Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii triamcynolonem i acetonidem w leczeniu zespołu przyśrodkowej części lędźwiowej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ekologiczna terapia acetonidem triamcynolonu w leczeniu zespołu przyśrodkowej płytki włóknistej — badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych (USG i MRI) leczenia stosowanego w zespole przyśrodkowego plica opornego na leczenie zachowawcze. Zostanie ocenione śródoperacyjne iniekcje triamcynolonu-acetonidu i lidokainy pod kontrolą USG przezskórnie oraz powiązana terapia rehabilitacyjna. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu iniekcji poprzez ujawnienie poprawy klinicznej oraz monitorowanie częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów dotkniętych zespołem pęku przyśrodkowego zostanie włączonych do badania pilotażowego, w którym jeden zostanie oceniony efekt leczenia triamcynolonem-acetonidem i lidokainą, wstrzykniętymi domięśniowo pod kontrolą USG. Do oceny leczenia będą brane pod uwagę wyniki czynnościowe i bólowe. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem za pomocą badania klinicznego, rezonansu magnetycznego i badania ultrasonograficznego. Po wstrzyknięciu będą obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Na wizytach 1 i 3 miesięcznych FU pacjenci będą oceniani za pomocą badania USG, a na 6 miesięcznych FU będą oceniani za pomocą badania MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ultrasonograficzne i/lub MRI objawy patologii przyśrodkowej części;
  2. ból VAS 4-8 w momencie włączenia;
  3. Niepowodzenie, definiowane jako utrzymywanie się objawów po co najmniej jednym kursie leczenia zachowawczego trwającego co najmniej 6 tygodni (odpoczynek i farmakoterapia, fizjoterapia);
  4. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 35;
  2. Pacjenci z: chorobami reumatycznymi, cukrzycą, procesami infekcyjnymi, padaczką, osteoporozą w ciężkim stadium
  3. Pacjenci poddawani infiltracji ścięgien inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Pacjenci poddawani operacji dotkniętego chorobą kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Pacjenci poddawani operacji stabilizacji stawu udowo-rzepkowego do chorego kolana;
  6. Uraz chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Epizody zwichnięcia rzepki i podwichnięcia do chorego kolana;
  8. stan immunodepresji;
  9. Toczące się ogólnoustrojowe choroby zapalne (ustabilizowane przebiegi tych chorób nie są bezwzględnymi przeciwwskazaniami).
  10. Przeciwwskazania do stosowania lub nadwrażliwość na substancję czynną (acetonid triamcynolonu) lub na substancje pomocnicze (chlorek sodu, alkohol benzylowy, sól sodowa karboksymetylocelulozy, polisorbat 80 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań) występujące w produkcie Kenacort zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu;

12. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na substancję czynną środka miejscowo znieczulającego (lidokainę) lub na substancje pomocnicze; 13. Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu. W szczególności w przypadku podejrzenia ciąży zostanie to wykluczone za pomocą testów serologicznych (hCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekologiczna iniekcja triamcynolonu-acetonidu
Pacjenci dotknięci zespołem przyśrodkowej plica będą leczeni eko-kierowanym zastrzykiem acetonidu triamcynolonu.
Procedura: Ekologiczna iniekcja triamcynolonu-acetonidu
Zabieg polega na wstrzyknięciu 1 ml preparatu Kenacort (co odpowiada 40 mg acetonidu triamcynolonu) rozcieńczonego w około 1 ml środka miejscowo znieczulającego (lidokainy) bezpośrednio w fałd przyśrodkowy kolana. Pod kontrolą ultrasonograficzną techniką „w płaszczyźnie”, czubek igły zostanie umieszczony między dwiema warstwami fałdu maziowego i zostanie wykonane wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KUJALA Scale (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Jest to zgłaszana przez pacjentów ocena zaburzeń rzepkowo-udowych, która ocenia subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne. Ocena składa się z 13 pytań, za które można uzyskać łącznie 100 punktów.
6 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności dnia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy, 24 miesiące FU
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy, 24 miesiące FU
Ocena USG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące FU
To badanie jest przydatne do oceny ewolucji grubości plica;
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące FU
Ocena MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy FU
Ta ocena jest przydatna do oceny retrakcji plica
wartość wyjściowa, 6 miesięcy FU
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia na koniec badania klinicznego (24-miesięczna obserwacja). Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
24-miesięczna obserwacja
Monitorowanie rehabilitacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Pacjent zostanie zapytany, czy przez 12 tygodni po zabiegu wykonuje zaplanowaną aktywność rehabilitacyjną. Wszyscy pacjenci będą mogli odpowiedzieć „tak” lub „nie” odnośnie rehabilitacji.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLICA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj