniezione, saranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi. Alle visite FU di 1 e 3 mesi i pazienti saranno valutati da un esame ecografico e alla FU di 6 mesi saranno valutati da un esame MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni ecografici e/o RM di patologia della plica mediale;
  2. dolore VAS 4-8 al momento dell'inclusione;
  3. Fallimento, definito come la persistenza della sintomatologia, dopo almeno un ciclo di trattamento conservativo di almeno 6 settimane (riposo e trattamento farmacologico, fisioterapia);
  4. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea > 35;
  2. Pazienti con: malattie reumatiche, diabete, processi infettivi, epilessia, osteoporosi in stadio grave
  3. Pazienti sottoposti a infiltrazione intratendinea di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio interessato nei 12 mesi precedenti;
  5. Pazienti sottoposti a intervento di stabilizzazione dell'articolazione femoro-rotulea al ginocchio interessato;
  6. Trauma al ginocchio colpito negli ultimi 6 mesi;
  7. Episodi di lussazione rotulea e sublussazione al ginocchio interessato;
  8. Stato di immunodepressione;
  9. Malattie infiammatorie sistemiche in corso (gli esiti stabilizzati di queste malattie non sono considerati controindicazioni assolute).
  10. Controindicazioni all'uso o ipersensibilità al principio attivo (Triamcinolone Acetonide) o agli eccipienti (cloruro di sodio, alcool benzilico, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili) riscontrate all'interno di Kenacort come da foglietto illustrativo del prodotto;

12. Controindicazioni o ipersensibilità al principio attivo dell'anestetico locale (Lidocaina) o ai loro eccipienti; 13. Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio. In particolare, in caso di sospetta gravidanza, questa verrà esclusa mediante test sierologico (hCG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione ecoguidata di Triamcinolone-Acetonide
I pazienti affetti da sindrome della plica mediale saranno trattati con un'iniezione ecoguidata di Triamcinolone-Acetonide.
Procedura: Iniezione ecoguidata di Triamcinolone-Acetonide
Il trattamento consiste nell'iniettare 1 ml di Kenacort (corrispondente a 40 mg di Triamcinolone Acetonide) diluito in circa 1 ml di anestetico locale (Lidocaina) direttamente nella plica mediale del ginocchio. Attraverso una guida ecografica con tecnica "in plane", il becco scanalato dell'ago verrà posizionato tra i due fogli della piega sinoviale e verrà eseguita l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala KUJALA (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Lasso di tempo: 6 mesi F.U
Questa è una valutazione riferita dal paziente dei disturbi femoro-rotuleo che valuta i sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali. La valutazione consiste in 13 domande con un punteggio totale di 100 punti.
6 mesi F.U

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi FU
KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 articoli).
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi FU
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi FU
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte immaginabile
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi FU
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi, 24 mesi FU
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi, 24 mesi FU
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi FU
Questo esame è utile per valutare l'evoluzione dello spessore della plica;
basale, 1 mese, 3 mesi FU
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi FU
Questa valutazione è utile per valutare la retrazione della plica
basale, 6 mesi FU
Parere finale di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento al termine della sperimentazione clinica (follow-up di 24 mesi). Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
Follow-up a 24 mesi
Monitoraggio della riabilitazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Al paziente verrà chiesto se svolge l'attività riabilitativa programmata per le 12 settimane successive al trattamento. Tutti i pazienti potranno rispondere "sì" o "no" in merito alla riabilitazione.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLICA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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