Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de triamcinolon-acetonidetherapie voor de behandeling van het mediale Plica-syndroom

17 november 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Eco-geleide behandeling met triamcinolon-acetonide bij de behandeling van mediaal Plica-syndroom - een pilotstudie

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de klinische en radiologische resultaten (echografie en MRI) voor een behandeling die wordt toegepast bij het mediale plicasyndroom dat resistent is tegen conservatieve therapie. Zal worden geëvalueerd met intra-plica-echografie-geleide injecties van triamcinolon-acetonide en lidocaïne percutaan, en bijbehorende revalidatietherapie. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de injectieprocedure te evalueren door klinische verbetering aan het licht te brengen en de incidentie van bijwerkingen na de behandeling te controleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten met het mediale plicasyndroom zullen worden opgenomen in een pilootstudie waarin bij één het effect wordt geëvalueerd van de behandeling met triamcinolon-acetonide en lidocaïne, intraplicaaal geïnjecteerd met een echogeleide procedure. Voor het evalueren van de behandeling worden functionele en pijnuitkomsten beschouwd. Patiënten zullen vóór de behandeling worden geëvalueerd door middel van een klinisch onderzoek, een MRI-onderzoek en een echografisch onderzoek. Na de injectie worden ze na 1, 3, 6 en 12 maanden opgevolgd. Bij de FU-bezoeken van 1 en 3 maanden worden de patiënten geëvalueerd door middel van een echografisch onderzoek en bij de FU van 6 maanden worden ze geëvalueerd door een MRI-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Echografische en/of MRI-tekenen van mediale plica-pathologie;
  2. VAS-pijn 4-8 op het moment van opname;
  3. Falen, gedefinieerd als het aanhouden van de symptomen, na ten minste één kuur conservatieve behandeling van ten minste 6 weken (rust en medicamenteuze behandeling, fysiotherapie);
  4. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 35;
  2. Patiënten met: reumatische aandoeningen, diabetes, infectieuze processen, epilepsie, osteoporose in ernstige stadia
  3. Patiënten die intrapeesinfiltratie van een andere substantie ondergingen in de afgelopen 6 maanden;
  4. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de aangedane knie hebben ondergaan;
  5. Patiënten die een stabilisatieoperatie van het femoro-patellaire gewricht ondergaan aan de aangedane knie;
  6. Trauma aan de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden;
  7. Afleveringen van patellaire dislocatie en subluxatie van de aangedane knie;
  8. Staat van immunodepressie;
  9. Aanhoudende systemische ontstekingsziekten (gestabiliseerde uitkomsten van deze ziekten worden niet beschouwd als absolute contra-indicaties).
  10. Contra-indicaties voor gebruik of overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (triamcinolonacetonide) of voor de hulpstoffen (natriumchloride, benzylalcohol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80 en water voor injecteerbare preparaten) gevonden in Kenacort volgens de productbijsluiter;

12. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van het plaatselijke verdovingsmiddel (Lidocaïne) of hun hulpstoffen; 13. Zwangerschap of borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek. Met name in het geval van een vermoedelijke zwangerschap wordt dit uitgesloten door serologisch onderzoek (hCG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eco-geleide injectie met triamcinolon-acetonide
Patiënten met mediaal plicasyndroom zullen worden behandeld met een eco-geleide injectie met triamcinolon-acetonide.
De behandeling bestaat uit het injecteren van 1 ml Kenacort (overeenkomend met 40 mg triamcinolonacetonide) verdund in ongeveer 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) rechtstreeks in de mediale knieplooi. Via een ultrasone geleiding met "in plane" techniek wordt de fluitbek van de naald tussen de twee vellen van de synoviale plooi gepositioneerd en wordt de injectie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KUJALA-schaal (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Dit is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van patellofemorale aandoeningen die subjectieve symptomen en functionele beperkingen evalueert. De evaluatie bestaat uit 13 vragen met een totaalscore van 100 punten.
6 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
KOOS SCORE bestaat uit 5 subschalen en omvat: pijn (9 items), symptomen (7 items, waarvan twee gerelateerd aan stijfheid), functies en activiteiten van het dagelijks leven (17 items), lichamelijk functioneren, sport en vrijetijdsbesteding (5 items). ) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
VAS is een visueel analoge schaal die bestaat uit een bereikschaal (10 cm lengte), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden FU
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden, 24 maanden FU
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden, 24 maanden FU
Echografie beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden FU
Dit onderzoek is nuttig om de evolutie van de plicadikte te evalueren;
baseline, 1 maand, 3 maanden FU
MRI-beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden FU
Deze beoordeling is nuttig voor het evalueren van plica-intrekking
baseline, 6 maanden FU
Definitief behandeladvies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
De patiënt dient aan het einde van de klinische proef (24 maanden follow-up) tevredenheid en relatieve mate van behandeling aan te geven. Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
24 maanden follow-up
Monitoring van patiëntrevalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de geplande revalidatieactiviteit gedurende 12 weken na de behandeling uitvoert. Alle patiënten zullen "ja" of "nee" kunnen antwoorden met betrekking tot de revalidatie.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren