- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943341
Evaluatie van de triamcinolon-acetonidetherapie voor de behandeling van het mediale Plica-syndroom
Eco-geleide behandeling met triamcinolon-acetonide bij de behandeling van mediaal Plica-syndroom - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echografische en/of MRI-tekenen van mediale plica-pathologie;
- VAS-pijn 4-8 op het moment van opname;
- Falen, gedefinieerd als het aanhouden van de symptomen, na ten minste één kuur conservatieve behandeling van ten minste 6 weken (rust en medicamenteuze behandeling, fysiotherapie);
- Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische follow-up;
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35;
- Patiënten met: reumatische aandoeningen, diabetes, infectieuze processen, epilepsie, osteoporose in ernstige stadia
- Patiënten die intrapeesinfiltratie van een andere substantie ondergingen in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de aangedane knie hebben ondergaan;
- Patiënten die een stabilisatieoperatie van het femoro-patellaire gewricht ondergaan aan de aangedane knie;
- Trauma aan de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden;
- Afleveringen van patellaire dislocatie en subluxatie van de aangedane knie;
- Staat van immunodepressie;
- Aanhoudende systemische ontstekingsziekten (gestabiliseerde uitkomsten van deze ziekten worden niet beschouwd als absolute contra-indicaties).
- Contra-indicaties voor gebruik of overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (triamcinolonacetonide) of voor de hulpstoffen (natriumchloride, benzylalcohol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80 en water voor injecteerbare preparaten) gevonden in Kenacort volgens de productbijsluiter;
12. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van het plaatselijke verdovingsmiddel (Lidocaïne) of hun hulpstoffen; 13. Zwangerschap of borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek. Met name in het geval van een vermoedelijke zwangerschap wordt dit uitgesloten door serologisch onderzoek (hCG).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eco-geleide injectie met triamcinolon-acetonide
Patiënten met mediaal plicasyndroom zullen worden behandeld met een eco-geleide injectie met triamcinolon-acetonide.
|
De behandeling bestaat uit het injecteren van 1 ml Kenacort (overeenkomend met 40 mg triamcinolonacetonide) verdund in ongeveer 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) rechtstreeks in de mediale knieplooi.
Via een ultrasone geleiding met "in plane" techniek wordt de fluitbek van de naald tussen de twee vellen van de synoviale plooi gepositioneerd en wordt de injectie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KUJALA-schaal (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Tijdsspanne: 6 maanden FU
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van patellofemorale aandoeningen die subjectieve symptomen en functionele beperkingen evalueert.
De evaluatie bestaat uit 13 vragen met een totaalscore van 100 punten.
|
6 maanden FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
|
KOOS SCORE bestaat uit 5 subschalen en omvat: pijn (9 items), symptomen (7 items, waarvan twee gerelateerd aan stijfheid), functies en activiteiten van het dagelijks leven (17 items), lichamelijk functioneren, sport en vrijetijdsbesteding (5 items). ) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items).
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
|
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
|
VAS is een visueel analoge schaal die bestaat uit een bereikschaal (10 cm lengte), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden, 24 maanden FU
|
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit.
Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden, 24 maanden FU
|
|
Echografie beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden FU
|
Dit onderzoek is nuttig om de evolutie van de plicadikte te evalueren;
|
baseline, 1 maand, 3 maanden FU
|
|
MRI-beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden FU
|
Deze beoordeling is nuttig voor het evalueren van plica-intrekking
|
baseline, 6 maanden FU
|
|
Definitief behandeladvies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
De patiënt dient aan het einde van de klinische proef (24 maanden follow-up) tevredenheid en relatieve mate van behandeling aan te geven.
Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
|
24 maanden follow-up
|
|
Monitoring van patiëntrevalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de geplande revalidatieactiviteit gedurende 12 weken na de behandeling uitvoert.
Alle patiënten zullen "ja" of "nee" kunnen antwoorden met betrekking tot de revalidatie.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Synovitis
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolondiacetaat
Andere studie-ID-nummers
- PLICA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .